1. “TODO LO QUE
HAY QUE SABER”
Registro Sanitario
VAMOS A DAR UN
VISTAZO
Por: Geovanny Ramón
Quinto Año de Bioquímica y Farmacia “A”
U.A.C.Q.S. -- UTMACH

2. OBTENSIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
Este en un procedimiento para obtener el registro sanitario por primera vez de medicamentos,
de producción nacional, el fabricante o representante legal ingresará a través de la Ventanilla
Única Ecuatoriana una solicitud individual para cada forma farmacéutica y concentración del o
de los principios activos.

3. Selección de firma electronica

6. Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
Original de la autorización debidamente legalizada del titular del producto
Copia notariada de la autorización, poder o contrato debidamente legalizado para la
elaboración del producto por parte de un laboratorio nacional, cuando el titular es otro
laboratorio.
Original de la autorización del titular del producto para el uso de la documentación técnica
que sea pertinente
Interpretación del código de lote
Datos para la emisión de la factura
Descripción de los métodos analíticos
Estudios de estabilidad natural en tiempo real en Zona IV y estudios de estabilidad
acelerada
Especificaciones del producto terminado
Descripción de la naturaleza del envase primario y/o secundario
Descripción del proceso de fabricación
Presentación del formato de etiquetas
Documentación farmacológica y clínica vigente en español
Mayor información en Instructivo de Requisitos

12. Si esta no cumple los requisitos
señalados, el trámite será devuelto al
usuario, indicando los
inconvenientes encontrados a fin de
que resuelva los mismos en un término
de ocho días; de lo contrario, se dará
por terminado el proceso.
Una vez que la documentación esté
completa y correcta, se autorizará el pago
del Registro Sanitario. El sistema
automatizado notificará al usuario
la cantidad a pagar, pago que se lo
realizará inmediatamente.

13. La ARCSA analizará la
documentación técnica y legal
presentada. En caso de que
los informes emitidos
contengan objeciones, emitirá
el informe de objeciones a
través del sistema
automatizado en un término
de cinco días.
En el caso en que ninguno de los
informes hayan contenido objeciones,
se emitirá el Certificado de Registro
Sanitario en el término de cinco días.

16. WEBGRAFÍA:
http://www.elemprendedor.ec/obtener-registro-sanitario-ecuador/
http://www.proecuador.gob.ec/wp-content/uploads/2013/10/instructivo_vue_alimentos.pdf
http://www.controlsanitario.gob.ec/
https://www.eci.bce.ec/