Este documento establece las normas y requisitos para los laboratorios farmacéuticos en cuanto a producción de medicamentos. Deben estar bajo la dirección de un químico o bioquímico farmacéutico y cumplir con las normas de buenas prácticas de manufactura. Para obtener el permiso de funcionamiento deben presentar documentos como el título profesional del responsable, RUC, croquis de ubicación y nómina de visitadores médicos registrados.

1. Art. 50.- Los laboratorios farmacéuticos son establecimientos
farmacéuticos autorizados para producir o elaborar medicamentos
en general, especialidades farmacéuticas, biológicos de uso humano
o veterinario; deben cumplir las normas de buenas prácticas de
manufactura determinadas por la autoridad sanitaria nacional; y,
estarán bajo la dirección técnica de químicos farmacéuticos o
bioquímicos farmacéuticos.

2. • De acuerdo al Art. 51.-
Previo a su apertura y funcionamiento:
a) Nombre del propietario, Gerente o representante legal;
b) Nombre, razón social o denominación del establecimiento;
c) Nombre del profesional químico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico, con título debidamente registrado en el Ministerio de
Salud Pública
d) Nómina de los visitadores a médicos, si los tuviere, legalmente
registrados en el Proceso Nacional de Control y Mejoramiento en
Vigilancia Sanitaria

3. Art. 52.- Las funciones del químico farmacéutico:
• a) Responsable del establecimiento en lo relacionado al cumplimiento de las
disposiciones sanitarias inherentes a su actividad profesional;
• b) Dirigir al personal especializado que intervenga en la producción
REQUISITOS :
Otorgan el permiso de funcionamiento ARCSA y deben de cumplircon los siguientes
requisitos:
•Croquis de ubicación del establecimiento
•1. Copia de la cédula de ciudadanía o identidad del propietario o representante legal del
•establecimiento.
•2.Copia del Registro Único de Contribuyentes (RUC / RISE)
•Solicitud del permiso de funcionamiento
•Copia de titulo del profesional responsable (Bioquimico Farmaceutico)
NOTA: Los certificados ocupacionales de salud del personal que labora en el establecimiento,
conferido por un Centro de Salud del Ministerio de Salud Pública, serán verificados al momento del
control que realiza ARCSA en el Establecimiento

4. • a) Nómina de los visitadores a médicos, si los tuviere, legalmente
registrados en el Proceso Nacional de Control y Mejoramiento en
Vigilancia Sanitaria.
• b) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura actualizado.
• C) Certificado de Condiciones Higiénico Sanitarias