Materiales y elementos que pueden entrar en contacto con los alimentos sin generar riesgo a la salud del consumidor.

1. APTITUD SANITARIA DE MATERIALES
EN CONTACTO CON ALIMENTOS
Materiales de empaque, Insumos y
Equipos
MIGRACIÓN GLOBAL
2017

2. MIGRACIÓN
El término «migración» generalmente
describe un proceso de difusión, que
puede estar fuertemente influenciado por
la interacción de los componentes del
alimento con el material de empaque

3. Principales elementos migrantes:
 dependen de la naturaleza del material de
empaque.
 Monómeros.
 Oligómeros.
 Aditivos y residuos de solventes (tintas
y/o adhesivos).
 Plastificantes.
 Antioxidantes.
 Estabilizantes y colorantes, entre otros

4. ¿De que depende la migración de
compuestos de los materiales de
empaque al alimento?
 Área de contacto entre el alimento y
el empaque.
 Tiempo de contacto.
 Temperatura de almacenamiento.
 Composición del alimento.
 Concentración inicial del migrante en
el empaque.
 Solubilidad y polaridad del mismo
 Morfología del material de empaque

5. MIGRACIÓN TOTAL
Transferencia de componentes totales desde el
material de envase hacia el alimento en
condiciones de elaboración, almacenamiento y
uso previsto.
Depende de: Tiempo, temperatura, concentración
de la sustancia en el material, espesor y
composición del material
MIGRACIÓN ESPECIFICA
Transferencia de un compuesto no
polimérico de interés toxicológico desde
el material de envase hacia el alimento en
condición de elaboración,
almacenamiento y uso previsto.

6. ALCANCE
El cumplimiento de límites legislativos y parámetros de calidad en envases
destinados a entrar en contacto con alimentos, se verifican mediante el
análisis de migración total y migración especifica; es certificado solamente
por la autoridad de inspección, vigilancia y control (INVIMA); para darle
cumplimiento al marco legislativo vigente para la comunidad nacional e
internacional (Resoluciones 683 y 4143 de 2012 Min. Salud Colombia,
Resolución GMC No32/10 MERCOSUR, Regulación FDA para polímeros
(aparte 177.170), Reglamento UE No10 2011 (EN 1186, 1-14).
Estas legislaciones coinciden en garantizar cumplimientos de parámetros
para declarar un envase, objeto, utensilio, recipiente, equipamiento o
accesorio de envasado, como Apto Sanitariamente.

7. Colombia
• Resolución 683 de 2012 Reglamento Técnico Requisitos sanitarios (BPF)
que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos
destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo
humano.
• Resolución 4143 de 2012 Reglamento Técnico Materiales, objetos
envases
y equipamientos plásticos y elastoméricos y aditivos
• Resolución 4142 de 2012 Reglamento Técnico Materiales, objetos,
envases
y equipamientos metálicos
• Resolución 0834 de 2013 Reglamento Técnico Materiales Empaques
Celulósicos y Aditivos
• Resolución 0835 de 2013 Reglamento Técnico Materiales Empaque Vidrio
y Cerámica
NORMATIVIDAD

8. PROHIBICIONES
Artículo 6°. Prohibiciones. Los materiales que se prohíben para entrar
en contacto con alimentos y bebidas son:
1. Costales de fibras naturales o sintéticas, que no sean de primer
uso.
2. Envases de madera (guacales) que no sean de primer uso.
3. Tapones y otros objetos de corcho (sellos o guarniciones), que no
sean de primer uso.
4. El empleo de materiales recuperados postconsumo o de descarte
industrial como materia prima para la fabricación de materiales,
objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto
con alimentos y bebidas que puedan alterar la inocuidad de los
mismos.
Resolución 638 de 2012

9. Parágrafo. Se prohíbe el uso y empleo de recipientes, envases y
embalajes que tengan leyendas y marcas correspondientes a otros
productos que circulen en el comercio o que hayan servido con
anterioridad como recipientes, envases o embalajes de otro tipo de
productos que no son propios del fabricante o comerciante que los
utiliza.
Resolución 638 de 2012

10. Unión Europea
• REGLAMENTO (CE) No 1935/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y
objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se
derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE
• REGLAMENTO (UE) No 10/2011 DE LA COMISIÓN Materiales y
objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. Y
todas las directivas o normas que lo modifican (Reglamento UE No
1282/2011Modifica y corrige el Reglamento UE No 10/2011sobre
materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con
alimentos.
• Reglamento UE No 1183/2012 Modifica y corrige Reglamento
UE No 10/2011 Materiales y objetos plásticos destinados a entrar en
contacto con alimentos).

11. Mercosur
• MERCOSUR-GMC-RES. N° 02-12 Lista positiva monómeros, otras
sustancias de partida y polímeros autorizados elaboración envases y
equipamientos plásticos en contacto con alimentos
• MERCOSUR/GMC/RES. Nº 46/06 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE
DISPOSICIONES PARA ENVASES, REVESTIMIENTOS, UTENSILIOS, TAPAS Y
EQUIPAMIENTOS
• METÁLICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS MERCOSUR/GMC/RES Nº
56/97 REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA POSITIVA PARA
ENVASES Y EQUIPAMIENTOS
• CELULÓSICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS MERCOSUR/GMC/RES Nro.
55/92: Anexo: Envases y Equipamientos de Vidrio y Cerámica destinados a
entrar en Contacto con Alimentos
FDA
Lista positiva monómeros
Estados Unidos La Administración de Alimentos y Medicamentos de los
EE.UU. (FDA). Title 21 of the U.S. Code of Federal Regulations. (21CFR) Parts
175.

12.  La ficha técnica enviada por el
proveedor debe declarar composición
y estructura
 El proveedor debe indicar para que
tipos de materiales da cubrimiento el
certificado
Que se debe tener presente para la
solicitud de certificados de Migración

13. MATERIALES VS ESTRUCTURA

14. IMPACTO
Las investigaciones relacionadas con las interacciones empaque/alimento se
están orientando en aprovechar las capacidades de migración de los
materiales de empaque para obtener migraciones deseables con fines
específicos, con los llamados “empaques activos”, en los que el agente activo
puede hacer parte del material de empaque desde su proceso de elaboración
o adicionarse en forma individual haciendo parte del contenido del empaque;
a esto se le conoce como migración positiva.
Los últimos desarrollos en empaques activos incluyen disminuir la velocidad
de oxidación, crecimiento microbiano, y respiración.
Revista ingeniería, Universidad de Medellín, Vol. 13

15. La nanotecnología es una de las herramientas actualmente más
investigadas, con la que se pueden obtener condiciones muy
favorables con respecto a los inconvenientes de la migración.
En las últimos años el uso del plástico para empaque se ha
incrementado, por las ventajas frente a materiales convencionales
como el vidrio y el metal, entre las que sobresalen su baja densidad,
su flexibilidad y su facilidad de procesamiento; sin embargo, al igual
que los convencionales, los materiales plásticos pueden transferir
sustancias químicas hacia los alimentos - migración - e impactar
negativamente la calidad e inocuidad de los mismos

16.  Usar la lista positiva de Mercosur.
 Que el proveedor declare el componente y si es necesario llegar a la
sustancia (polímeros o monómero)
 Que además declare que dicho componente esta en lista como permitido
o permitido con restricciones, en caso de restricciones decir el límite
permitido.
 Si el resultado del análisis de migración global, esta por debajo del
límite permitido no es necesario hacer análisis de migración específica,
pero si el resultado es superior al de la migración global es necesario
hacer análisis de migración específica a la sustancia puntual que tiene la
restricción.
NOTA: Cuando el alimento es seco no se requieren análisis de laboratorio
(se hace la aclaración que hay algunos alimentos secos donde el porcentaje
de grasa es tan alto que si es necesario hacer pruebas).
Para dar cumplimiento el INVMIA sugiere:

17. Disponibilidad de Laboratorios
y costos asociados a los análisis

18. DISPONIBILIDAD DE LABORATORIOS
Gerlab (metales pesados)
Oficina: Calle 3A # 35-35 Cali - Valle -
Colombia / Tel: 57+2+5542221
Cel.: 57+3136210151/3207253923
www.gerlabcs.com
EcoQuimica: (migración)
Carrera 24 N° 9C-21 TELEFAX (92) 558
1576 – 556 7928. CALI
E-mail: ecoquimica@yahoo.es
Nutrianalisis
Calle24 A N° 44 A -12 PBX: 3682580-
FAX: 3682584
Bogotá. Maiel:
nutrianalisis@nutrianalisis.com.co

19. DISPONIBILIDAD DE LABORATORIOS
Tecnimicro
PBX: 268 11 44 TEL: 2681996
info@tecnimicro.net
www.tecnimicro.net
Carrera 42 # 10 – 37 Medellín
Intal:
LABORATORIO DE EMPAQUES Y
APTITUD SANITARIA - FUNDACIÓN
INTAL
Cra 50 G N° 12 Sur 91 PBX: (574)
2855275 Ext. 112
Itagüí – Antioquia – Colombia
e-mail:
labempaques@fundacionintal.org
INVIMA

20.  Migración Global:
 Simulante
 A Agua 200.000$ + IVA
 B Acido 250.000$ + IVA
 C Graso 300.000$ + IVA

21.  Metales pesados:
 Cadmio
 Plomo
 Mercurio
 Cromo VI
 Total: 245.000$ + IVA

22.  Bisfenol A 256.000+IVA
 Aminas aromáticas primarias (15) 535.000+IVA
 N-Nitrosaminas 300.000+IVA
 Solventes residuales pendiente
Para las pruebas se requiere dar los siguientes datos:
Tipo de producto
Temperatura
Vida útil del producto terminado
Estructura.

23.  Se dificulta la Descripción del detalle de la composición y
estructuras por parte del proveedor
 Definición del simulante: No tenemos la capacidad ni el
conocimiento para definirlo; el proveedor lo solicita como
información para hacer el análisis
 Costos de los análisis para que sean asumidos por el proveedor
 Los proveedores parecen desconocer los laboratorios y la
necesidad de las pruebas; también se identifica desconocimiento
de la norma y de los conceptos.
 Envió de certificados generales por proveedor desconociendo las
diferencias de estructura de acuerdo a las referencias entregadas
y el INVIMA nos solicita esta claridad.
 Dificultad de interpretación de los resultados que se envían,
terminología desconocida para personal de calidad y no sabemos
hasta donde los funcionarios Invima que nos visitan tienen las
competencias para su lectura.

24. Los términos envase activo, y envase
inteligente, se refieren a sistemas de envase
usados para alimentos, medicamentos, y
muchos otros tipos de productos. Estos
ayudan a extender su Ciclo de vida,
monitorear su estado, informar acerca de su
uso, contenido o calidad, y mejorar la
seguridad y conveniencia del producto

35. Gracias!!