Epidemiologia 4: Estructura metodologica de un trabajo cientifico, Fases de realizacion de los estudios epidemiologicos, Ensayos Clinicos Controlados de Aprobacion de Drogas
Epidemiologia 4:
- Estructura metodologica de un trabajo cientifico
- Fases de realizacion de los estudios epidemiologicos
- Ensayos Clinicos Controlados de Aprobacion de Drogas
Epidemiologia 2: Salud, Modelos de Salud, Proceso Salud-Enfermedad, Historia ...Juan Rodrigo Tuesta-Nole
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1. ESTRUCTURA METODOLÓGICA
DE UN TRABAJO CIENTÍFICO
MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole
Médico Geriatra – Auditor Médico
CMP N° 56120 – RNE N° 30248 – RNA N° A06409
MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
2. ELEMENTOS FUNDAMENTALES:
1. Introducción
2. Justificación
3. Planeamiento del
problema
4. Objeto de estudio
5. Preguntas de investigación
6. Objetivos
7. Fundamentación teórica
8. Metodología de la
investigación
9. Población y muestra
10. Diseño de investigación
11. Cronograma o carta de Gantt y
presupuesto
12. Bibliografía
MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
3. INTRODUCCIÓN
Contiene una descripción clara de la estructura general del
proyecto.
Debe dar una visión sintética de los temas desarrollados a lo
largo de los diversos capítulos, las fuentes utilizadas, las
limitaciones de la investigación; así como una guía del
desarrollo del trabajo, en la que cabe adelantar brevemente el
enfoque teórico, los alcances o resultados de cada parte o
aspecto del trabajo, al igual que los objetivos planteados.
MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
4. JUSTIFICACIÓN
Contiene los argumentos fundamentales que sustentan la
investigación a realizar, enfatizando aquellos de carácter
técnico y social principalmente.
→ ¿Por qué y para qué realizar la investigación?
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5. MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
Se indican las razones por las cuales se realiza la investigación.
En su redacción se debe tener en cuenta:
conveniencia (¿para qué sirve?), relevancia social (¿quiénes
se beneficiarán con los resultados?), implicaciones prácticas
(¿qué problemas prácticos ayudará a solucionar?), valor
teórico (¿qué nuevos conocimientos aportará?), utilidad
metodológica (¿ayudará a crear un nuevo instrumento para
la investigación?).
6. PLANEAMIENTO DEL PROBLEMA
Es resultado de una profunda y serena reflexión realizada por
el investigador después de: haber revisado la literatura
correspondiente (Antecedentes teóricos) e interiorizando los
principales conceptos y proposiciones teóricas que le
permiten formular con toda claridad y dominio el problema
que se pretende resolver con la investigación.
MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
7. MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
Este planteamiento debe estar avalado con datos y cifras
provenientes de estudios anteriores a nivel internacional,
nacional, regional y local.
En el planteamiento del problema se debe contextualizar el
problema ubicarlo en el espacio–tiempo, establecer la
relación causa–efecto y efecto–consecuencia.
→ ¿Qué realidad me interesa investigar?
8. OBJETO DE ESTUDIO
Son los propósitos por los cuales se realiza la investigación,
determina el alcance o indagación que se desea hacer de la
investigación.
→ ¿Qué parte de esa realidad deseo investigar?
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9. PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN
Son las interrogantes básicas que se derivan de la justificación
y el problema planteado.
Pretenden ser resueltas por la investigación.
→ ¿Qué cuestiones me interesan de esa parte de la realidad?
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10. MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
OBJETIVOS
Representan las acciones concretas que se realizarán para
intentar responder a las preguntas de investigación y asi
resolver el problema de investigación.
Se puede notar que todos los subtítulos hasta ahora señalados
tienen una consistencia entre si (coherencia interna), por ello,
los objetivos deben ser concretos, claros, realistas y
modestos, en la medida en que realmente reflejan la
contundencia del investigador en su intención de aportar en el
conocimiento del objeto de estudio.
11. MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
En este apartado de objetivos se incluyen la hipótesis de
investigación, siempre que esta, no condicione/induzca al
trabajo de investigación pues no siempre los resultados
esperados coinciden con los resultados reales.
Debe entenderse que la realidad es una entidad viva y tiene
voz propia y la riqueza de una investigación científica esta
precisamente en mostrar la realidad tal como es, no en validar
una hipótesis.
12. MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
Por lo tanto, en las ciencias sociales y humanas la hipótesis es
simplemente una estimación de los efectos que creemos se
producirán con nuestra intervención.
Estimación que es todavía mas prudente, si cabe, que las
hipótesis formuladas en las Ciencias Experimentales y
Tecnológicas.
13. MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
OBJETIVO GENERAL
Define cual es el logro que deseamos obtener con la
investigación.
La redacción está relacionada al problema y/o título de la
investigación, es un verbo en infinitivo fuerte.
14. MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Son las estrategias que se optarán para demostrar el objetivo
general.
Su formulación debe realizarse en términos operativos,
incluyen las variables o indicadores que se desea medir,
además su redacción esta orienta a las causas del problema.
Cada verbo específico debe conducir a un resultado, éstos le
ayudarán a dar las conclusiones junto con él marco teórico,
además le ayudará en las recomendaciones.
15.
16. FUNDAMENTACIÓN TEÓRICA
Se presentan en este caso las directrices teóricas que guían el
estudio, con las evidencias de la literatura.
Describiendo claramente el panorama global (completo) de
escuelas o teorías que abordan el tema y las principales
evidencias teóricas-empíricas existentes en la literatura
nacional e internacional.
→ ¿En que me apoyo para estudiar esta realidad?
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17. MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACIÓN
Estudios de investigación previos relacionados con el tema en
que se quiere trabajar, es decir, investigaciones realizadas
anteriormente y que guardan alguna vinculación con el
problema en estudio y los objetivos que se persiguen y las
unidades de análisis.
Se recomienda utilizar investigaciones actualizadas (5 años de
antigüedad).
18. MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
BASES TEÓRICAS
La estructura de las bases teóricas, varía de acuerdo al
problema del estudio que se plantee en la investigación.
Se encuentra de acuerdo al sistema de variables que surjan
del tema, del enfoque de la investigación, del enunciado del
problema, objetivos y de la formulación del problema.
Dicho en otras palabras, es el sustento teórico bibliográfico
de sus variables.
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DEFINICIÓN DE TÉRMINOS BÁSICOS
Es la aclaración del sentido en que se utilizan las palabras o
conceptos empleados en la identificación y formulación del
problema.
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• Dialnet https://dialnet.unirioja.es/
• Portal de Revistas en Ciencias de la Salud
http://portal.revistas.bvs.br/index.php?issn=1727-
558X&lang=es
• ALICIA https://alicia.concytec.gob.pe/
• Google Académico https://scholar.google.es/
• Renati https://renati.sunedu.gob.pe/
• Redalyc https://www.redalyc.org/
• ScienceDirect https://www.sciencedirect.com/
• PubMed https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
21. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
Es un procedimiento general para lograr de manera precisa el
objetivo de la investigación, por lo cual nos presenta los
métodos y técnicas para la realización de la investigación.
Al redactar esta sección, deberás de asegurarte de responder
las siguientes interrogantes: qué se hizo, cómo se hizo y con
qué se hizo.
MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
22. MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
TIPO DE INVESTIGACIÓN
• Investigación básica
• Investigación aplicada
NIVEL DE INVESTIGACIÓN
• Descriptivos
• Correlacionales
• Explicativos
• Aplicativo
DISEÑO DE INVESTIGACIÓN
• Diseños no experimentales
• Diseños experimentales
24. POBLACIÓN Y MUESTRA
Describe y argumenta la selección de la población objetivo
para investigar el objeto de estudio, así como, los criterios
básicos de determinación de la muestra considerada para la
investigación.
Justificación del tamaño muestral elegido.
→ ¿Quiénes forman parte de la realidad que investigo?
→ ¿De entre ellos, quienes serán mis informante?
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25. MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
POBLACIÓN:
Es el conjunto de todos los elementos (unidades de análisis)
que pertenecen al ámbito espacial donde se desarrolla el
trabajo de investigación.
MUESTRA:
Es una parte o fragmento representativo de la población,
cuyas características esenciales son las de ser objetiva y reflejo
fiel de ella, de tal manera que los resultados obtenidos en la
muestra puedan generalizarse a todos los elementos que
conforman dicha población.
26. DISEÑO DE INVESTIGACIÓN
Mediante una representación gráfica que presenta la
metodología completa, la forma en que se organiza todo el
proceso de investigación y los aspectos metodológicos
esenciales que Gian el trabajo del investigador.
Es importante la claridad y precisión en esta cuestión porque
da cuenta del posicionamiento del investigador y de su trabajo
en el mapa metodológico de la investigación científica.
→ ¿Cómo se organiza toda la investigación?
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27. CRONOGRAMA O CARTA DE GANTT Y
PRESUPUESTO
Se establecen las acciones señalando las etapas, duración
(estimada en años, meses, semanas), acompañado de un
diagrama de Gantt.
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→ ¿Qué tiempo aproximado
me supone desarrollar cada
etapa de la investigación?
28. RECURSOS
RECURSOS HUMANOS
Los requeridos en las diferentes etapas del proceso: tesista,
asesores, coordinador si lo hubiere.
RECURSOS MATERIALES Y SERVICIOS
Se indican todos los recursos que serán utilizados durante el
proceso de investigación (infraestructura, equipos,
implementos, apoyo técnico, etc.), según la naturaleza de la
investigación.
29. PRESUPUESTO/FINANCIACIÓN
Si fuera el caso se deben indicar las entidades financieras y la
naturaleza de su participación, tipo y monto del
financiamiento.
Caso contrario se indicará que el investigador asume el
presupuesto de la investigación
30. BIBLIOGRAFÍA
Describe las fuentes documentales consideradas, cumpliendo
las normas estandarizadas (castellano-ingles) para la
elaboración del proyecto.
Las cuales conviene que no excedan los 5 años de vigencia
(actualidad) y su citación cumpla con las normas
internacionales/estandarizadas de formato.
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31. La bibliografía o lista de referencias bibliográficas comprende
un inventario de los materiales consultados citados,
(considerando si son: libros, artículos, tesis, revistas,
bibliografía online, u otros).
Se considerará el uso de la norma APA para las Facultades de
Ciencias Sociales y Humanidades, las normas ISO para las
Facultades de Ingeniería y las normas VANCOUVER para la
Facultad de Ciencias de la Salud.
33. Ejemplos:
1. Guyton AC. Tratado de Fisiología Médica. 2ª ed. Madrid:
Elsevier; 2018. 75 p.
2. Ochoa S. Base molecular de la expresión del mensaje
genético. 6ª ed. Vol. 2. Madrid: Médica Panamericana; 2018.
120 p.
3. Díaz C, Añorga J, compiladores. La producción intelectual:
proceso organizativo y pedagógico. La Habana, Cuba: Editorial
Universitaria; 2017. 54 p.
4. Braunwold E, Isselbaker KJ, Petersdorf RG, Watson JD,
Martin JB, Faud AJ, et al. Principios de medicina interna. 14ª
ed. México: Interamericana; 2016. 94 p.
34. Capítulos de libros: Los datos del libro irán precedido de la
preposición “En:” y al final debe ir la paginación del inicio y
fin del capítulo.
5. Albán M. Hipertensión en mujeres gestantes. En: Trillas J,
López A, editores. Hipertensión, fisiología y tratamiento. 20ª
ed. Madrid: Salvat; 2020. p. 93-113.
35.
36. Ejemplos:
1. Ventura A. Coronavirus: situación peruana: Medidas de
prevención y control de infecciones. J Prim Health Care. 2020;
12 (1): 96-98.
2. Dean AS, Bonfoh B, Kulo AE, Boukaya GA, Amidou M,
Hettendorf J, et al. Epidemiology of brucellosis and q Fever in
linked human and animal populations in northern togo. PLoS
One. 2013; 8 (8): 40-51.
3. Gamboa-Sánchez M, Vidal L, Briones E, Milanés F, Gastaldo
D, Otero L et al. La ética en la enfermería. Gac Sanit. 2018; 10
(5): 170-183.
37.
38. En el caso de las tesis y/o trabajos académicos se debe
colocar, después del título, el tipo de documento (trabajo
académico, tesis) más la mención del título o grado obtenido
(licenciatura, segunda especialidad, maestría, doctorado)
entre corchetes. Ejm.: [tesis de maestría] – [tesis de
licenciatura] – [tesis doctoral]
39. Ejemplos:
1. Ramírez Criollo MV. Características en pacientes con sepsis
materna atendidas en el Hospital II-2 Tarapoto Región San
Martín 2017-2018 [trabajo académico de segunda
especialidad]. Lima: Universidad de San Martin de Porres;
2021. 135 p.
2. Muñoz-García J. Estudio transversal de los factores de riesgo
cardiovascular en población infantil del medio rural gallego
[tesis de maestría]. Guatemala: Universidad de San Carlos de
Guatemala, Facultad de Ciencias Médicas; 1990. 207 p.
40. Ejemplos:
1. Arkes J, Pacula R, Paddock S, Caulkins J, Reuter P. Technical
report for the price and purity of illicit drugs: 1981 through
the second quarter of 2003. Washington (DC): Office of
National Drug Control Policy; 2004. Report No.: NCJ 207769.
2. Sú Lay C. Personal de la salud comprendido en la carrera
especial de la salud y sujeto a los alcances del Decreto
Legislativo N° 1153. Lima: SERVIR; 2019. INFORME TÉCNICO
Nº1478-2019-SERVIR/GPGSC
3. Organización Mundial de la Salud. Factores de riesgo de
enfermedades cardiovasculares: nuevas esferas de
investigación. Informe de un grupo de científicos de la OMS.
Ginebra: OMS; 1994. Serie de Informes Técnicos 841.
41. En el caso estuviera en línea podrían referenciarlo de la
siguiente forma:
Organización Mundial de la Salud. Factores de riesgo de
enfermedades cardiovasculares: nuevas esferas de
investigación: Informe de un grupo de científicos de la OMS
[Internet]. Ginebra: OMS; 1994 [citado 10 de febrero 2023].
Serie de Informes Técnicos 841. Disponible de:
https://apps.who.int/iris/handle/10665/37209
42.
43. Ejemplos:
1. Perú. Ministerio de Salud. Documento Técnico: Plan
Nacional Actualizado de Vacunación contra la COVID-19.
Resolución Ministerial N° 704-2022-MINSA (2022 Set 8).
2. Perú. Instituto Nacional de Salud. Documento Técnico:
Pautas para la ejecución de ensayos clínicos durante la
emergencia sanitaria por COVID-19. Resolución Jefatural
N°139-2020-J-OPE/INS
44. 2. REFERENCIAS DE DOCUMENTOS EN LÍNEA
• En los documentos en línea, sin importar su tipología, se
debe indicar el tipo de soporte después del título, es decir
[Internet]; la fecha de consulta entre corchetes después de la
fecha de publicación de la siguiente forma: [citado 3 de
setiembre de 2019] y la URL irá al final, precedida de
“Disponible de:”
45. • Si el documento se encuentra en otro idioma (inglés,
portugués, etc.) se debe colocar los datos (título, lugar, etc.)
en el idioma del documento; y conservar el tipo de soporte,
fecha de consulta y “Disponible de:” en el idioma del texto
que está redactando.
• El URL debe tener el mismo tamaño y tipo de fuente de todo
el texto, conservando el hipervínculo para la accesibilidad
correspondiente. No va subrayado ni de otro color.
46.
47. Ejemplos:
1. Álvarez Cáceres R. Estadística aplicada a las ciencias de la
salud [Internet]. España: Ediciones Díaz de Santos; 2007
[citado 22 de octubre 2023]. 778 p. Disponible de:
https://www.editdiazdesantos.com/wwwdat/pdf/9788479788
230.pdf
2. Jiménez García LF, Merchant Larios H. Biología celular y
molecular [Internet]. México: Pearson Educación; 2003 [citado
22 de octubre 2023]. 853 p. Disponible de:
https://oncouasd.files.wordpress.com/2015/06/biologia-
celular-y-molecular.pdf
48.
49. • Los títulos de revista, irán abreviados. Para la abreviación se
puede consultar el NLM Catalog: Journals referenced in the
NCBI Databases4 en la siguiente página:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/nlmcatalog/journals. Si no
encontramos la revista en dicho catálogo se puede construir,
eliminando artículos y preposiciones, manteniendo
completos los nombres propios.
50. • En el caso de los artículos científicos tienen un DOI (Digital
Object Identifier), que es un identificador único y
permanente para las publicaciones electrónicas, que
proporciona información sobre su descripción y su
localización en internet. En caso de que esté presente en la
publicación, se indicará el DOI de la siguiente forma: “doi:
10.1109.XXX.123456”. Si una publicación presenta el DOI y la
URL, solo se pondrá el DOI de preferencia.
51. Ejemplos:
1. Betés Ibáñez M, Muñoz Navas M. Factores pronósticos del
cáncer colorrectal. An Med Interna [Internet]. 2008 [citado 30
de setiembre 2023]; 25 (7): 317-320. Disponible de:
http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0212-
71992008000700001&lng=esp
2. Puerto Caballero L, Tejero García P. Alimentación y
nutrición: repercusión en la salud y belleza de la piel. Nutr clín
diet hosp [Internet]. 2019 [citado 30 de setiembre de 2023];
33 (2): 56-65. Disponible de: doi: 10.12873/332tejero
52.
53. Ejemplos:
1. Romero de Julián FJ. Planificación estratégica para el
desarrollo profesional de enfermería [tesis doctoral en
Internet]. Cáceres: Universidad de Extremadura; 2014 [citado
20 de octubre 2019]. 132 p. Disponible de:
https://dehesa.unex.es:8443/handle/10662/2279
2. Pozo Eugenio CM. Factores de riesgo psicosocial y
desempeño laboral: el caso del área administrativa de la
empresa Revestisa Cía. Ltda., de la ciudad de Quito [tesis de
maestría en Internet]. Quito: Universidad Andina Simón
Bolívar; 2018 [citado 15 de febrero 2023]. 82 p. Disponible de:
https://repositorio.uasb.edu.ec/bitstream/10644/6165/1/T25
92-MDTH-Pozo-Factores.pdf
54. Ejemplos:
1. Ministerio de Salud: Información institucional [Internet].
Lima: Gobierno del Perú; c2023 [citado 12 de febrero de
2023]. Disponible de:
https://www.gob.pe/institucion/minsa/institucional
55. Sección de página web:
1. Ministerio de Salud [Internet]. Lima: MINSA; c2022.
Coronavirus: importancia de la dosis de refuerzo; 12 de
febrero 2023 [citado 10 de febrero de 2023]; [1 pantalla].
Disponible de: https://www.gob.pe/17248-coronavirus-
importancia-de-la-dosis-de-refuerzo
2. Organización Panamericana de la Salud [Internet].
Washington, DC: OPS; c2023. La OPS lanza una campaña de
sensibilización sobre el cáncer infantil en América Latina y el
Caribe; 14 de febrero 2023 [citado 10 de febrero de 2023]; [1
pantalla]. Disponible de:
https://www.paho.org/es/noticias/14-2-2023-ops-lanza-
campana-sensibilizacion-sobre-cancer-infantil-america-latina-
caribe
56. 3. Fernández Rial A, Carballada Rico C, Ameneiros Lago E,
Gómez Gigirey A. Sedación en el final de la vida en el paciente
adulto [Internet]. Sociedad Gallega de Medicina Interna;
c2023. Disponible de:
https://meiga.info/protocolo_sedacion.asp
57. TABLAS Y FIGURAS
PAUTAS PARA LA PRESENTACIÓN DE TABLAS:
• Cada tabla debe ir enumerada consecutivamente siguiendo
el orden de la primera aparición en texto. Acompañada de la
palabra Tabla en negrita (Tabla).
• El título debe ser breve y va después de la palabra Tabla.
Ambos van en la parte superior, al margen izquierdo.
• En las tablas no se usan líneas verticales, únicamente
algunas líneas horizontales que tengan la función de
diferenciar campos dentro de la tabla.
58. • Las explicaciones sobre el contenido de la tabla se ponen en
notas al final, no en la cabecera de la tabla. Se puede
especificar las abreviaturas no usuales, términos a detallar,
entre otras explicaciones que sean solo necesarias y no se
han colocado en el texto. Para ello, se puede utilizar los
símbolos siguientes con la secuencia a continuación: *, †, ‡,
a, b, c.
• Las tipografías de las notas tienen dos puntos menos que la
utilizada en el texto.
59. • Cuando la tabla es tomada completamente de una fuente
externa, se menciona debajo de la tabla y se coloca, si no
existiera, en las referencias. Y si la fuente es una de las
referencias utilizadas anteriormente dentro del texto, puede
citarlo con el numero asignado a dicha referencia. Ejm.:
Tomado de Apellido del Autor superíndice de la referencia
• Cuando la tabla es de elaboración propia del autor del texto
no es necesario indicarlo debajo de la tabla.
61. PAUTAS PARA LA PRESENTACIÓN DE FIGURAS:
• Las figuras pueden ser un gráfico estadístico, una fotografía
(JPG o GIF), un dibujo, un mapa, entre otros.
• Cada figura debe ir enumerada consecutivamente siguiendo
el orden de la primera aparición en texto. Acompañada de la
palabra Figura en negrita (Figura).
• El título debe ser breve y va después de la palabra Figura.
Todo va en la parte inferior, al margen izquierdo.
• Cuando la información de la figura es tomada o extraída de
una fuente externa, se menciona debajo de la figura y se
coloca en las referencias.
62.
63. CONSIDERACIONES FINALES
SUGERENCIAS ADICIONALES:
• Algunos documentos se encuentran tanto en versión física
como en línea; de preferencia se debería optar por la
versión en línea para facilitar la accesibilidad por parte del
lector.
• En las referencias bibliográficas deben aparecer solo los
documentos que han sido citados en el texto.
• Tomar en cuenta los signos de puntuación que se utilizan
entre cada dato en las referencias bibliográficas.
• Evitar el exceso de citas textuales; priorizar la cita de
parafraseo (aporte de contenido del autor)
65. FASES DE REALIZACIÓN DE LOS
ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole
Médico Geriatra – Auditor Médico
CMP N° 56120 – RNE N° 30248 – RNA N° A06409
MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
66. DISEÑO
• Se deben especificar a priori (antes de empezar el estudio)
todos sus aspectos metodológicos, con un cuidado especial
en explicar todas las mediciones que se van a realizar y el
método estadístico por el que se van a analizar los
resultados.
• Si se extraen conclusiones de un estudio epidemiológico a
posteriori (estudios post hoc), dichas conclusiones no
servirán para confirmar hipótesis, sino que sólo sirven para
generarlas y se deberán confirmar con nuevos estudios
específicamente diseñados para ello.
MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
67. RECLUTAMIENTO (INCLUSIÓN DE SUJETOS
PARTICIPANTES)
• Criterios de selección:
✓ Criterios de inclusión
✓ Criterios de exclusión
• Consentimiento informado: El paciente debe expresar
libremente y por escrito su consentimiento para participar
en el estudio.
* En estudios experimentales: Asignación de intervención
MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
68. MONITORIZACIÓN
Fase de seguimiento de los pacientes, en la que se realizan las
mediciones previstas en el diseño y se obtienen los resultados.
MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
69. ANÁLISIS DE RESULTADOS Y OBTENCIÓN DE
CONCLUSIONES
A. Verificar que el diseño sea correcto y no haya sesgos
(validez interna).
B. Confirmar la existencia de significación estadística.
C. Valorar la magnitud de las diferencias existentes y su
relevancia clínica.
D. Determinar la validez externa.
MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
70. DIFUSIÓN DE LOS RESULTADOS
Mediante la publicación del estudio en artículos científicos u
otros medios de comunicación.
• Acta Médica
Peruana http://www.amp.cmp.org.pe/index.php/AMP
• Lancet http://www.thelancet.com/
• Acta Médica Peruana https://amp.cmp.org.pe/
• SciELO http://www.scielo.org.pe/
• Revista Horizonte Médico
https://www.horizontemedico.usmp.edu.pe/
MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248
72. PRECLINICA FASE 1 FASE 2 FASE 3
Aprobación
FDA
INVIMA
FASE 4
Animales y/o
en laboratorio
Sanos →
Voluntarios
Enfermos
terminales
Enfermos en
General
Practica Clínica
habitual
Diana
terapéutica
Dosis Letal
Farmacocinética
Tolerabilidad/
Dosis Toxica
RAMS a corto
plazo
Mecanismo de
acción
Farmacodinam
ia
Dosis efectiva
→ Titulación
de dosis
Comparar
medicamentos
→ Eficacia y
Seguridad
Comercialización
RAMS a largo plazo
Farmacovigilancia
→ Seguridad
terapéutica →
Efectividad
Nuevas
indicaciones
Diseño Transversal
Criterios de
selección
estrictos
Criterios de
selección laxos
Ensayos
Clínicos
Controlados
Cohorte
(Longitudinal)
+- 4 y medio
años
+- 8 y medio años
+- 1 y medio
año
MC. MSc. Juan Rodrigo Tuesta Nole / Médico Geriatra / CMP N° 56120 – RNE N° 30248