1. -¿QUE DEBE DE CONTENER LA CARTA DE
CONSENTIMIENTO INFORMADO?
-¿POR QUE DEBE SER FIRMADA PARA TODO
PROCEDIMIENTO?
PRACTICA MEDICA 1 (N)
CARTA DE CONSENTIMIENTO
INFORMADO
IGNACIO CORDOVA LORENZO

2. DEFINICION
Documentos escritos, signados por el paciente o su
representante legal o familiar más cercano en vínculo,
mediante los cuales se acepta un procedimiento médico o
quirúrgico con fines diagnósticos, terapéuticos,
rehabilitatorios, paliativos o de investigación, una vez que se
ha recibido información de los riesgos y beneficios esperados
para el paciente

3. EL PACIENTE
Tiene derecho a recibir información sobre el estado de su salud, y en función de dicha
información puede adoptar una serie de decisiones:
 Optar por la prueba o el Tx que crea mas adecuado, que les ofrece el medico.
 Rechazar el examen o el Tx aconsejado por el medico una vez que ha sido
informado o incluso cuando ya ha aceptado el mismo.
 El derecho a que el paciente pueda libremente elegir o cambiar de medico o centro.

4. Deber de informar y respetar la libre decisión del paciente y de no realizar
actuaciones sanitarias en contra de la voluntad del individuo y respetar sus
convicciones o creencias personales, morales, religiosas o políticas, y no
imponer las propias, por el deber al respeto y a la dignidad de la persona,
salvo que exista una causa expresamente recogida en la Ley, o que se
atente contra sus propias creencias o convicciones científicas o éticas, ya
que él que posee en calidad de persona los mismos derechos que el
enfermo, y el enfermo se encuentra recíprocamente obligado a respetarlo.
EL MEDICO

5. CAPITULO 1, ARTICULO 21 DEL REGLAMENTO DE LA LEY
GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN
PARA LA SALUD
Para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de investigación
o, en su caso, su representantes legal deberá recibir una explicación calara y
completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes
aspectos
 I. La justificación y los objetivos de la investigación.
 II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación
de los procedimientos que son experimentales

6.  III. Las molestias o los riesgos esperados.
 IV. Los beneficios que puedan observarse.
 V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto.
 VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de
los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el
tratamiento del sujeto.
 VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el
estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento

7.  VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la
confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.
 IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio
aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando.
 X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría
derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la
ameriten, directamente causados por la investigación.

 XI. Que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la
investigación.

8. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DEBERÁ FORMULARSE POR ESCRITO Y
DEBERÁ REUNIR LOS SIGUIENTES REQUISITOS:
 Nombre del proyecto de investigación en el que participará.
 Objetivos del estudio, es decir, qué se pretende obtener con la investigación.
 Procedimientos y maniobras que se le realizarán a las personas en ese estudio.
 Riesgos e inconvenientes de participar en ese estudio así como las molestias que
pudieran generar.
 Derechos, responsabilidades y beneficios como participante en ese estudio.
 Compensaciones o retribuciones que podría recibir por participar en la
investigación.

9.  Aprobación del proyecto de investigación por un Comité de Ética de
investigación en humanos.
 Confidencialidad y manejo de la información, es decir, en el escrito se
debe garantizar que sus datos no podrán ser vistos o utilizados por otras
personas ajenas al estudio ni tampoco para propósitos diferentes a los que
establece el docuemento que firma.
 Retiro voluntario de participar en el estudio (aunque al principio haya
dicho que sí) sin que esta decisión repercuta en la atención que recibe en
el instituto o centro en el que se atiende, por lo que no perderá ningún
beneficio como paciente.

10. MODELO PARA EL
CONSENTIMIENTO
INFORMADO

11. ¿CUANDO SE UTILIZA UN CONSENTIMIENTO
INFORMADO?
De acuerdo al derecho sanitario y a la ética médica, es objeto del
consentimiento bajo información tácito cualquier acto médico, pero se
determina que el consentimiento debe ser escrito cuando el objeto o
naturaleza del procedimiento sea cualquiera de los siguientes:
 La hospitalización del paciente.
 Los procedimientos con fines diagnósticos y terapéuticos considerados
de alto riesgo.

12.  Los procedimientos de cirugía mayor y aquellos que requieren anestesia
general.
 La amputación, mutilación o extirpación orgánica que produzca
modificación permanente de la persona.
 La ejecución de vasectomía y salpingoclasia.
 La fertilización asistida.
 La investigación en seres humanos aun con riesgo mínimo.
 La disposición de órganos, tejidos y cadáveres.
 La necropsia hospitalaria.

13. El paciente, es quien ostenta el derecho a consentir o denegar el permiso
para cualquier procedimiento diagnóstico o terapéutico. Cuando se trate
de un paciente sin la capacidad para ejercer su derecho de
autodeterminación, el consentimiento informado se podrá obtener de los
representantes siguientes:
 La pareja;
 Los padres cuando ejerzan la patria potestad;
 El tutor testamentario, legítimo o dativo;
 Abuelos paternos o maternos, o algún familiar en segundo grado;
 O quién determine la autoridad en ausencia de los anteriores.
¿QUIEN PUEDE FIRMAR EL CONSENTIMIENTO INFORMADO?

14. Sólo se permite que el médico decida, en casos de “riesgo inmediato
grave para la integridad física o psíquica del enfermo”
siempre que no haya sido posible conseguir la autorización del paciente y
después de consultar, cuando las circunstancias lo permitan, a familiares
y personas vinculadas a éste. Mas tal actuación sólo justifica “llevar a
cabo las intervenciones clínicas indispensables en favor de la salud del
paciente”
¿Y EL MÉDICO? ¿PUEDE DECIDIR EN ALGÚN MOMENTO POR EL
PACIENTE?

15.  Es un mecanismo para proteger el derecho fundamental de libertad del
paciente, pero sólo será válido cuando el paciente fue debidamente informado y
esté libre de coacción para aceptar o rechazar el tratamiento.
 Es un medio para evitar o resolver conflictos de intereses entre el médico y el
paciente, o entre el paciente y su representante; aunque tiene su limitación
cuando están en juego bienes superiores a la libertad como son la salud o la vida
del paciente.
 Para evitar denuncias o demandas posteriores. En este sentido se puede
argumentar que el paciente sabía a lo que se sometería.
¿POR QUE DEBE SER FIRMADO EL CONSENTIMIENTO, PARA TODO
PROCEDIMIENTO?