Este documento trata sobre la gestión de la calidad en el laboratorio clínico. Explica conceptos clave como bioseguridad, etapas del análisis clínico, factores que afectan los resultados, secciones del laboratorio, control de calidad y trazabilidad. Además, define términos como patrón primario, material de referencia y material de control, los cuales son fundamentales para garantizar la calidad de los análisis clínicos.

1. Gestión de la Calidad I
Bioq. Marcela Pari
Bioq. Ma. Amalia Figueroa
Bioq. Mario Ariel Aranda

2. Bioseguridad
Medidas, normas o procedimientos destinados a
disminuir el riesgo biológico.
Derecho de la población, pacientes y quienes trabajan
en salud.
Riesgo Biológico: Bacterias, Parásitos, Virus y Hongos
Seguridad Operativa: Bajar el riesgo en la
manipulación de muestras biológicas

3. Bioseguridad
Acceso restringido a personal ajeno al servicio
Todas las áreas sucias deben estar identificadas con el símbolo
de riesgo biológico
Laboratorio limpio y ordenado
Colocar efectos personales en áreas limpias
Extracciones de sangre: cuidado con las agujas y siempre usar
guantes
Evitar riesgos por salpicaduras utilizando gafas y barbijos
Lavarse las manos luego de sacarse los guantes y antes de
abandonar el área sucia

4. Transporte de Material biológico

6. Laboratorios de Análisis Clínicos
Dentro de instituciones
De salud pública
Fuera de instituciones
De salud pública

7. Etapas del Análisis Bioquímico
Analítica Post-AnalíticaPre-Analítica

8. ETAPAS DE UN BUEN ANÁLISIS
ETAPA PREANALITICA: Operaciones comprendidas
desde el pedido de la determinación hasta el inicio del
análisis.
•INDICACIONES, SOLICITUD de las DETERMINACIONES
• RECEPCIÓN Y ADMISIÓN DEL PACIENTE
• TOMA DE MUESTRA
• IDENTIFICACIÓN DE MUESTRA
• TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y
CONSERVACIÓN DE LA MUESTRA
• CONDICIONES BIOSEGURIDAD
80-90 % de los errores

10. ETAPA ANALÍTICA:
Procesamiento responsable
Confianza en el equipo y los reactivos
Control de calidad interno de los equipos y reactivos
 Participación en sistemas de control de calidad externos
 Conocimiento de las variables de la reacción.
 Actualización permanente
 Etcétera…
CRITERIO ANALITICO Y CALIDAD DE TRABAJO

12. Etapa Postanalítica
Interpretación del resultado
Desde el análisis
(Bioquímico)
Desde la clínica
(Médico)
Confianza
Trabajo en equipo
Validación del
resultado a nivel clínico
BENEFICIO PARA EL
PACIENTE

13. ETAPA PREANALITICA
“La calidad de los resultados de los análisis clínicos
comienza con una solicitud médica completa y una
adecuada obtención de la muestra”
Esto implica:
 Poder reducir al mínimo los errores
 Reducir el rechazo de las muestras
 Minimizar el perjuicio del paciente
 Aumentar la calidad del servicio
 Disminuir la exposición del profesional
 Reducir el gasto económico evitando repeticiones

14. Empecemos con la solicitud del médico
Si no tengo el nombre: María, Mario, Marcos, Marin…?

15. Si no tengo la ubicación del paciente, a quién le
entregamos el resultado? Clínica, Traumatología,
Guardia, …?

16. Si no tengo el diagnóstico, o no se entiende, y el suero es
lipémico o ictérico, o la glucemia es elevada, o hay
parámetros alterados, es esperado o hallazgo de
laboratorio?

17. Si no se entiende el pedido, qué le hacemos?

18. SANGRE: Es la muestra biológica más solicitada por la amplia y
variada información que ofrece.
Suero: Parte líquida transparente de la sangre que queda
después de extraerle las células y las proteínas coagulantes
Plasma: Parte líquida clara de la sangre que queda después
de extraerle las células.
Ventajas del plasma
• Ahorro de tiempo
• Rendimiento (15-20% más que el suero)
• Prevención de interferencias inducidas por la coagulación
Desventajas del plasma
•En el proteinograma electroforético aparece como banda el fibrinógeno
•La adición de anticoagulantes puede interferir con ciertos métodos

19. Obtención de la muestra:
* Hemolizada (LDH, K+, proteinemia etc)
*Coagulada (Hemograma)
* Lipémica (interferencia en reacciones
colorimétricas)
* Con burbujas (gasometría arterial)
*Relación muestra- anticoagulante
* Mal rotulada etc

20. Normas generales para evitar el RECHAZO de muestras:
♦ Muestra debidamente identificada con la orden médica
correspondiente.
♦ El tubo debe estar íntegro, sin fracturas ni grietas y tapado.
♦Debe ser el indicado y debe completarse el volumen adecuado (ni
en exceso, ni en defecto)
♦ Cumplir con las indicaciones de preparación del paciente y evitar
la contaminación (procedimiento terapéutico o diagnóstico, vía de
suero, tipo de desinfectante).
♦ Remitir al laboratorio a la brevedad.

21. Tubo seco, sin anticoagulante,
único tubo donde luego de
centrifugar obtengo suero.
Tubo con heparina de litio,
luego de centrifugar obtengo
plasma.

22. Tubo con EDTA , es el que
se utiliza para hemogramas
Tubos con citrato y citrato 3,8%p/v
El tubo citratado se utiliza para la
determinación de VSG, mientras que
el citratado 3,8%p/v se utiliza en las
determinaciones de coagulación.

23. Tubo estéril: no contiene
anticoagulante, se utiliza para los
líquidos de punción y,
eventualmente, para anatomía
patológica con unas gotas de
formol al 10% como conservante
celular.
Según normas ISO 6710, cada uno de estos tubos debe responder a un
código de color que NO todos los fabricantes siguen, por esto es de
fundamental importancia el conocimiento del tipo de determinación
que se realizará y en que tipo de tubo y anticoagulante se ha de colocar
la sangre del paciente

24. Código de colores de los tapones de los tubos de acuerdo a la
norma ISO 6710

25. FACTORES QUE INCIDEN SOBRE LOS
RESULTADOS
DURACIÓN DEL
TORNIQUETE
AYUNO ADECUADO
POSICIÓN ERECTA O
SUPINA
HORARIO, RITMO
CIRCADIANO
SUEÑO-VIGILIA
SANGRE ARTERIAL-
VENOSA-CAPILAR
EJERCICIO FÍSICO
DROGAS-ALCOHOL-TABACO
EMBARAZO
SEXO
EDAD
HEMÓLISIS
LIPEMIA
ICTERICIA
CONCENTRACIÓN DEL
ANTICOAGULANTE

27. DETERMINACIONES DE PLANTA:
Corresponden a las determinaciones de rutina que
permiten el diagnóstico, seguimiento y evolución del paciente en
tratamiento.
DETERMINACIONES DE GUARDIA:
Corresponden a las determinaciones de urgencia,
aquellos mínimos parámetros que permiten tomar una acción
terapéutica inmediata para estabilizar y compensar al paciente en
una etapa aguda.

28. SECCIONES DEL LABORATORIO
QUIMICA CLINICA
ORINAS
HEMOSTASIA
HEMATOLOGIA
PROTEÍNAS
ENDOCRINOLOGIA
MARCADORES
TUMORALES
MONITOREO DE
DROGAS
PARASITOLOGÍA
INMUNOSEROLOGIA
VIROLOGIA
BACTERIOLOGÍA
GUARDIA

29. ELECTROLITOS
Calcemia.
Fosfatemia.
Magnesio
Ionograma plasmático
Bilirrubinemia
LÍPIDOS
Colesterol total
Triglicéridos
HDL-Colesterol
LDL- colesterol
METABOLITOS
Uremia
Creatinemia

31. ORINAS
Glucosuria
Creatinuria
Clearance de creatinina
Clearence residual
Urea en orina
Uricosuria
Calciuria
Fosfaturia
Proteinuria
Albuminuria
Sodio, potasio y cloruro
Magnesuria
albuminuria
Uroproteinograma (proteinuria
> 1 gr/24 hs)
Orina completa

32. HEMATOLOGÍA
HEMOSTASIA
TP
KPTT
FIBRINÓGENO
FACTOR X activado

33.  Proteínas totales
Proteinograma electroforético
Albúmina
Inmunoglobulinas (IgG,IgA,IgM,IgE)
Complemento:C3 y C4
Alfa 1 antitripsina
Beta 2 microglobulina
Inmunofijación

34. PERFIL REPRODUCTOR
LH- FSH
Estradiol
Prolactina
Testosterona total
Progesterona
DHEA -SO4
B HCG
PARATIROIDES
PTH molécula intacta

35. DROGAS
TERAPÉUTICAS
CEA
CA 19-9
CA 125
CA 15-3
AFP
PSA
PSA libre
Beta HCG
ÁCIDO VALPROICO
FENITOÍNA
FENOBARBITAL
CARBAMACEPINA
VANCOCINEMIA*

36. • Vitamina B12
• FOLATO
• 1-25 diOH VITAMINA D

37. AUTOINMUNIDAD
VDRL
TPHA
Sífilis ELISA
Chagas HAI
Chagas ELISA
Toxo G y M
Toxo Avidez
Toxocara G
PCR
ASTO
Chlamydea G y M
Mycoplasma G y M
 FAN
 ANTI DNA
 ANTI Mitocondria
 ANTI músculo liso
 ANI cel parietales
 ENA PROFILE (RO- LA -SM -JO-
SCL 70 )
 ANTI ENDOMISIO G y A
 Anti DPG
 ANTITRANSGLUTAMINASA
 LAR
 ROSE RAGAN
 ANTICCP

38. HEPATICOS
 HBV s Ag
 Anti HBVs
 antiCORE total
 HCV
 HAV M –HAV G
OTROS
 CMV M y G
 EPSTEIN BARR M y G
 Monotest
ADENOVIRUS
VSR
INFLUENZA A y B
PARAINFLUENZA I,II y III
PARAMETAPNEUMO

39. Gestión de Muestras
Clasificación de las
Muestras
Centrifugar
Hemograma
Química clínica

40. Que es Calidad?
término subjetivo que se utiliza para señalar si una
persona, objeto o servicio es bueno o malo.
Se hace objetivo si se fijan las especificaciones que
debe llenar un producto o servicio, para decidir si
tiene calidad.
En química clínica, son los máximos valores de error
tolerables que no inducirán al médico a interpretar
erróneamente los datos de laboratorio

41. Control de la calidad
Todas las medidas tomadas, incluyendo el
establecimiento de especificaciones,
muestreo, análisis e informe de análisis, para asegurar
que las materias primas, productos intermedios,
materiales de envase y productos farmacéuticos
terminados cumplan con las especificaciones
establecidas para identidad, contenido, pureza y
otras características.

42. Sistema de Gestión de la calidad
Una infraestructura apropiada, que abarca la
estructura organizativa, los procedimientos, procesos
y recursos, y las acciones sistemáticas necesarias para
asegurar la confianza adecuada de que un producto o
servicio satisface determinados requisitos de calidad.

43. Para que????
Calidad del resultado Valor clínico
Reproducibilidad del resultado En otros
laboratorios

45. Incertidumbre
Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión
de valores cuantitativos que se atribuyen a un
mensurando (analito), basándose en la información
usada

46. Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medición en que el
resultado puede estar relacionado con una referencia
a través de una cadena continua y documentada de
calibraciones, contribuyendo cada una a la
incertidumbre de la medición
Medida
obtenida
Material
de control Material de
referencia
Patrón
primario
Aumento de la incertidumbre
Resultado
confiable

47. Patrón Primario
Una sustancia que es ampliamente reconocida por
poseer las cualidades apropiadas dentro de un
contexto especificado y cuyo contenido asignado es
aceptado sin requerir comparación con otra sustancia
química- Todas sus propiedades son perfectamente
conocidas y medidas con una incertidumbre muy
baja, su comportamiento es adecuado y estable

48. Material de Referencia
Un material autenticado y uniforme que está
destinado para el uso en ensayos químicos o físicos
especificados, en los que sus propiedades son
comparadas con las del producto a analizar, y que
posee un grado de pureza adecuado para el uso al que
está destinado

49. Material de control
Una sustancia cuyas características son asignadas y/o
calibradas por comparación con una sustancia de
referencia primaria. El grado de caracterización y
análisis de una sustancia de referencia secundaria
puede ser menor que para una sustancia de
referencia primaria

51. Calibración
Asignar a cada una de las divisiones de un
instrumento una medida adecuada por comparación
con materiales de referencia

53. Análisis de Técnica
Sensibilidad : capacidad de una técnica o método de
arrojar un resultado positivo en individuos infectados
VPS %=
VP + FN
Total de enfermos
*No varía con la prevalencia
de la zona
*Solo dependen de la técnica
x100

54. Análisis de Técnica
Especificidad: Capacidad de una técnica o método de
detectar los individuos sanos
E %=
VN
VN + FP
X 100
Total de sanos
*No varía con la prevalencia de
la zona
*Solo dependen de la técnica

55. Análisis de Técnica
Valor predictivo positivo: (VPP) indica la confianza
que se tiene un valor positivo obtenido con la técnica
o método
VPP% = x 100
VP
VP + FP
Total de positivos obtenidos
* Son extrínsecos, varían
con la prevalencia
* Varían con la
sensibilidad
S VPP
E VPP
Preval VPP

56. Análisis de Técnica
Valor predictivo negativo (VPN) indica la confianza
que se tiene a un valor negativo obtenido con la
técnica o método
VPN% = x 100
VN
VN + FN
Total de negativos obtenidos

57. Control externo de la calidad

58. Cómo se espera que sea el
informe bioquímico?
Confiable
 Pertinente
 Oportuno
Completo
¿CÓMO SE LOGRA? Reconociendo y minimizando los errores
en todas las fases (Preanalítica, analítica
y postanalítica)

59. En la etapa analítica
Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo
Evaluación de la calidad de los
resultados mediante la
intervención de una organización
externa al Laboratorio

60. Utilidad del CCE
“Es una herramienta para la mejora continua en la
confiabilidad de nuestros procedimientos analíticos”
¿Quién/es organizan estos programas?
-Asociaciones profesionales
-Organismos oficiales
-Fabricantes de materiales de control

61. Modo de operación
El ente organizador envía las muestras a los
Laboratorios inscriptos en el programa, con una
concentración determinada del analito que es
incógnita para el laboratorio.
El laboratorio inscripto recibe y procesa las muestras
de igual manera como si fuera una muestra de un
paciente.

62. Modo de operación
El laboratorio envía los resultados al ente organizador
El ente organizador del programa recopila los
resultados de los Laboratorios participantes.
Informa a cada Laboratorio los valores medios y el
rango obtenido de los resultados de todos los
laboratorios participantes y compara la media con el
valor enviado.

63. Objetivos del CCE
Evaluación del nivel de Calidad del Laboratorio
participante.
Evaluación del estado actual de la calidad metrológica
de los métodos.
Armonización de los resultados entre laboratorios.

64. La participación de un CEC
permite:
Establecer el ERROR SISTEMÁTICO de un
método.
•Averiguar cuáles son los métodos mas utilizados.
•Establecer una clasificación de los métodos
existentes en función de su nivel de Calidad.
Escoger un método en base a su nivel de Calidad.

65. Errores sistemáticos
El error sistemático de una medida es:
“ La diferencia entre el valor medio de múltiples
repeticiones y el valor verdadero”.
(Actualmente se denomina “VERACIDAD”)
ES = VALOR MEDIO DE MULTIPLES DET. -VALOR
VERDADERO
• En los programas de CCE se
compara el resultado obtenido con
el “Valor asignado” o “Valor
verdadero”
CCE

66. Error sistemático
CAUSAS MAS PROBABLES:
Calibración incorrecta
Errores en el valor asignado al calibrador
Error en los volúmenes dispensados, la temperatura o
el tiempo de incubación,
Interferentes etc.

67. Conclusiones
Qué permite un Programa de Control de Calidad
externo ?
El participante puede comparar el desempeño de su
procedimiento analítico con el de otros
procedimientos utilizados por otros laboratorios y
obtener información necesaria para la toma de
decisión en el cambio de métodos

68. El CEC permite
Comparar nuestro nivel de inexactitud analítica para cada
determinación, con el nivel de muchos otros laboratorios que
utilizan el mismo método y con estandares de
calidad predefinidos.
Valorar el nivel de funcionamiento del instrumental en uso.
Evaluar el rendimiento analítico de los métodos en uso en el
tiempo .

69. Condiciones que se pueden
implementar
Modificación del tiempo de incubación, volumen de
muestra, volumen de reactivos, tipo de lectura,
manual a semiautomático o totalmente automático,
etc.
Modificación en el valor del calibrador, en la matriz
del calibrador, en la trazabilidad del calibrador.
Modificaciones en el instrumento de medición
( cubeta, longitud de onda, equipo, vol de aspiración,
tiempo de retardo, etc)

70. ISO 15.189-Requisitos técnicos
Aseguramiento de la calidad
5.6.4. El laboratorio debe participar en comparaciones entre
laboratorios tales como las organizadas en el marco de
programas de evaluación externa de la calidad. La dirección del
laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados de la
evaluación externa de calidad y participar de las acciones
correctivas cuando sea necesario
•5.6.5. Cuando no esté disponible un programa formal de
comparación entre laboratorios, el laboratorio debe desarrollar
un mecanismo para determinar la aceptabilidad de los
procedimientos que no se hayan evaluado (tales como un
intercambio de muestras con otros laboratorios). La dirección
del laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados