ISO 9000 organismos normalización certificación acreditación

Prof. Antonio Ríos
Modulo III: ISO 9000 1

 ORGANISMOS DE NORMALIZACIÓN
◦ Elaboran y aprueban normas que contienen
especificaciones técnicas o de gestión.
 ISO: Organismo Internacional para la Normalización
(http://www.iso.ch).
 CEN: Comité Europeo de Normalización
(http://www.cenorm.be).
 FONDONORMA: Fondo para la normalización y
Certificación (http://www.fondonorma.org.ve.
◦ Otros organismos de normalización: AFNOR
(Francia); JQA (Japón); BSI (Reino Unido); UNI (Italia);
DIN (Alemania)

 ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN.
◦ Certifican la conformidad de los productos, sistemas de
gestión de la calidad y personal con normas. Existen dos
asociaciones que agrupan a estos organismos:
 IQNET: agrupa a organismos de certificación que también
son organismos de normalización en sus respectivos países.
Pertenece: AENOR (España);
 SENCAMER: Servicio Nacional de Calculo y Metrologia Legal
 IIOC: Agrupa a compañías internacionales de certificación
que también realizan labores de asesoramiento. Por ejemplo:
Lloyd’s Register Quality Assurance, Bureau Veritas Quality
International, etc.

 ORGANISMOS DE ACREDITACIÓN.
◦ Acreditan formalmente la competencia técnica de una
entidad de certificación.
 Existe uno por país: ENAC, Entidad Nacional de Acreditación
en España (http://www.enac.es).
 Organización de Acreditación: UKAS (Gran Bretaña); DAR
(Alemania); COFRAC (Francia); SINCERT (Italia); RAB (Estados
Unidos); JAB (Japón).
 ORGANISMOS DE RECONOCIMIENTO.
◦ Reconoce la competencia técnica de los organismos de
acreditación:
 EA (Cooperación Europea para la Acreditación): Club Europeo
de Organismos de Acreditación cuyo objetivo es el
reconocimiento mutuo mediante un sistemas de auditorías
basado en las normas EN 45.000.

 NORMAS BÁSICAS:
◦ UNE-EN ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la
Calidad. Requisitos. Define los elementos mínimos
de un sistema de gestión de la calidad necesarios
para lograr la satisfacción del cliente. Su propósito
es la certificación.
◦ UNE-EN ISO 9004:2009. Sistemas de gestión de la
Calidad. Directrices para la gestión del éxito
sostenido. Proporciona una guía mas allá de los
requisitos mínimo para el establecimiento,
operación y mejora continua de un sistema de
gestión de la calidad. Su propósito es la
autoevaluación.

Partes
Interesadas
Mejora continua del sistema de gestión de la calidad
Responsabilidad
de Dirección
Prestación del
Servicio
Gestión de los
Recursos
Medición, Análisis
y Mejora
Requisitos
Partes
Interesadas
Satisfacción

 5. Responsabilidad de la Dirección.
◦ 5.1. Compromiso de la dirección. La alta dirección debe demostrar su
compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la
calidad.
◦ 5.2. Enfoque al cliente.
 Ejemplo: Se aplica métodos de investigación de mercado y se garantiza el
conocimiento de los requisitos legales.
◦ 5.3. Política.
 Ejemplo: Se define la política de la calidad en al que se recoge el
compromiso con el cumplimiento de los requisitos de los clientes y legales y
la mejora continua.
◦ 5.4. Planificación.
 Ejemplo: Se define objetivos e indicadores para cada proceso crítico y se
determina las acciones y recursos necesarios para su logro.
◦ 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación.
 Ejemplo: Se designa al representante de la dirección y se define sus
responsabilidades.
◦ 5.6. Revisión por la Dirección.
 Ejemplo: El Comité de Calidad realiza revisiones del sistema de calidad a
intervalos planificados en las que evalúa la necesidad de realizar cambios en
función de la información recogida y analizada.

 ¿La siguiente política esta formulada conforme a la
norma ISO 9001:200?.
◦ “La Política de la Calidad de la Dirección
General persigue como objetivos
estratégicos el aumento continuo de la
competitividad de la organización, y la
máxima satisfacción de nuestros clientes.
◦ Nuestra compañía declara su más profundo
compromiso con conseguir una alta calidad
para nuestros productos, superando de
este modo las exigencias del mercado.
◦ Apoyaremos, por tanto, de manera decidida
todas aquellas iniciativas destinadas a la
mejora de la calidad de nuestros
productos”

 6. Gestión de los Recursos:
◦ 6.1. Provisión de recursos. La organización debe determinar y
proporcionar los recursos necesarios para implantar y mantener el
sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su
eficacia.
◦ 6.2. Recursos Humanos.
 Ejemplo: Se planifica las necesidades de formación y se evalúa
su eficacia.
◦ 6.3. Infraestructura.
 Ejemplo: Se tiene implantado un programa de mantenimiento
correctivo y preventivo de las instalaciones y equipos.
◦ 6.4. Ambiente de Trabajo.
 Ejemplo: Se garantiza condiciones ambientales óptimas del
entorno de trabajo (p.e., temperatura, ruido, luz, limpieza,
contaminaciones, etc.).

 7. Realización del Producto.
◦ 7.1. Planificación de la realización del producto. La organización debe planificar
y desarrollar los procesos necesario para la realización del producto o
prestación del servicio.
◦ 7.2. Procesos relacionados con el cliente.
 Por ejemplo: Se revisan las ofertas, contratos y pedidos de los clientes antes
de adquirir el compromiso de proporcionar el producto o servicio.
◦ 7.3. Diseño y Desarrollo.
 Por ejemplo: Se elabora un plan de diseño de nuevos servicios teniendo en
cuenta los datos de partidas necesarios, los datos finales y las actividades de
verificación y validación.
◦ 7.4. Compras.
 Por ejemplo: Se dispone de una lista de proveedores, previamente
seleccionados y evaluados, a los que se les efectúa las compras.
◦ 7.5. Producción o prestación del servicio.
 Por ejemplo: Se define como se van a prestar lo servicios o producir los
productos, incluyendo procedimientos y estándares de calidad a cumplir.
◦ 7.6. Control de los dispositivos.
 Por ejemplo: Se ha identificado los equipos de medición que se utilizan para
verificar la temperatura y un laboratorio acreditado realiza su calibración.

 8. Medición, Análisis y Mejora.
◦ 8.1. Requisitos Generales. Se debe planificar e implementar los
procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora para asegurar el
sistema de gestión de la calidad.
◦ 8.2. Medida y seguimiento.
 Por ejemplo: Se realizan inspecciones periódicas de las áreas de la
empresa (clientes ficticios, checking list, etc.) y auditorías internas.
◦ 8.3. Control de no conformidades.
 Por ejemplo: Se registran las no conformidades (quejas e
incidencias) y se tratan (rechazo, reprocesamiento, recalificar para
otro uso, etc.).
◦ 8.4. Análisis de datos para la mejora.
 Por ejemplo: Se recopila información sobre las quejas y se utilizan
métodos estadísticos para su análisis.
◦ 8.5. Mejora.
 Por ejemplo: Se gestiona las acciones correctivas (para eliminar las
causas de no conformidad) y las acciones preventivas (para eliminar
las causas potenciales de no conformidad).

CONSEJOS Cláusula
La política de calidad puede ser tan corta como se quiera, siempre y
cuando se expliquen claramente los objetivos y cómo se pretende
satisfacer las expectativas de los clientes.
En aquellos casos en el que el personal está adecuadamente formado y
su trabajo sea relativamente sencillo, las instrucciones escritas se
pueden reducir al mínimo
Sus proveedores no tienen por que estar certificados en ISO 9001. Es
perfectamente aceptable seleccionarlos de acuerdo con los registros que
usted posea, siempre que pueda justificar su decisión y ellos continúen
cumpliendo con las condiciones que se les exijan.
Las actividades de mantenimiento preventivo de los equipos y
maquinarias no es necesario que sean registradas si se realizan con una
frecuencia diaria (por ejemplo, limpieza, engrasado, etc.).
Se puede utilizar un equipo calibrado externamente para comparar con él
otros equipos similares.
Las auditorías internas las puede realizar su propio personal siempre que
sepan lo que hay que hacer y sean independientes de la actividad que
estén revisando.
En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta
práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la
revisión puede cubrir la información pertinente este actualizada.

 Beneficios de la documentación:
◦ Conocimiento de lo que se pretende en materia de
calidad: evitando la improvisación.
◦ Determina claramente las responsabilidades: eliminando
los vacíos de poder y la superposición de autoridad.
◦ Unifica los criterios: resolviendo previamente las
discrepancias.
◦ Independiza los resultados: el resultado siempre será el
mismo, sin importar la persona que lleva a cabo la
actividad.
◦ Facilita la formación al personal que se incorpora a dicho
servicio.
◦ Facilita las relaciones con los usuarios y proveedores:
pues clarifica los compromisos y las exigencias en
materia de calidad.

 Niveles en la documentación:
◦ A. Declaración documentada de una política de
calidad y los objetivos de calidad.
◦ B. Manual de Calidad: describe el sistema de calidad
de forma breve, recogiendo cuestiones de tipo
organizativa y administrativa.
◦ C. Procedimientos/ instrucciones: describen las
actividades que se realizan, procurando
información de carácter técnica y operativa.
◦ D. Documentos internos y externos: Circulares,
Legislación, etc.)
◦ E. Registros de la Calidad: recogen los resultados
de la aplicación del sistemas.

 Tiene como objetivo servir de referencia
permanente durante el desarrollo e
implantación del Sistema de Calidad. Su
contenido debe abarcar:
◦ Alcance del Sistema de Calidad: actividades,
productos y/o servicios que incluye.
◦ Las responsabilidades en materia de calidad de las
primeras líneas jerárquicas.
◦ Resumen y referencia de los procedimientos es
instrucciones de trabajo.
◦ Control del manual: aprobación, actualización,
distribución, etc.

 Describe el qué, dónde,cuándo, cómo, con qué y
quién.
◦ Objeto: la finalidad que tiene el proceso que se describe
en el procedimiento.
◦ Campo de aplicación: dónde y cuándo se aplica este
procedimiento.
◦ Referencias: Legislación, ISO 9001, Manual de Calidad
otros documentos.
◦ Responsabilidades: quiénes tienen responsabilidades en
el procedimiento.
◦ Descripción: se describe la secuencia de actividades,
definiendo cómo y con qué se realizan.
◦ Formatos de registros: incluir los formatos de registros
en un anexo.

LISTA DE PROCEDIMIENTOS GENERALES
PG.421 Control de los documentos.
PG.422 Control de los registros.
PG.822 Auditorías Internas de calidad.
PG.831 Control de no Conformidades.
PG.851 Acciones correctivas.
PG.852 Acciones preventivas.

 Que cumplan con el punto 7.2.2. Revisión de los requisitos
relacionados con el producto.
◦ La organización debe:
 Definir los requisitos del producto (ofertas, contratos, pedidos).
 Revisar los requisitos relacionados con el producto antes de
comprometerse con el cliente.
 Resolver las diferencias.
 Cuando se cambien los requisitos, debe asegurarse que el personal
correspondiente sea consciente.
 Que cumplan con el punto 6.2 Recursos Humanos.
 Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza
trabajos que afectan a la calidad del producto.
 Proporcionar formación.
 Evaluar la eficacia de las acciones formativas.
 Asegurarse que el personal es consciente de su contribución a los
logros de los objetivos de calidad.

 Que cumpla con el punto 7.4 Compras.
 Evaluar y seleccionar a los proveedores en función de
su capacidad para suministrar productos.
 Describir claramente en la información de las compras
el producto a comprar.
 Asegurarse que los requisitos de compra especificados
son adecuados antes de comunicárselos al proveedor.
 Verificar que el producto comprado cumple con los
requisitos especificados estableciendo controles.

1. Objeto: Asegurar que se revisan los requisitos relacionados con el producto antes
de que la organización se comprometa con el cliente.
2. Campo de aplicación: Se aplica a todas las ofertas, contratos y pedidos de la
empresa.
3. Referencias: ISO 9001: 2000 y Manual de Calidad.
4. Responsabilidades:
5. Descripción:
 a. Definir los requisitos del producto. El Director Gerente aprueba la Lista de
precios con carácter anual. Las ofertas, pedidos y contratos son elaboradas por el
personal comercial reflejando las características y condiciones del producto.
 b. Revisar los requisitos relacionados con el producto. Las ofertas, pedidos y
contratos son revisados antes de su aceptación por el Director Gerente, Director
Comercial o por el Personal de Ventas, en función de los importes. La revisión se
evidencia mediante la firma de responsable en el documento (oferta, contrato o
pedido).
 c. Resolver las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido. Todas las
modificaciones de las ofertas, contratos y pedidos se realizan por escrito
solicitando la aprobación del cliente.
 d. Las modificaciones se comunican al personal correspondiente. Cualquier
modificación aceptada por el cliente y la empresa son comunicadas al personal de
contabilidad y personal de almacén para que actúen en consecuencia.
6. Formato de registros. Oferta, Contrato, Pedido, Modificación del Contrato.

1. Objeto: Asegurarse que los productos y servicios adquiridos cumple con los requisitos de
compra especificados.
2. Campo de aplicación: Todo tipo de compras.
3. Referencias: ISO 9001: 2000 y Manual de Calidad.
4. Responsabilidades:
5. Descripción:
a. Evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para suministrar
productos. La selección de los proveedores la realiza el Jefe de Compra basándose en
auditorías y en el seguimiento continuo.
b. Describir claramente en la información de las compras el producto a comprar. La
información sobre el producto a comprar y las condiciones (referencia, cantidad, plazo
de entrega, etc.) se encuentran definidas en la orden de compra.
c. Asegurarse que los requisitos de compra especificados son adecuados antes de
comunicárselos al proveedor. El Jefe de Compras es el responsable de revisar las
ordenes de compra. La revisión se evidencia mediante su firma.
d. Verificar que el producto comprado cumple con los requisitos especificados estableciendo
controles. El Jefe de Almacén es el responsable de revisar la inspección a la entrada de
los productos.
6. Formato de registros: Ficha de proveedores, orden de compra, formato de inspección en
la recepción.

 Dónde se demuestra que se ha cumplido con
los requisitos del Sistema de Calidad (tarjeta
de comentario, hoja de quejas y
reclamaciones, informe de auditoría, acta de
la revisión del sistema de calidad, etc.).
◦ Proporciona los datos necesarios para analizar los
resultados (estudiar la tendencia, realizar
comparaciones, etc.).
◦ Señala las acciones correctivas y preventivas que se
deben acometer cuando los resultados no son
satisfactorios.

 Se debe establecer un procedimiento de “Control de la
Documentación” que defina los controles necesarios para:
◦ Aprobar los documentos antes de su emisión y actualizar los
documentos cuando sea necesario. (¿Quién es el responsable?).
◦ Identificar los cambios y estado de revisión de los documentos. (¿Cuál
es la edición vigente? Edición A, B, C...).
◦ Asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentra disponibles en sus puntos de uso (¿Cuántas
copias controladas son necesarias?).
◦ Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos (¿Qué se
hace con la documentación obsoleta?).
 Se debe establecer un procedimiento documentado de “Control
de los Registros” que defina los controles necesarios para:
◦ Identificar: Codificación de los registros (Sistema de Registro).
◦ Almacenar (archivar): Condiciones de almacenamiento.
◦ Proteger: Copias de seguridad de los archivos informáticos.
◦ Recuperar: Sistema que facilita su localización.
◦ Tiempo de retención: mínimo de tres años.

 Es la evaluación formal de las actuaciones y
decisiones relacionadas con la calidad frente a
unas normas predeterminadas y la presentación
de esa evaluación de tal modo que induzca a
cambios para mejorar la actuación.
 Se verifica el cumplimiento de los requisitos
establecidos en la:
◦ Legislación vigente aplicable.
◦ ISO 9001:2000.
◦ Documentación del Sistema de Calidad (Manual de
Calidad, Procedimientos, etc)
 Norma que se debe seguir en la realización de las
auditorias externas es:
◦ UNE-EN ISO 19011: Directrices para auditoría de los
sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.

 A. Preparación.
 B. Ejecución.
 C. Elaboración del Informe.
 D. Cierre.

 Formación del equipo auditor: equipo formado
por personal cualificado que no trabaje en el
departamento que se va a auditar.
 Programación de la auditoría: elaborar un plan de
auditoría en el que se recoja los departamentos a
auditar y las fechas aproximadas en las que se
van a realizar (todos los departamentos debe ser
auditados a menos una vez al año).
 Revisar la documentación y elaborar una lista de
comprobación* que nos ayude a realizar la
auditoría.

 Reunión inaugural en la que se presenta al equipo
auditor al personal y se comenta el objeto de la
auditoría y el plan de trabajo.
 Realización de auditoría mediante:
◦ La comprobación entre el sistema formal (documentación
del sistema de calidad) y el sistema real (revisión de los
registros, observación y entrevistas).
◦ Recogida de evidencias o hechos que apoyen el informe de
auditoría.
◦ Utilizar como ayuda la lista de comprobación que se ha
elaborado previamente.
 Reuniones diaria del equipo auditor con los
responsables del área auditada para comentarle los
hallazgos y para acordar el plan de trabajo del día
siguiente.

 Elaboración del borrador del informe de
auditoría:
◦ 1º Página: propósito de la auditoría, ámbito, miembros
del equipo auditor, fechas, resumen y conclusión.
◦ Una página por cada no conformidad encontrada. Las no
conformidades se clasifican en:
 MUY GRAVE: Se debe proceder a su resolución inmediata (en
las auditorías externas supone la no concesión del sello de
calidad o la realización de una auditoría extraordinaria).
 GRAVE: Se debe presentar un informe de acciones
correctivas que será comprobado en la auditoría siguiente
(en las auditoría externas se le concede el sello de calidad y
su comprobación se realiza en la auditoría de seguimiento
anual).
 OBSERVACIONES: No obliga a una repuesta por parte del
departamento auditado.
◦ También se puede incluir las prácticas ejemplares como
forma de reconocimiento.

¿El requisito se encuentra documentado en el
Manual de Calidad, Procedimientos, Normas?
¿El requisito de calidad se cumple?
¿El requisito de calidad es eficaz?
AFECTA AL
USUARIO
NO AFECTA
AL USUARIO
MUY GRAVE >15% >45%
GRAVE <15% <45%
MUY GRAVE
SÍ
SÍ
NO
NO
FIN
GRAVE
SÍ NO

 Al describir la no conformidad en el Informe de
auditoría se debe especificar claramente:
◦ Naturaleza: describir el requisito que esta incumpliendo.
◦ Evidencia: describir las pruebas que apoyan la
afirmación anterior.
◦ Escala: determinar el nivel de incumplimiento.
 Entrevista final con los responsables de la unidad
y presentación del informe. En la entrevista se
recogen las aclaraciones y correcciones que
pueden ser incorporadas al informe final.
 El representante de la dirección para la calidad
solicita por escrito a las áreas con no
conformidades una propuesta de acciones
correctivas.
 El Comité de Calidad aprueba las acciones
correctivas propuestas por el fefes de área.

 El equipo auditor evalúa la respuesta del
auditado y puede decidir:
◦ Realizar una visita para comprobar in situ la
adecuación de las medidas correctivas.
◦ O comprobar en la próxima auditoría la adecuación
de las medidas correctivas.
 Se archiva los registros de la auditoría:
◦ Programa de auditoría.
◦ Listas de comprobación cumplimentada.
◦ Informe de auditoría.
◦ Memorando.
◦ Etc.

 En el departamento de aprovisionamiento y
almacenaje de la empresa ABC, el auditor
interno ha seleccionado una muestra de 20
ordenes de compra. Todas las órdenes de
compra de la muestran habían sido revisadas
y aprobadas por el personal administrativo.
 En el procedimiento PR_741_A de la empresa,
se establece que la autoridad para revisar las
compras es del jefe de aprovisionamiento que
deberá firmarlas antes de proceder a su
tramitación.

INFORME DE NO CONFORMIDAD*
INFORME DE OBSERVACIÓN*
*Táchese lo que no proceda
Organización auditada:
ABC
Número de la nota:
01/2002
Área auditada:
Aprovisionamiento y Almacén
Norma y número de la cláusula:
ISO 9001:2000; cláusula 7.5.5
Categoría:
*Táchese lo que no proceda
*MUY GRAVE *GRAVE *OBSERVACIÓN
Resultado:
Naturaleza: No existen evidencias de que la persona definida en el PR_741_A como
responsable de asegurar que las especificaciones de los requisitos contenidos en
las ordenes de compra sean los adecuados antes de su lanzamiento, esté
cumpliendo con su responsabilidad.
Evidencias: Todas las ordenes de compra pertenecientes a la muestra no habían sido
aprobadas por el jefe de aprovisionamiento.
Escala: 20 de 20 órdenes de compra (el 100%)
Acción correctiva comprobada:
Firma del responsable del área: Firma del auditor

 En la empresa de generación y suministro
eléctrico ABC, el auditor interno en una
revisión habitual del libro de reclamaciones
encuentra 5 quejas por avería el 15/5/2001
en las que no existía constancia de haber
actuado en el plazo de 48 horas establecido
en la política de calidad. Asimismo, el auditor
no encontró ninguna prueba de que se
hubiera abierto una acción correctiva para
detectar y eliminar las causas de las quejas.

 En la empresa ABC se ha realizado una auditoría
interna recientemente en la que se han detectado las
siguientes no conformidades: 5 en el departamento
de personal, 3 en el área de almacén, 8 en el
departamento comercial y 20 en el departamento de
atención al cliente. Se ha comunicado a los
responsables de los departamentos los resultados de
dicha auditoría y la dirección le ha solicitado
propuestas de tratamiento y/o acciones correctivas.
En la próxima auditoría interna, que se realiza cada
seis meses, según se establece en el procedimiento
de auditoría, el auditor interno verificará la eficacia
de los tratamiento y/o acciones correctivas.

 En la empresa ABC, el jefe de almacén realiza una
inspección de una muestra de productos para
controlar su correcto estado antes de enviarlos al
cliente. Si se detecta durante la inspección un
producto defectuoso, el jefe de almacén rellena
el registro de incidencia, identifica/segrega el
producto defectuoso y comunica la incidencia al
proveedor para que retire el producto. En el caso
de que en la muestra no se detecte producto
defectuoso, el jefe de almacén no deja constancia
de la inspección realizada.

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