Bioetica

FUNDACION PARA LA EDUCACION SUPERIOR SAN MATEO

T.P. PROCESOS EMPRESARIALES DE ENTIDADES HOSPITALARIOS

LIZETH JHURLENNY VILLANUEVA GARZON

BIOETICA

BIOETICA

• Es la rama de la ética que se dedica a proveer
los principios para la correcta conducta humana
respecto a la vida, tanto de la vida humana
como de la vida no humana (animal y
vegetal), así como del ambiente en el que
pueden darse condiciones aceptables para la
vida.

• La bioética es una disciplina relativamente
nueva, y el origen del término corresponde al
pastor protestante, teólogo, filósofo y educador
alemán Fritz Jahr, quien en 1927 usó el
términoBio-Ethik en un artículo sobre la relación
ética del ser humano con las plantas y los
animales.1 Más adelante, en
1970, el oncólogo norteamericano Van
Rensselaer Potter utilizó el término bio-ethics en
un artículo sobre "la ciencia de la
supervivencia".2 3 4

DEFINICION BIOETICA
• La bioética abarca las cuestiones éticas acerca de la vida que
surgen en las relaciones
entre biología, nutrición, medicina, química, política (no debe
confundirse con la
"biopolítica"5 ),derecho, filosofía, sociología, antropología, teología,
etc. Existe un desacuerdo acerca del dominio apropiado para la
aplicación de la ética en temas biológicos. Algunos bioéticos tienden
a reducir el ámbito de la ética a lo relacionado con los
tratamientos médicos o con la innovación tecnológica. Otros, sin
embargo, opinan que la ética debe incluir lo relativo a todas las
acciones que puedan ayudar o dañar organismos capaces de
sentir miedo y dolor. En una visión más amplia, no sólo hay que
considerar lo que afecta a los seres vivos (con capacidad de sentir
dolor o sin tal capacidad), sino también al ambiente en el que se
desarrolla la vida, por lo que también se relaciona con la ecología.

• El criterio ético fundamental que regula esta disciplina es el
respeto al ser humano, a sus derechos inalienables, a su bien
verdadero e integral: la dignidad de la persona.
• Por la íntima relación que existe entre la bioética y
la antropología, la visión que de ésta se tenga condiciona y
fundamenta la solución ética de cada intervención técnica
sobre el ser humano.
• La bioética es con frecuencia asunto de discusión política, lo
que genera crudos enfrentamientos entre aquellos que
defienden el progreso tecnológico en forma incondicionada y
aquellos que consideran que la tecnología no es un fin en sí,
sino que debe estar al servicio de las personas y bajo el
control de criterios éticos; o entre quienes defienden los
derechos para algunos animales y quienes no consideran
tales derechos como algo regulable por la ley; o entre
quienes están a favor o en contra del aborto o la eutanasia.

Principios fundamentales
de la bioética

• En 1979, los bioeticistas T. L. Beauchamp y J. F.
Childress,6 definieron los cuatro principios de la
bioética: autonomía, no
maleficencia, beneficencia y justicia. En un
primer momento definieron que estos principios
son prima facie, esto es, que vinculan siempre
que no colisionen entre ellos, en cuyo caso
habrá que dar prioridad a uno u otro,
dependiendo del caso. Sin embargo, en 2003
Beauchamp7 considera que los principios deben
ser especificados para aplicarlos a los análisis
de los casos concretos, o sea, deben ser
discutidos y determinados por el caso concreto
a nivel casuístico.

Principios
autonomía
• La autonomía expresa la capacidad para darse normas o reglas a
uno mismo sin influencia de presiones externas o internas. El
principio de autonomía tiene un carácter imperativo y debe
respetarse como norma, excepto cuando se dan situaciones en que
las personas puedan no ser autónomas o presenten una autonomía
disminuida ( personas en estado vegetativo o con daño cerebral,
etc.), en cuyo caso será necesario justificar por qué no existe
autonomía o por qué ésta se encuentra disminuida. En el ámbito
médico, el consentimiento informado es la máxima expresión de
este principio de autonomía, constituyendo un derecho del paciente
y un deber del médico, pues las preferencias y los valores del
enfermo son primordiales desde el punto de vista ético y suponen
que el objetivo del médico es respetar esta autonomía porque se
trata de la salud del paciente.

• Principio de beneficencia

Obligación de actuar en beneficio de otros, promoviendo sus
legítimos intereses y suprimiendo prejuicios. En medicina,
promueve el mejor interés del paciente pero sin tener en cuenta
la opinión de éste. Supone que el médico posee una formación y
conocimientos de los que el paciente carece, por lo que aquél
sabe (y por tanto, decide) lo más conveniente para éste. Es
decir "todo para el paciente pero sin contar con él".
Un primer obstáculo al analizar este principio es que desestima
la opinión del paciente, primer involucrado y afectado por la
situación, prescindiendo de su opinión debido a su falta de
conocimientos médicos. Sin embargo, las preferencias
individuales de médicos y de pacientes pueden discrepar
respecto a qué es perjuicio y qué es beneficio. Por ello, es difícil
defender la primacía de este principio, pues si se toman
decisiones médicas desde éste, se dejan de lado otros
principios válidos como la autonomía o la justicia.

• Principio de no maleficencia (Primum non nocere)

Abstenerse intencionadamente de realizar acciones que puedan
causar daño o perjudicar a otros. Es un imperativo ético válido
para todos, no sólo en el ámbito biomédico sino en todos los
sectores de la vida humana. En medicina, sin embargo, este
principio debe encontrar una interpretación adecuada pues a
veces las actuaciones médicas dañan para obtener un bien.
Entonces, de lo que se trata es de no perjudicar innecesariamente
a otros. El análisis de este principio va de la mano con el de
beneficencia, para que prevalezca el beneficio sobre el perjuicio.
Las implicaciones médicas del principio de no maleficencia son
varias: tener una formación teórica y práctica rigurosa y
actualizada permanentemente para dedicarse al ejercicio
profesional, investigar sobre tratamientos, procedimientos o
terapias nuevas, para mejorar los ya existentes con objeto de que
sean menos dolorosos y lesivos para los pacientes; avanzar en el
tratamiento del dolor; evitar la medicina defensiva y, con ello, la
multiplicación de procedimientos y/o tratamientos innecesarios.
Aparece por primera vez en el Informe Belmont (1978).

• Principio de justicia

Tratar a cada uno como corresponda, con la finalidad de disminuir las situaciones de
desigualdad (ideológica, social, cultural, económica, etc.). En nuestra sociedad, aunque
en el ámbito sanitario la igualdad entre todos los hombres es sólo una aspiración, se
pretende que todos sean menos desiguales, por lo que se impone la obligación de tratar
igual a los iguales y desigual a los desiguales para disminuir las situaciones de
desigualdad.
El principio de justicia puede desdoblarse en dos: un principio formal (tratar igual a los
iguales y desigual a los desiguales) y un principio material (determinar las características
relevantes para la distribución de los recursos sanitarios: necesidades
personales, mérito, capacidad económica, esfuerzo personal, etc.).
Las políticas públicas se diseñan de acuerdo con ciertos principios materiales de justicia.
En España, por ejemplo, la asistencia sanitaria es teóricamente universal y gratuita y
está, por tanto, basada en el principio de la necesidad. En cambio, en Estados Unidos la
mayor parte de la asistencia sanitaria de la población está basada en los seguros
individuales contratados con compañías privadas de asistencia médica.
Para excluir cualquier tipo de arbitrariedad, es necesario determinar qué igualdades o
desigualdades se van a tener en cuenta para determinar el tratamiento que se va a dar a
cada uno. El enfermo espera que el médico haga todo lo posible en beneficio de su
salud. Pero también debe saber que las actuaciones médicas están limitadas por una
situación impuesta al médico, como intereses legítimos de terceros.
La relación médico-paciente se basa fundamentalmente en los principios de beneficencia
y de autonomía, pero cuando estos principios entran en conflicto, a menudo por la
escasez de recursos, es el principio de justicia el que entra en juego para mediar entre
ellos. En cambio, la política sanitaria se basa en el principio de justicia, y será tanto más
justa en cuanto que consiga una mayor igualdad de oportunidades para compensar las
desigualdades.

• Aunque la bioética está muy relacionada con la
ética no son lo mismo. En el caso de la
medicina, la ética médica no es idéntica a la
bioética médica: la ética médica trata los
problemas planteados por la práctica de la
medicina mientras que la bioética es un tema
más amplio que aborda los problemas morales
derivados de los avances en las ciencias
biológicas en general. La bioética se diferencia
de la ética, según algunos autores, en que no
necesita la aceptación de ciertos valores
tradicionales que son fundamentales para la
ética

• La bioética teórica, o «meta-bioética», que trata los
fundamentos conceptuales de la bioética en el marco de
las teorías morales y la justificación de sus nociones
básicas (persona, dignidad, autonomía, etc.).
• La bioética clínica, referida a las decisiones éticas que
se toman en la práctica profesional, vinculada a la
deontología médica clásica y que se focaliza en los
casos individuales de los pacientes que plantean la
resolución de un problema ético.
• Influencia social y política de las cuestiones
anteriores, en cuanto a legislación, educación, políticas
sanitarias, religión, etc.
• Temáticas relativas a la relación entre neurología y
ética, que daría lugar a lo que se conoce
como neuroética.

Codigo de Nuremberg
• El Código de Núremberg recoge una serie de principios que rigen
la experimentación con seres humanos, que resultó de las
deliberaciones de los Juicios de Núremberg, al final de laSegunda
Guerra Mundial. Específicamente, el Código responde a las
deliberaciones y argumentos por las que fueron enjuiciados la
jerarquía nazi y algunos médicos por el tratamiento inhumano que
dieron a los prisioneros de los campos de concentración, como por
ejemplo, los experimentos médicos del Dr. Josef Mengele.
• El Código de Núremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947,
tras la celebración de los Juicios de Núremberg (entre agosto
de 1945 y octubre de 1946). En él se recogen principios orientativos
de la experimentación médica en seres humanos, porque durante el
juicio varios de los acusados argumentaron que los experimentos
diferían poco de los llevados a cabo antes de la guerra, pues no
existían leyes que categorizaran de legales o ilegales los
experimentos.

Los Puntos de Nuremberg
• En abril de 1947, el Dr. Leo Alexander sometió a
consideración del Consejo para los Crímenes de
Guerra seis puntos que definían la investigación
médica legítima. El veredicto del juicio adoptó estos
puntos y añadió cuatro más. Estos diez puntos son
los que constituyen el Código de Núremberg.
• Entre ellos, se incluye el consentimiento informado y
la ausencia de coerción, la experimentación
científica fundamentada y la beneficencia del
experimento para los sujetos humanos
involucrados.

Son 10 Puntos
• Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano. Esto
significa que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar consentimiento; su
situación debe ser tal que pueda ser capaz de ejercer una elección libre, sin intervención
de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción u otra forma de
constreñimiento o coerción; debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los
elementos implicados que le capaciten para hacer una decisión razonable e ilustrada. Este
último elemento requiere que antes de que el sujeto de experimentación acepte una
decisión afirmativa, debe conocer la naturaleza, duración y fines del experimento, el
método y los medios con los que será realizado; todos los inconvenientes y riesgos que
pueden ser esperados razonablemente y los efectos sobre su salud y persona que pueden
posiblemente originarse de su participación en el experimento. El deber y la
responsabilidad para asegurarse de la calidad del consentimiento residen en cada
individuo que inicie, dirija o esté implicado en el experimento. Es un deber y
responsabilidad personales que no pueden ser delegados impunemente.
• El experimento debe ser tal que dé resultados provechosos para el beneficio de la
sociedad, no sea obtenible por otros métodos o medios y no debe ser de naturaleza
aleatoria o innecesaria.
• El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de experimentación
animal y de un conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otro problema
bajo estudio, de tal forma que los resultados previos justificarán la realización del
experimento.

• El experimento debe ser realizado de tal forma
que se evite todo sufrimiento físico y mental
innecesario y todo daño.
• No debe realizarse ningún experimento cuando
exista una razón a priori que lleve a creer el que
pueda sobrevenir muerte o daño que lleve a una
incapacitación, excepto, quizás, en aquellos
experimentos en que los médicos
experimentales sirven también como sujetos.
• El grado de riesgo que ha de ser tomado no
debe exceder nunca el determinado por la
importancia humanitaria del problema que ha de
ser resuelto con el experimento.

• Deben realizarse preparaciones propias y proveerse de
facilidades adecuadas para proteger al sujeto de
experimentación contra posibilidades, incluso remotas, de daño,
incapacitación o muerte.
• El experimento debe ser realizado únicamente por personas
científicamente cualificadas. Debe exigirse a través de todas
las etapas del experimento el mayor grado de experiencia
(pericia) y cuidado en aquellos que realizan o están implicados
en dicho experimento.
• Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar
en libertad de interrumpirlo si ha alcanzado un estado físico o
mental en que la continuación del experimento le parezca
imposible.
• Durante el curso del experimento el científico responsable tiene
que estar preparado para terminarlo en cualquier fase, si
tiene una razón para creer con toda probabilidad, en el ejercicio
de la buena fe, que se requiere de él una destreza mayor y un
juicio cuidadoso de modo que una continuación del experimento
traerá probablemente como resultado daño, discapacidad o
muerte del sujeto de experimentación.

Declaración de Helsinki
• La Declaración de Helsinki ha sido promulgada por
la Asociación Médica Mundial (WMA) como un cuerpo
de principios éticos que deben guiar a la comunidad
médica y otras personas que se dedican a la
experimentación con seres humanos. Por muchos es
considerada como el documento más importante en la
ética de la investigación con seres humanos,2a pesar de
que no es un instrumento legal que vincule
internacionalmente. Su autoridad emana del grado de
codificación interna y de la influencia que ha ganado a
nivel nacional e internacional

Principios
• Principios básicos
• El principio básico es el respeto por el individuo (Artículo 8), su derecho a la
autodeterminación y el derecho a tomar decisiones informadas
(consentimiento informado) (Artículos 20, 21 y 22) incluyendo la
participación en la investigación, tanto al inicio como durante el curso de la
investigación. El deber del investigador es solamente hacia el paciente
(Artículos 2, 3 y 10) o el voluntario (Artículos 16 y 18), y mientras exista
necesidad de llevar a cabo una investigación (Artículo 6), el bienestar del
sujeto debe ser siempre precedente sobre los intereses de la ciencia o de
la sociedad (Artículo 5), y las consideraciones éticas deben venir siempre
del análisis precedente de las leyes y regulaciones (Artículo 9).
• El reconocimiento de la creciente vulnerabilidad de los individuos y los
grupos necesita especial vigilancia (Artículo 8). Se reconoce que cuando el
participante en la investigación es incompetente, física o mentalmente
incapaz de consentir, o es un menor (Artículos 23 y 24) entonces el permiso
debe darlo un sustituto que vele por el mejor interés del individuo. En este
caso su consentimiento es muy importante (Artículo 25).

• Principios operacionales

La investigación se debe basar en un conocimiento cuidadoso del campo
científico (Artículo 11), una cuidadosa evaluación de los riesgos y
beneficios (Artículos 16 y 17), la probabilidad razonable de un beneficio en
la población estudiada (Artículo 19) y que sea conducida y manejada por
investigadores expertos (Artículo 15) usando protocolos aprobados, sujeta
a una revisión ética independiente y una supervisión de un comité
correctamente convocado (Artículo 13). El protocolo deberá contemplar
temas éticos e indicar su relación con la Declaración (Artículo 14). Los
estudios deberán ser discontinuados si la información disponible indica
que las consideraciones originales no son satisfactorias (Artículo 17). La
información relativa al estudio debe estar disponible públicamente
(Artículo 16). Las publicaciones éticas relativas a la publicación de los
resultados y la consideración de potenciales conflictos de intereses
(Artículo 27). Las investigaciones experimentales deberán compararse
siempre en términos de los mejores métodos, pero bajo ciertas
circunstancias un placebo o un grupo de control deberán ser utilizados
(Artículo 29). El interés del sujeto después de que el estudio finaliza
debería ser parte de un debido asesoramiento ético, así como asegurarle
el acceso al mejor cuidado probado (Artículo 30). Cuando se deban
testear métodos no probados se deben probar en el contexto de la
investigación donde haya creencia razonable de posibles ventajas para los
sujetos (Artículo 32).

• Pautas o regulaciones adicionales

Los investigadores se encuentran frecuentemente
con que diferentes códigos o pautas de acción
regulan la misma actividad y deben entender las
diferencias entre ellas. Una de éstas es la Buena
Práctica Clínica (Good Clinical Practice-
GCP), una guía internacional, mientras cada país
regula, además, a nivel local. Existen numerosas
herramientas para comparar entre estos
lineamientos de acción

Declaración de Tokio
• La Declaración de Tokio fue adoptada en octubre
de 1975 durante la Asamblea General número 29 de
la Asociación Médica Mundial (WMA), y posteriormente
actualizada editorialmente por la misma Asociación en
Francia (mayo del 2005 y 2006). La declaración de Tokio
señala que la tortura es "contraria a las leyes de la
humanidad"1 y antitética a la misión superior del médico,
que es "aliviar y socorrer el dolor de las personas
humanas"2 Los médicos deben rechazar participar,
perdonar, o permitir la tortura, la degradación, o el
tratamiento cruel de presos o detenidos. Según la
política de la Asociación, si un prisionero rechaza comer
no debe ser nutrido artificialmente contra su
voluntad.

Informe Belmont
• El Informe Belmont es un informe creado por
el Departamento de Salud, Educación y
Bienestar de los Estados Unidos, titulado
"Principios éticos y pautas para la protección de
los seres humanos en la investigación", y es un
importante documento histórico en el campo de
la ética médica. El reporte fue creado el 18 de
abril de 1979, y toma el nombre del Centro de
Conferencias Belmont, donde el documento fue
elaborado.

• En 1991, otro 14 departamentos federales y
agencias de investigación adoptaron como
normativa oficial las reglas para proteger a los
sujetos humanos del Informe Belmont. Esta
uniformización de las regulaciones a nivel
federal se conoce informalmente como "Regla
Común" (Common Rule).
• El informe Belmont hoy sirve como documento
histórico y entrega el marco ético para entender
las regulaciones del uso de sujetos humanos en
la investigación experimental en los Estados
Unidos.

Resolución 8430 de 1993

• Por la cual se establecen las normas
científicas, técnicas y administrativas para la
investigación en salud.

• CONSIDERANDO
• • Que el artículo 8o. de la Ley 10 de 1990, por la cual se
• organiza el Sistema Nacional de Salud y se dictan otras
• disposiciones, determina que corresponde al Ministerio
• de Salud formular las políticas y dictar todas las normas
• científico- administrativas, de obligatorio cumplimiento
• por las e
• ntidades que integran el Sistema,
• • Que el artículo 2o del Decreto 2164 de 1992, por el
• cual se reestructura el Ministerio de Salud y se
• determinan las funciones de sus dependencias,
• establece que éste formulará las normas científicas y
• administrativas pertinentes que orienten los recursos y
• acciones del Sistema,

RESUELVE:
TITULO 1
DISPOSICIONES GENERALES
• ARTICULO 1. Las disposiciones de estas normas
científicas tienen por objeto establecer los requisitos
para el desarrollo de la actividad investigativa en
salud.
• ARTICULO 2. Las instituciones que vayan a realizar
investigación en humanos, deberán tener un
Comité de Etica en Investigación, encargado de
resolver todos los asuntos relacionados con el
tema.
• ARTICULO 3. Las instituciones, a que se refiere el
artículo anterior, en razón a sus reglamentos y
políticas internas, elaborarán su manual interno de
procedimientos con el objeto de apoyar la
aplicación de estas normas

TITULO II
DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS
CAPITULO 1
DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES
HUMANOS.

CAPITULO II
DE LA INVESTIGACION EN COMUNIDADES.

CAPITULO III
DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DE EDAD O
DISCAPACITADOS.

CAPITULO IV
DE LA INVESTIGACION EN MUJERES EN
RESOLUCION 8430 DE 1993 - 4EDAD
FERTIL, EMBARAZADAS, DURANTE EL
TRABAJO DE PARTO, PUERPERIO, LACTANCIA
Y RECIEN NACIDOS; DE LA
UTILIZACION DE EMBRIONES, OBITOS Y
FETOS Y DE LA FERTILIZACION ARTIFICIAL.

CAPITULO V
DE LAS INVESTIGACIONES EN GRUPOS
SUBORDINADOS.

CAPITULO VI
DE LA INVESTIGACION EN ORGANOS,TEJIDOS
Y SUS DERIVADOS, PRODUCTOS Y
CADAVERES DE SERES HUMANOS.

TITULO IV
DE LA BIOSEGURIDAD DE LAS
INVESTIGACIONES.

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