DIARIO 1 CONTROL DE CALIDAD

1. La calidad nunca es un accidente; es siempre el resultado de un esfuerzo de la
inteligencia. Jhon Ruskin
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
ESTUDIANTE: ANDREA CUENCA
DOCENTE: DR. CARLOS GARCIA
CURSO: 9NO SEMESTRE B
FECHA: 16 DE NOVIEMBRE DEL 2017
DIARIO DE CAMPO 1
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
ALIMENTOS
MEDICAMENTOS XENOBIÓTICOS
TÓXICOS
CONTROL DE CALIDAD
EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA NORMATIVA
“DOSIS SOLA FACITVENENUM” (Solamente la dosis permite clasificar
una sustancia como venenosa) Paracelso (1493-1541)
Son mediciones de parámetros del producto determinando si los valores obtenidos
están en concordancia con unas especificaciones preestablecidas. Dicho control de
calidad es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa, ya se
trate de productos finales, intermediarios o materias primas.

2. La calidad nunca es un accidente; es siempre el resultado de un esfuerzo de la
inteligencia. Jhon Ruskin
FARMACÉUTICA
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
1906 la FDA legislaba sobre el transporte interestatalde alimentos y medicamentos
adulterados
1938 mueren más de 100 niños en EEUU como consecuencia de la
comercialización de una solución de sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio
origen a una enmienda del Acta federal de 1906 en la cual se incluyó el
concepto de seguridad de los medicamentos
Década del 60 el desastre de la talidomida marca un punto de inflexión en lo
referente a normativa farmacéutica.
REQUISITOSBÁSICOSPARA
CONTROLDECALIDAD
RECURSOS Instalacionesfísicas,Personal
capacitado,Procedimientosaprobados
TAREAS
Muestreo,Preparaciónde patrones
,InspecciónEnsayos, Vigilancia
Liberación/rechazo
OBJETOS
Materia prima ,Materiales de empaque,
Productos intermediarios, Productos a granel ,
terminados ,Condiciones ambientales
REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA CONTROL DE CALIDAD
1.Muestreo aprobado por el departamento de CC
2.Métodos de análisisvalidado
3.Registros
4.Revisión y producción de la documentación de producción 5.Investigaciones delas fallas paratodas las
desviaciones 6.Ingredientes que cumplan con la autorización decomercialización
7.Ingredientes que tengan la pureza requerida
8.Envases adecuados
9.Etiquetado correcto
10.Liberación de los lotes por la persona autorizada
11.Muestras de retención de las materias primasy de los productos
Bajo la autoridad de una persona
debidamente calificada y con experiencia

3. La calidad nunca es un accidente; es siempre el resultado de un esfuerzo de la
inteligencia. Jhon Ruskin
VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS
CITRATO DE PIPERAZINA
CONTROL DE CALIDAD
 CARACTERISTICAS
ORGANOLEPTICAS
 pH
 DENSIDAD
 IDENTIFICACIÓN
 GRADOS BRIX - ÍNDICE DE
REFRACCIÓN - GLUCOSA
 ENSAYO DE SOLUBILIDAD
 METODO POTENCIAL DE
REDUCCIÓN DE OXIDACIÓN (ORP)
 VALORACIÓN
CONTROLESDERUTINA
FARMACÉUTICOS
Aspecto-Identificación- Ensayo de
contenido-Ensayos biológicos -
Ensayode uniformidad
Ensayode disolución - Propiedades
físico-químicas-Sustancias
relacionadas
Cromatografía de líquidos de alta
eficiencia -Cromatografía de gases
Aplicación -Espectrofotometría UV-
Visible
Espectrofotometría enel infrarrojo
Polarimetría , Electroforesis Capilar
Garantizarla
coherencia entre
los resultados
Asegurarla
calidad
Caracterizar
métodosy
herramientas
analíticas
Facilitar las
auditoríasde
calidad
reconocimiento
mutuo entre
laboratorios
Selectividad -
Linealidad
Intervalo -
Exactitud
Precisión -
Límite de
detección
Límite de
cuantificación
- Robustez
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FIRMA
dietilendiamina, 1,4-diazaciclohexano, hexahidropirazina y piperazidina, es un
compuesto orgánico de fórmula molecular C4H10N2. Consiste en un anillo de 6
miembros, 4 carbonos y 2nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las
piperazinas forman una clase numerosa de compuestos químicos que se
caracterizan por tener un anillo de piperazina; muchos de ellos poseen
importantes propiedades farmacológicas