Registros de la calidad

Servicio Nacional de Aprendizaje – SENA
REGIONAL SANTANDER
Fecha:
OBSERVATORIO TECNOLOGICO
Enero 27 de 2009

“ISO9001:2008 MÓDULO 3. DOCUMENTACIÓN DE UN Versión 2
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD”
Sistema de Gestión Pág. 1 de 13
de la Calidad
Semana 4. Registros en un SGC ISO9000

REGISTROS DE LA CALIDAD

Para realizar el seguimiento de cómo se
comporta cada uno de las etapas del sistema
diseñado de calidad, se requiere establecer un
sistema de información que defina la
identificación, archivo de los formatos y / o
reportes que se van a generar, cuál será el
proceso de llenado, quién lo hará, cómo se
reportará en términos estadísticos para dar a
conocer a la dirección su comportamiento, a
quién le dará la información, dónde se archivará
cada formato y/o reporte completo, cómo se llevará el control de la
documentación, qué bitácoras servirán para su administración, su mantenimiento,
recuperación y archivos en los que se ubicará, quién tendrá acceso y mantendrá a
la disponibilidad de los usuarios la información generada, etcétera.

Esta es una actividad general en la que intervienen todos los responsables de
administrar alguna parte o los requisitos completos.

Conceptos de Registros de Calidad

La organización requiere definir, diseñar, desarrollar, emitir, implantar y mantener
los procedimientos para identificar, archivar, controlar, llenar mantener y disponer
de los registros de calidad, los cuales deben ser mantenidos para demostrar que
se han cumplido todos los requisitos de la norma, que incluya la administración de

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las ventas, el diseño del producto y/o el proceso y en la operación, desde el recibo
de los materiales hasta terminar con todas las operaciones, incluyendo las de
entrega, para demostrar la efectividad del sistema de calidad; también, se debe
tener la documentación que compruebe el control de la calidad de los materiales y
productos proporcionados por los proveedores y/o los clientes.

Los registros de calidad deben ser legibles, archivados
y mantenidos de manera tal que se encuentren en
lugares que tengan un ambiente que prevenga daños,
deterioro o una pérdida potencial; además, se
requieren establecer los tiempos de retención de los
registros de calidad y deben estar definidos en los
procedimientos correspondientes.

Cuando así sea acordado con el cliente, los registros de calidad deberán estar
disponibles para la evaluación que se realice, estableciendo también el periodo
acordado para mantener tales registros para demostrar que el personal, el equipo,
los procedimientos y la documentación correspondiente, cumplen con los
requisitos del sistema de y que se tiene el control de los proveedores, realizada
mediante las auditorías correspondientes posteriormente a su elección y
seguimiento.

El proceso de implantación de la norma tiene dos etapas, la primera se refiere a la
planificación y organización de los sistemas y procedimientos para diseñar la
manera de como se deberá cumplir con cada uno de los requisitos establecidos; la
segunda, la aplicación de los procesos y procedimientos diseñados. Por esta
razón, la única manera que se tiene para evidenciar que se han realizado las

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actividades descritas en los procesos y procedimientos, es que se tenga la
documentación que pertenezca a cada punto del mismo.

A través de toda la norma, se plantean los requisitos específicos que se deben
cumplir; una parte de las actividades es el diseño de los formatos y los medios de
comunicación entre las diferentes entidades, así como las actividades y
responsabilidades en cada una de las etapas de los procesos definidos.

La información generada requiere tener una acción y reacción para que sirva
como elemento de trabajo para lograr que si se encuentran oportunidades de
mejora o problemas que se deban resolver, se actúe en consecuencia y se tenga
un proceso continuo de mejoramiento.

Por otra parte, la auditoría que por su
naturaleza es una herramienta que sirve
para conocer el grado de desarrollo de
los sistemas, procesos y procedimientos
su aplicación en la empresa, es
fundamental para la evaluación y
seguimiento del grado de implantación
del sistema de gestión de la calidad.

No solamente las auditorias son elementos que darán la retroalimentación a la
dirección acerca de la implantación del sistema de gestión de la calidad, también
cada una de las personas que trabajan en la empresa deben establecer las
actividades que ellos van a desarrollar para el logro de los resultados esperados,
mediante la definición y consecución de los objetivos.

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Por esta razón, se requiere de la documentación necesaria para realizar el
seguimiento de las actividades que cada persona en la empresa realizará en el
periodo que se establezca por la dirección, con el fin de asegurar que
efectivamente se implantará el sistema.

Se debe llevar el control de las revisiones realizadas al manual de gestión de
calidad, así como todos los documentos que resulten con cambios, en
consecuencia es recomendable tener una serie de bitácoras que ayuden a
administrar los niveles de cambio que sean necesarios para controlarlos, los
lugares donde se archivarán tales documentos y sus mecanismos de
administración.

En realidad, se debe tener el control de toda la información generada y necesaria
para demostrar el nivel de avance, de manera tal que en el momento que se
realice la auditoría, ya sea interna o externa, se tenga la información suficiente
para mostrar las evidencias de la implantación.

Los documentos que se requieren considerar como registros de calidad

Se necesita considerar la documentación que compruebe
que se ha llevado a cabo el seguimiento de la implantación
del sistema de calidad por parte de la administración, que se
han realizado las revisiones correspondientes a la revisión
de los elementos del manual de calidad de la empresa y la
realización de las auditorías del sistema de calidad, tanto a los procesos de la
empresa como a los proveedores, que deben contener las operaciones, procesos,

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procedimientos y servicios auditados, los reportes que muestren los resultados
obtenidos, el análisis realizado con los mismos y las acciones correctivas y
preventivas correspondientes.

Para demostrar que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones
y pruebas de los productos y/o servicios los documentos deben contener las
siguientes características:

a) La identificación de los documentos y su
actualización

b) Demostrar en ellos que se han realizado las
mediciones, inspecciones, verificaciones y
pruebas realizadas, así como los resultados
obtenidos en cada una de ellas.

c) Los criterios de aceptación y rechazo.

d) Control de los productos y/o servicios no conformes.

e) Comprobación de las acciones correctivas y preventivas generadas por la
empresa para evitar las no conformidades.

f) La identificación que contenga las fechas de medición, inspección, verificación y
pruebas; los nombres del personal que realizó la medición, inspección, verificación
y pruebas, así como la identificación y descripción de los instrumentos y equipos
utilizados en esta actividad.

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g) El sistema de información definido mediante procedimientos que defina dónde
se archivan los documentos antes de ser llenados, su mecanismo de llenado, qué
se hará con esa documentación, cómo se convierte en información, dónde será
archivada, cómo se realizará el mantenimiento, tiempos de resguardo en archivos
vigentes y archivos muertos, disposición y destrucción.

Con el fin de comprobar y convencer a los auditores de la propia empresa, de los
clientes y/o de las compañías que se dedican a certificar los sistemas de gestión
de calidad, se requiere tener la información y documentos que comprueben que
efectivamente se han realizado las actividades conducentes a la implantación del
sistema de aseguramiento de calidad.

Hay que destacar que la parte
correspondiente a la documentación que la
dirección maneja para su actualización y
seguimiento es de suma importancia, por lo
que el liderazgo de la dirección de la
empresa es particularmente importante para
la obtención de la implantación de la norma.

El sistema de información deberá ser
definido para tener el panorama completo
acerca de cada uno de los documentos que
son necesarios para la administración del
sistema de calidad.

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Características que deben cumplir los registros de calidad

Característica Descripción
a) QUE ESTEÉN IDENTIFICADOS Para archivar y clasificar a cada
documento

b) QUE SEAN LEGIBLES Para asegurar su entendimiento,
comprensión, aplicación y manejo

c) QUE SEAN RECUPERABLES Para que los responsables de su
implantación tengan los documentos en
el área que sea adecuada para recurrir
a ellos cuando se tengan dudas o se
requiera apoyarse en ellos para su
aplicación.

d) QUE ESTÉN CONTROLADOS. Para su emisión y recuperación por
parte del departamento o persona
responsable de su control.

Para la implantación del sistema de gestión de calidad es necesario que se genere
documentación que posteriormente se emitirá a las demás personas que requieran
realizar actividades de planificación, organización, ejecución y control del sistema

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de gestión de calidad, por lo que es razonable que cumplan los requisitos
expresado previamente.

También se requiere diseñar el sistema de información que soporte el proceso de
implantación de los sistemas de gestión de calidad, que sea lo suficientemente
simple y se entienda para que cada persona sepa qué debe hacer al recibir la
información generada y cómo debe reaccionar en su caso, que se analizan en el
siguiente requisito de la norma.

Requisitos del sistema de información

El sistema de información requiere cumplir con los siguientes requisitos:

a) Efectividad, oportunidad, confiabilidad y versatilidad.

b) Contener los elementos que permitan detectar las necesidades para dar de alta,
baja o realizar los cambios en los procedimientos, su emisión, actualización y
seguimiento.

c) La administración de los procedimientos, su actualización y seguimiento para
sistematizarlos.

d) Capacitación del personal que utiliza el sistema para aprovecharlo
adecuadamente y tener información veraz para evidenciar con documentos
cuando se realicen las auditorias.

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e) Administrar el sistema de información para asegurar su autenticidad y que la
dirección de la empresa realice el seguimiento.

f) prevenir la pérdida, daño o deterioro de registros mediante el establecimiento de
políticas y procedimientos para respaldar la documentación.

g) Incluir muestras y ejemplos de reportes, formatos, identificación, etc.

El sistema de calidad deberá cumplir con las características mostradas en este
requisito, que se explica a sí mismo, por lo que en el diseño del sistema de
información tome en cuenta lo allí establecido.

GENERALIDADES DE CONTROL DE REGISTROS

Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo
con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.,

Se constituyen en la principal evidencia del funcionamiento del sistema de gestión
de la calidad en la organización.
La Norma requiere de algunos registros, pero las organizaciones son libres de
desarrollar otros registros que puedan necesitarse para demostrar conformidad de
sus procesos, productos y sistema.
Los requisitos para el control de registros son diferentes de aquellos que existen
para los documentos.
“4.2.4 Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad
deben controlarse.

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La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la
recuperación, la retención y la disposición de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.”
Fuente: Norma ISO9001:2008
El procedimiento debe definir los controles para:
a) La identificación. Se refiere a la identidad única que se le da a cada
registro para permitir reconocerlo a través de todo el proceso. Es
recomendable que se asigne un nombre que de la idea de la información
que contiene el registro. La identificación debe corresponder a un diseño
con lógica.

b) El almacenamiento. Hace referencia a:
las clases de archivo que se manejan en la empresa: Activo,
Semiactivo, Inactivo, histórico. Si se maneja archivo centralizado o
descentralizado
Ubicación de los archivos: se menciona el sitio físico donde están
ubicados los archivos. Algunas veces se hará necesario hacer el mapa
de archivos.
Clasificación de los registros: Los registros se pueden clasificar en
forma:
Alfabética
Numérica
Cronológica
Geográfica
Por asuntos y materias: que puede
ser por temas, por proyecto, por
contrato, etc.
Organización de los registros: Los
registros podrán estar organizados en
carpetas, sobres o bolsas, legajos
c) La protección: La protección puede
enfocarse hacia varios aspectos como son:
Condiciones del sitio del archivo tales como son ventilación, iluminación,
ubicación.
Medidas de Seguridad del sitio de archivo

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• Prohibición de fumar en el área del archivo
• Eliminar fuentes de calor: hornos, parrillas, etc.
• Revisión y mantenimiento periódico y oportuno de las instalaciones
eléctricas
• Las redes eléctricas deben estar debidamente diferenciadas para
aislarlas en un posible incendio, así como los sistemas de aire
acondicionado o ventilación que se encuentren instalados
• Entrenamiento de personal de archivo en la prevención de incendios,
mediante cursos y entrenamientos prácticos, que los habiliten en el
manejo de extinguidores, equipo auxiliar y actuación durante una
emergencia, y sobre todo, mantener una actitud de alerta
permanente.

Protección de los registros

• La duplicación y envío de la copia a un
archivo de seguridad situado en un lugar
distante de la sede e la empresa a fin de
protegerla de los desastres naturales, las
explosiones, etc.
• La dispersión de los documentos entre
numerosas sedes periféricas de la empresa
distantes entre sí.

Protección de la información
Los datos registrados podrán ser consultados solo por personal
debidamente autorizado lo cual se esta blece a criterio de la empresa y
se menciona en el listado maestro de registros.

d) La recuperación. Después de almacenados los registros podrán ser
recuperados de manera fácil, ya sea del archivo activo, del archivo
semiactivo o del archivo inactivo

e) El tiempo de retención. El tiempo que se retiene o conserva un
registro debe cubrir períodos razonables durante los cuales pueden
requerirse los registros para estudio o verificación
La disposición final. Se debe establecer qué hacer con los registros
cuando culmine su tiempo de retención.

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Registros Requeridos Norma ISO 9001:2008

A lo largo de la Norma ISO 9001: 2008 existen referencias a la necesidad de
registros. Siempre que en su empresa se aplique el requisito, usted deberá
demostrar que ha hecho la actividad y que ha registrado alguna información para
cumplir con algún registro en particular.

A continuación se presenta una lista de los registros exigidos en la norma. Usted
deberá decidir que registros adicionales se requieren en su empresa para
desarrollar el producto o servicio en forma eficaz.

Requisito Identificación del Registro

5.6.1 Revisión por la dirección

6.2.2 e) Educación, formación, habilidades y experiencia

7.1 d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos

7.2.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el
producto y de las acciones originadas por la misma

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

7.3.4 Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de
cualquier acción necesaria

7.3.5 Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de
cualquier acción que sea necesaria

7.3.6 Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de
cualquier acción que sea necesaria

7.3.7 Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo
y de cualquier acción necesaria

7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier

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acción necesaria que se derive de las mismas

7.5.2 d) Según se requiera por las organizaciones, demostrar la
validación de los procesos donde los productos resultantes no
puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o
medición posteriores

7.5.3 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un
Requisito

7.5.4 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda,
deteriore o que, de algún otro modo, se considere inadecuado
para su uso

7.6 a) La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo
de medición cuando no existen patrones de medición
nacionales o internacionales

7.6 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando
se detecte que el equipo de medición no está conforme con los
Requisitos

7.6 Resultados de la calibración y la verificación del equipo de
Medición

8.2.2 Resultados de la auditoria interna y de las actividades de
seguimiento

8.2.4 Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación
del producto

8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier
acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que
se hayan obtenido

8.5.2 Resultados de la acción correctiva

8.5.3 Resultados de la acción preventiva

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