Este documento discute el impacto de la Ley de Seguridad de la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de los Estados Unidos (Ley de Bioterrorismo) en las exportaciones agroalimentarias. Explica los principales títulos y secciones de la ley, así como los desafíos que enfrentaron varios países sudamericanos al implementarla, como la falta de claridad en algunas disposiciones y cambios en los sistemas de registro e información previa. Sin embargo, a pesar de estos desafíos inicial

1. Ley de bioterrorismo y
el impacto en las
exportaciones
agroalimentarias
Alejandra Díaz
13 de diciembre, Perú

2. 1
Objetivo
• Contribuir a fortalecer la
capacidad de los actores del
comercio, agencias de
gobierno y el sector privado
para comprender, evaluar y
adecuarse a las nuevas
regulaciones.

3. 2
Ley de Seguridad de la Salud Pública y
Preparación y Respuesta ante el
Bioterrorismo (Ley de Bioterrorismo)
• Título I: Preparación nacional contra el bioterrorismo
y otras emergencias en salud pública
• Título II: Incremento a los controles sobre agentes
biológicos peligrosos y toxinas
• Título III: Protección de la inocuidad y seguridad
del suministro de alimentos y medicamentos
• Título IV: Seguridad y garantía del agua potable
• Título V: Disposiciones adicionales

4. 3
Título III: Protección de la inocuidad y
seguridad del suministro de alimentos y
medicamentos
• Sec.303: Detención administrativa
• Sec.305: Registro de instalaciones alimenticias
• Sec.306: Establecimiento y mantenimiento de
registros
• Sec.307: Notificación previa de alimentos
importados

5. 4
Bioterrorismo alimentario
Acción o amenaza de contaminación
intencional de alimentos para consumo
humano y animal con agentes químicos,
biológicos o radionucleares con el propósito
de causar daño o muerte a la población y/o
alterar la estabilidad social, económica o
política

6. 5
Alimentos como medio para actos
terroristas
• El bioterrorismo no es un fenómeno reciente.
Existen casos donde el suministro de
alimentos ha sido saboteado
intencionalmente.
• La contaminación intencional de alimentos
puede ocurrir en cualquier etapa de la cadena
(del campo a la mesa).

7. 6

8. 7
Alimentos como medio para actos
terroristas
• Los subsecuentes incidentes de ántrax en EEUU,
han conducido a mayores preocupaciones sobre
ataques terroristas no convencionales,
particularmente la amenaza de ataques en el
suministro de alimentos.
• En este contexto, las naciones pueden tomar
diversas medidas para mejorar su capacidad
para prevenir, prepararse y responder a
incidentes de sabotaje.

9. 8
Bioterrorismo alimentario
• La adopción de nuevos niveles de protección frente a
la amenaza del bioterrorismo tiene implicancias
mundiales
Naciones
amenazadas
Naciones
Productoras
de alimentos
• Nuevos niveles de protección
• Perfección de sistemas de vigilancia
y respuesta
• Leyes y regulaciones
• Nuevas medidas de seguridad
• Amenaza de bioterrorismo reducida
• Prioridades en inocuidad alimentaria
(contaminación no intencional)
• Cambios en las estructuras internas de
los países para mantener el flujo de
comercio alimentario

10. 9
Contaminación no intencional
• Caso de infección por S. typhimurium en
1985, afectando 170 mil personas, causada
por leche pasteurizada contaminada en USA
• Caso de Hepatitis A, asociado con consumo
de almejas en Shangai, China en 1991, afectó
cerca de 300 mil personas (quizás el mayor
incidente en la historia)

11. 10
Contaminación no intencional
• En 1994 un caso de infección por S.
enteritidis en helados en USA, causó la
enfermedad en 224 mil personas en 41
Estados en USA.
• En 1996 cerca de 8 mil niños en Japón se
enfermaron (incluyendo algunas muertes) con
Escherichia coli 0157:H7 por rabanitos en el
almuerzo escolar.

12. 11
Contaminación no intencional
Si una contaminación no intencional
ocasionado por un solo alimento, como las
almejas, puede afectar a 300.000 personas,
un ataque concertado y deliberado podría
acarrear efectos devastadores !

13. 12
Bioterrorismo e inocuidad
• Los consumidores esperan alimentos inocuos,
independientemente de la fuente y los motivos de la
contaminación, intencional o no intencional
• La contaminación puede ocurrir en alguna etapa
vulnerable en la cadena de alimentos

14. 13

15. 14
Bioterrorismo e inocuidad
HACCP PARA INOCUIDAD
CONTROL DE PELIGROS CON RAZONABLE
PROBABILIDAD DE OCURRENCIA
Leve
Moderado
Severo
AltoMedioBajo
Probabilidad de ocurrencia
Impacto

16. 15
Bioterrorismo e inocuidad
PROTECCIÓN DE ALIMENTOS
CONTROL DE IMPACTOS SEVEROS CON BAJA
PROBABILIDAD DE OCURRENCIA
Leve
Moderado
Severo
AltoMedioBajo
Probabilidad de ocurrencia
Impacto

17. 16
Bioterrorismo e inocuidad
• La prevención constituye la mejor opción para
enfrentar la amenaza del bioterrorismo alimentario
• La infraestructura de inocuidad alimentaria dispuesta
en una nación, puede ofrecer el medio para prevenir
y mitigar el sabotaje en la cadena alimentaria

18. 17
Efectos de la Ley de Bioterrorismo en
las exportaciones agroalimentarias
• Principales problemas en la implementación
• Acciones desarrolladas
• Implementación de las normativas (Registro y NP)
• Implementación de medidas adicionales
• Otros efectos
• Exportaciones de los principales productos
• Costos de implementación
• Análisis de las detenciones y rechazos de los
embarques de alimentos en los Estados Unidos

19. 18
Principales problemas en la
implementación
• Puesta en vigencia de las normativas, sin contar con
las normas finales o versiones definitivas de las
mismas, motivando a mantener una constante
revisión de las disposiciones de la FDA y tener
expectante a toda la comunidad exportadora
• Las propuestas de norma y las normas finales
provisionales sufrieron modificaciones y cambios
posteriores

20. 19
Cronología del proceso regulatorio
23 febrero, 2005------
Enmienda norma
final
7 febrero, 2005
09 diciembre 2004
---
---
---
09 mayo, 2003
Establecimiento
y Mantenimiento
de Registros
12 diciembre,
2003
?
02 febrero,
2004
---
10 octubre,
2003
03 febrero,
2003
Notificación
Previa
04 junio, 2004
03 octubre,
2005
Norma final
06 junio, 2004
12 diciembre,
2003
Entrada en
vigencia
---
24 mayo,
2004
Enmienda norma
final provisional
---
16 octubre,
2003
Habilitación del
sistema de registro
---
10 octubre,
2003
Norma final
provisional
09 mayo, 2003
03 febrero,
2003
Propuesta de
norma
Detención
Administrativa
Registro de
instalaciones
Etapas

21. 20
Principales problemas en la
implementación
• Falta de claridad en algunas disposiciones relevantes
de las normativas, generando confusión a nivel de los
usuarios. Por ejemplo:
- Las funciones del agente en el registro de
instalaciones alimenticias,
- Las excepciones para el envío de la notificación
previa
- Las exigencias en materia de establecimiento y
mantenimiento de registros para el caso de las
empresas extranjeras.

22. 21
Principales problemas en la
implementación
• Es importante que las normativas se
encuentren en su versión definitiva para
emprender el proceso de implementación de
las mismas.

23. 22
Principales problemas en la
implementación
• Registro de exportadores sin instalación
• Duplicidad de registro para una misma instalación
• Los sistemas de registro de instalaciones y NP
sufrieron cambios durante el proceso de
implementación. Por ejemplo: la falta de una lista
completa de los puertos de arribo en el sistema
interfase de la NP
• Es importante también que todos estos sistemas y
plataformas tecnológicas se encuentren debidamente
habilitados antes de ejercer la aplicación de las
normativas.

24. 23
Principales problemas en la
implementación
• Saturación del sistema interfase de la notificación
previa en ciertas horas del día, limitando el servicio
de las 24 horas proporcionada por la FDA.
• Tiempo programado para el llenado de formatos
reducido en la fase inicial de implementación.
Reinicio y pérdida de datos.
• Uso de medios electrónicos para la comunicación,
sustituyendo los sistemas tradicionales

25. 24
Principales problemas en la
implementación
• Limitaciones por el idioma inglés. Todos los sistemas
operan en inglés, así como la ayuda dispuesta a los
usuarios. Por ejemplo:
… Si necesita ayuda (en inglés) para el proceso de registro,
llame en los EUA al 1-800-216-7331 o al 301-575-0156; desde
cualquier otro punto llame al 301-575-0156; o envíe un fax al
301-210-0247. También se puede solicitar ayuda enviando un
correo electrónico (en inglés) a furls@fda.gov. A partir del 16 de
octubre del 2003, la Oficina de Ayuda para el Registro en Línea
atenderá los días hábiles de 7 AM a 11 PM Hora Estándar del
Este, EUA (ayuda en inglés).
Fuente: http://www.cfsan.fda.gov/~dms/sfsbta12.html

26. 25
Acciones desarrolladas para dar
cumplimiento a las normativas
• Establecimiento de alianzas público -
privadas Capacidad de algunos países en llevar
adelante alianzas público - privadas para la atención
conjunta de los nuevos requerimientos planteados
por los Estados Unidos. Colombia, Ecuador y Perú.
• Conformadas de manera oficiosa. Jugaron un rol muy
importante en la difusión e implementación efectiva
de las normativas. Coyuntural/sostenible ?
• Caso Perú: Estableció un Call Center de
Bioterrorismo

27. 26
Caso Perú: Call Center Bioterrorismo

28. 27
Acciones desarrolladas para dar
cumplimiento a las normativas
• Aprendizaje de las normativas
- Capacitación de capacitadores (conferencias,
videoconferencias, seminarios, talleres,
autoaprendizaje)
- Capacitación de las empresas (videoconferencias,
seminarios, talleres y autoaprendizaje)

29. 28
Acciones desarrolladas para dar
cumplimiento a las normativas
• Publicaciones y difusión

30. 29
Implementación de las normativas
• Registro de instalaciones
- De manera directa por las empresas
- Entidades contratadas

31. 30
Implementación de las normativas
• Registro de instalaciones alimenticias
Fuente, FDA, 2005 Total: 270,333 (420,000)
Instalaciones extranjeras: 57 %

32. 31
100,00270333TOTAL
2,957974Subtotal
0,13357Uruguay
0,611647Perú
0,05129Paraguay
1,263418Ecuador
0,822219Colombia
0,08204Bolivia
Porcentaje
Número de
registros
País
Registro de instalaciones
(FDA, a noviembre 2005)

33. 32
Implementación de las normativas
• Por lo general, las NP son realizadas por las
mismas empresas exportadoras.
Ocasionalmente, son realizadas por recibidores o
importadores (US$ 10 - 15)
• Notificaciones previas (FDA, a abril 2005)
- FDA recibe alrededor de 170.000 NP/semana
- De diciembre 2003 a diciembre 2004:
Envío de NP por sistema CBP = 77 %
Envío de NP por sistema FDA va en incremento

34. 33
Implementación de medidas de
control adicionales
• Buenas prácticas de producción y
sistemas de gestión de la inocuidad y la
calidad
En todos los países, se denota un importante avance
en la implementación de buenas prácticas en la
producción primaria y los sistemas de gestión de la
inocuidad y la calidad.
Primera línea de defensa para cualquier amenaza en la
inocuidad de los alimentos, ya sea de forma intencional o
inadvertida.

35. 34
Implementación de medidas de
control adicionales
• Sistema de gestión de control y seguridad
Algunas empresas han optado por la
implementación de medidas de control
orientados específicamente a alcanzar
mayores niveles de seguridad en la cadena
logística, alcanzando la certificación BASC.

36. 35
Implementación de medidas de
control adicionales
• Establecimiento de controles o medidas
adicionales implementadas por las
entidades sanitarias
- La participación de las entidades sanitarias ha sido
circunscrita a las actividades de difusión de las
normativas de la Ley de Bioterrorismo
- No se cuenta con iniciativas de control o medidas
adicionales adoptadas específicamente por la
aplicación de estas normativas.

37. 36
Efectos en las exportaciones
• En todos los casos, las exportaciones de alimentos a
Estados Unidos no se han visto afectadas
directamente por la aplicación o incumplimiento de
las normativas de la Ley de Bioterrorismo (registro de
instalaciones y notificación previa).
• Se denota un importante esfuerzo de los países en el
cumplimiento de las mismas, pese a haberse contado
con una serie de inconvenientes

38. 37
Bolivia: Principales productos alimentarios de
Exportación a Estados Unidos
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
14.000
16.000
18.000
20.000
2002 2003 2004
milesdeUS$
Nueces de brasil Azúcar de caña Almendras sin cáscara
Café Harina de soja

39. 38
Colombia: Principales productos alimentarios de
Exportación a Estados Unidos
0
50.000
100.000
150.000
200.000
250.000
300.000
350.000
400.000
2002 2003 2004
milesdeUS$
Café Bananas
Extractos y concentrados de cafe Demas artículos de confiteria sin cacao
Azúcar de caña

40. 39
Ecuador: Principales productos alimentarios de
Exportación a Estados Unidos
0
100,000
200,000
300,000
400,000
500,000
600,000
700,000
1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
MilesdeUS$
Bananas frescas o secas Camarones, langostinos, quisquillas
Atunes, listados y bonitos en conserva Filetes y demas carnes de pescado frescos o refrigerados
Cacao en grano

41. 40
Paraguay: Principales productos alimentarios de
Exportación a Estados Unidos
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
14.000
16.000
2002 2003 2004
milesdeUS$
Azúcar de caña
Alimentos para perros o gatos
Habas de soja
Extractos, esencias y concentrados de te o yerba mate
Yerba mate

42. 41
Perú: Principales productos alimentarios de
Exportación a Estados Unidos
0
20.000
40.000
60.000
80.000
100.000
120.000
2002 2003 2004
milesdeUS$
Espárragos frescos o refrigerados Cafe
Harina de pescado Mangos
Camarones, langostinos, quisquillas

43. 42
Uruguay: Principales productos alimentarios de
Exportación a Estados Unidos
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
14.000
16.000
1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
MilesdeUS$
Demas pescados congelados, excluidos filetes Miel de abeja
Mantequilla Demas pescados frescos o refrigerados, excluye filetes
Filetes congelados.

44. 43
Costos de implementación
2.000,06.500,0Medidas adicionales
491,01225,3Costos de aprendizaje
906,9649,0Implementación de normativas
Exportadores
3.402,78.387,1Total
4,812,8
- Costos de preparación y atención de
exportadores
Comités Público - privados, aprendizaje,
capacitación y publicaciones. Actividades
de los gremios
11.610,031.050,0Entidades involucradas
Años 1 y 2 promAño 0US$
Costos FDA (US$) :
NP: 4,472.00 Costo Total: 6,149.70
Registro: 1,677.70

45. 44
Costos de implementación
Medidas
adicionales;
58,78%
Implementación
de normativas;
26,65%
Entidades
involucradas;
0,14%
Aprendizaje;
14,43%

46. 45
Otros efectos de la aplicación de las
normativas
- Capacidad de respuesta conjunta ante dificultades y
amenazas (público - privada)
- Mayor conocimiento del proceso de exportación
(trazabilidad hasta destino)
- Mayor acercamiento del exportador con el importador
y clientes
- Eficiencia de las empresas que facilitan el acceso a
mercados exigentes
- Mayor acercamiento a la entidad sanitaria de Estados
unidos

47. 46
Preocupaciones
• El bioterrorismo puede sacar del mercado a muchas
industrias y los países pueden experimentar severas
consecuencias económicas,
• No solo por actos de sabotaje comprobados, sino
también por actos sospechosos que pueden tener
una base de contaminación no intencional,
• Restan la imagen de los países productores y la
pérdida de confianza de los consumidores

48. 47
Preocupaciones
• Debe convocarnos la atención, los distintos
problemas de inocuidad que presentan las
exportaciones alimentarias en destino, los cuales
reflejan la situación de la industria alimentaria y los
sistemas de control y vigilancia, entre otros aspectos.
• Las detenciones y rechazos que sufren las
agroexportaciones alimentarias impactan
notablemente en la industria y la imagen del país, en
consecuencia en la economía de los países.

49. 48
Ecuador: Causas de rechazos
(setiembre 2004 - octubre 2005): 106 / 83 embarques
Artículo sucio
19.8%
Residuos de plaguicidas
14.2%
Información incompleta
del proceso
9.4%
Histamina
6.6%
No registró en la etiqueta
todos los ingredientes
4.7%
Salmonella
20.8%
Producto no tiene
etiqueta donde se detalle
claramente el peso
0.9%
Presencia de sustancias
dañinas
2.8%
Producto sucio, pútrido o
descompuesto
0.9%
Etiqueta del producto no
está en inglés
2.8%
No HACCP
8.5%
No registro LACF
6.6%
Listeria
1.9%

50. 49
Productos asociados con los rechazos
Etiquetado
Jugos de frutas (manzana, frutas
tropicales)
No HACCP, histamina, suciedad
Filetes de pescado frescos o
refrigerados
Información incompleta del proceso,
No registro LACF
Productos hidrobiológicos en
conserva
Información incompleta del proceso,
No registro LACF
Conservas de hortalizas
PlaguicidasPiña, pepino, pepino melón
SuciedadCacao
Salmonella, artículo sucio, lista de
ingredientes
Camarones, langostinos
Listeria, información incompleta del
proceso
Bananas en rodajas
Puré de banana
CausasProductos

51. 50
Colombia: Causas de rechazos
(octubre 2004 - octubre 2005): 284 / 137 embarques
No registro LACF
18.8%
Etiqueta del producto no
está en inglés
12.8%
Mal etiquetado
9.6%
Información incompleta
del proceso
23.4%
Etiqueta no tiene
información nutricional
8.9%
El aditivo no está en
conformidad con el
etiquetado y envasado
6.0%
Etiqueta del alimento no
tiene informacion certera
del peso o medidas
5.7%
Artículo sucio
3.2%
No registró en la etiqueta
todos los ingredientes
2.5%
Otros
3.9%
Residuos de plaguicidas
1.4%
Listeria
1.8%Etiqueta no contiene el
nombre usual o común del
alimento
2.1%

52. 51
Productos asociados con los rechazos
Falta información en la etiqueta,
información de peso o medidas
Pescados congelados
Pesticidas, articulo sucioPulpa de fruta congelada
Problema en etiquetado, información
incompleta del proceso, no registro LACF
Dulce de leche, yogurt, bebidas de
malta, mantequilla, margarina,
galletas
Aditivos, idioma e información nutricional en
la etiqueta
Snack foods, tortas y cereales de
chocolate
Ingredientes, aditivos, idioma e información
nutricional en la etiqueta
Bebidas saborizadas
Información incompleta del proceso, no
registro LACF
Frutas y hortalizas en conserva
(alcachofa, tomate, higos,
pimiento, papa amarilla, etc.)
CausasProductos

53. 52
Uruguay: Causas de rechazos
(octubre 2004 - octubre 2005): 13/ 7 embarques
Suciedad
7,7%
IInformación
incompleta del
proceso
46,2%
No registro
LACF
46,2%
Productos asociados: Calabaza en almíbar, mermelada de camote,
caramelo, gelatina, ajo y perejil, pez espada

54. 53
Paraguay: Causas de rechazos
(octubre 2004 - octubre 2005):
• 9 rechazos / 9 embarques
• Motivos de rechazo: Salmonella
• Productos asociados: alimentos para animales
(masticables para perros)

55. 54
Bolivia: Causas de rechazos
(octubre 2004 - octubre 2005):
Información
incompleta
del proceso
42,9%
No registro
LACF
42,9%
Etiqueta del
producto no
está en
inglés
14,3%
Productos asociados: Palmitos, jalapeños, chocolate

56. 55
Peru: Causas de rechazos:
(octubre 2004 - octubre 2005): 111 / 87 embarques
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
Octubre 2001 – Octubre 2005
Productos asociados: Paprika,
nueces, filete de pescado, maíz
morado, jalapeño.
Etiqueta del
producto no
está en inglés
9%
Residuos de
plaguicidas
17%
No registro
LACF
21%
Información
incompleta del
proceso
28%
Otros
17%
Artículo sucio
8%

57. 56
Gracias