El documento describe los procedimientos establecidos por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria de Ecuador (ARCSA) para realizar cambios en el Registro Sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal. Se especifican 15 tipos de cambios permitidos y el porcentaje de documentación requerida por ARCSA para cada cambio.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE
LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
ACTUALIZACIÓN DE DECRETOS - RESOLUCIÓN
DEL ARCSA: PROCEDIMIENTO PARA LA
OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
REGISTRO SANITARIO
CURSO:
QUINTO AÑO DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA “B”
INTEGRANTES:
PATRICIA ELIZABETH ÁLVAREZ CADA
TIRONE ANDRÉS TERREROS FERNÁNDEZ
DOCENTE:
BQF. CARLOS GARCÍA
MACHALA, 2015

2. ARCSA
Art. 7. Para la inscripción, reinscripción, y modificación del Registro Sanitario de los productos
naturales procesados de uso medicinal, el solicitante o titular del Registro Sanitario según
corresponda, presentará una solicitud individual por cada forma farmacéutica y concentración
del/os principio/s activo/s a través del sistema automatizado de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA.
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIANACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL YVIGILANCIA SANITARIA- ARCSA.
Resuelve: La Normativa Técnica que determina el procedimiento para la Obtención del
Registro Sanitario por línea de Producción Certificada Sobre la Base de Buenas Prácticas de
Manufactura para Alimentos Procesados Nacionales.
a) Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa)
pero se debe declarar cuando se altera el tiempo de vida útil del producto.
(70 %)
El periodo de tiempo de cambio o inclusión para envases utilizados para
contener un producto en su presentación definitiva.
Envase Primario.- Envase dentro del cual se coloca la forma farmacéutica
terminada, o el envase que se encuentra en contacto directo con el producto y lo
protege de la contaminación y cambios físicos durante su vida útil.
Envase Secundario.- Envase o material de empaque dentro del cual se coloca el
envase primario.
Se realizará el cambio cuando termine el tiempo de vida útil del producto.
b) Cambio en el proceso de conservación siempre y cuando no cambien las
especificaciones de calidad del producto. (60%)
Se realizará el cambio cuando no se cumpla las especificaciones de calidad y o
se encuentre alteraciones en la estabilidad. Estudios a largo plazo y acelerados
que se llevan a cabo en lotes primarios de acuerdo a una estabilidad prescrita en
un protocolo para establecer o confirmar el periodo de vida útil de un producto
terminado
c) Cambio de nombre del producto. (20%)
Para el cambio de nombre de producto No se requiere nuevo Registro Sanitario.
Los cambios mencionados y los constantes en el respectivo reglamento, están
sujetos a la presentación de los requisitos técnicos y/o legales de respaldo y
deberán ser aprobados dentro de siete días término contados a partir de la fecha
de presentación de la solicitud.

3. d) Cambio de nombre o razón social del fabricante. (41%)
El cambio de nombre o razón social del fabricante está sujeto a la presentación
final del producto emitida de la industria, deberá ser reportado dentro de siete
días términos.
e) Cambio de razón social del titular del producto. (40%)
Cuando se presente fin de periodo de emisión de productos alterados, la persona
natural o jurídica propietaria del producto, lo que debe demostrarse
documentalmente.
f) Cambio de nombre o razón social del solicitante. (32%)
Es la persona natural o jurídica que solicita el Registro Sanitario, pudiendo ser el
fabricante o apoderado, e independiente de que se le otorgue o no el Registro
Sanitario; misma a quien una vez aprobado por la ARCSA, se le otorga el
Registro Sanitario como titular del mismo.
g) Cambio, aumento o disminución de contenidos. (85%)
Siempre y cuando que el producto terminado presente alteraciones en sus
propiedades físicoquímicas.
h) Cambio en la vida útil del producto. (100%)
Propiedad que tiene una sustancia o sus productos derivados del metabolismo o
de la degradación ambiental, de provocar a dosis determinadas un daño a la
salud, luego de ingresar al organismo por contacto a través de vías: inhalatoria,
ocular, dérmica, oral, parenteral, entre otras.
i) Inclusión o modificación en la información nutricional siempre que no sea
por cambio de formulación. (70%)
El control de calidad posregistro está orientado a verificar el cumplimiento y
mantenimiento de los parámetros que fueron declarados y aceptados para la
emisión del Registro Sanitario del producto, y que les permite seguir siendo
aptos para el uso y consumo humano.
j) Cambio de titular del Registro Sanitario (Cuando no sea el fabricante).
(54%)
Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido el certificado de
Registro Sanitario, y es el responsable jurídica y técnicamente de la calidad y
seguridad del producto en el país.

4. k) Cambio o inclusión de marcas. (65%)
La Autoridad Sanitaria Nacional a través de sus organismos competentes,
realizará periódicamente controles post-registro de todos los productos sujetos a
registro sanitario mediante toma de muestras para análisis de control de calidad e
inocuidad, sea en los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte,
distribución o expendio. Realizará además inspecciones a los establecimientos.
Si detectare que alguna entidad comercial o industrial usare un número de
registro sanitario no autorizado para ese producto, la Autoridad Sanitaria
Nacional suspenderá la comercialización del o los productos, sin perjuicio de las
sanciones de ley.
l) Cambio en la nomenclatura de la dirección del fabricante. (40%)
La Autoridad Sanitaria Nacional emitirá las directrices y normas administrativas
necesarias respecto a los procedimientos para el otorgamiento, suspensión,
cancelación o reinscripción del Registro Sanitario.
m) Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales que se ajusten a
norma de etiquetado vigente.(65%)
Cuando se suspenda o cancele el Registro Sanitario conforme al artículo 141 de
la Ley, el Instituto Nacional de Higiene informará inmediatamente a la
Dirección General de Salud la suspensión o cancelación, adjuntando los
justificativos técnicos y legales que ocasionaron tal decisión.
n) Cambio de dirección del fabricante (incluye ciudad o país), siempre y
cuando no exista cambio de dirección de la fábrica. (20%)
El fabricante debe emitir un informe de la dirección de fábrica, detallando
ciudad, cantón, provincia o en país) siempre y cuando no exista cambio de
dirección de la fábrica.

5. ANEXOS:
REPRESENTACIÓN ESTADÍSTICA:
No. Procedimiento de obtención de R.S Porcentaje - ARCSA
1 Cambio o inclusión de la naturaleza del material de
envase
70 %
2 Cambio en el proceso de conservación 60 %
3 Cambio de nombre del producto 20%
4 Cambio de nombre o razón social del fabricante. 41%
5 Cambio de razón social del titular del producto. 40%
6 Cambio de nombre o razón social del solicitante. 32%
7 Cambio, aumento o disminución de contenidos. 85%
8 Cambio en la vida útil del producto. 100%
9 Inclusión o modificación en la información nutricional 70%
10 Cambio de titular del Registro Sanitario (Cuando no sea
el fabricante).
54%
12 Cambio o inclusión de marcas 65%
13 Cambio en la nomenclatura de la dirección del
fabricante
40%
14 Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales 65%
15 Cambio de dirección del fabricante 20%