Esta cláusula define los requerimientos para que una organización tenga un sistema de calidad documentado que cubra todas las fases desde la identificación inicial de requerimientos hasta la satisfacción final del cliente, involucrando procedimientos e instrucciones implantadas para controlar, evaluar y mejorar productos, procesos y servicios.

1. Esta cláusula define los requerimientos del sistema de calidad de la organización: La norma requiere que la empresa tenga un sistema de calidad documentado, demostrando que existe un sistema de calidad formal y organizado. Este sistema involucra todas las fases desde la identificación inicial hasta la satisfacción final con los requerimientos y expectativas del comprador. Un método aceptado de documentar la la organización del sistema es por medio del MANUAL DE CALIDAD. Este manual debe contemplar todos los requerimientos de la norma. Los procedimientos e instrucciones en el sistema de calidad deben estar implantados eficazmente, esto se evidencia por los informes internos de auditoría, medidas cuantitativas del desempeño, revisiones gerenciales del sistema de calidad, registros de calidad, etc. Las notas, que se dan en la norma, implican que la empresa debería desarrollar planes para controlar, evaluar y mejorar sus productos, procesos y servicios. 4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD 4.2.1 GENERALIDADES 4.2.2 PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD 4.2.3 PLANIFICACION DE LA CALIDAD

2. Hay que referirse a esta cláusula cuando la empresa acepta el proceso de diseño, de un producto o de un proyecto, bajo contrato para un comprador específico. Solamente si una investigación de desarrollo, ingeniería de procesos o facilidades de ingeniería de procesos se realiza bajo contrato con un comprador, los elementos de esta cláusula de la norma se consideran buenas prácticas para ser implantadas en el diseño de actividades. 4.4 CONTROL DE DISEÑO 4.4.1 GENERALIDADES 4.4.2 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y DEL DESARROLLO 4.4.3 INTERFASES ORGANIZATIVAS Y TECNICAS 4.4.4 ELEMENTOS DE ENTRADA DEL DISEÑO 4.4.5 ELEMENTOS DE SALIDA DEL DISEÑO 4.4.6 REVISION DEL DISEÑO 4.4.7 VERIFICACION DEL DISEÑO 4.4.8 VALIDACION DEL DISEÑO 4.4.9 CAMBIOS DEL DISEÑO

3. Esta cláusula de la norma cubre el requerimiento para mantener, revisar y emitir aquellos documentos que pueden afectar la calidad del producto. Para poder implantar un control eficaz de los documentos, datos y registros relacionados con la calidad, los procedimientos deben definir los mecanismos de control e identificar quién requiere la información. Se debe tener la documentación requerida en el momento y lugar adecuado. Los documentos relacionados con el sistema de calidad (Manual de Calidad, políticas, especificaciones, procedimientos de orden de pedido, SOPs, métodos de ensayo, planes de muestreo, instrucciones de trabajo) son controlados y sólo debe usarse la última versión. El documento no controlado es el que se emite por razones de información y no requiere actualizarse, ni forma parte de la lista maestra. 4.5. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Y DE LOS DATOS 4.5.1 GENERALIDADES 4.5.2 APROBACION Y EMISION DE LOS DOCUMENTOS Y DE LOS DATOS 4.5.3 CAMBIOS EN LOS DOCUMENTOS Y EN LOS DATOS

4. La identificación del producto provee los medios para poder distinguir un producto de otro, un proceso de otro, un sitio de otro. La identificación debe asegurar que el personal de producción determine que producto o componente está elaborando en un momento dado. La rastreabilidad del producto provee un registro del historial de una unidad producida, incluyendo la identificación de la materia prima utilizada. La rastreabilidad provee un medio para realizar un seguimiento de los productos y así poder ubicar fácilmente, de ser necesario, a los compradores. Cada producto debe ser identificado de una manera única durante el proceso de manufactura, almacenamiento, despacho, etc. 4.8 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS

5. Esta cláusula define los requerimientos para que un sistema pueda manejar y controlar las operaciones que afectan la calidad. El objetivo es alcanzar consistencia, predicción y que las operaciones de producción estén de acuerdo con los requerimientos. El establecimiento de un sistema de proceso eficaz requiere conocimiento del proceso y de la relación entre las características del producto y las variables claves del proceso. Debe estar claramente estipulado que es un producto aceptable e inaceptable. El sistema de control del proceso debe proveer: Instrucciones de trabajo para el operador, estrategias de control para cada variable clave del proceso y características del producto, un proceso para aprobar las instrucciones de trabajo y operaciones de equipo, criterios para la ejecución de un trabajo. 4.9 CONTROL DE LOS PROCESOS

6. Esta cláusula cubre los requerimientos de inspección y ensayos para la recepción de materiales o productos, productos en proceso y productos terminados. Los planes de muestreo son elementos esenciales de inspección. En esta cláusula también se contempla la posibilidad de usar un material antes que se realice la verificación. En este caso particular, la norma exige una rastreabilidad total. Se deben identificar y controlar las mediciones que son críticas para la calidad. Al final del proceso deben quedar evidencias de que los productos cumplen con sus especificaciones. 4.10 INSPECCIONES Y ENSAYOS 4.10.1 GENERALIDADES 4.10.2 INSPECCIONES Y ENSAYOS DE RECEPCION 4.10.3 INSPECCIONES Y ENSAYOS DURANTE EL PROCESO 4.10.4 INSPECCIONES Y ENSAYOS FINALES 4.10.5 REGISTROS DE INSPECCIONES Y ENSAYOS

9. El proveedor debe mantener registros adecuados para demostrar el logro de la calidad requerida y poder verificar la eficaz operación de su sistema de calidad. El proveedor puede, si así lo considera, escoger más de un medio para almacenar registros (papel, microfilm, programas de computación, etc. El método debe contemplar la seguridad para asegurar que sólo las personas autorizadas tienen acceso a ellos. Se deben tener procedimientos documentados que contemplen todo lo relacionado con el mantenimiento de registros. La norma hace mención a registros obligatorios, por ejemplo: revisiones gerenciales, revisiones contractuales, revisiones de diseño, relación de subcontratistas aceptados, personal y equipos calificados, etc. Debe establecerse por escrito el tiempo de retención de los registros. 4.16 CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD

11. Según la cláusula, el programa de entrenamiento requiere: determinar las necesidades de entrenamiento/capacitación de todos los empleados que afectan el sistema de calidad, organizar y desarrollar el entrenamiento del personal, mantener registros que demuestren que el empleado ha alcanzado los requerimientos de su responsabilidad en el puesto de trabajo. Esta cláusula de la norma cubre todos los aspectos de servicios después de que se haya realizado la venta, tal como se especifique en la relación contractual con el comprador. 4.18 CAPACITACION 4.19 SERVICIO POST VENTA

13. En un sondeo realizado por el Area de Estudios Económicos del Indecopi en coordinación con la SIN, 50% de las empresas que ya cuenta con la certificación respondieron mayoritariamente que los principales factores que motivaron la adquisición de un sistema ISO fueron tres: (i)la reducción de costos, (ii) el vender más y (iii) el mejoramiento de los procedimientos internos y la motivación del personal... Y para quienes creen que ISO es un tema de mercados extranjeros o de exportaciones solamente, habría que destacar que más del 90% de las empresas encuestadas se orienta al mercado interno peruano.

14. Las normas ISO han tenido cambios sustanciales el año 2000, porque las normas estaban referidas básicamente a la manufactura de bienes tangibles, es decir a la industria. Las nuevas normas incluyen también los servicios y están diseñadas para que sean de fácil adaptación a las PYMES, incorporando además el concepto de mejora continua. Se requiere, establecer un sistema de reconocimiento mutuo de certificaciones de otros países que permita reducir costos a las empresas que comercian hacia y desde el Perú.

15. Preocuparse por la calidad es preocuparse por el cliente. Entendemos en el lndecopi que la calidad no es uniformidad. Ya pasaron en el Perú las épocas de los “uniformes únicos” o los “estándares únicos”. Calidad es darle al consumidor lo que cada consumidor desea. Calidad no es expropiarnos a los ciudadanos la capacidad de poder decidir diciéndonos esto es lo único que hay, sino es darnos más opciones...... La calidad implica un nuevo reto: para los ciudadanos, implica ser consumidores informados y responsables que hacemos valer nuestros derechos; para las empresas escuchar, al cliente y, convertir el reclamo en una estrategia de venta; y para el Estado, garantizar que el consumidor pueda ser oído y que la empresa pueda ser competitiva..... El sistema ISO es el lenguaje común de la calidad. Ayuda a las empresas a identificar las preferencias del consumidor y a los consumidores a reconocer a las empresas competitivas. Beatriz Boza, presidenta del Directorio del Indecopi (III Foro Andino ISO9000, 1998)

16. Implantar un sistema significa: Un sistema para la gestión de la calidad ofrece un principio de ordenamiento para la solución de problemas, no la solución del problema. La responsabilidad para el diseño, la forma y la realización de los procesos pertenece a la alta gerencia. La responsabilidad para la calidad pertenece a todos los que intervienen en los procesos. IMPLEMENTAR - INTEGRAR - SOSTENER - MEJORAR

17. Separar lo bueno de lo malo El criterio inicial es que existen defectos Se realiza un Control de Calidad final Se realiza Control en Proceso La Calidad es un Departamento La Garantía de la Calidad orientada a la Inspección La Calidad debe incorporarse dentro de cada proceso La Calidad no se controla. Se produce . La Calidad es una Estrategia. La Calidad transforma CORRECCION en PREVENCION ENFASIS EN EL PROCESO La Garantía de la Calidad orientada a los Procesos ENFASIS EN EL PRODUCTO Diseñar es convertir una IDEA en una ESPECIFICACION Abarca desde la PLANIFICACION hasta el SERVICIO POST VENTA Trabajo sobre la CULTURA DE LA CALIDAD: CALIDAD COMO FORMA DE VIDA La Garantía de la Calidad con énfasis en el Desarrollo de Nuevos Productos ENFASIS EN LA SATISFACCION DEL CLIENTE

18. Cambio de Paradigmas Acción sobre los efectos Acción sobre las causas Procesos aleatorios Procesos optimizados, estandarizados, validados Esconder las quejas Manejar las quejas Capacitación Educación Personal condicionado Comprometido, crítico, pensante y con criterio Equipos en funcionamiento Equipos calificados Análisis Métodos analíticos validados Aparatos de Control Metrología La documentación es un requisito La documentación como base del Sistema de Calidad Exceso de controles a los materiales Certificación de proveedores Auditoría como elemento de presión Auditoría como elemento de diagnóstico