Presentación realizada por Yolanda Gómez Sánchez en el marco de la jornada Aspectos Éticos en Proyectos de Investigación con Personas que tuvo lugar el 22 de enero de 2015 en el Centro de Investigación Biomédica de Aragón (CIBA)

1. Mejores prácticas en
investigación. Responsabilidad
e integridad en la investigación
Yolanda Gómez Sánchez
Catedrática de Derecho Constitucional. UNED
Vocal de la Comisión Técnica del Banco Nacional
de Líneas Celulares (BNLC)
Yolanda Gómez Sánchez 1

2. Yolanda Gómez Sánchez 2
Creciente complejidad de las relaciones humanas
e imposibilidad de que todas las relaciones humanas
estén sujetas a “regulación jurídica”
Complementariedad, excelencia = más allá de lo
“obligatorio”
Los documentos de Mejores Prácticas deben
referirse a ámbitos “libres” de regulación obligatoria
o deben “completar” dichos ámbitos

3. “Buenas prácticas” (“best practices”)
= “mejores prácticas”
“Mejores prácticas”; simboliza mucho más
correctamente el objetivo a conseguir:
“la mejor actuación posible” en el
ámbito que corresponda
Yolanda Gómez Sánchez 3

4. Utilización de la expresión en ámbitos diversos
y con alcances diferentes.
Hay mejores prácticas en,
investigación,
enseñanza,
información,
industria,
el Derecho,
la política (Unión Europea)…..
Yolanda Gómez Sánchez 4

5. Las mejores prácticas pueden ser:
• una técnica,
• un método,
• una actividad,
• un incentivo para conseguir un objetivo
plausible dentro de un proceso normalmente de
producción o de aplicación.
No deben consistir, en reiterar lo que ya esté
regulado.
Si se incorporan reglas de diferente naturaleza
al documentos deben diferenciarse
Yolanda Gómez Sánchez 5

6. No deben mezclarse “mejores prácticas” con lo
que ya está tipificado como delito o falta
─Lesiones (arts. 147-156 bis C. Penal)
─Lesiones al feto (arts. 157-159 C. Penal)
─Delitos relativos a la manipulación genética (arts. 159-162
C. Penal)
─Amenazas y coacciones (arts. 169-172 C. Penal)
─Descubrimiento y revelación de secretos (arts. 197-201 C.
Penal)
─Calumnias e injurias (arts. 205-216 C. Penal)
─Delitos relativos a la propiedad intelectual e industrial
(arts. 270-277 C. Penal)
─Delitos de carácter económico
Yolanda Gómez Sánchez 6

7. Los CsMP:
En su origen: son cualquier acción o decisión
que fomente y ayude a la mayor eficacia en
consecución de un objetivo; contribuyen al éxito
de una actividad o de un proyecto;
Hoy: también coadyuvan a la “integridad” del
proceso; a la “transparencia” y a la tutela de bienes
e intereses legítimos.
Demuestran la “buena fe” y la “buena técnica”
en la realización de actividades concretas
Yolanda Gómez Sánchez 7

8. OBJETIVOS
Mejorar el proceso (ya sea de producción, de
realización o de consecución de objetivos)
Optimizar los recursos (eficacia y eficiencia)
Tutelar la integridad científica (valores y
principios);**
Establecer reglas de comportamiento
(autorregulación de las profesiones);
Fomentar la transparencia (principio
vinculado al Estado de Derecho y a la democracia;
financiación pública)
Rendición de cuentas (responsabilidad; financiación
pública) Yolanda Gómez Sánchez 8

9. Contenido de los CsMP
Ético
Científico
Mixto
CsMP versus Protocolos de actuación
Los documentos de “mejores prácticas” han sufrido un
proceso de progresiva formalización
“Guía/Código/Documentos de Buenas/Mejores
Prácticas”
Yolanda Gómez Sánchez 9

10. Ejemplos internacionales y nacionales
Consejo de Europa
UNESCO
OMS (en diversos campos ….)
Asociación Médica Mundial
Declaración de Helsinki
(Biomedicina)
Reglas de Vancouver
(publicaciones)…..
• Código de Buenas Prácticas del CSIC
• Código de Buenas Prácticas
científicas y Comité de Integridad de
la Investigación del ISCIII
• Código de Buenas Prácticas en
investigación I+CS
• Código español de Buenas Prácticas
de interrelación de la industria
farmacéutica con las organizaciones
de pacientes
• Otros ámbitos:
• Un ejemplo: Real Decreto-ley
6/2012, de 9 de marzo, de medidas
urgentes de protección de deudores
hipotecarios sin recursos.
• Código de Buenas Prácticas de los
estudios de Doctorado
Yolanda Gómez Sánchez 10

11. El CBE adoptó el acuerdo de incluir entre sus trabajos
para el año 2010, la elaboración de unas
Recomendaciones sobre los documentos de buenas
prácticas científicas. Este objetivo se cumplió con la
adopción, por unanimidad del Pleno del CBE, del 12 de
abril de 2010, del documento
“RECOMENDACIONES DEL COMITÉ DE BIOÉTICA
DE ESPAÑA CON RELACIÓN AL IMPULSO E
IMPLANTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS
CIENTÍFICAS EN ESPAÑA”
Este documento fue el primero elaborado por un órgano
de la naturaleza del CBE en nuestro país.
Yolanda Gómez Sánchez 11

12. Según el Informe del CBE, los CBPC son:
Un conjunto de reglas, recomendaciones y
compromisos para ser observados por el
personal científico, los centros de
investigación, los organismos
adjudicatarios de ayudas de investigación,
las sociedades científicas, con objeto de
favorecer la calidad de la investigación y
prevenir problemas de integridad científica
Yolanda Gómez Sánchez 12

13. ― Los CBP deben ser complementarios a lo
que dispongan las normas jurídicas en cada
caso o cubrir aspectos no regulados
― Si están correctamente elaborados, no
deberían entrar en contradicción con el
Derecho
― No prevalencen sobre las normas jurídicas
obligatorias pero sí podrían hacerlo sobre el
Derecho dispositivo
Yolanda Gómez Sánchez 13

14. Nada impide que los propios
investigadores o las instituciones
completen las normas jurídicas con
previsiones ad hoc para un centro, un
instituto, una universidad ….
Debe atenderse a la competencia de
cada órgano o grupo profesional
Yolanda Gómez Sánchez 14

15. Dado que deben referirse a ámbitos o a
aspectos concretos no tratados por el Derecho o
complementarios al mismo:
No pueden restringir derechos ni
libertades de los investigadores ni de las
personas jurídicas
¿Pueden imponer obligaciones no
previstas en la ley?
Yolanda Gómez Sánchez 15

16. ─ Son acuerdos “de autorregulación” aunque
frecuentemente se convierten en acuerdos “de
adhesión”
─ Originariamente se basaban en la “autoaceptación”
─ Actualmente, puede requerirse obligatoriamente
contar con un “Código de Mejores Prácticas” para
ciertos procedimientos
─ En ocasiones, los llamados “protocolos” de
actuación son CBP
Yolanda Gómez Sánchez 16

17. Obligatoriedad
─ Naturaleza del organismo en el que se
implanten
─ Exigencia del organismo financiador
─ Capacidad de auto-organización de
sociedades y asociaciones y centros de
investigación:
─ En estos casos, el valor jurídico deriva del
reconocimiento normativo de una capacidad de
autonormación
─ Exigencia de una norma previa:
─ En estos casos, los CsMP se convierten realmente
en “reglamentos” de régimen interior
Yolanda Gómez Sánchez 17

18. • Hay cierto consenso en torno al contenido
básico de un código de mejores prácticas
científicas.
•Normas relativas:
al objeto,
a los sujetos; y
al resultado
Yolanda Gómez Sánchez 18

19. 1. Preparación de protocolos de
investigación
Escrito;
Escrutinio de terceros;
Metodología de investigación;
Secreto;
Urgencia;
Instalaciones o equipamientos;
Proyectos en colaboración
Yolanda Gómez Sánchez 19

20. 2. Registro, documentación,
almacenamiento, custodia y uso
compartido de los datos y material
biológico o químico resultante de las
investigaciones
Plan de recogida y conservación de datos; registro,
propiedad de los datos y muestras,
Conservación de muestras
Reglas para el uso compartido de datos y muestras
con terceros
Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos y Real
Decreto 1720/2007 Yolanda Gómez Sánchez 20

21. 3. Proyectos de investigación
patrocinados por la industria
sanitaria u otras entidades con
finalidad de lucro:
Mención de los acuerdos que afecten
a los derechos de propiedad intelectual
e industrial y la afectación económica
Yolanda Gómez Sánchez 21

22. 4. Conflictos de intereses
Se precisarán los momentos y
procesos en los que debe efectuarse
una declaración de intereses y al
carácter que deben tener estas
declaraciones.
Yolanda Gómez Sánchez 22

23. 5. Prácticas de publicación,
protección y difusión
• Revisión de resultados por homólogos;
• Protección de resultados (interés comercial,
sin publicar y negativos)
• Publicación fragmentada;
• Publicación repetida;
• Agradecimientos;
• Reconocimiento de créditos
• Difusión Yolanda Gómez Sánchez 23

24. 6. Supervisión del personal investigador
en formación
El CMP debe mencionar la asignación,
responsabilidades y obligaciones del
mentor, los límites en el número de
personas a su cargo y los derechos y
obligaciones del personal en formación
Yolanda Gómez Sánchez 24

25. 7. Autoría de trabajos científicos,
publicaciones y patentes
• Prelación
• Criterios de redacción del CV
Yolanda Gómez Sánchez 25

26. 8. Participación de voluntarios
(criterio ausente en la mayoría de
los documentos)
• Reclutamiento
• Información y consentimiento
• Remuneración/compensación
• Grupos vulnerables
Yolanda Gómez Sánchez 26

27. 9. Práctica del peer review
Se especificarán:
─las pautas de comportamiento para la
participación en procesos de evaluación internos y
externos,
─los criterios para la gestión de conflictos de
intereses,
─las reglas sobre el uso y destino de la
documentación utilizada en la evaluación
Yolanda Gómez Sánchez 27

28. 10. Difusión de las normas existentes
que regulan aspectos concretos de la
actividad científica:
• Experimentación con animales
• Seres humanos,
• Material para investigación con fines
genéticos, material embrionario de origen
humano,
• Prevención de accidentes laborales,
• Custodia y privacidad de datos de terceros
Yolanda Gómez Sánchez 28

29. 11. Responsabilidad en el uso y
administración de los recursos e
infraestructuras relacionadas con la
investigación
Igualdad entre los investigadores
Optimización de recursos
Yolanda Gómez Sánchez 29

30. Articulación de “métodos alternativos de resolución de
conflictos” (en inglés: ADR - Alternative Dispute Resolution):
─ Arbitraje: Ley 60/2003, de 23 de diciembre, de
Arbitraje. Puede ser de “Derecho” o de “Equidad”
(voluntario, solo derechos de libre disposición,
resolución por un tercero, decisión vinculante -
laudo-)
─ Mediación: Ley 5/2012, de 6 de julio, de mediación
en asuntos civiles y mercantiles. Solo derechos de
libre disposición, las partes llegan a un acuerdo o,
acercan posturas, con la “mediación” de un tercero.
Tutela de denunciantes y denunciados
Yolanda Gómez Sánchez 30

31. IMPLANTACIÓN DE CBPC en el sistema público
de ciencia-tecnología-innovación
implantación en instituciones, organismos y
centros de investigación
En organismos con responsabilidades en la
planificación, evaluación y asignación de
recursos públicos para I+D+i
Yolanda Gómez Sánchez 31

32. En organismos con responsabilidades en la
planificación, evaluación y asignación de recursos
públicos para I+D+i, interesa especialmente:
La regulación de los conflictos de intereses de
directivos y de los sujetos implicados en los procesos
de evaluación y asignación de recursos
En iguales condiciones al personal externo
Publicidad de las declaraciones de intereses
Yolanda Gómez Sánchez 32

33. Los CBPC deben implicar al:
Personal científico,
Personal técnico,
Personal de administración y servicios
Asesores
Directivos
Yolanda Gómez Sánchez 33

34. Formación y fomento de valores en
buenas prácticas científicas
Incorporación a las enseñanzas
Incentivos
Yolanda Gómez Sánchez 34

35. Creación de un órgano para resolver
problemas de integridad científica:
• Independiente, con competencia en todo
el Estado: Dificultades de implementación
• Con funciones de consulta, arbitraje,
promoción y defensa de las mejores
prácticas
Ejemplo: Comité de Integridad Científica (ISCIII)
Yolanda Gómez Sánchez 35

36. Que no deben ser los Códigos de Buenas
Prácticas y sus órganos de control
No deben ser una regulación obligatoria
paralela (sin las garantías de la ley)
No deben articular un “gobierno de
técnicos” o “Gobierno de expertos”
No pueden limitar derechos ni libertades de
las personas físicas ni jurídicas
No deben ser, en ningún caso, un sistema de
censura
Yolanda Gómez Sánchez 36