1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Geovanny Efrén Ramón Japón
Curso: Quinto Paralelo: A
Grupo N° 5
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 17 de octubre del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 24 de octubre del 2014
PRÁCTICA N° 14
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE IBUPROFENO EN UN
COMPRIMIDO FARMACÉUTICO
Tema: Dosificación de ibuprofeno
Nombre Comercial: Ibuprofeno
Laboratorio Fabricante: Genfar
Principio Activo: Ibuprofeno
Concentración del Principio Activo: 600 mg
Forma Farmacéutica: Sólida (tableta)
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de ibuprofeno contenido en un comprimido farmacéutico.
MATERIALES:
1. Vaso de precipitación.
2. Erlenmeyer.
3. Soporte universal
4. Agitador de vidrio.
5. Bureta.
6. Pipeta
7. Probeta
8. Crisol
SUSTANCIAS:
1. 150 mg de ibuprofeno.
2. 15 ml o 300 gotas de etanol.
3. 7.1 ml o 142 gotas NaOH.
4. 3 gotas de fenolftaleína.
EQUIPO
1. Balanza.
2. Estufa.
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2. PROCEDIMIENTO
1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo y tomar todas las medidas de bioseguridad.
2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
3. Pesamos la cantidad de polvo que contenía 150 mg de p.a. (ibuprofeno).
4. Trasferimos a un Erlenmeyer y agregar 15 ml etanol.
5. Agregamos 3 gotas de fenolftaleína como indicador.
6. Titulamos con una solución de hidróxido de sodio 0.1 N hasta coloración
ligeramente rosada persistente por más de 10 segundos.
7. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos
correspondientes teniendo como referencia que 1 ml de hidróxido de sodio 0.1 N
equivalen a 20.628 mg de ibuprofeno.
8. Los parámetros referenciales son 90-110 %.
9. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.
GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.
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1
2
1
3
6
5
4
Comprimidos de
ibuprofeno
Triturar los comprimidos
hasta obtener un polvo
fino
Pesar 150 mg de
p.a. para realizar
la valoración
Disolver el p.a en
15 ml de etanol.
Agregar tres gotas
de fenolftaleína.
Se produjo una coloración
rosada que indica el punto
final de la titulación.
.
Titular con una
solución NaOH 0,1 N
.
7
Determinar
humedad.
8
1
3. OBSERVACIONES
Se observa el cambio de coloración de blanco a rosada, dicha coloración nos indica el
punto final de titulación valor que es de vital importancia para realizar los cálculos
correspondientes. Los resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control
de calidad.
Antes color blanco Después color rosado
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CÁLCULOS
Datos:
Volumen de viraje: 7.1 ml NaOH 0.1 N
KNaOH 0.1 N = 1.0003
Porcentaje de Referencia = 90-110%
p.a. requerido= 150 mg => 0.150g
conc. del p.a= 600mg => 0.600g
1ml NaOH 0.1 N= 20.628 mg de p.a. (IBUPROFENO)
Peso promedio= 0.95 g. (tres comprimidos 0.95g-0.94g-0.96 g)
PR= Porcentaje Real Miligramos= mg Mililitros= ml
Hidróxido de sodio= NaOH Principio Activo= p.a. Normalidad= N
CT=consumo teórico CR= consumo real
Calculo gramos de polvo a pesar
0.95 g 0.600 g de p.a.
X 0.150 g de p.a. X= 0.2375 g de polvo
Cálculo del CT de NaOH 0.1 N
1ml NaOH 0.1N 20.628 mg p.a.
X 150 mg p.a. X= 7.27 ml NaOH 0.1 N
4. Calculo del CR:
Consumo Real= (7.1 ml NaOH 0.1N) (1.0003)
Consumo real = 7.102 ml NaOH 0.1 N
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Calculo del PR:
1 ml NaOH 0.1 N 20.628 mg p.a.
7.102 ml NaOH 0.1 N X X=146.5 mg p.a.
150 mg p.a. 100%
146.5 mg p.a. X X= 97.66% p.a.
Humedad:
푯풖풎풆풅풂풅 =
풑풆풔풐 풊풏풊풄풊풂풍 − 풑풆풔풐 풇풊풏풂풍
푷푴
풙ퟏퟎퟎ
H= 17.6%
CALCULOS ESTADISTICOS
MEDICAMENTO: Comprimido de Ibuprofeno
PRINCIPIO ACTIVO: Ibuprofeno
Tabletas Peso Tabletas Peso
1 0.96 9 0.95
2 0.95 10 0.95
3 0.95 11 0.96
4 0.95 12 0.95
5 0.94 13 0.94
6 0.95 14 0.97
7 0.96 15 0.97
8 0.95 16 0.96
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RESULTADOS
Porcentaje de humedad 17.6
El porcentaje real de IBUPROFENO de acuerdo a los cálculos realizados con los datos de
la práctica ejecutada es de 97.66 %.
INTERPRETACIÓN
De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este
medicamento que tiene como principio activo IBUPROFENO está dentro de los
parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en,
que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para
garantizar la calidad del producto final.
CONCLUSIONES
Durante la práctica hemos verificado si el comprimido IBUPROFENO contiene la cantidad
de p.a. establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución de
NaOH al 0.1 N, sobre el medicamento disuelto en etanol, hasta obtener una coloración
ROSADA persistente por más de 10 segundos que indica el punto final de la titulación, y
con los cálculos necesarios se comprobó que este comprimido cumple con lo requerido en
la farmacopea.
RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.
Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.
Realizar correctamente el proceso de triturado
Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de
coloración en la titulación.
Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
CUESTIONARIO
¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?
Este medicamento está indicado para:
El tratamiento de la fiebre.
El tratamiento del dolor de intensidad leve o moderada en procesos tales como
dolor de origen dental, dolor postquirúrgico o el dolor de cabeza, incluida la
migraña.
El alivio sintomático del dolor, fiebre e inflamación que acompaña a procesos tales
como la faringitis, amigdalitis y otitis.
7. El tratamiento de la artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones,
incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor),
psoriásica (enfermedad de la piel), gotosa (depósitos de
ácido úrico en las articulaciones que causan dolor), osteoartritis (trastorno de
carácter crónico queocasiona el daño del cartílago), espondilitis anquilopoyética
(inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), inflamación no
reumática.
Lesiones inflamatorias de origen traumático o deportivo.
Dismenorrea primaria (menstruación dolorosa).
¿Cuáles son las precauciones especiales que debo seguir?
Antes de tomar ibuprofeno:
Dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al ibuprofeno, al ácido
acetilsalicílico (aspirin) o a otros NSAID, como ketoprofeno (Orudis KT, Actron) y
naproxeno (Aleve, Naprosyn), a otros medicamentos o a cualquiera de los ingredientes
inactivos presentes en el tipo de ibuprofeno que piensa tomar. Pídale a su farmacéutico una
lista de los ingredientes inactivos o lea la etiqueta del envase.
No tome ibuprofeno de venta libre con ningún otro analgésico, a menos que su médico lo
autorice.
Dígale a su médico si está embarazada, sobre todo si está en los últimos meses de
gestación, si piensa quedar embarazada o si está dando el pecho. Si queda embarazada
mientras toma ibuprofeno, llame a su médico.
Si le van a hacer una cirugía, incluso una cirugía dental, dígale al médico o al dentista que
está tomando ibuprofeno.
Si tiene fenilcetonuria (PKU, por sus siglas en inglés; una enfermedad congénita en la que
puede producirse retraso mental si no se sigue una dieta específica), lea con cuidado la
etiqueta del envase antes de tomar ibuprofeno de venta libre. Algunos tipos de ibuprofeno
de venta libre están endulzados con aspartame, una sustancia que produce fenilalanina.
¿Cuáles son los efectos secundarios que podría provocar este medicamento?
En 10 a 15% de los pacientes se ha suspendido la administración de IBUPROFENO debido
a intolerancia a la sustancia. Del 5 al 15% presentan datos de intolerancia gastrointestinal,
lo más común son epigastralgias, náuseas, pirosis, sensación de plenitud en tracto
gastrointestinal la pérdida oculta de sangre es infrecuente.
Otras reacciones secundarias reportadas son trombocitopenia erupciones cutáneas, cefalea,
mareos y visión borrosa, en algunos casos se presentó ambliopía tóxica, retención de
líquidos y edema.
Se aconseja la suspensión del fármaco en los pacientes que presentan alteraciones oculares.
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8. Otros efectos reportados con el uso de IBUPROFENO son diarrea, constipación; en
pacientes asmáticos se ha reportado obstrucción de vías respiratorias por la retención de
líquidos, puede presentarse una insuficiencia cardiaca congestiva o edema pulmonar en
enfermos con función cardiaca límite.
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GLOSARIO
AMBLIOPÍA TÓXICA: Ambliopía es una palabra griega que significa visión borrosa o
nublada. La forma tóxica aparece de manera gradual o repentina; al menos algunos casos
parecen comprender deficiencias nutricionales combinadas con exposición excesiva a
sustancias perjudiciales, como alcohol o tabaco.
DISMENORREA: La dismenorrea se puede definir como el dolor abdominal y/o pélvico
intenso que aparece antes de la menstruación o coincidiendo con ésta y dura
aproximadamente unas 24 horas.
EDEMA: Edema significa hinchazón causada por la acumulación de líquido en los tejidos
del cuerpo. Suele ocurrir en los pies, los tobillos y las piernas, pero puede afectar todo el
cuerpo.
EPIGASTRALGIAS: Es el dolor del epigastrio, que es lo que queda en la parte más alta
del abdomen, bien en el medio (la boca del estómago). Causas hay muchas, pero por lejos
la más frecuente es la inflamación del estómago, lo que la gente habitualmente le dice
Gastritis.
PIROSIS: La pirosis o acidez es una sensación de ardor en el pecho, justo detrás del
esternón o en el epigastrio.
ANEXO
9. EJERCICIO DE APLICACIÓN
En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad una
muestra de unas tabletas de Ibuprofeno y cuyo peso promedio es de 0.95 gr y su contenido
declarado es de 600 mg.
En dicho departamento se desea usar cierta cantidad de polvo que contenga 200 mg de
principio activo. Se conoce que 1ml de NaOH 0.1N equivale a 20.628 mg de Ibuprofeno y
que la constante de NaOH 0.1 N es de 1.0003. Los parámetros referenciales son del 90 –
110%.
1ml NaOH0.1N 20.628 mg pa
X 200 mg pa
X= 9.695 ml NaOH 0.1N
0.95 gr polvo 600 mg pa
X 200 mg pa
X= 0.316gr polvo
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Datos:
Peso promedio tableta= 0.95 gr.
Contenido declarado: 600 mg
Cant. Polvo trabajado: 0.316 mg
1 ml de NaOH 0.1N = 20.628 mg pa
BIBLIOGRAFÍA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.
Farmacéutico 2010.
WEBLIOGRAFÍA
http://www.vademecum.es/medicamento- ibuprofeno+cinfa_prospecto_70039
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a682159-es.html
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ibuprofeno.htm
AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
__________________ __________________
Tania Bastidas Geovanny Ramón
