Semana Mipymes 2017 Viernes 20 de Octubre Panelistas: Escarlen Heredia - Ministerio de Salud Pública

1. “El control sanitario de los productos y la
simplificación de trámite para el registro
sanitario”
Dra. Escarlen Heredia, Subdirectora
Dirección General de Medicamentos, Alimentos y
Productos Sanitarios –DIGEMAPS-
20 de octubre de 2017

2. Marco Legal
Ley 42-
01,
General
de Salud.
• Promulgada en el
2001, define las
responsabilidades
del Ministerio de
Salud Pública
(MSP) en la rectoría
de todo el Sistema
Nacional de Salud

3. Regulación
 Establecimientos farmacéuticos
 Habilitación y registro
 Dirección técnica
 Vigencia
 Registro sanitario de productos
 Hasta 90 días para respuesta
 Renovaciones
 Modificaciones
 Vigilancia Sanitaria

4. Autoridad Reguladora
La DIGEMAPS es el organismo competente en materia de
regulación, control, fiscalización y vigilancia de
medicamentos, productos sanitarios, alimentos, bebidas,
cosméticos, productos de higiene personal, del hogar y
para procesos industriales, tecnologías y materiales de
uso humano, que se consumen o utilizan en la prestación de
los servicios de salud y/o en la alimentación, así como
también del control de los establecimientos, actividades y
procesos que se derivan de la materia, sin menoscabo de lo
establecido en el marco legal vigente.

5. Del Registro Sanitario
Es obligatorio el registro, en la DIGEMAPS,
de todos los medicamentos fabricados
industrialmente. Este requisito es obligatorio y
previo a la elaboración, fabricación,
producción, importación, envase,
almacenamiento, transportación, promoción,
distribución y uso del medicamento en el país.

6. Ley General de Salud/ Decreto 246-06
Garantías de los productos
• Generales
• De legalidad
• De eficacia
• De seguridad, no toxicidad
• Calidad, pureza y estabilidad
• De identificación
• De información
• De prevención de accidentes

7. Decreto 246-06
Artículo 29: A fin de que se pueda realizar la evaluación sanitaria del
Producto, las solicitudes para registro de los medicamentos deberán ir
acompañadas de los documentos, muestras y anexos siguientes:
a) Documentación administrativa y legal.
b) Documentación de los medicamentos y de las materias primas.
c) Documentación química, farmacéutica y biológica.
d) Documentación toxicológica y farmacológica.
e) Documentación clínica divulgada.
f) Muestras del medicamento y materias primas para la solicitud del registro, con sus
correspondientes certificados analíticos.
g) Muestras de todo el sistema de información e identificación del medicamento para su
registro.
h) Ficha técnica oficial.
i) Ficha informativa profesional de la especialidad farmacéutica.

8. Decreto 246-06
Artículo 31: En caso de que la especialidad farmacéutica a registrar se fabrica en el
extranjero se requerirán en adición a los documentos y requisitos establecidos en el
Artículo precedente, los siguientes documentos:
a) Certificado de libre venta del medicamento en el país de fabricación excepto cuando
se trate de medicamentos exclusivos de laboratorios y/o distribuidoras nacionales que
sean maquiladas en el exterior.
b) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante de la
especialidad, emitido por la autoridad sanitaria en el país de origen.
c) Poder de representación de la empresa fabricante o titular en el país extranjero a favor
del establecimiento farmacéutico que solicita el registro en la República Dominicana,
que será el titular.
d) En el caso de productos de importación, cuando se trate de productos maquilados,
se requerirá una certificación de fabricación legalizado por la autoridad sanitaria del
país de origen.

9. Acceso

10. Acceso

11. Decreto 246-06
Artículo 50: A la
presentación de la
documentación de registro
en la Dirección General de
Drogas y Farmacias se
comprobará que la
documentación esté
completa. En caso de la
documentación depositada
esté incompleta la Dirección
General de Drogas y
Farmacias requerirá al
solicitante, la documentación
faltante.
Artículo 52: Durante el proceso
de evaluación la Dirección
General de Drogas y Farmacias
enviará, remitirá las muestras de
productos y materias primas al
Departamento de Análisis de
Medicamentos del Laboratorio
Nacional, para que efectúe los
análisis y comprobaciones
necesarias para dictaminar si los
medicamentos cumplen con las
garantías analíticas especificadas
en su documentación de acuerdo a
lo regulado.

12. Decreto 246-06
Artículo 60: La autorización
de las especialidades
farmacéuticas y envases
clínicos se emitirá por un
plazo de cinco (5) años,
debiendo ser renovada en las
condiciones indicadas en el
presente reglamento.
(246-06)
Artículo 62: En caso de que la
solicitud de un registro sanitario
de los medicamentos o
especialidades farmacéuticas, no
reúna las condiciones establecidas
en la Ley General de Salud y el
presente Reglamento, la SESPAS
procederá a la denegación de la
solicitud de registro.

13. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado
Consiste en reducir y compactar las fases del proceso
administrativo, así como requisitos y trámites a fin de
ganar agilidad y oportunidad en la prestación de los
servicios públicos o trámites administrativos.
Resolución 000005 del 27/01/2016 y Resolución
000008 del 02/03/2016 que establece los criterios,
clasificación y listado de productos de bajo riesgo.
Resolución 000004 del 27/01/2016 que establece
los criterios y reconoce los CLV para fines de
Procedimiento Simplificado.
Naturaleza

14. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado
Las modificaciones en las instalaciones del fabricante.
 Las modificaciones de la información sustancial de ficha técnica. Las solicitudes de
modificación que se realicen bajo este literal se referirán a las que necesiten evaluación
de trabajos científicos para su aprobación.
 Las modificaciones de los materiales de envasado y acondicionamiento.
 Las modificaciones del sistema de información del medicamento.
Las modificaciones del proceso de fabricación y control.
Las modificaciones referidas a los excipientes, cuando el cambio no se justifique
para afectar la Biodisponibilidad del medicamento.
Los nuevos registros y las renovaciones de los registros existentes.
Trámites aplicables

15. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado
Productos importados que previamente hayan sido autorizados por Autoridades
Estrictas (OMS) y/o de Autoridades Reguladoras de Referencia Regional (ARNr) de la
Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED
PARF)/OPS, lo cual debe ser avalado mediante la presentación del Certificado de
Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por las
referidas autoridades en adición a los demás requisitos establecidos en la legislación
vigente.
Productos de laboratorios fabricantes nacionales que cumplan con las Normas
Nacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y la Guía de Inspección a las
Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) armonizadas por la RED PARF.
Productos que hayan sido clasificados como de bajo riesgo por la Dirección
General de Medicamentos Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS).
Criterios

16. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado
Períodos de 15-60 días en función de la naturaleza del trámite
y del producto
Tiempo de respuesta

17. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado
Son aquellas definidas en el proceso de precalificación de la OMS, dentro de las que se
incluyen:
Autoridades Estrictas reconocidas
por Organización Mundial de la Salud (OMS)
Liechtenstein, ARN

18. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado
Son aquellas autoridades reguladoras nacionales competentes y eficientes en el
desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS
para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos
biológico, dentro de estas se incluyen:
Autoridades Reguladoras
de Referencia Regional (ARNr)

19. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado
 Productos que hayan sido identificados con fallas de calidad a través del
monitoreo post-comercialización o reportes graves de seguridad a través del
programa de fármacovigilancia.
 Denegación de la autorización de comercialización de los productos por parte
de la autoridad sanitaria de su país de origen.
Exclusiones de Procedimiento Simplificado

20. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado
Aspectos generales de las solicitudes de los registros sanitarios
mediante procedimiento simplificado.
Paso a realizar en la plataforma web,
www.digemaps.msp.gob.do/digemaps
Realizar la creación del usuario.
Crear el o los establecimientos.
Crear la solicitud del producto a solicitar.
Depositar el expediente en Ventanilla Única de Servicios
En horario de 08:00am a 02:30am
Cumpliendo con los requerimientos establecidos.

21. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado
Plataforma para el registro mediante procedimiento simplificado

22. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado
Responsabilidades del usuario.
Dirigirse a la ventanilla única a depositar el expediente en un plazo no
mayor a 30 días hábiles luego de haber completado la misma en la
plataforma.
 Entregar expediente original y copia al receptor de ventanilla.
Presentar como parte del expediente los formularios de solicitud y las
fichas técnica impresas desde la plataforma.
Verificar que el expediente copia sea sellado por el receptor de
ventanilla única.
Tramitación del Procedimiento Simplificado

23. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado
Documentación no conforme/ Devoluciones
Se hará la devolución en una sola ocasión, a través de notificación vía
correo electrónico , sin devolver el expediente.
Al reingreso de las no conformidades deberán presentar el expediente
copia a la VUS, a fin de comparar lo solicitado.
Si una vez ingresado el trámite, el solicitante requiere la devolución del
expediente por algún motivo no relacionado a algún requerimiento
realizado por la DIGEMAPS, se procederá a la cancelación del mismo.
Tramitación del Procedimiento Simplificado

24. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado
Inobservancia de los requisitos establecidos en el marco legal vigente.
Cuando se compruebe falsedad en la documentación presentada.
Por violación a lo establecido en el marco legal vigente.
Cuando se detecte alguna modificación al registro sanitario no declarada por el
titular.
Por incumplimiento del plazo establecido para completar con los requerimientos
realizados por la DIGEMAPS.
Productos con fallas de calidad identificados a través del monitoreo post
comercialización o reportes graves de seguridad no reportados a través del programa
de farmacovigilancia.
A solicitud de su titular o representante legal.
Causas de cancelación del trámite

25. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado de Alimentos y Bebidas
El procedimiento simplificado para la solicitud del registro sanitario de
alimentos y las bebidas consiste en la agilización del trámite, teniendo en
consideración la clasificación de los alimentos y bebidas por riesgo sanitario,
basado en la proliferación o no de microorganismos de acuerdo a las
condiciones de fabricación y contenido de humedad.
Los productos alimenticios pasibles de aplicar al registro sanitario por
procedimiento simplificado, son aquellos que de acuerdo al riesgo
microbiológico pertenecen a los grupos de alimentos de MEDIANO y BAJO
riesgo, clasificados en esta resolución.

26. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado de Alimentos y Bebidas
Leche condensada, evaporada y dulce de leche
Grasas, aceites y emulsiones grasas
Frutas y hortalizas (envasadas)
Productos de confitería
Cereales y derivados
Pan y productos de panadería y pastelería
Endulzantes y edulcorantes, incluida la miel de abeja
Salsas, aderezos, especias y condimentos
Bebidas no alcohólicas (a excepción de las aguas envasadas y bebidas
energizantes)
Bocadillos secos
Caldos, sopas, cremas y mezclas deshidratadas
Bebidas alcohólicas*

27. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado de Alimentos y Bebidas

28. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado de Alimentos y Bebidas
La Renovación Automática de Medicamentos, Cosméticos, Producto
de Higiene Personal y del Hogar, Productos Sanitarios y Alimentos.
Para fines de aplicación de esta resolución, se entiende como renovación
automática la extensión de vigencia del registro sanitario de medicamentos,
Cosméticos, Producto de Higiene Personal y del Hogar, Productos
Sanitarios y Alimentos, que no presenten modificaciones al registro
asociadas a la renovación.

29. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado de Alimentos y Bebidas
Para fines de aplicación de esta resolución se entiende por Notificación
Sanitaria, el proceso mediante el cual, bajo declaración jurada, se informa
el Ministerio de Salud Pública a través de la DIGEMAPS, que un producto
con un registro sanitario vigente será sujeto a la actualización de dicho
registro, cumpliendo con las garantías de calidad, legalidad, eficiencia,
seguridad, pureza, estabilidad, identificación e información.

30. Procedimiento de Registro Sanitario
Simplificado de Alimentos y Bebidas
Son pasibles a Notificación Sanitaria los siguientes trámites que
indicamos a continuación resolución:
Actualizaciones del diseño del material de empaque primario y secundario o
cambios en el formato del inserto o instructivo, siempre y cuando no sean
modificadas las garantías probadas relativas al identificación, del sistema de
información, de la seguridad y eficacia de los productos.
Actualizaciones del método de control de calidad de las especificaciones del
producto terminado, siempre y cuando no sean modificadas las garantías probadas
relativas al identificación , calidad, pureza y estabilidad.

31. Automatización de las solicitudes de
Certificados de Libre Venta
Objetivos…
Impulsar la economía y
satisfacer las necesidades de la
industria nacional y el sector
de zonas a través de una
herramienta que permita la
solicitud de Certificado de
Libre Venta en línea.
Garantizar la trazabilidad de
las solicitudes y el control de
las informaciones
suministradas a los usuarios
correspondientes a este tipo
de solicitudes.

32. Automatización de las solicitudes de
Certificados de Libre Venta
1. Llenar el formulario digital con los datos requeridos.
2. Poseer Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente.
3. Recibo de pago.
Tiempo de respuesta: Siete (7) días
Costo del servicio: RD$ 2,000.00
Requisitos

33. Automatización de las solicitudes de
Certificados de Libre Venta
Formulario digital

34. Automatización de las solicitudes de
Certificados de Libre Venta
Notas
 El recibo de pago debe estar emitido a favor del titular o represente del registro
 Es imprescindible validar los datos del Certificado de Libre Venta al momento de
realizar su solicitud.
 Este trámite es solicitado exclusivamente por la web www.msp.gob.do
 La solicitud debe ser realizada por el titular o representante del producto.
 Las solicitudes bajo este procedimiento solo tendrán respuestas con el certificado
solicitado o cancelación de la solicitud.
 El solicitante debe presentar el formulario de solicitud firmado y sellado por la empresa,
para la entrega en Ventanilla Unidad de Servicios.
 Se recomienda no solicitar CLV de productos con modificaciones en proceso.
 No se emitirán Certificados de Libre Venta a:
o Productos con menos de tres meses de vigencia, que no hayan sometido su solicitud
de renovación.
o Productos o establecimientos con procesos abiertos en Vigilancia Sanitaria.

35. Automatización de las solicitudes de
Certificados de Libre Venta
Flujo…
Usuario
a)Accede a
herramienta y
completa
formulario de
solicitud.
b) Confirma que
datos en PDF
presentados
coincida con
producto solicitado.
Unidaddecertificaciones
c) Recibe y evalúa
la solicitud.
d) Imprime el
certificado o
comunicación de
cancelación de la
solicitud y remite a
firma. (Sólo se
imprimirá un
documento)
DirecciónGeneral
e) Firma certificado
de libre venta y
remite a Ventanilla
única de servicios.
VentanillaÚnica
f) Entrega
certificado a
usuario.

36. Certificaciones en línea
Aplican a : Medicamentos, Productos Sanitarios, Cosméticos, de Higiene
Personal y del Hogar.
• Este servicio ha impactado de manera positiva, especialmente a las empresas
que ofrecen sus productos farmacéuticos en licitaciones al Estado, reduciendo
los tiempos de 30 a 5 días hábiles.
• El mismo inició en mes de noviembre del año 2016, desde entonces hemos
recibido comentarios de los titulares de los productos indicando la facilidad
para realizar sus solicitudes y la oportuna respuesta de la DIGEMAPS.

37. VUCE
Ventanilla Única de Comercio Exterior
Autorizaciones de importaciones de productos en línea.
En coordinación con la Dirección General de Aduanas(DGA), la DIGEMAPS
ha desarrollado el Proyecto de Ventanilla Única de Comercio Exterior
(VUCE).
Es una iniciativa de facilitación de comercio, con el fin de agilizar los trámites de
importación y exportación de mercancías; mediante la armonización de
procesos y la incorporación de tecnologías de la información.
Este proyecto inició en febrero 2016, con un piloto en Medicamentos, Productos
Sanitarios, Cosméticos, de Higiene Personal y del Hogar.

38. Automatización de los procesos
Ventajas…
Aumento de la satisfacción de nuestros
usuarios.
Disminución de los tiempos de respuesta.
Más garantías para la población
Contribuir a la reducción del impacto ambiental
Ahorro de recursos.

39. Semana de Atención al Usuario
30 octubre al 3 noviembre
La DIGEMAPS en un paso de avance hacia la
transparencia y el fortalecimiento de acciones de
buen gobierno, ha concebido la Semana de
Atención al Usuario, con la finalidad de
aumentar la satisfacción de nuestros usuarios:
*Brindar información *Recepción de Usuarios
*Conferencias *Talleres *Charlas

40. www.msp.gob.do
escarlen.heredia@ministeriodesalud.gob.do
Tel. 809-541-3121, Ext. 1470
Av. Tiradentes Esq. Av. Héctor Homero Hernández,
Ensanche La Fe, Distrito Nacional, República Dominicana