1.1 Control de Calidad 2.pptx documento salud

1.1.- Control de calidad en el
laboratorio clínico

El
control
de calidad es
el
conjunto
acciones
realizada
s
de los mecanismos,
y herramientas
para detectar la
presencia de
el proceso de regulación a
través del cual se puede medir la
calidad real, compararla con las
normas o las especificaciones y
actuar sobre la
Normas
ISO
Qué control de calidad??

de
Programa de Control
Calidad Interno
RE-
P
ANALÍTICA
ANALÍTICA
POST-
ANALÍTICA
RUTIN
A
DIARIA

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO
E
FASE PR -
ANALÍTICA
SOLICITUD DEL EXAMEN
PREPARACIÓN DEL PACIENTE Y SUS
CONDICIONES PARA LA OBTENCIÓN DEL
ESPECIMEN
INDICACIONES AL
PACIENTE+ ANAMNESIS DEL
PACIENTE
EXTRACCIÓN U OBTENCIÓN DEL ESPECIMEN
PREPARACIÓN DE LAMUESTRA
PRESERVACIÓN DE LA
MUESTRA

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO: FASE
PRE- ANALÍTICA
La solicitud del examen:
Efectuadas por el médico, personal afín u otros.
Debe contener la información necesaria relacionada con:
.- El paciente : identificación completa:
nombre completo y apellido(s), edad o fecha de nacimiento, sexo,
datos de localización,identificación (número de identidad)
.- El solicitante:
nombre completo, número de identidad, código profesional, teléfono
dirección profesional

E
PR - ANALÍTICA
Análisis que solicita, Tipo de muestra (material biológico)
Condiciones en la cual se debe realizar el examen.

E
PR - ANALÍTICA
.- Motivo de la solicitud,
Impresión diagnóstica
examen.
que ha originado la solicitud del
Otro tipo de información:
Si el paciente está recibiendo algún tipo de tratamiento.
El horario en que éste debe ser ingerido.
Si el examen es de emergencia.
.- Consensuar formatos de solicitud

:
Preparación del paciente y sus condiciones para la obtención del
espécimen
Información:
Las pruebas
Preparación:
verbal y
escrito
Factores inherentes al paciente
No Modificables
Modificables

Ciclo menstrual Embarazo
Estos se deben tener presentes a la hora de considerar
los valores de referencia de los componentes objeto del
examen
Preparación del paciente y sus condiciones para la obtención del
espécimen
Factores no
modificables:
Sexo
La
edad
Grupo
étnico

Factor Efecto Recomendación
Ansiedad
y tensión
(estrés
mental)
Incrementan la concentración en
plasma de somatotropina, prolactina,
cortisol, catecolaminas, aldosterona y
renina.
Relajación del paciente.
Proveer un ambiente
idóneo para la espera del
paciente y la obtención
de espécimen.
Si es intensa los días previos (hasta
72
Suprimir ejercicio
físico
horas antes) a la obtención
de
intenso 48-72 horas
antes
Activida
d física
espécimen incrementa hormonas
(STH, prolactina, cortisol,
catecolaminas, aldosterona, renina) y
afecta la glucosa,
del examen.
El paciente debe esperar
al menos 15
minutos en
colesterol transferrina, factores
de
descanso antes de
la
coagulación. extracción de
un
espécimen de sangre.
PREPARACIÓN DEL PACIENTE Y SUS CONDICIONES PARA LA OBTENCIÓN DEL ESPECIMEN
Factores modificables:

Dieta
Luego de ingesta de alimentos se
produce un incremento de analitos
por interferencia en las pruebas.
.- El ayuno prolongado:
provoca cambios en el metabolismo y
cambios de concentración de muchos
componentes químicos.
.- La ingesta de alcohol:
influye en las enzimas hepáticas (ALP,
AST y GGT) y en glucosa, ácido úrico,
triglicéridos y lactato;
.- La cafeína y bebidas de cola
modifican los triglicéridos, colesterol y
cortisol.
Para pruebas de rutina:
ayuno de 12 horas y
suprimir desde la noche
anterior: grasas, alcohol,
cafeína y tabaco.

Manipulacione
s médicas
Algunos procedimientos médicos (ej.
Palpación, inyección) pueden afectar
los niveles de algunos analitos a
corto
Esperar suficiente tiempo,
luego del procedimiento
médico, para la
obtención
plazo. del espécimen.
Postura
Constituyentes del suero ligados a
proteínas son mas afectados por los
cambios posturales que los que se
encuentran ligados al agua.
La posición erguida sostenida
produce la salida de componentes
de los vasos al espacio extravascular.
Estandarización de la
postura para la obtención
de especímenes.
Medicación Tienen efectos in vivo e in vitro
sobre los componentes del
organismo.
Tomar nota y verificar (con
el médico) si son
prescindibles o no antes
del análisis.

Obtención de especímenes y muestras:
Tomar en cuenta aspectos relacionados con:
Los tiempos de obtención del espécimen (cual es el
momento adecuado):
Hora y/o día de la obtención: influencia de los ciclos circadianos
para algunas determinaciones.
Tiempo desde la última
extracción. Tiempo desde la
última comida:
.- efectos hormonales de post-absorción modifican la
concentración de diversos componentes en la sangre;
.- efecto de turbidez que ocasiona la quilomicronemia.
Administración de medicamentos: influencia en las
reacciones. Cuando es necesitado el resultado de la

Con relación a la información necesaria del paciente:
Anamnesis en el laboratorio:
Se debe obtener toda la información.
Interés para la aceptación o rechazo de muestras
y posterior validación de las pruebas.

Con relación a la información necesaria del
paciente:
Anamnesis en el laboratorio:
Verificar si coincide con los de la solicitud
del examen y comprobar si cumple con las
condiciones necesarias para la realización
del examen.
co
n
un
formato
contar
elaborad
o
par
a
Convenient
e
previament
e
completado
,
previo a la
obtención
solo
s
e
r
(o
recepción) del
espécimen.

Con relación a las condiciones de la obtención:
Postura del paciente:
Influye en las concentraciones.
El procedimiento empleado:
Depende de:
Tipo de muestras
Sitio de la recolección:
Espécimen de sangre: vena, capilar o arteria, ha sido
estandarizado por el Comité Nacional de Normas para el
Laboratorio Clínico (NCCLS).

Manejo y preservación de especimenes y muestras.
Identificación y trazabilidad de los especímenes y muestras.
Identificación: rigurosa y respetar un patrón pre-establecido.
Tener presente las siguientes recomendaciones:
1.- Cerciorarse de que el portador
de la indicación del examen es la
persona que dice en la misma, si es
posible, solicitar algún documento
de identificación
espécimen y muestra, así
como
2.- Rotular los recipientes de
la
solicitud (o formato de anamnesis)
de manera idéntica y única.

Manejo y preservación de especímenes y muestras.
Identificación y trazabilidad de los especímenes y muestras.
3.- Verificar
la
solicitud, las
correlació
n
muestra
s
entre
la y
la
identificación
efectuada.
La adecuada identificación de los especímenes y muestras permite
la trazabilidad (poder verificar y asegurar su origen) frente a
situaciones donde se haga necesario utilizar otra alícuota de la
misma o a una nueva para repetir un análisis.

Transporte y preservación de las muestras
obtenidas.
El intervalo entre la obtención de la muestra y su análisis debe
ser lo mas corto posible y asegurar que ésta no sufra cambios
durante el mismo.

Transporte y preservación de las muestras obtenidas.
El transporte de muestras
establecer las condiciones para la adecuada:
- Utilizar contenedores cerrados, destinados solo a
este fin.
- Efectuarlo en posición vertical, a la temperatura
adecuada que asegure la estabilidad de los analitos
a determinar.
- Debidamente identificada; manejándose todas
como posiblemente infecciosas

Transporte y preservación de las muestras obtenidas.
En situaciones donde se haga necesaria la
conservación de la muestra para un
posterior análisis, debe tenerse en cuenta
los tipos de preservación posible,
dependiendo del análisis a efectuar.

CUIDA
ALANALITO:
Debe ingresar a la
fase parecid
o
y
analítica lo
más (cualitativa
cuantitativamente
) encontraba
en
posible a
el
como se
organism
o.
E
PR - ANALÍTICA

Programa de control de Calidad Interno: Fase Analítica
Aspectos
:
Método
Analista y condiciones de ensayo
Materiales, suministros,
instrumentos
equipos e
CUIDA :
Datos analíticos producto del análisis

Evaluar la exactitud y la precisión de
los análisis
Control de
calidad Interno
(CCI)
Evaluación externa de la
calidad (EEC)
Control de la calidad analítica

Selección
del método
Aplicabilidad
Confiabilidad
Laboratorio fabricante
Método analítico

Concordancia entre el valor obtenido de
una medición y la cantidad real (valor
verdadero) existente en el material
analizado.
Exactitud

Precisión
Concordancia entre los resultados de
una serie de mediciones de una
misma muestra bajo las mismas
condiciones

Intralaboratorio
Intraensayo: coeficiente de variación (CV)
en diferentes series el mismo día
Interensayo: CV en diferentes series
en diferentes días.
Interlaboratorio
Precisión

Veracidad
Concordancia entre la media de los
resultados de una serie de mediciones y el
valor verdadero

detecta
r
pequeña
s
Capacidad para
cantidades
(pequeñas
diferencias
de
concentración)del componente
objeto de medición.

Capacidad para detectar únicamente el
componente que se mide, aún en
presencia de interferentes.

Proporcionalidad entre la
componente que se valora
y
cantidad
del la
unidad
de
medida en la que se basa el instrumento
de medición.

Capacidad de mantener la
linealidad aunque se
realicen diluciones de la
muestra.

SISTEMAS DE CONTROL DE
CALIDAD
CONDICIONES DE ENSAYO
ERRORES

Selección
Materiales
de
Control
Sistemas de
Confrontació
n
Límites de
Control
Procesamient
o simultáneo
a pacientes
Decisión Analítica
No informar
resultados
Detectar error
Informar
resultado
s
Decisión

Ser similar a las muestras desconocidas
Al menos 2 concentraciones de cada analito se
encuentren en puntos de decisión medica
Ser homogéneo y estable (durar al menos un año)
Estar disponible en alícuotas convenientes para su
uso
Criterios para la selección del material
de control

Curva Normal:
x
+/- 1S : 68% medidas
+/- 2S : 95% medidas
+/- 3S : 99,7% medidas
-3S -2S -1S +1S +2S +3S mg/dL
f
Este es el principio de los sistemas de control de
calidad en los laboratorios clínicos
Intervalos de confianza

107,5
105
102,5
100
97,5
95
92,5

Rechazar una
corrida
analítica:
1 día : 3 DE
2 días : 2 DE
4 DE de
diferencia 4
días :1 DE
Aceptar una corrida
analítica:
Entre 2 DE
1 de cada 20 entre
fuera de 2 pero
dentro de 3 DE
Desviación estándar (DE)

13s se refiere a una regla de control
que se utiliza comúnmente en el
gráfico de Levey-Jennings cuando
los límites del control se establecen
como la media +3s y la media
3s.
La corrida es rechazada cuando un
único valor del control excede el
límite de la media + 3s o la media
3s.
Días
Plan de reglas múltiples de Shewart

22s se refiere a la regla de
control que se utiliza en el
gráfico de Levey-Jennings
cuando los límites del control se
establecen como la media ± 2s.
En este caso, la corrida se
rechaza cuando dos medidas
consecutivas del control
exceden una media +2s o la
misma media 2s.

R4s se refiere a una regla
de control donde un
rechazo ocurre cuando el
valor de un control en un
nivel excede la media +2s
y otro excede la media
2s.

10x se rechaza la
corrida, cuando 10
medidas consecutivas
del control se
encuentra en el mismo
lado de la media,
detecta un error
sistemático

Gráfica de Levey-Jennings. Ensayo control

mg/dL
Levey-Jennings para ensayo control
días
Deterioro del reactivo o cambio de material de control

Levey-Jennings para ensayo patrón
Abs.
días

días
Abs.
Abs.

Abs.
Abs.
días
días

mg/dl
Días
+2DS
-2DS

Abs.
0, 301
0, 288
0, 275
0, 262
0, 249
0, 236
0, 223
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
29 30
días

+2SD
+1SD
M
ed
ia
-1SD
+3SD
Días
mg/dl

POST-ANALÍTICA
ASPECTOS:
Resultado: Función de
calibración Decisión Analítica
Valores de
referencia Decisión
clínica Informe.
CUIDA :
INFORME (UTILIDAD CLÍNICA)

FUNCIÓN DE CALIBRACIÓN:
Obtener el valor de la magnitud medida
con respecto al valor de la señal leída:
Valor de la magnitud= (Valor señal)m. x (valor magnitud)c
(Valor señal) c
No confundir con ajuste de cero

Si desconocemos la absortividad
molar de los compuestos
(productos o reactantes):
debemos tener un patrón de
comparación
Si
conocemos
l
a absortividad molar de
los productos (o
reactantes)
objeto de
medición

Patrón simultáneo
Procesamiento de un estándar (concentración
conocida) cada vez que se realiza y una determinación.
Calcular factor de calibración: concentración de
patrón/delta de absorbancia del patrón.
Multiplicar por delta de absorbancia de muestra para
hallar el resultado.
Permite verificar calidad del patrón y calidad de reacción
de
reactivos
.
Ejm: 100 mg/dl 0,350 X
0,280
Ejm con blanco : Blanco Reactivo: 0,070
100 mg/dl 0,350- 0,07
X 0,280-0,07

Curva de Calibración
Gráfica de concentración (actividad) vs
absorbancias. Extrapolación de valores para
determinar los resultados.
Procesamiento de varios
estándares
(concentración
conocida)

Ecuación de la recta
Procesamiento de varios estándares
(concentración conocida) en varios
niveles.
Calcular ecuación de la recta:
Y=ao+a1X ao: corte en Y a1: pendiente
Utilizar despeje de X para los
resultados o extrapolación sobre la
recta.
Permite evaluar la linealidad.

Extinción molar
No requiere de estándares.
Desventaja: limitado a compuestos que se
conozca la absortividad molar.
Utilizar coeficiente de extinción molar para los
cálculos. Requiere: volúmenes de muestra y
final de reacción, longitud de paso de luz
(grosor de la celda), absortividad molar.
Ventaja: menor error.

DECISIÓN ANALÍTICA
Confrontar los resultados del material de control , valor
observado(VO) con sus valores esperados (asignados):
Reportar: si los VO están dentro del rango del rango de valor
esperado ( VE).
Ésta confrontación depende del Sistema de control empleado.
No Reportar: si los VO están fuera del rango del rango de VE.
SIEMPRE SE TOMA SE POSITIVA O NEGATIVA

VALORES DE REFERENCIA:
Rango de valores de un compuesto en una
población aparentemente sana (de referencia)
Mínimo 30 valores para obtenerla.
Cálculo:
- Primero ver comportamiento de la
muestra:
.- Con media y 2DE si hay
comportamiento gaussiano.
.- Con los percentiles 2,5% y 97,5% si
la muestra no es gaussiana.

DECISIÓN CLÍNICA
Confrontación del resultado del paciente con el rango de
valores de referencia para el analito determinado.
Permite definir si el resultado del paciente está dentro
(normo) o es inferior (hipo) o superior (hiper) al rango de
referencia; por tanto es útil en el diagnóstico clínico. Ej:
normoglicemia, hipoglicemia, hiperglicemia
VALIDACIÓN FISIOPATOLÓGICA
Solo es tomada cuando la decisión analítica ha sido la de
reportar los resultados.

INFORME DE RESULTADOS
Al médico o al paciente, depende de la condición del
paciente (ambulatorio o recluido).
Ser: claro, conciso, con información
SUFICIENTE. Contener:
Identificación del laboratorio: nombre,
ubicación, sello (si lo tiene).
Identificación del paciente: nombre
completo, CI, edad, sexo, procedencia, médico
solicitante.
Resultado de cada analito acompañado de sus unidades y
valores de referencia.
Observaciones si las amerita
Identificación de analista: Nombre, firma

Control de calidad:
EVALUACION EXTERNA DE
CALIDAD

 La garantía de calidad en un laboratorio de análisis
clínico es un elemento que se logra mediante un
sistema de control de calidad interno,
complementado por un programa de evaluación
externa.
 Todos los laboratorios deben llevar a cabo
simultáneamente esas dos actividades integradas
para poder garantizar una calidad analítica.

Por qué los laboratorios obtienen
distintos resultados para una misma
muestra??
 Diferente instrumental
 Diferentes calidades de reactivos secundarios (por ej. el agua
destilada que cada uno utiliza),
 Formas propias de desarrollar la metodología,
 Personal (analista)
 Procesamiento de resultados, etc.
 Esta particularidad individual determina el error sistemático propio de
cada laboratorio con respecto a la media de todos los laboratorios en
un programa de evaluación externa de la calidad

La EEC es un método que
permite comparara los
análisis realizado en un
laboratorio con una fuente
fuera del mismo.
Esta comparación se puede
hacer con el desempeño de
un grupo de laboratorio
pares o con un laboratorio
de referencia.
Qué es un programa de Evaluación Externa de la
Calidad (PEEC)???
DEFINICIÓN DE ISO
- Sistema de control objetivo de los resultados de
laboratorio.
- Ejecuta una agencia externa
- Comparación de resultados del laboratorio a
intervalos con los de otro
- Objetivo: veracidad

Por qué la
evaluación
certificación/acreditación?
externa debería tener
•La norma ISO 15189 en sus requisitos técnicos dice que el
laboratorio debe participar en comparaciones interlaboratorio
para todos los análisis que efectúa.
•Las comparaciones deben estar de acuerdo con la norma
internacional ISO 17043:2010

Cómo se diseña el
programa ???
Envío de muestras al
Laboratorio (identificado
con código)
Procesamiento : análisis de los
diferentes analítos
Envio de resultados a
programa
Procesamiento
estadístico
Resultados
procesados
Análisis de resultados por
parte del laboratorio

 Proporciona una alerta temprana de problemas sistemáticos
asociados con los kits u operaciones.
 Proporciona evidencia objetiva de la calidad de las pruebas;.
 Indica áreas que necesitan mejoras.
 Identifica las necesidades de formación.
 Seguridad a los clientes, médicos, pacientes y autoridades de salud,
que el laboratorio puede producir resultados confiables.
 Los laboratorios pueden utilizar los resultados para identificar
problemas en las prácticas de laboratorio, permitiendo la acción
correctiva apropiada.
Cuáles son las ventajas de Participar en
un PEEC?

 La participación en PEEC ayudará a evaluar la confiabilidad de los
métodos, materiales y equipos, y evaluar y monitorear el impacto del
entrenamiento.
 Para los laboratorios que realizan pruebas relacionadas con la salud
pública,
Los PEEC puede ayudar a asegurar que los resultados de
diferentes laboratorios durante las actividades de vigilancia son
comparable (armonización de resultados).
 En algunos países es requiere la participación de PEEC para la
acreditación.
 Las muestras recibidas para las pruebas de PEEC, así como
información
compartida por el proveedor de PEEC, son útiles para llevar a
cabo
actividades educativas.
Cuáles son las ventajas de Participar en
un PEEC?

Estimación del
Error
Determinar el valor verdadero convencional, estimado p.ej. como valor
de consenso, suponiendo que están representados diferentes
métodos cuyos errores sistemáticos característicos se compensan en la
media general.
•Error = resultado lab – valor verdadero
•Error % (DRP) = 100*(resultado lab – valor verdadero)/valor
verdadero
•Error(sd) = (resultado lab – valor verdadero)/sd grupo

Comparación entre el control de Calidad Interno y
Evaluación Externa de
la Calidad
• Es prospectivo
• Llevado a cabo por cada laboratorio
• Permite verificar la precisión del proceso
( Error aleatorio)
• Permite evaluar la exactitud solo cuando
se utiliza materiales certificado
(referencia)
• Mide la dispersión (CV) intralaboratorio.
• Es retroprospectivo
• Llevado a cabo por un ente externo al
Laboratorio
• Evalúa la exactitud de los resultados de
los laboratorio (Error sistemático)
• Permite obtener el valor de consenso,
que
es similar al valor certificado.
• Mide la dispersión interlaboratorial .
• Permite la comparación y evaluación de
métodos, reactivos, instrumentos.
EEC
CCI

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