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Normas Oficiales Mexicanas
Normas Internacionales ISO e IEC.
Equipo #4
Metrología y Normalización
Objetivo:
Como expositores del tema, buscamos que al final de nuestra
presentacion, el publico sea capaz de identificar o familiarizarse
con algunas de las NOM’s, ISO’s e IEC que rigen a nuestra
industria Mexicana y mundial.
¿Qué es una norma?
• En esencia, una norma es una manera aceptada de hacer algo. Puede tratarse
de la fabricación de un producto, el manejo de un proceso, entregar un
servicio o suministrar materiales. Las normas pueden cubrir una enorme
gama de actividades que realizan las organizaciones y que usan sus clientes.
Las normas son conocimiento. Son herramientas poderosas que pueden
ayudar a impulsar la innovación y aumentar la productividad. Pueden hacer
que las organizaciones sean más exitosas y hacer más fácil, segura y saludable
la vida cotidiana de la gente.
https://youtu.be/eIyTBh2qG5A?feature=shared
¿Qué hacen las normas?
• Las normas abarcan una gama de temas que van desde la construcción, la
gestión de la energía, la salud y la seguridad, hasta la nanotecnología y mucho
más. Pueden ser muy específicas, como en el caso de un tipo particular de
producto, o generales, como las prácticas de gestión. El objetivo de una
norma es proporcionar una base fiable para que las personas compartan las
mismas expectativas sobre un producto o servicio.
NOM-005-SCFI-2011
• INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN-SISTEMA PARA MEDICIÓN Y
DESPACHO DE GASOLINA Y OTROS COMBUSTIBLES LÍQUIDOS-
ESPECIFICACIONES, MÉTODOS DE PRUEBA Y DE
VERIFICACIÓN.
• Que es responsabilidad del Gobierno Federal procurar las medidas que sean
necesarias para garantizar que los instrumentos de medición que se
comercialicen en territorio nacional sean seguros y exactos, con el propósito
de que presten un servicio adecuado conforme a sus cualidades metrológicas,
y aseguren la exactitud de las mediciones que se realicen en las transacciones
comerciales
NOM-007-SCFI-2003
• INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN-TAXÍMETROS.
TAXÍMETRO
• Uno de los medios de transporte urbano más utilizados en las grandes
ciudades, es el automóvil de alquiler (TAXI), mismo que es usado por todas
las clases sociales. Para el cobro por servicios prestados por estos
automóviles, existe un instrumento llamado taxímetro, mismo que computa
los factores, distancias y/o tiempos del recorrido y tiempos de espera,
indicando automáticamente el valor del importe a pagar por el servicio, y el
cual debe contar con los sistemas que permitan instalar una impresora.
NOM-008-SCFI-2002
• SISTEMA GENERAL DE UNIDADES DE MEDIDA.
SISTEMA GENERAL DE UNIDADES DE MEDIDA
• Esta Norma Oficial Mexicana tiene como propósito establecer un lenguaje
común que responda a las exigencias actuales de las actividades científicas,
tecnológicas, educativas, industriales y comerciales, al alcance de todos los
sectores del país. La elaboración de esta Norma Oficial Mexicana se basó
principalmente en las resoluciones y acuerdos que sobre el Sistema
Internacional de Unidades (SI) se han tenido en la Conferencia General de
Pesas y Medidas (CGPM), hasta su 21a. Convención realizada en el año 1999.
SI
• El SI es el primer sistema de unidades de medición compatible,
esencialmente completo y armonizado internacionalmente, está
fundamentado en 7 unidades de base, cuya materialización y reproducción
objetiva de los patrones correspondientes, facilita a todas las naciones que lo
adopten para la estructuración de sus sistemas metrológicos a los más altos
niveles de exactitud. Además, al compararlo con otros sistemas de unidades,
se manifiestan otras ventajas entre las que se encuentran la facilidad de su
aprendizaje y la simplificación en la formación de las unidades derivadas.
Objetivo y campo de aplicación
• Esta Norma Oficial Mexicana establece las definiciones, símbolos y reglas de
escritura de las unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) y otras
unidades fuera de este Sistema que acepte la CGPM, que en conjunto,
constituyen el Sistema General de Unidades de Medida, utilizado en los
diferentes campos de la ciencia, la tecnología, la industria, la educación y el
comercio.
Nombres, símbolos y definiciones de las
unidades SI de base
Nombres de las magnitudes, símbolos y
definiciones de las unidades SI derivadas
Ejemplo de unidades SI derivadas sin nombre
especial
Tema: Normas internacionales ISO
Asignado a: Ángel Villanueva Valencia
Las ISO son un certificaciones las cuales las empresas pueden asegurar a clientes y proveedores,
que sus procesos están realizados con altos estándares de calidad, revisados por expertos
certificadores independientes.
las ISO son emitidas a nivel internacional por el Organismo Internacional de Estandarización y hoy
te diremos cuáles son las más usadas e importantes en México.
https://youtu.be/XuQY_WOUiZw?feature=shared
QUÉ SON LAS NORMAS ISO ISO (INTERNATIONAL STANDARIZATION ORGANIZATION)
Es la organización que se encarga de la creación de
normas de fabricación, comercio y comunicación
que tienen un alcance internacional.
La obtención de una certificación ISO en alguna de
sus normas, garantiza que la empresa o profesional
que la posea sigue las normas y estándares para
asegurar la calidad, seguridad y eficiencia de sus
servicios o productos.
23 DE FEBRERO DE 1947
Esta organización fue creada el 23 de febrero de 1947 por 25 países en la ciudad de Londres,
aunque hoy en día tiene su sede en la ciudad suiza de ginebra, contando con 165 países
miembros.
BENEFICIOS DE LAS NORMAS ISO
LOS PRINCIPALES BENEFICIOS QUE PROPORCIONA EL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS ISO SON:
 Mejoran los procesos y aumentan la productividad.
 Mejoran el reconocimiento de la marca y la reputación de la empresa.
 Asegura las mejores prácticas a nivel internacional.
 Dan acceso a licitaciones públicas que exigen cumplir normativas ISO.
 Ayudan a proteger el medio ambiente.
 Facilita la colaboración y el comercio entre empresas certificadas.
ISO 9001: SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD.
Ayuda a las empresas a controlar de forma continuada la calidad en todos sus procesos. es la norma que
más certificaciones tiene emitidas, siendo muy valorada en el entorno del mercado actual.
LOS PRINCIPALES BENEFICIOS DE LA NORMA ISO 9001 SON:
• Aumenta la competitividad.
• Ayuda a mejorar la satisfacción del cliente.
• Reduce los errores.
• Aumenta la implicación del personal.
• Mejora el servicio de atención al cliente, consiguiendo clientes de mayor valor.
• Amplía las oportunidades de negocio.
ISO 14001: Sistemas de Gestión de Medio Ambiente
Esta norma permite que una empresa controle las actividades, productos y servicios que pueden
ocasionar un impacto negativo sobre el medio ambiente. esta norma está basada en la “causa y efecto”, es
decir, cada acción que realiza la empresa debe tener un impacto mínimo en el medio ambiente.
• Reducción de costes por el uso optimizado de recursos.
• Aumento de la rentabilidad al reducir el coste energético y las emisiones.
• Mejora de la reputación y la imagen de marca.
• Aumenta la eficacia en los procesos.
• Minimiza el riesgo de accidentes medioambientales.
• Implica a los empleados con la protección del medio ambiente
Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo ISO 45001
Este sistema está regulado por la ISO 45001 que se
puede aplicar en empresas de cualquier tamaño
ayudando a detectar y prevenir riesgos entre las
normas ISO en México, esta es la más novedosa. se
orienta a controlar los factores de riesgo que dan
lugar a accidentes, enfermedades y lesiones.
Como resultado, la ISO 45001 se centra en mitigar
cualquier factor dañino o que suponga un riesgo para
el bienestar físico y mental de los trabajadores.
ISO 28001: Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Cadena de Suministro
Esta norma atañe a la mejora en la seguridad con el uso de los procedimientos y buenas
prácticas, en toda la cadena de suministro, desde la provisión de materias primas, el
transporte y almacenaje de los alimentos, hasta la entrega del producto al cliente final.
algunas de las ventajas de esta certificación para la empresa son:
• reduce los riesgos del comercio internacional
• mejora la productividad y por lo tanto la competitividad.
• abre nuevas oportunidades de negocio en mercados internacionales.
• mejora la imagen y reputación de la empresa.
• minimiza pérdidas económicas por ineficiencia.
• amplía y mejora el control y la trazabilidad en la cadena de suministro.
• garantiza la seguridad en toda la cadena de suministro.
ISO 27001: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN
Esta norma ISO es muy importante en la actualidad ya que se encarga de asegurar las buenas prácticas y
gestiones de la información que maneja una empresa. la norma ISO 27001 protege la confidencialidad,
disponibilidad e integridad de los datos de una empresa, mediante un sistema de análisis de los
principales riesgos y amenazas que podrían afectar a la información.
• Se minimiza la posibilidad de tener un incidente que comprometa la información o las identidades.
• Aumenta la confianza de clientes, proveedores y otras entidades, en los servicios de la empresa.
• Aumenta el prestigio y proyecta una imagen de profesionalidad.
• Permite cumplir la legislación vigente en materia de seguridad de la información.
ISO 19011 – Auditorías de Sistemas de Gestión.
Cuando una empresa cuenta con un Sistema de
Gestión implementado, debe realizar
ciertas auditorías periódicas para asegurarse que
éste sigue siendo eficaz. Es aquí donde la norma
ayudar a las organizaciones a establecer
ISO 19011 proporciona recomendaciones para
un
programa de auditoría que facilite el cumplimiento
de los requisitos establecidos en las diferentes
normas ISO.
Esta norma orienta a las organizaciones acerca
de cómo se deben realizar las diferentes
auditorías internas, como por ejemplo la de
calidad, la de medio ambiente o cualquier otra
norma que requiera auditorías para revisar su
sistema.
ISO 14971:2019
La norma ISO 14971 es de vital importancia para diversas partes interesadas en la industria de dispositivos
médicos, ya que desempeña un papel central para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos
médicos.
• Seguridad del paciente: El objetivo principal de ISO 14971 es gestionar y mitigar los riesgos asociados
con los dispositivos médicos
• Responsabilidad Jurídica: El incumplimiento de la norma ISO 14971 y la gestión adecuada de los riesgos
pueden exponer a los fabricantes de dispositivos médicos a responsabilidad legal en caso de lesiones o
daños causados por sus productos.
• Calidad del producto: Una gestión de riesgos eficaz, como se describe en la norma ISO 14971, puede
conducir a una mejor calidad del producto.
LAS CERTIFICACIONES ISO
La certificación ISO representa un logro significativo para una organización, demostrando su
compromiso con la calidad, la eficiencia y la excelencia en la gestión.
Además, mantener la certificación requiere un compromiso continuo con la mejora y el cumplimiento
de los requisitos de la norma ISO. En resumen, la certificación ISO es un distintivo de calidad y
excelencia que impulsa el éxito y la competitividad de las organizaciones en el panorama
empresarial actual.
Certificación IEC
• La Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) es la organización de
normalización líder en el mundo que desarrolla y publica estándares internacionales
para todas las tecnologías eléctricas, electrónicas y relacionadas. Estos campos se
agrupan bajo el nombre de "electrotecnología".
• Sus normas se utilizan para la fabricación y prueba de equipos electrónicos y
eléctricos, garantizando la calidad y seguridad de los productos en este ámbito.
Que hace la IEC?
• Apoyar entidades para la valoracion
de la conformidad, es el proceso de
verificar que se cumplan los
requisitos de una norma en un
product, por nmedio de auditorias o
por medio de laboratorios y este
aplica para el proceso de
manofactura de los productos
electronicos.
https://youtu.be/2gDkfDrAXkE?feature=shared
Requisitos que revisa el IEC
• Desempeño
• Seguridad
• Eficiencia
• Confiabilidad
• Durabilidad
• Impacto Ambiental
de los equipos electronicos
Todo esto con el fin de proteger al usuario
de daños que pueda cuasar un equipo.
Beneficios de la certificación IEC
Garantía de calidad del producto:
• La certificación IEC asegura que los componentes cumplen con estándares
específicos de calidad y seguridad.
• Los productos certificados son más confiables y menos propensos a fallas.
Reducción de costos:
Al evitar problemas de calidad y fallas, se
reducen los costos de producción y
mantenimiento.
La certificación IEC ayuda a optimizar los
procesos y a evitar errores costosos.
Mejora de procesos:
La búsqueda de la certificación IEC impulsa
la mejora continua en los procesos de
fabricación.
Los fabricantes deben cumplir con requisitos
específicos, lo que fomenta la eficiencia y la
excelencia operativa.
Aceptación en el mercado internacional:
Los productos certificados IEC son
reconocidos a nivel global.
La certificación facilita la entrada a mercados
internacionales al demostrar la calidad y
seguridad del producto.
Áreas cubiertas por la certificación IEC:
• Componentes activos y pasivos.
• Componentes electromagnéticos y electromecánicos.
• Circuitos integrados híbridos.
• Hilos, cables y conectores.
• Módulos de componentes y carcasas.
Proceso de certificación
• Certificación de instalaciones: Evalúa el sistema de gestión de calidad del
proveedor para autorizar la certificación de un proceso o componente.
• Certificación del producto: Mediante pruebas, se verifica que el componente
cumple con los requisitos de calidad especificados
Como Obtener una
Certificacion IEC en MX?
• Primero, debe encontrar un laboratorio de
pruebas aprobado por la Conuee y someter su
producto a pruebas. El laboratorio emitirá un
informe de resultados que indicará el desempeño
del producto sujeto a pruebas 1.
• Luego, entregue el informe de resultados a un
Organismo de Certificación de Producto (OCP)
aprobado por la Conuee. El OCP revisará el
cumplimiento de las especificaciones y los
requisitos documentales establecidos en el
Procedimiento de Evaluación de la Conformidad
de la NOM-ENER. Si se cumple con los
requisitos, el OCP otorgará el Certificado de
Conformidad correspondiente 1.
• También puede considerar solicitar un certificado
de ensayos del plan IEC CB de SGS. Este
certificado disminuirá la necesidad de múltiples
pruebas y certificaciones en los 70 países que
acogen el plan CB 2.
Certificación IEC Plan B
• El Plan CB es un sistema de la Comisión Electrotécnica Internacional
(IEC) para ensayos y certificación de equipos eléctricos. Este plan ha sido
establecido para los próximos 30 años y es reconocido en más de 70 países.
Gracias por su atencion

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  • 3. ¿Qué es una norma? • En esencia, una norma es una manera aceptada de hacer algo. Puede tratarse de la fabricación de un producto, el manejo de un proceso, entregar un servicio o suministrar materiales. Las normas pueden cubrir una enorme gama de actividades que realizan las organizaciones y que usan sus clientes. Las normas son conocimiento. Son herramientas poderosas que pueden ayudar a impulsar la innovación y aumentar la productividad. Pueden hacer que las organizaciones sean más exitosas y hacer más fácil, segura y saludable la vida cotidiana de la gente. https://youtu.be/eIyTBh2qG5A?feature=shared
  • 4. ¿Qué hacen las normas? • Las normas abarcan una gama de temas que van desde la construcción, la gestión de la energía, la salud y la seguridad, hasta la nanotecnología y mucho más. Pueden ser muy específicas, como en el caso de un tipo particular de producto, o generales, como las prácticas de gestión. El objetivo de una norma es proporcionar una base fiable para que las personas compartan las mismas expectativas sobre un producto o servicio.
  • 5. NOM-005-SCFI-2011 • INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN-SISTEMA PARA MEDICIÓN Y DESPACHO DE GASOLINA Y OTROS COMBUSTIBLES LÍQUIDOS- ESPECIFICACIONES, MÉTODOS DE PRUEBA Y DE VERIFICACIÓN.
  • 6. • Que es responsabilidad del Gobierno Federal procurar las medidas que sean necesarias para garantizar que los instrumentos de medición que se comercialicen en territorio nacional sean seguros y exactos, con el propósito de que presten un servicio adecuado conforme a sus cualidades metrológicas, y aseguren la exactitud de las mediciones que se realicen en las transacciones comerciales
  • 7. NOM-007-SCFI-2003 • INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN-TAXÍMETROS.
  • 8. TAXÍMETRO • Uno de los medios de transporte urbano más utilizados en las grandes ciudades, es el automóvil de alquiler (TAXI), mismo que es usado por todas las clases sociales. Para el cobro por servicios prestados por estos automóviles, existe un instrumento llamado taxímetro, mismo que computa los factores, distancias y/o tiempos del recorrido y tiempos de espera, indicando automáticamente el valor del importe a pagar por el servicio, y el cual debe contar con los sistemas que permitan instalar una impresora.
  • 9. NOM-008-SCFI-2002 • SISTEMA GENERAL DE UNIDADES DE MEDIDA.
  • 10. SISTEMA GENERAL DE UNIDADES DE MEDIDA • Esta Norma Oficial Mexicana tiene como propósito establecer un lenguaje común que responda a las exigencias actuales de las actividades científicas, tecnológicas, educativas, industriales y comerciales, al alcance de todos los sectores del país. La elaboración de esta Norma Oficial Mexicana se basó principalmente en las resoluciones y acuerdos que sobre el Sistema Internacional de Unidades (SI) se han tenido en la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM), hasta su 21a. Convención realizada en el año 1999.
  • 11. SI • El SI es el primer sistema de unidades de medición compatible, esencialmente completo y armonizado internacionalmente, está fundamentado en 7 unidades de base, cuya materialización y reproducción objetiva de los patrones correspondientes, facilita a todas las naciones que lo adopten para la estructuración de sus sistemas metrológicos a los más altos niveles de exactitud. Además, al compararlo con otros sistemas de unidades, se manifiestan otras ventajas entre las que se encuentran la facilidad de su aprendizaje y la simplificación en la formación de las unidades derivadas.
  • 12. Objetivo y campo de aplicación • Esta Norma Oficial Mexicana establece las definiciones, símbolos y reglas de escritura de las unidades del Sistema Internacional de Unidades (SI) y otras unidades fuera de este Sistema que acepte la CGPM, que en conjunto, constituyen el Sistema General de Unidades de Medida, utilizado en los diferentes campos de la ciencia, la tecnología, la industria, la educación y el comercio.
  • 13. Nombres, símbolos y definiciones de las unidades SI de base
  • 14. Nombres de las magnitudes, símbolos y definiciones de las unidades SI derivadas
  • 15. Ejemplo de unidades SI derivadas sin nombre especial
  • 16. Tema: Normas internacionales ISO Asignado a: Ángel Villanueva Valencia Las ISO son un certificaciones las cuales las empresas pueden asegurar a clientes y proveedores, que sus procesos están realizados con altos estándares de calidad, revisados por expertos certificadores independientes. las ISO son emitidas a nivel internacional por el Organismo Internacional de Estandarización y hoy te diremos cuáles son las más usadas e importantes en México. https://youtu.be/XuQY_WOUiZw?feature=shared
  • 17. QUÉ SON LAS NORMAS ISO ISO (INTERNATIONAL STANDARIZATION ORGANIZATION) Es la organización que se encarga de la creación de normas de fabricación, comercio y comunicación que tienen un alcance internacional. La obtención de una certificación ISO en alguna de sus normas, garantiza que la empresa o profesional que la posea sigue las normas y estándares para asegurar la calidad, seguridad y eficiencia de sus servicios o productos.
  • 18. 23 DE FEBRERO DE 1947 Esta organización fue creada el 23 de febrero de 1947 por 25 países en la ciudad de Londres, aunque hoy en día tiene su sede en la ciudad suiza de ginebra, contando con 165 países miembros.
  • 19. BENEFICIOS DE LAS NORMAS ISO LOS PRINCIPALES BENEFICIOS QUE PROPORCIONA EL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS ISO SON:  Mejoran los procesos y aumentan la productividad.  Mejoran el reconocimiento de la marca y la reputación de la empresa.  Asegura las mejores prácticas a nivel internacional.  Dan acceso a licitaciones públicas que exigen cumplir normativas ISO.  Ayudan a proteger el medio ambiente.  Facilita la colaboración y el comercio entre empresas certificadas.
  • 20. ISO 9001: SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. Ayuda a las empresas a controlar de forma continuada la calidad en todos sus procesos. es la norma que más certificaciones tiene emitidas, siendo muy valorada en el entorno del mercado actual. LOS PRINCIPALES BENEFICIOS DE LA NORMA ISO 9001 SON: • Aumenta la competitividad. • Ayuda a mejorar la satisfacción del cliente. • Reduce los errores. • Aumenta la implicación del personal. • Mejora el servicio de atención al cliente, consiguiendo clientes de mayor valor. • Amplía las oportunidades de negocio.
  • 21. ISO 14001: Sistemas de Gestión de Medio Ambiente Esta norma permite que una empresa controle las actividades, productos y servicios que pueden ocasionar un impacto negativo sobre el medio ambiente. esta norma está basada en la “causa y efecto”, es decir, cada acción que realiza la empresa debe tener un impacto mínimo en el medio ambiente. • Reducción de costes por el uso optimizado de recursos. • Aumento de la rentabilidad al reducir el coste energético y las emisiones. • Mejora de la reputación y la imagen de marca. • Aumenta la eficacia en los procesos. • Minimiza el riesgo de accidentes medioambientales. • Implica a los empleados con la protección del medio ambiente
  • 22. Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo ISO 45001 Este sistema está regulado por la ISO 45001 que se puede aplicar en empresas de cualquier tamaño ayudando a detectar y prevenir riesgos entre las normas ISO en México, esta es la más novedosa. se orienta a controlar los factores de riesgo que dan lugar a accidentes, enfermedades y lesiones. Como resultado, la ISO 45001 se centra en mitigar cualquier factor dañino o que suponga un riesgo para el bienestar físico y mental de los trabajadores.
  • 23. ISO 28001: Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Cadena de Suministro Esta norma atañe a la mejora en la seguridad con el uso de los procedimientos y buenas prácticas, en toda la cadena de suministro, desde la provisión de materias primas, el transporte y almacenaje de los alimentos, hasta la entrega del producto al cliente final. algunas de las ventajas de esta certificación para la empresa son: • reduce los riesgos del comercio internacional • mejora la productividad y por lo tanto la competitividad. • abre nuevas oportunidades de negocio en mercados internacionales. • mejora la imagen y reputación de la empresa. • minimiza pérdidas económicas por ineficiencia. • amplía y mejora el control y la trazabilidad en la cadena de suministro. • garantiza la seguridad en toda la cadena de suministro.
  • 24. ISO 27001: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN Esta norma ISO es muy importante en la actualidad ya que se encarga de asegurar las buenas prácticas y gestiones de la información que maneja una empresa. la norma ISO 27001 protege la confidencialidad, disponibilidad e integridad de los datos de una empresa, mediante un sistema de análisis de los principales riesgos y amenazas que podrían afectar a la información. • Se minimiza la posibilidad de tener un incidente que comprometa la información o las identidades. • Aumenta la confianza de clientes, proveedores y otras entidades, en los servicios de la empresa. • Aumenta el prestigio y proyecta una imagen de profesionalidad. • Permite cumplir la legislación vigente en materia de seguridad de la información.
  • 25. ISO 19011 – Auditorías de Sistemas de Gestión. Cuando una empresa cuenta con un Sistema de Gestión implementado, debe realizar ciertas auditorías periódicas para asegurarse que éste sigue siendo eficaz. Es aquí donde la norma ayudar a las organizaciones a establecer ISO 19011 proporciona recomendaciones para un programa de auditoría que facilite el cumplimiento de los requisitos establecidos en las diferentes normas ISO. Esta norma orienta a las organizaciones acerca de cómo se deben realizar las diferentes auditorías internas, como por ejemplo la de calidad, la de medio ambiente o cualquier otra norma que requiera auditorías para revisar su sistema.
  • 26. ISO 14971:2019 La norma ISO 14971 es de vital importancia para diversas partes interesadas en la industria de dispositivos médicos, ya que desempeña un papel central para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. • Seguridad del paciente: El objetivo principal de ISO 14971 es gestionar y mitigar los riesgos asociados con los dispositivos médicos • Responsabilidad Jurídica: El incumplimiento de la norma ISO 14971 y la gestión adecuada de los riesgos pueden exponer a los fabricantes de dispositivos médicos a responsabilidad legal en caso de lesiones o daños causados por sus productos. • Calidad del producto: Una gestión de riesgos eficaz, como se describe en la norma ISO 14971, puede conducir a una mejor calidad del producto.
  • 27. LAS CERTIFICACIONES ISO La certificación ISO representa un logro significativo para una organización, demostrando su compromiso con la calidad, la eficiencia y la excelencia en la gestión. Además, mantener la certificación requiere un compromiso continuo con la mejora y el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO. En resumen, la certificación ISO es un distintivo de calidad y excelencia que impulsa el éxito y la competitividad de las organizaciones en el panorama empresarial actual.
  • 28. Certificación IEC • La Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) es la organización de normalización líder en el mundo que desarrolla y publica estándares internacionales para todas las tecnologías eléctricas, electrónicas y relacionadas. Estos campos se agrupan bajo el nombre de "electrotecnología". • Sus normas se utilizan para la fabricación y prueba de equipos electrónicos y eléctricos, garantizando la calidad y seguridad de los productos en este ámbito.
  • 29. Que hace la IEC? • Apoyar entidades para la valoracion de la conformidad, es el proceso de verificar que se cumplan los requisitos de una norma en un product, por nmedio de auditorias o por medio de laboratorios y este aplica para el proceso de manofactura de los productos electronicos. https://youtu.be/2gDkfDrAXkE?feature=shared
  • 30. Requisitos que revisa el IEC • Desempeño • Seguridad • Eficiencia • Confiabilidad • Durabilidad • Impacto Ambiental de los equipos electronicos Todo esto con el fin de proteger al usuario de daños que pueda cuasar un equipo.
  • 31. Beneficios de la certificación IEC Garantía de calidad del producto: • La certificación IEC asegura que los componentes cumplen con estándares específicos de calidad y seguridad. • Los productos certificados son más confiables y menos propensos a fallas.
  • 32. Reducción de costos: Al evitar problemas de calidad y fallas, se reducen los costos de producción y mantenimiento. La certificación IEC ayuda a optimizar los procesos y a evitar errores costosos. Mejora de procesos: La búsqueda de la certificación IEC impulsa la mejora continua en los procesos de fabricación. Los fabricantes deben cumplir con requisitos específicos, lo que fomenta la eficiencia y la excelencia operativa. Aceptación en el mercado internacional: Los productos certificados IEC son reconocidos a nivel global. La certificación facilita la entrada a mercados internacionales al demostrar la calidad y seguridad del producto.
  • 33. Áreas cubiertas por la certificación IEC: • Componentes activos y pasivos. • Componentes electromagnéticos y electromecánicos. • Circuitos integrados híbridos. • Hilos, cables y conectores. • Módulos de componentes y carcasas.
  • 34. Proceso de certificación • Certificación de instalaciones: Evalúa el sistema de gestión de calidad del proveedor para autorizar la certificación de un proceso o componente. • Certificación del producto: Mediante pruebas, se verifica que el componente cumple con los requisitos de calidad especificados
  • 35. Como Obtener una Certificacion IEC en MX? • Primero, debe encontrar un laboratorio de pruebas aprobado por la Conuee y someter su producto a pruebas. El laboratorio emitirá un informe de resultados que indicará el desempeño del producto sujeto a pruebas 1. • Luego, entregue el informe de resultados a un Organismo de Certificación de Producto (OCP) aprobado por la Conuee. El OCP revisará el cumplimiento de las especificaciones y los requisitos documentales establecidos en el Procedimiento de Evaluación de la Conformidad de la NOM-ENER. Si se cumple con los requisitos, el OCP otorgará el Certificado de Conformidad correspondiente 1. • También puede considerar solicitar un certificado de ensayos del plan IEC CB de SGS. Este certificado disminuirá la necesidad de múltiples pruebas y certificaciones en los 70 países que acogen el plan CB 2.
  • 36. Certificación IEC Plan B • El Plan CB es un sistema de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) para ensayos y certificación de equipos eléctricos. Este plan ha sido establecido para los próximos 30 años y es reconocido en más de 70 países.
  • 37. Gracias por su atencion