Capitulo10

Manual Técnico Administrativo del Programa Ampliado de Inmunizaciones - PAI
203
10.Vacunación segura
Vacunación segura
Las buenas prácticas en la administración de los
servicios de salud ha sido una preocupación per-
manente, tanto de las agencias internacionales
como de los diferentes niveles de coordinación
de los programas de vacunación, y es respon-
sabilidad del nivel municipal velar porque, en el
desarrollo de las acciones operativas, no se incu-
rra en actitudes, procedimientos o prácticas que
generen algún tipo de riesgo para los usuarios de
los servicios integrales del PAI.
Es por ello que se ha generado todo un proceso
de información, educación y comunicación con
los diferentes actores del Sistema General de
Seguridad Social en Salud, tendiente a mantener
al personal actualizado en la temática pertinente
a inyecciones seguras, política de frascos abier-
tos y conservación de las precauciones universa-
les en bioseguridad, que redunden en el manejo
seguro de los inmunobiológicos.
Bioseguridad
Con el surgimiento de enfermedades como el VIH/
sida y el síndrome respiratorio agudo grave o el
resurgimiento de otras enfermedades infecciosas,
como la tuberculosis, se replanteó en todos los
niveles de atención en los servicios de salud la
necesidad de brindar servicios seguros, tanto a
la población usuaria como a los trabajadores del
área. Es así como se adoptaron normas y manua-
les de procedimientos, con el fin de generar una
cultura de cumplimiento de conductas y procedi-
mientos seguros en materia de bioseguridad.
“Aplicada a los procesos en salud, la biosegu-
ridad se define como el conjunto de medidas
preventivas, procedimientos y normas destinados
a garantizar y mantener el control de los facto-
res de riesgo laborales, procedentes de agentes
inmunobiológicos, físicos o químicos, logrando la
prevención de efectos nocivos y asegurando que
el desarrollo o producto final de dichos procedi-
mientos no atenten contra la salud y seguridad de
los trabajadores de la salud, usuarios, visitantes y
medio ambiente”. Ministerio de Salud, Conductas
básicas en bioseguridad, 1997.
Por tanto, es necesario contar con una normativa
adecuada en materia de bioseguridad, evaluación
del riesgo de los productos biotecnológicos y
mecanismos e instrumentos para supervisar la
utilización y el cumplimiento, con el fin de garan-
tizar que no se produzcan efectos colaterales,
perjudiciales para el medio ambiente y para la
salud de la población.
Toda entidad que maneje productos inmunobioló-
gicos y elementos potencialmente peligrosos para
la salud humana, debe contar con un programa de
salud ocupacional para proveer seguridad, protec-
ción y atención a los empleados en el desempeño
de su trabajo, a los usuarios y a la comunidad. El
incremento en los accidentes en los laboratorios
clínicos, debido, entre otras cosas, al manejo de
muestras potencialmente contaminadas, reactivos
peligrosos, materiales de uso delicado, infraestruc-
turas inadecuadas y, en alguna medida, por fallas
humanas, hace necesario que todo laboratorio
pueda contar con un manual que sirva de guía para
minimizar estos riesgos y establezca el protocolo
a seguir en caso de accidentes. Un programa de
salud ocupacional debe contar con los elemen-
tos básicos para cumplir con estos objetivos, los
cuales incluyen datos generales de prevención de
accidentes, la evaluación médica de los empleados,

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la investigación de los accidentes que ocurran y un
programa de entrenamiento y divulgación de las
normas para evitarlos.
Para que exista la transmisión de una enfermedad,
deben darse ciertos factores con respecto
a la fuente, el microorganismo, el ambiente y
el huésped, que si se aplican los correctivos
necesarios se impide su presencia.
Riesgo elevado de transmisión Medidas de prevención
Fuente
Incontinencia
Diarrea
Lesiones supurativas de la piel
Heridas no cubiertas
Secreciones respiratorias copiosas
Dispositivos invasivos
Malas prácticas higiénicas
Buenas prácticas higiénicas
Lesiones de la piel y heridas cubiertas
Capaz de controlar las secreciones
respiratorias
Capaz de cuidar de sí mismo
Microorganismo
Capaz de sobrevivir en el ambiente
Concentraciones elevadas
Baja dosis infectiva (Shigella)
Patogenicidad y virulencia elevadas
Transmisión aérea
Transmisión por contacto
Capaz de colonizar dispositivos invasivos
Incapaz de sobrevivir en el ambiente
Bajas concentraciones
Dosis infectivas elevadas (Salmonella)
Patogenicidad y virulencia bajas
Período de infectividad breve
Ambiente
Limpieza deficiente
Equipos de cura compartidos sin limpieza
Elevado número de pacientes
Instalaciones compartidas (lavabos,
bañeras)
Inexistencia de presión negativa
(transmisión aérea)
Limpieza adecuada
Equipos de cura exclusivos
Espacio suficiente
Baño privado
Huésped
Inmunosupresión
Terapia con antibióticos reciente
Edad
Piel no intacta
Enfermedad, estado debilitado
Capaz de cuidar de sí mismo
Sin dispositivos invasivos
Piel y mucosas intactas
Sistema inmunitario fuerte
Factores de riesgo en la transmisión

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Existen varias formas de contacto en las dife-
rentes enfermedades, las cuales podrían evi-
tarse aplicando las técnicas de bioseguridad
en los procesos de atención.
Transmisión por contacto
Transmisión aérea
Transmisión por goticas
Transmisión por vehículos comunes
Transmisión por vectores
Manejo de residuos
En Colombia se encuentra reglamentada la dis-
posición de residuos sólidos hospitalarios, en las
etapas de recolección, tratamiento, procesamiento
y disposición final de residuos sólidos y líquidos.
En dicha reglamentación se sugiere el estudio para
la utilización de los mejores métodos, de acuerdo
con los avances de la ciencia y la tecnología, para
la recolección, el tratamiento, el procesamiento y
la disposición final de los residuos hospitalarios y
similares. La normatividad en el tema de tratamien-
to de residuos se encuentra basada en el artículo
80 de la Constitución Política, en la Ley 9ª/79, artí-
culos 22 y 35, y, específicamente, en los Decretos
2676 de 2000, 1669 de 2000 y 4126 de 2005, y en

206
la Resolución 1164 de 2002 de los Ministerios de
salud y del medio ambiente, que pone en funciona-
miento lo enunciado en el Decreto 2676 de 2000.
Los residuos de la utilización de los productos
inmunobiológicos hacen parte de los residuos
sólidos hospitalarios; por tanto, su manejo y dis-
posición final deben ser acordes con la norma-
tividad antes mencionada, más concretamente,
con el anexo 2 de la Resolución 1164 de 2002.
Clasificación de los residuos hospitalarios y similares1
1
Manual del plan de gestión integral de residuos hospitalarios y similares, Resolución 1164 de 2002
Manejo de los desechos generales en consulto-
rios de inmunización
Al igual que otras secciones, el programa
de vacunación también genera desechos
que deben tener un manejo especial. Los
desechos deben clasificarse según la fuente
de generación de residuos, de acuerdo con lo
contemplado.

207
De manera específica, en los consultorios de
vacunación se producen los siguientes tipos de
residuos.
• Residuos peligrosos: productos biológicos
contaminados o contaminantes, torundas utiliza-
das, agujas y viales utilizados en la vacunación
de la jornada, guantes y residuos de biológicos.
• Residuos no peligrosos: material reciclable,
como papel, plástico o cartón, que en ningún
momento ha estado expuesto a contaminarse
con sangre o cualquier otro fluido corporal
o productos inmunobiológicos, y material
biodegradable, como cáscaras de frutas y
restos de comida.
Para su manejo, el servicio de vacunación debe
estar integrado al plan de gestión integral de
residuos hospitalarios y similares de la institu-
ción prestadora de servicios de salud o empresa
social del estado a la cual pertenece. Igualmente,
el personal de vacunación o del grupo del PAI
debe estar entrenado y capacitado en el mane-
jo de los mismos, conocer las condiciones de
transporte en la ruta sanitaria de envío hacia el
depósito de almacenamiento de residuos hospi-
talarios y saber cuál es la disposición adecuada
de los residuos hospitalarios.
Código de colores para las bolsas de recolección de desechos
Clasificación del residuo Etiqueta o rótulo
Color del
envase
Biodegradable, ordinario e
inerte
No peligroso
biodegradable, ordinario e
inerte
Verde
Reciclable
plástico, vidrio, cartón y papel Reciclable plástico, vidrio,
cartón y papel
Gris
Infeccioso
biosanitario Riesgo biológico
(biosanitario)
Rojo
Infeccioso
cortopunzantes Riesgo biológico
(cortopunzante)
Rojo
Químico
Químico
Rojo

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En cada sitio de vacunación se debe responsabili-
zar a un funcionario del manejo final de los dese-
chos. Al terminar la jornada, éste se debe encargar
de recibir el material y verificar la clasificación de
acuerdo con el tipo de material de desecho, apli-
cando los protocolos para ello establecidos en la
entidad. Además, debe realizar los procedimientos
necesarios antes de enviarlo a su disposición final,
que es la incineración. De contar con la disponibi-
lidad de otros recipientes, estos deben utilizarse
según lo especificado por cada institución. Se
sugieren utilizar, al menos, lo siguiente.
Implementos necesarios en cada centro de
vacunación
Para una adecuada segregación en la fuente y un
adecuado manejo de los residuos hospitalarios
y similares producidos en un centro de vacu-
nación, se debe contar como mínimo con los
siguientes implementos, que deben ser maneja-
dos de acuerdo con el Plan de gestión integral
de residuos hospitalarios y similares de la insti-
tución a la que pertenezca o al suyo propio.
Recipiente para residuos cortopunzantes:
Los recipientes para residuos cortopunzantes
son desechables y deben tener las siguientes
características:
• Rígidos, en polipropileno de alta densidad u
otro polímero que no contenga PVC.
• Resistentes a ruptura y perforación por ele-
mentos cortopunzantes
• Con tapa ajustable o de rosca, de boca
angosta, de tal forma que al cerrarse quede
completamente hermético
• Rotulados de acuerdo con la clase de
residuo
Por ningún motivo deben doblarse, romperse o
recubrirse las agujas después de su uso, dado
que 51% de los accidentes con agujas ocurren
durante esta práctica. De igual manera, al volver
a enfundar las agujas no se permite que el agente
actúe de manera adecuada, cuando se lleva a
cabo desactivación de baja eficiencia.
Nunca se deben rebosar las tres cuartas partes
de la capacidad de llenado del recipiente para
elementos cortopunzantes. Mientras no se esté
vacunando, el recipiente debe permanecer tapa-
do con el fin de evitar accidentes, lo mismo, al
terminar la jornada de trabajo.
Color* Material
Verde
Papel, cartón, empaques
de jeringas, insertos
Rojo
Algodón, jeringas utilizadas,
guantes, viales de
inmunobiológicos,
tapas de vacunas

209
Rótulo para residuos cortopunzantes
Éste puede reemplazarse por un destructor de
agujas que no deje residuo alguno de la aguja
como material punzante.
Recipientes para residuos ordinarios, inertes y
biodegradables
Cada centro de vacunación o grupo del PAI debe
utilizar recipientes que faciliten la selección,
el almacenamiento y la manipulación de estos
residuos, tanto para el lugar de generación como
para el de almacenamiento.
Los recipientes deben tener la capacidad ade-
cuada, estar dotados de tapa y construidos en
forma tal que, estando cerrados o tapados, no
permitan la entrada de agua, insectos o roedo-
res, ni el escape de líquidos por sus paredes o
por el fondo, en especial, los recipientes para
residuos biodegradables.
Recipientes para residuos infecciosos o de ries-
go biológico
Los recipientes para residuos infecciosos o de
riesgo biológico utilizados en el sitio de gene-
ración, deben ser del tipo tapa y pedal, de
material rígido, impermeable y de fácil limpieza.
Idealmente, los recipientes ubicados en el sitio
de almacenamiento deben ser de tronco cilín-
drico, provistos de asas que faciliten su manejo,
dotados de tapa con buen ajuste, boca ancha
para facilitar su vaciado y con una capacidad
que permita el almacenamiento temporal de los
residuos recolectados.
Características de las bolsas desechables
La resistencia de las bolsas debe ser tal que
soporten la tensión ejercida por los residuos
contenidos y por su manipulación. El material
plástico de las bolsas para residuos debe ser
polietileno de alta densidad, o el material que se
determine necesario para la desactivación o el
tratamiento de estos residuos.
Los colores de las bolsas deben seguir el código
establecido y cumplir con las especificaciones

210
técnicas establecidas en la tabla 4, para las bol-
sas desechables. El generador debe solicitar al
proveedor de estos insumos las fichas técnicas
que garanticen las especificaciones técnicas
contempladas en el presente manual.
Las bolsas que contengan residuos radiactivos
deben ser de color púrpura semitransparente,
con la finalidad de evitar la apertura de las bol-
sas cuando se requiera hacer verificaciones por
parte de la empresa especializada.
Especificaciones técnicas para los empaques
(bolsas desechables)
Existen algunos criterios para el empaque en
bolsas desechables, que se deben tener en
cuenta. Para cerrar las bolsas desechables,
una vez se hayan llenado hasta sus tres cuar-
tas partes, se hace un nudo en el cuello. No
se deben utilizar ganchos de cosedora ni cinta
para el sellado, pues esto favorece la posibili-
dad de rasgadura.
Las bolsas para residuos infecciosos o de ries-
go biológico deben ir rotuladas y contar con la
siguiente información:
- Tipo de residuo
- Institución
- Área o servicio
- Fecha y hora
Transporte
El funcionario encargado del transporte o ruta
sanitaria de los residuos generados en los
servicios de inmunización, vacunación o grupo
del PAI, debe asegurarse de que las bolsas o
recipientes estén limpios por fuera, en buen
estado y tapados, con el fin de evitar riesgos
y accidentes, y cumplir con las siguientes
recomendaciones, además de todas aquellas
contempladas en el plan de gestión integral de
residuos hospitalarios y similares de la institu-
ción a la cual pertenece o el suyo propio.
• No mezcle NUNCA material limpio con mate-
rial contaminado.
• Utilice elementos de trabajo adecuado: ove-
rol, guantes, botas.
• Lávese muy bien las manos con agua y
jabón, después de cargar el material; deje
actuar el jabón, por lo menos, durantre tres
minutos y recuerde el lavado de las uñas.
• Desinfecte su vehículo siempre que trans-
porte material contaminado.
Características Grande Mediana Pequeña
Dimensiones
Ancho (cm) 60 a 80 50 a 70 Hasta 30
Alto (cm) Hasta 90 60 a 80 Hasta 50
Calibre
(milésimas de
pulgada)
2,0 1,6 1,4
Resistencia
(kg)
≥25 ≥10 ≥2,5

211
Sobrantes de productos inmunobiológicos
Independientemente del método de tratamiento y
disposición final, el generador debe asegurarse
de que estos residuos no representan un riesgo
para la salud y el medio ambiente. Entre otros
aspectos, debe considerar lo siguiente para el
desecho y disposicon final de sobrantes de vacu-
nas y diluyentes
• La incineración, como método de tratamien-
to de estos residuos, es tal vez el método de
mayor eficacia y con el que se logra la destruc-
ción total del producto.
• Si no es posible la incineración, se deben
desactivar mediante calor, por lo que se pue-
den someter a desnaturalización en autoclave.
Una vez desactivados, los líquidos se deben
diluir y verter al drenaje con abundante agua,
previa obtención de las autorizaciones, licencia
o permisos que dicta el Decreto 1594/84 y cum-
pliendo las normas ambientales vigentes.
• Todos los centros de vacunación, grupos
PAI, entidades promotoras de salud o insti-
tuciones prestadoras de servicios de salud
que cuenten con el servicio de vacunación,
deben establecer la periodicidad para el
envío de los sobrantes de inmunobiológicos
y el material del servicio de inmunización al
incinerador propio o contratado por la figura
jurídica convenida, con el fin de no acumular-
los y evitar accidentes.
Sistema de precaución universal
Al respecto, en los servicios de aplicación de
vacunas, debe cumplirse con la política nacional
de control de infecciones, denominada “precau-
ciones universales” y se entiende por ello el con-
junto de técnicas y procedimientos destinados a
proteger al personal que conforma el equipo de
salud, usuarios, visitantes y medio ambiente, de
la posible infección con ciertos agentes.
Este principio parte de la premisa que:
“Todos los pacientes y sus fluidos corporales,
independientemente del diagnóstico de ingreso
o motivo por el cual haya entrado al hospital o
clínica, deberán ser considerados como poten-
cialmente infectantes y se debe tomar las pre-
cauciones necesarias para prevenir que ocurra
transmisión.”
Líquidos de precaución universal
Según los Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) de Atlanta (1987), son: la san-
gre, el semen, el líquido cefalorraquídeo, el líqui-
do amniótico, el líquido sinovial y la secreción
cérvico-vaginal. En el documento sobre biosegu-
ridad del Ministerio de Salud (1997), se definieron
los siguientes:
- Sangre
- Semen
- Secreción vaginal
- Leche materna
- Líquido cefalorraquídeo
- Líquido sinovial
- Líquido pleural
- Líquido amniótico
- Líquido peritoneal
- Líquido pericárdico
- Cualquier otro líquido contaminado con sangre

212
Como ya se había expuesto, para que se produz-
ca una infección es necesario que una parte del
fluido de precaución entre en contacto directo
con cualquier tejido de una persona a través de
una cortada o parte de la piel que tenga algún
problema, como úlceras, dermatitis, escoriacio-
nes y traumatismos con elementos cortopunzan-
tes o contacto directo con las mucosas.
Precauciones universales
En la realización de cualquier procedimiento, los
profesionales y auxiliares de la salud deben res-
petar y acatar ciertas directrices que previenen la
contaminación del mismo, del paciente o de los
visitantes al lugar de atención; éstos son algunos
de ellos:
- Lavado de manos antes y después de cual-
quier procedimiento.
- Evitar el contacto de piel o mucosas con
líquidos de precaución universal.
- Usar guantes para todo procedimiento.
- Usar gafas y mascarilla para procedimientos
que generen sangre.
- Empleo de delantales.
- Evitar accidentes con objetos cortopunzantes.
- Usar mascarilla de resucitación u otro meca-
nismo de ventilación.
- Uso y manejo de material cortopunzante.
- Manejo de material contaminado.
Lavado de manos
Es la forma más eficaz de prevenir la infección.
Ya Hipócrates, en su tratado sobre la salud públi-
ca “De aguas, aires y lugares” habla de la nece-
sidad de practicar normas mínimas de higiene
del cuerpo y del ambiente. Se realizan con el fin
de reducir la flora bacteriana normal y eliminar la
flora transitoria, para disminuir la diseminación
de microorganismos infecciosos.
Se sugiere su práctica sistemática de la siguien-
te forma:
• Al ingreso a la institución y antes de iniciar
labores en el servicio de inmunización.
• Al terminar de organizar el termo de inmuno-
biológicos dispuestos para la jornada del día.
• En lo posible, antes y después de aplicar
inmunobiológicos a un usuario.
• Inmediatamente después de la manipulación
de registros, documentos, etc.
• En jornadas de vacunación, si no antes de
atender cada usuario, sí después de la atención
de cada 5 o 10 usuarios, por lo menos.
• Antes y después de la vacunación de inmuno-
comprometidos, recién nacidos, ancianos, etc.
• Después de haber estado en contacto con
secreciones y líquidos de precaución univer-
sal (sangre, semen, leche materna, secreción
vaginal y líquidos cefalorraquídeo, sinovial,
pleural, amniótico, peritoneal, pericárdico o
cualquier otro contaminado con sangre, como
vómitos u orina).
• Al finalizar las labores del día.
El lavado de manos, como acción mecánica para
la remoción de microorganismos, debe hacerse
con suficiente agua y jabón, detergente, líquido
o en barras; al utilizar barras, se deben colocar
en un soporte que impida la retención del agua,
pues favorece la proliferación de bacterias. Otra
condición importante es enjuagarlo cada vez que
sea utilizado; una vez terminado el procedimien-
to, es importante que el secado de las manos se
haga con toallas de papel desechable o con un
secador de manos eléctrico.

213
El lavado de manos para la remoción química se
realiza con la utilización de soluciones germici-
das, antisépticas, buscando eliminar o inhibir el
crecimiento de microorganismos.
Para el lavado de manos, se deben seguir las
siguientes instrucciones:
• Retirar del pulso y los dedos todos los artícu-
los u objetos como anillos, relojes, pulseras, etc
• Humedecer las manos y aplicar el detergente
(en caso de antisépticos aplicar 5 ml) frotando
vigorosamente, dedo por dedo, especialmente
en los espacios interdigitales; frotar las palmas
por lo menos 10 a 15 veces y el dorso de las
manos 5 cm por encima de las muñecas, igual
número de veces. Éste es el momento de utili-
zar un palillo para retirar el material particulado
de debajo de las uñas.
• Enjuagar con abundante agua para que el
barrido sea efectivo. Mantener las manos en
alto, no bajarlas antes del secado.
• Finalizar secando con toalla desechable
o secador, si existe la posibilidad; es pre-
ferible dejar secar al ambiente que utilizar
toallas de tela.
• Si presenta algún tipo de lesión en la piel de
manos, debe cubrirla con gasa, esparadrapo o
curitas.
Uso y manejo de material cortopunzante:
• No perder la concentración mientras se está
haciendo un procedimiento.
• No reinsertar la aguja en la jeringa o intro-
ducirla en el capuchón protector; tampoco que-
brarla, doblarla o manipularla en forma alguna.
• Desechar los elementos cortopunzantes en
recipientes duros (guardianes).
• Al sufrir accidentes con material cortopunzante
sin haberlo utilizado, éste debe ser descartado.
• Emplear de guantes para procedimientos
con niños inmunocomprometidos.

214
Desecho de material contaminado
Al manipular material biológico como sangre, el
personal de salud está expuesto a contraer cier-
to tipo de enfermedades (VIH/sida, hepatitis B y
C, entre otras), cuando no se cumplen las medi-
das de bioseguridad; igualmente, la comunidad
también puede verse afectada si no se tienen
precauciones con los desechos originados en la
institución prestadora de servicios de salud, por
lo cual, durante el desarrollo de las actividades
de vacunación, se deben cumplir las normas de
bioseguridad.
Existe la necesidad de que los trabajadores de la
salud, en todos los niveles de atención, cambien
su actitud frente a las normas de bioseguridad y
decidan hacerlas parte de la rutina diaria de su
trabajo, observándolas en todas las actividades
que realicen.
La frecuencia de exposición accidental de los tra-
bajadores de la salud al VIH, la hepatitis B y otras
enfermedades, depende de su profesión básica,
de su actitud hacia la bioseguridad y de las condi-
ciones específicas de su oficio. La tercera parte de
los accidentes informados se producen al intentar
reinsertar agujas en la jeringa o introducirlas en el
capuchón protector; las otras dos terceras partes
son causadas por cortaduras, otro tipo de pincha-
zos o exposición mucocutánea.
Accidente ocupacional
Los vacunadores no están exentos de sufrir
un accidente; por tal motivo, cada institución
prestadora de servicios de salud, entre estos
vacunación, debe tener funcionando el plan de
protección al trabajador para evaluar, canalizar
y manejar oportuna y adecuadamente cada caso
presentado.
Es recomendable que la primera acción después
de un accidente sea el lavado del área con abun-
dante agua y jabón, ojalá germicida; si hay san-
grado, aplique torniquete o apriétela y estimule
el sangrado; aplique solución desinfectante al
terminar el lavado.
En seguida, se debe notificar el accidente dentro
de las siguientes 24 a 72 horas, al área de salud
ocupacional, vigilancia epidemiológica o, en su
defecto, al área o departamento encargado de
ello. Éste debe evaluar el accidente, diligenciar
el formulario y hacer el respectivo reporte a la
administradora de riesgos profesionales, según
las normas establecidas. La administradora de
riesgos profesionales es la que establece el
manejo apropiado de cada caso.
Todo trabajador debe conocer el plan de salud
ocupacional, la clasificación de las áreas en
la entidad prestadora de servicios de salud,
según los riesgos, y los procedimientos esta-
blecidos para obtener los beneficios de la pro-
tección por una administradora de riesgos pro-
fesionales, con el fin de limitar oportunamente
los daños que puede generar un accidente
ocupacional. Cabe recordar que, en el servicio
de vacunación o en el grupo del PAI, existe alto
riesgo al vacunar usuarios a los cuales no se
les ha diagnosticado alguna enfermedad, ya
que pueden estar infectados por VIH, hepatitis
B y C o cualquier otra enfermedad.

215
Práctica segura de aplicación de
inyecciones
Uno de los mayores logros en cuanto a la salud
pública ha sido la prevención de las enferme-
dades infecciosas mediante la inmunización.
Son pocas las intervenciones en este campo
que han evitado tantas defunciones y enferme-
dades como las vacunas aplicadas mediante
programas organizados de inmunización. Por
su parte, la sociedad y las autoridades de salud
de los países se organizan y aportan los recur-
sos para garantizar el acceso a los servicios
de vacunación con calidad y equidad. No obs-
tante los importantes avances en el control de
enfermedades, la inmunización no está libre de
controversias y el mundo ha presenciado los
peligros y los efectos de la interrupción de la
vacunación o la reducción en la intensidad de
las acciones, algunas veces propiciadas por
grupos que orientan la opinión pública en con-
tra de las vacunas.
Todo programa de inmunización debe procurar
que las vacunas no presenten riesgos. Además,
los encargados del mismo deben estar prepa-
rados para atender cualquier motivo de preocu-
pación que surja en la población acerca de la
inocuidad de la inmunización.
Los primeros años de la vida de un niño cons-
tituyen el período de mayor vulnerabilidad para
adquirir enfermedades y en el que comienzan
a manifestarse otros problemas (trastornos del
desarrollo, disminución de la capacidad auditiva,
etc.), y es precisamente en estos primeros años
de vida cuando se administran las vacunas;
muchas veces, esto coincide con el inicio de
estas enfermedades y se interpreta como su
causa, aunque frecuentemente es difícil determi-
nar la verdadera causa.
La tecnología va mejorando con el tiempo, como
ocurre con la calidad y la eficacia de las vacunas
que se utilizan. Si bien las actuales son mucho
más seguras que hace 40 años, todos los años
incursionan en el mercado nuevas vacunas y
prolifera la información en Internet, lo cual hace
que las inquietudes de la población en torno a
los riesgos y los beneficios de las vacunas, sean
más numerosas. En consecuencia, los progra-
mas de inmunización tienen la responsabilidad
de abordar esa preocupación.
Calidad e inocuidad de las vacunas
Las vacunas que se obtienen en Colombia para
el PAI a través del Fondo Rotatorio de la OPS
cumplen con las especificaciones de la OMS, con
los siguientes requisitos:
1) examen de las características de la vacuna;
2) cumplimiento de las Normas de buenas prác-
ticas de fabricación, y
3) aprobación por la Autoridad nacional regula-
dora del país productor.
La OMS certifica que una vacuna es de buena
calidad si la autoridad nacional reguladora
supervisa la calidad de la vacuna y cumple con
las seis funciones esenciales exigidas para los
laboratorios productores.
La inocuidad y la eficacia de las vacunas se
demuestran durante los ensayos clínicos realiza-
dos antes de la concesión de la licencia. Estos

216
ensayos se realizan en diferentes fases en con-
diciones controladas, para evaluar la eficacia y
la inocuidad de la vacuna y así cumplir con las
condiciones requeridas para el registro.
Por su parte, en los países receptores, las auto-
ridades nacionales reguladoras tienen la respon-
sabilidad de, al menos, cumplir las siguientes
funciones:
1. registrar las vacunas;
2. vigilar el periodo posterior al mercadeo
(estudio de seguimiento sobre eficacia y efec-
tos secundarios a la aplicación de la vacuna);
3. liberar los lotes de vacunas por:
(i) análisis de documentos, es decir, los pro-
tocolos y certificados de liberación del control
interno que describen en detalle el proceso de
producción y de la autoridad nacional regula-
dora del país productor,
(ii) análisis de laboratorio, o
(iii) ambos.
Comité consultivo mundial sobre inocuidad de
vacunas
Fue creado en 1999 por la OMS para responder
de forma inmediata y eficiente, con independen-
cia de la OMS y con rigor científico, a los proble-
mas de inocuidad de las vacunas.
El Grupo Consultor y Asesor en Vacunas es un
órgano consultivo para la evaluación científica
y clínica, fiable e independiente, de los proble-
mas de inocuidad de las vacunas, por medio
de la evaluación epidemiológica de todos los
aspectos, sucesos o efectos relacionados de
interés mundial o nacional, la determinación de
las relaciones causales entre las vacunas o sus
componentes y los efectos adversos que se les
atribuyan, y la creación de equipos de especialis-
tas, si fuere necesario, encargados de evaluar y
vigilar cualquier asociación atribuible a la vacuna
o sus componentes.
Inocuidad de las vacunas que contienen
tiomersal
El tiomersal (etil mercurio) es un conservante que
ha sido objeto de diversas discusiones ya que, al
estar contenido en algunos productos inmuno-
biológicos, se supone que podrían estar sumi-
nistrándose a los lactantes, en dosis mayor a la
permitida en el umbral máximo, estandarizado
en los Estados Unidos, y generando exposición
al mercurio. Sin embargo, la farmacocinética ha
demostrado que el etil-mercurio difiere mucho en
cuanto a composición y efectos del metil mercu-
rio; el período en sangre del etil mercurio es más
corto, pues se elimina en menos de una semana,
mientras que el metil-mercurio se acumula en el
organismo, según informes del Grupo Consultor
y Asesor en Vacunas.
Los análisis han sugerido que no existe asocia-
ción alguna entre la aplicación de la DPT y el
retraso en el desarrollo de algunos niños, como
tampoco, consecuencias sobre el desarrollo neu-
rológico ni problemas del comportamiento.
En algunos países, los expertos han sugerido
asociaciones temporales entre el contenido de
tiomersal en la vacuna de hepatitis B y la leucemia
linfocítica aguda en 334 casos, pero el asunto sigue
siendo objeto de seguimiento. Ttampoco respaldan
una relación causal entre esta vacuna y trastornos
neurológicos desmielinizantes o la esclerosis múl-
tiple en mujeres embarazadas; ningún estudio ha

217
demostrado una relación estadísticamente signifi-
cativa. La hipótesis más plausible es que se trata de
una relación fortuita, espuria o coincidente.
En Francia, algunas biopsias del músculo del-
toides en enfermos con diversas molestias han
evidenciado la presencia de un foco inflamatorio
muy reducido de macrófagos con necrosis aso-
ciada, llamado miofascitis macrofágica, en las
cuales se ha comprobado que contiene sales de
aluminio. Debido a que éste es el sitio usual para
la vacunación con TT y Td, se ha planteado la
posibilidad de una relación, pero hasta la fecha,
en ningún caso se ha podido establecer.
Diluyentes
El diluyente suministrado con una vacuna forma
parte del producto registrado y es específico
para cada vacuna. El kit de la vacuna no está
completo sin el diluyente, pues está especí-
ficamente diseñado para las necesidades de
cada inmunobiológico, en cuanto a pH y demás
propiedades químicas de la disolución final que
contiene al agente inmunizante.
La utilización de un diluyente inadecuado puede
dar lugar a la recomposición de volúmenes
diferentes de disolventes para los diferentes
viales de la vacuna, lo cual puede conducir a la
administración de dosis incorrectas; por lo tanto,
es indispensable almacenar, distribuir y utilizar
los diluyentes de las vacunas adecuadamente,
de modo que no sean causa de daño a vacunas,
reacciones adversas, antígenos incompletos (el
clásico ejemplo sería diluir la vacuna pentava-
lente con otro diluyente: quedaría sin la fracción
Hib) o dosificaciones incorrectas.
Los diluyentes son de composición variable, pue-
den contener estabilizadores que influyen en la
termoestabilidad, los bactericidas que permiten
mantener la esterilidad de la vacuna reconstitui-
da, los productos químicos que facilitan la dilu-
ción de la vacuna y los estabilizadores del grado
de alcalinización o acidez (pH).
Recomendaciones de la OMS en materia de
diluyente
- Garantizar la disponibilidad de cada vacuna
con su diluyente, distribuyendo las cantidades
necesarias del mismo en igual número, con los
viales de vacuna.
- Los diluyentes no se deben congelar, se
refrigeran a temperaturas inferiores a 8 °C antes
de la reconstitución con la vacuna, para que no
se produzca el choque térmico (ocurre al estar
caliente el diluyente) en la vacuna.
- Únicamente se debe utilizar el diluyente
específico del fabricante para cada vacuna.
- Nunca se debe utilizar agua destilada o
solución salina para inyección como diluyente
de vacunas.
- Nunca se deben inyectar los diluyentes de
las vacunas orales. Se deben etiquetar como
“Adecuados solamente para uso oral”.
- Toda persona responsable del almacena-
miento de vacunas debe incluir la existencia
de diluyentes en el control de existencias de
las vacunas o movimiento de inmunobiológico;
debe estar verificando el saldo de cada uno, el

218
cual debe coincidir con el número de viales de
vacuna por reconstituir. También, debe verificar
que en el pedido llegue igual número de dilu-
yentes que de vacunas y revisar su volumen.
- Cada vial debe tener el contenido anunciado
por el fabricante, con el fin de preparar el número
de dosis referenciadas en la etiqueta del fabrican-
te, y no se debe guardar otro tipo de medicamen-
tos o substancias que pudiesen confundirse con
diluyentes de vacuna, para evitar errores.
Proceso de reconstitución
Además de utilizar cada vacuna con su vial de
diluyente específico, es importante utilizar una
jeringa estéril para su reconstitución. Al abrir
las vacunas liofilizadas, hay que tener precau-
ción para evitar pérdida del liofilizado. Se deben
reconstituir sin que les dé la luz solar directa,
para lo cual se cubre el vial de la vacuna recons-
tituida con papel de aluminio, papel carbón o, si
se tienen, con almohadillas de portavacunas.
Evitar errores
Las vacunas reconstituidas son un medio propi-
cio para la replicación de diversos microorganis-
mos. Las vacunas atenuadas no contienen subs-
tancias conservantes, a diferencia de otros tipos
de vacunas en viales multidosis. Si por inade-
cuada manipulación el vial se contamina con
estafilococos u otros microorganismos, éstos se
multiplican a gran velocidad y generan toxinas,
aun estando refrigerada la vacuna, lo cual puede
conducir a complicaciones leves a graves, inclu-
so la muerte por choque tóxico, especialmente
en niños pequeños.
Es frecuente confundir los diluyentes cuando
se tiene la costumbre de enviar a los puestos o
centros de salud periféricos, las vacunas sepa-
radas de los diluyentes e, igualmente, cuando se
almacenan en sitios diferentes. Se debe evitar
almacenar en las neveras del PAI ampolletas de
medicamentos, como anestésicos o relajantes
musculares, pues éstos pueden parecerse en sus
viales y facilitar la confusión.
En caso de detectar un error, se debe vigilar la
reacción, volver a aplicar la dosis correctamente
y remitir el caso a la institución prestadora de
servicios de salud correspondiente. En caso de
choque térmico por el diluyente no refrigerado,
vuelva a administrar la dosis. Una vez identi-
ficado el error, se debe hacer su socialización
mediante la pedagogía del error, para que todos
aprendan de la experiencia.
Inyecciones seguras
Antecedentes
La información internacional de organismos
comprometidos con la salud de la infancia, la
familia y la población, destaca constantemente la
necesidad de aplicar las inyecciones con todas
las normas mínimas de seguridad, y señala como
causa importante de enfermedad y muerte el uso
de jeringas no estériles, como consecuencia del
suministro insuficiente de jeringas y agujas.
Las inyecciones no seguras pueden provocar
la transmisión de microorganismos patógenos,
diseminados por vía sanguínea, de paciente a
paciente, de paciente a trabajador de salud, de
paciente a población de servicios municipales

219
de aseo y aun de paciente a población general,
cuando el equipo de inyección no se elimina de
manera adecuada.
En muchas ocasiones, el equipo usado se
reutiliza, se recicla y se vende, debido al
rebusque por el desempleo existente; es por
ello que, desde 1999, en los boletines de la OMS
se ha insistido en la necesidad de garantizar las
inyecciones seguras, pues, aun cuando en el
PAI de Colombia se ha fortalecido mucho este
componente, en el mundo todavía 30% de las
aplicaciones de inyecciones en los planes de
inmunización se hacen de forma insegura.
La gama de problemas provocados por malas
prácticas de inyección, como parte de la vacu-
nación, es amplia; basta destacar que incluye
la transmisión de padecimientos tan graves
como el sida o la hepatitis B, o lesiones neu-
rológicas permanentes, en situaciones en las
que no existe la expectativa de sufrir daño,
ya que se administran a personas saludables,
para prevenir enfermedades.
El riesgo en la ejecución de prácticas inse-
guras en las inyecciones afecta de manera
particular a los trabajadores de la salud, pues
tienen una exposición permanente a las lesio-
nes y complicaciones resultantes, e incluso a
la comunidad, con el desecho inadecuado de
jeringas y agujas.
Estrategia
En los últimos años, la OMS, la UNICEF han
lanzado varias iniciativas que tratan de mejorar
la seguridad de las inyecciones, presentando a
los países del mundo algunas recomendaciones
y emanando declaraciones conjuntas como la
que se transcribe a continuación sobre las reco-
mendaciones generales impartidas. Colombia se
ha acogido a estas propuestas y ha iniciado un
acelerado proceso de revisión y adecuación de
las normas internas. Siempre se ha contado con
jeringas desechables; se implementó la utiliza-
ción de guardianes; se ha diseñado y realizado
un plan de capacitación en inyecciones seguras,
bioseguridad y política de frascos o viales abier-
tos, tendiente a disminuir los riesgos.
Recomendaciones
Los países deben realizar los máximos esfuer-
zos para garantizar la aplicación estricta de la
seguridad en las inyecciones, lo cual incluye
el uso y la vigilancia habituales de indicadores
de la esterilización, cuando se utlizan equipos
esterilizadores. Los organismos asociados en los
programas de inmunización de los países deben
proporcionar el máximo apoyo al fortalecimiento
de la práctica de inyección sin riesgo.
Se debe prestar atención urgente al desarrollo de
medios apropiados para verificar el cumplimien-
to de estas prácticas; los medios de vigilancia
actuales son todavía insuficientes para demos-
trar de modo objetivo el cumplimiento de las
prácticas de inyección sin riesgo.
Se debe instar a los organismos de apoyo de los
servicios de inmunización a que proporcionen
apoyo financiero por tiempo limitado a los países
que adquieran jeringas desechables corrientes para
la inmunización, hasta que puedan aumentarse los
presupuestos de origen estatal, a fin de cubrir el
costo adicional de las jeringas autodestruibles.

220
Los organismos de apoyo de los servicios de
inmunización que costean la adquisición de jerin-
gas desechables corrientes de fabricación local
para la vacunación, deben ayudar a los países,
por medio de la transferencia de tecnología, a
acceder a la fabricación de jeringas autodestrui-
bles, si una vez usadas se bloquea el sistema y
no quedan reutilizables .
Las jeringas autodestruibles usadas deben depo-
sitarse sin taparlas de nuevo en cajas de segu-
ridad, para quemarlas localmente y enterrar sus
restos, hasta que se desarrollen mejores métodos
de eliminación. Debe prestarse atención urgente
a la elaboración de mejores métodos para el tra-
tamiento eficaz, inocuo y aceptable para el medio
ambiente de los desechos, así como para la elimi-
nación final de las jeringas autodestruibles.
Los principales problemas detectados en las
inyecciones no seguras giran alrededor de las
técnicas de aplicación no estériles, la reutiliza-
ción de jeringas y agujas, y la falta de elementos
adecuados para su desecho y destrucción, así
como la ausencia de normas y lineamientos de
seguridad, actitudes y prácticas inadecuadas por
parte del personal de salud.
Las acciones clave para reducir el riesgo en las
inyecciones se orientan en tres escenarios:
1) en el médico, o quien prescribe el tratamien-
to, para promover la utilización de medicamen-
tos orales, en lugar de inyectables;
2) en el paciente, quien solicita medicamentos
orales a menos que sea indispensable y, si es
el caso, exige el uso de jeringas y agujas des-
echables y nuevas;
3) en el proveedor de servicios de salud, quien
utiliza jeringas y agujas desechables y nuevas,
para evitar volver a tapar las agujas utilizadas;
de no hacerlo, debe desecharlas inmediatamen-
te en cajas de seguridad y cumplir las prácticas
de eliminación adecuadas.
El personal de los programas de inmunizaciones
cuenta actualmente con un arsenal de elementos
para la práctica de inyecciones y vacunas segu-
ras: vacunas de calidad garantizada, sistemas
de cadena de frío de alto desempeño, jeringas y
agujas desechables y autodestruibles, vacunas
combinadas que reducen la cantidad de inyec-
ciones necesarias, cajas de seguridad, equipos
de eliminación y destrucción de desechos, etc.,
que le facilitan la tarea para “ante todo, no
dañar”; además, se están desarrollando nuevas
herramientas, como inyectores de presión sin
aguja o jeringas para la reconstitución interna
de las vacunas, que reducen la manipulación de
los componentes.
Efectos supuestamente atribuibles a la vacuna-
ción o inmunización
LaOMShaelaboradounalistadedefinicionespara
la evaluación de efectos adversos asociados o
atribuidos a las vacunas, de la siguiente manera.
Efectos adversos locales
• Absceso en el sitio de inyección. Es la pre-
sencia de una lesión fluctuante o que drena
líquido en el sitio de la inyección, con fiebre o
sin ella. Puede ser bacteriana o estéril.
• Linfadenitis(incluyelinfadenitissupurativa).
Se encuentra al menos un ganglio linfático de,

221
almenos,1,5cmdetamañoounsenoquedrena
a partir de un ganglio. Casi exclusivamente, es
causada por la BCG, entre dos y seis meses
después de la vacunación.
• Reacción local grave. Se produce
enrojecimiento o inflamación en el sitio de la
lesión y uno o más de los siguientes signos:
inflamación más allá de la articulación más
cercana; dolor, enrojecimiento e inflamación por
más de tres días; esto requiere hospitalización.
Para fines de vigilancia sólo se deben notificar
las lesiones graves.
Efectos adversos sobre el sistema nervioso
central
• Poliomielitis paralítica asociada a la
vacuna. Después de administrar la OPV, se
ha presentado parálisis similar a la poliomielitis
en niños vacunados o en personas en contac-
to con ellos. En los receptores primarios, el
riesgo es más alto para la primera dosis (1 por
1’400.000 a 3’400.000 de dosis) que para las
dosis posteriores. En los contactos, el riesgo
es de 1 por 5’900.000 y 1 por 6’700.000 para
la primera dosis y las dosis subsecuentes,
respectivamente. A pesar de ser una reacción
grave, en tanto no se logre la erradicación
mundial de la poliomielitis, el riesgo de sufrir
la enfermedad natural es mayor al riesgo de
la complicación vacunal, incluso en los países
que han logrado la erradicación.
• Síndrome de Guillain-Barré. Si ocurre
en los 30 días posteriores a la inmunización
debe ser notificado.
• Encefalopatía. Es de inicio agudo, aso-
ciada temporalmente con la vacuna y con dos
o más de las siguientes manifestaciones: con-
vulsiones, alteración del estado de conciencia
por un día o más y cambio de comportamiento
por más de un día. Los casos que ocurran en
las 72 horas después de la vacunación deben
ser notificados.
• Encefalitis. Se manifiesta por un cuadro
de encefalopatía más signos de inflamación
cerebral, y pleocitosis en el líquido ceafalo-
rraquídeo, aislamiento viral o ambos. Debe
notificarse si ocurre de una a cuatro semanas
después de la vacunación.
• Meningitis. Produce una de enfermedad
grave de inicio agudo, con signos meníngeos
o rigidez de nuca; su diagnóstico debe incluir
el estudio de líquido ceafalorraquídeo, el aisla-
miento de algún microorganismo o ambos.
• Convulsiones. Consisten en crisis con
una duración de uno a más de 15 minutos, sin
signos o síntomas neurológicos focales; puede
acompañarse de fiebre.
Otros efectos adversos
• Reacción alérgica. Se caracteriza por
uno o más de los siguientes signos: manifes-
taciones en piel (eritema, eccema), prurito,
edema facial o edema generalizado.
• Reacción anafilactoide o de hiper-
sensibilidad. Consiste en una reacción aguda
exagerada, dentro de las primeras dos horas
posteriores a la vacunación, con broncoespas-
mo, laringoespasmo o edema laríngeo, y una o
más de las siguientes manifestaciones dérmicas:
pápulas, edema facial o edema generalizado.
• Choque anafiláctico. Produce signos
de insuficiencia circulatoria (alteración del
estado de conciencia, hipotensión, pulsos

222
periféricos débiles o ausentes, extremidades
frías, enrojecimiento de la cara, sudoración),
con broncoespasmo o sin él, laringoespasmo
o edema laríngeo que lleva a insuficiencia
respiratoria; se presenta inmediatamente des-
pués de la inmunización.
• Artralgia. Consiste en dolor articular,
generalmente, en las articulaciones pequeñas
de las extremidades, y puede persistir por más
de 10 días.
• Becegeítis diseminada. Es una infec-
ción diseminada que ocurre entre uno y 12
meses después de la vacunación con BCG,
confirmada por aislamiento de Mycobacterium
bovis, cepa de la BCG.
• Fiebre. Se considera ligera entre 38,0 °C y
38,9 °C, alta entre 39,0 °C y 40,4 °C y extrema si
es de 40,5 °C o más. Sólo se debe notificar la
temperatura alta y extrema.
• Episodio de hipotonía o hiporreacti-
vidad (colapso). Consiste en el inicio súbito
de palidez, disminución o pérdida de la capa-
cidad de reaccionar, y disminución o pérdida
del tono muscular, que ocurre dentro de las 24
horas después de la vacunación. El episodio es
transitorio y autolimitado.
• Osteítis/osteomelitis. Consiste en la
inflamación del hueso, ya sea debida a la vacuna
BCG (de 8 a 16 meses después de la vacunación)
o causada por otra infección bacteriana.
• Llanto persistente. Es el llanto constante
e inconsolable, que dura al menos tres horas,
acompañado de gritos agudos y fuertes.
• Sepsis, Es una enfermedad grave y gene-
ralizada de inicio agudo causada por una infec-
ción bacteriana y confirmada por hemocultivo.
• Síndrome de choque tóxico. Se mani-
fiesta por el inicio abrupto de fiebre, vómito
y diarrea acuosa, pocas horas después de la
vacunación; generalmente lleva a la muerte
en 24 a 48 horas. Curso de gerencia para el
manejo efectivo del Programa Ampliado de
Inmunización
Otros efectos adversos poco frecuentes
Otros efectos poco frecuentes que se presentan
dentro de las cuatro semanas siguientes a la
inmunización, que no están incluidos en los gru-
pos anteriores y que deben informarse de manera
inmediata, son: cualquier defunción que suceda
en las cuatro semanas posteriores a la vacuna y
que se asocie en el tiempo con la vacuna, y en la
que no se pueda establecer otra causa clara de la
defunción; cualquier otro hecho poco común.
Clasificación
De acuerdo con su gravedad y frecuencia, los
efectos se clasifican en “comunes y leves” o
“raros y graves”.
Comunes y leves
La finalidad de una vacuna es inducir inmunidad
(formar anticuerpos) por medio de la reacción
del sistema inmunitario de la persona vacunada.
No es sorprendente que la vacuna origine ciertos
efectos colaterales leves. La reacción local, la
fiebre y los síntomas generales pueden ser parte
de la respuesta inmunitaria normal. Además,
algunos de los componentes de la vacuna (por

223
ejemplo, el coadyuvante de aluminio, los anti-
bióticos o los agentes conservantes) pueden
producir reacciones.
La frecuencia e intensidad de estas reacciones a
menudo aumentan con el número de dosis, como
se ve en el cuadro siguiente. Por lo general, la
reacción se presenta uno o dos días después
de la administración de la vacuna; en el caso de
la vacuna contra el sarampión o SRP, la fiebre,
el exantema y los síntomas generales pueden
aparecer después de 7 a 14 días.
Vacuna
Reacción local
(dolor, tumefacción,
enrojecimiento)
Fiebre
Irritabilidad,
malestar y
síntomas
inespecíficos
Hib (Haemophilus
influenzae tipo b)
5%-15% 2%-20% -
Hepatitis B
Hasta 30% en adultos
Hasta 5% en niños
1%-6% -
Antisarampionosa/SRP
Hasta 10% Hasta 5% Hasta 5%
Antipoliomielítica oral Ninguna <1% <1% (i)
TT/DT Hasta 10% (ii)
Hasta 10% Hasta 25%
DPT(iii)
Hasta 50% Hasta 50% Hasta 60%
BCG (iv)
Común - -
(i)
Diarrea, cefalea y dolores musculares
(ii)
Es probable que las tasas de reacciones locales aumenten con las dosis de refuerzo de 50% a 85%.
(iii)
Para la vacuna contra tos ferina de células enteras. Las tasas para la vacuna contra la tos ferina acelular son más bajas.
(iv)
La capacidad local de reaccionar varía de una vacuna a otra, en función de la cepa y el número de bacilos viables.
Fuente: Organización Panamericana de la Salud. División de Vacunas e Inmunización. Vacunación segura: cómo enfrentar los even-
tos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización. Washington, DC: OPS; 2002: 9. Curso
Resumen de tasa de efectos leves atribuidos a la vacunación o inmunización
Raros y graves
Casi todas las reacciones raras a las vacunas
(convulsiones, trombocitopenia, episodios de
hipotonía e hiporreactividad, llanto persistente
inconsolable) se caracterizan por su remisión
espontánea y no causan problemas posteriores ni

224
Vacuna Efectos
Tiempo que tarda en
aparecer
Tasa por 100.000 dosis
BCG
Linfadenitis supurativa
Osteítis por BCG
Becegeítis diseminada
2-6 meses
1-12 meses
1-12 meses
100-1.000
1-700
2
Hib Ninguna conocida
Hepatitis B
Anafilaxia
Síndrome de Guillain-Barré
(vacuna obtenida en plasma)
Hora
0-6 semanas
1-2
5
Sarampión
/SRP (i)
Convulsión febril
Trombocitopenia
Anafilaxia
5-12 días
15-35 días
0-1 hora
333
33
1-50
Poliomielitis
oral (OPV)
Poliomielitis paralítica
relacionada con la vacuna
4-30 días 1,4-3,4(ii)
TT/Td
Neuritis del plexo braquial
Anafilaxia
Absceso estéril
2-28 días
0-1 hora
1-6 semanas
5-10
1-6
6-10
DPT
Llanto persistente por más de 3
horas
Convulsiones
Episodio de hipotonía e
hiporreactividad
Anafilaxia
Encefalopatía
0-24 horas
1-2 días
0-24 horas
0-1 hora
0-3 días
1.000-60.000
570 (iii)
570
20
0-1
Fiebre
amarilla
Encefalitis consecutiva a la
vacunación
Reacción alérgica/anafilaxia
7-21 días
0-1 hora
500-4.000 en <6 meses (iv)
5-20
Resumen de tasa de efectos graves atribuidos a la vacunación o inmunización
Fuente: Organización Panamericana de la Salud. División de Vacunas e Inmunización. Vacunación segura: cómo enfrentar los even-
tos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización. Washington, DC: OPS; 2002: 11.
(i)
No hay reacciones (excepto la anafilaxia) cuando hay inmunidad (~90% de los que reciben una segunda dosis); las convulsiones febriles
son poco probables en niños mayores de 6 años.
(ii)
El riesgo de poliomielitis paralítica relacionada con la vacuna es mayor para la primera dosis (1 por 1’400.000–3’400.000 de dosis) que para las dosis
posteriores. En los contactos, el riesgo es de 1 por 5’900.000 y de 1 por 6’700.000 para la primera dosis y las dosis subsecuentes, respectivamente.
(iii)
Las convulsiones son de origen febril, principalmente, y la tasa depende de los antecedentes personales y familiares y la edad, con un riesgo
más bajo en lactantes menores de 4 meses.
(iv)
Los casos aislados sin denominador basado en la población dificultan la evaluación de la tasa en niños mayores y adultos, pero son sumamente
raros (menos de 1 caso por 8’000.000 de dosis).
secuelas. La anafilaxia, aunque puede ser mortal,
si se trata de manera oportuna, no deja secuelas.
Aunquelaencefalopatíasecitacomounareacción
rara a las vacunas contra el sarampión y DPT, en
realidad, no se ha demostrado su relación causal.
Un resumen de los sucesos no comunes y graves
se detalla en el cuadro siguiente.

225
Errores operativos del programa
La mayoría de las reacciones que se citan,
“comunes y leves” o “raras y graves”, son difíci-
les o imposibles de prevenir por el vacunador. No
obstante, hay un tipo de efectos que el vacuna-
dor puede prevenir en gran medida. Se trata del
“error operativo del programa”, que puede dar
lugar a un conglomerado de efectos adversos.
Estos son los efectos que más nos interesan,
pues son los más frecuentes y los que se pueden
evitar con asesoría, capacitación y supervisión
del personal. Muchos efectos supuestamente
relacionados con alguna vacuna, pueden deber-
se a un problema en su aplicación, como con-
taminación, aplicación de la inyección inade-
cuada, problemas en la cadena de frío, errores
en la dosificación, dilución o administración de
medicamentos como si fueran vacunas.
Las prácticas inadecuadas de vacunación pueden
dar lugar a abscesos u otras infecciones transmiti-
das por la sangre. El caso más grave es el choque
tóxico por la manipulación incorrecta del vial de la
vacuna una vez reconstituida, en el que varios lac-
tantes vacunados con el mismo vial podrían morir
poco tiempo después de la inyección.
Fuente: Organización Panamericana de Salud. Vacunación segura: Módulos de capacitación. Washington, DC; OPS: 2005.
Error operativo Efecto previsto
Inyección no estéril
Reutilización de una jeringa o aguja
desechable
Uso de jeringas que no aseguran una adecuada
esterilidad
Vacuna o diluyente contaminado
Utilización de vacunas liofilizadas más allá del
tiempo indicado de uso
Infección, como absceso localizado en el sitio
de la inyección, síndrome de choque tóxico o
muerte
Infección transmitida por la sangre como HIV o
hepatitis B
Error de reconstitución
Reconstitución con el diluyente incorrecto
Reemplazo de la vacuna o el diluyente con un
fármaco
Absceso local por agitación indebida
Efecto adverso de un fármaco, por ejemplo,
insulina
Muerte
Vacuna ineficaz
Inyección en el lugar equivocado
BCG aplicada por vía subcutánea
DPT/DT/Td demasiado superficial
Inyección en la nalga
Reacción o absceso local
Daño al nervio ciático
Transporte/almacenamiento incorrecto de las
vacunas
Reacción local por vacuna congelada
Vacuna ineficaz
Caso omiso de las contraindicaciones Reacción grave previsible
Cuadro de errores operativos del programa y sus consecuencias

226
El número de efectos observados está directamen-
te relacionado con el número de dosis administra-
das, por lo que, durante las campañas u otras
actividades de vacunación intensiva, es probable
que se reporten más efectos; sin embargo, su fre-
cuencia o porcentaje (número de efectos/número
de dosis) debe permanecer invariable. En esta
situación, debe intensificarse la atención y vigilan-
cia de los efectos supuestamente atribuibles a la
vacunación o inmunización, ante la posibilidad de
las siguientes circunstancias:
1) El aumento aparente de los eventos, por i)
incremento en el número absoluto de dosis
aplicadas; ii) el personal de salud, el público
(y con frecuencia los medios de comunicación)
estan más atentos a la presencia de efectos
indeseables; iii) la cantidad y rapidez de la
difusión de rumores es mayor; iv) activación de
grupos anti-vacunas v) vacunación en grupos
de edad mas amplios
2) Aumento real de los eventos, debido a i)
presión sobre el personal por la cantidad de
actividades, que ocasiona una reducción en
la práctica de seguridad de las inyecciones;
ii)inclusión de personal adicional iii) condicio-
nes de trabajo inadecuadas que favorecen los
errores operativos; iv) reducción en el control
de calidad de la cadena de frío, y v) errores
y problemas logísticos en la distribución de
vacunas, diluyentes, equipos, etc.
En esta circunstancias, es indispensable incre-
mentar las medidas de seguridad, para reducir
al máximo la posibilidad de error y grantizar las
condiciones de capacitación, logísticas y opera-
tivas más adecuadas. Para reducir las posibilida-
des de eventos supuestamente atribuibles a la
vacunación o inmunización en estas situaciones,
incluso en condiciones normales, es necesario:
- utilizar sólo vacunas de calidad;
- asegurar la distribución adecuada de vacu-
nas, diluyentes y materiales;
- asegurar la reconstitución con el diluyente
proporcionado con la vacuna;
- utilizar jeringa y aguja desechables o auto-
destruibles, del tamaño adecuado;
- garantizar que el personal está capacitado
en cuanto al manejo, reconstitución, técnicas
de aplicación, contraindicaciones, precaucio-
nes, efectos adversos y su manejo, desecho y
eliminación de materiales;
- seguir las indicaciones sobre inyecciones
seguras y política de frascos abiertos;
- evitar el almacenamiento de fármacos y
otros materiales en las refrigeradoras del pro-
grama de inmunización;
- incrementar la supervisión, la asesoría y la
evaluación de las actividades;
- incrementar la sensibilidad del sistema de
vigilancia de eventos supuestamente atribui-
bles a la vacunación o inmunización;
- notificar e investigar de manera inmediata todo
efecto supuestamente atribuible a la vacunación o
inmunización, ya sea poco frecuente o grave.
Política de frascos abiertos
Colombia hizo una revisión de la política sobre
el uso de viales abiertos de vacuna con dosis
múltiples en sesiones ulteriores de inmunización,
emanada de la Organización Mundial de la Salud
en 1995 y que fue sometida a revisión en el 2000.
Teniendo en cuenta las diversas condiciones
geográficas y climáticas del país, así como la

227
estructura logística del PAI (número de niños
vacunados por sesión, condiciones de la red de
frío, entre otros), se realizaron algunos ajustes
para el país en lo que a la política hace referen-
cia. Por lo tanto, el presente documento tiene
como objetivo dar a conocer las recomenda-
ciones hechas desde la coordinación nacional
del PAI, las cuales deben aplicarse en todo el
territorio nacional.
Se hace referencia al documento publicado por
la OMS en el 2000 (WHO/V&B/00.09), cuyo pro-
pósito es subrayar el uso sin riesgo de los viales
de dosis múltiples de vacuna abiertos: vacunas
líquidas y vacunas reconstituidas.
En el presente documento se resume la política
anterior en materia de uso de viales de dosis múl-
tiples de vacuna abiertos, se describe la política
revisada y se exponen las razones científicas
del cambio de política. El documento modifica y
reemplaza la Declaración de política de la OMS
sobre el uso de viales abiertos de vacuna en
sesiones de inmunización ulteriores (WHO/EPI/
LHIS/95.01), publicada en 1995, cuando se lanzó
la política por primera vez, y en la cual se estable-
cía que todos los viales de vacunas que habían
sido abiertos para una sesión de inmunización
debían ser desechados al final de la misma, inde-
pendientemente del tipo de vacuna o del número
de dosis que quedaran en el vial.
Uso de vacunas líquidas en viales abiertos con
dosis múltiples
Política revisada de la OMS, 2000
Los viales con dosis múltiples de VOP, DPT, TT,
DT, Td, hepatitis B y preparaciones líquidas de
vacunas contra el Hib, de los que se han extraí-
do una o varias dosis de vacuna durante una
sesión de inmunización, pueden ser utilizados
en sesiones ulteriores de inmunización duran-
te un período máximo de 4 semanas, siempre
que se cumplan todas y cada una de las condi-
ciones siguientes:
- No haya pasado la fecha de caducidad o
vencimiento.
- Las vacunas estén almacenadas en condi-
ciones correctas de cadena de frío.
- El septo del vial de vacuna no haya estado
sumergido en agua.
- Se haya utilizado una técnica aséptica para
la extracción de todas las dosis.
- El sensor de control del vial de vacuna, si
existe, no haya llegado al punto de desechado.
Cada país puede determinar a nivel nacional
o regional (departamental), el intervalo igual
o menor a las 4 semanas de acuerdo con sus
propias características (clima, número de niños
vacunados por sesión, condiciones de la red de
frío, entre otras).
Adopción de la política para Colombia: reco-
mendación del Ministerio de la Protección
Social, el Instituto Nacional de Salud y la
Organización Panamericana de la Salud
Uso de viales abiertos con dosis múltiples de
vacunas líquidas en el ámbito intrainstitucional
Dentro de la institución, los viales con dosis
múltiples de los que se han extraído una o
varias dosis en una jornada de inmunización,
pueden ser utilizados en sesiones posteriores
durante máximo una semana (7 días), siempre

228
que se cumplan todas y cada una de las siguien-
tes condiciones:
Requisitos mínimos:
- No ha caducado ni vencido.
- Garantizar la conservación adecuada en red
de frío de 2 a 8 ºC.
- El vial o el tapon de jebe no han sido sumer-
gidos en agua (evitar la inmersión en agua de
los termos); esto garantiza la asepsia de los
frascos.
- Garantizar la utilización de técnicas asépti-
cas en la extracción del inmunobiológico y, en
el caso de VOP, que no haya existido contacto
con mucosas.
- Control de temperatura diaria con
termómetro.
NOTA: Para aquellos casos en que el laboratorio
productor indique un tiempo de conservación
menor a una semana (7 días), deben acogerse
los tiempos que se indiquen en las instruccio-
nes emitidas por el productor. Nunca se deben
mantener los viales abiertos con dosis múltiples
de vacunas líquidas a nivel institucional por más
de una semana (7 días), aun cuando el productor
indique que puede conservarse por más tiempo.
Uso de viales con dosis múltiples de vacunas
líquidas en el ámbito extrainstitucional
Los viales con dosis múltiples de los que se han
extraído una o varias dosis en una jornada de
inmunización extramural, deben ser descartados
una vez terminada la misma.
Uso de vacunas que deben ser reconstituidas
Política revisada de la OMS, 2000
La política revisada no modifica los procedi-
mientos recomendados para la manipulación de
vacunas que deben ser reconstituidas, a saber,
BCG, antisarampionosa, antiamarílica y algunas
formulaciones de vacuna Hib. Una vez recons-
tituidas, los viales de esas vacunas deben ser
desechados al término de cada jornada de inmu-
nización o cuando hayan transcurrido seis horas,
lo que primero suceda.
Adopción de la política para Colombia: recomen-
dación del Ministerio de la Protección Social,
el Instituto Nacional de Salud y la Organización
Panamericana de la Salud
Para la manipulación de vacunas que deben ser
reconstituidas, a saber, BCG, antisarampión,
antiamarílica y algunas formulaciones de vacu-
na Hib, una vez reconstituidas, los viales deben
ser desechados al término de cada sesión de
inmunización o al cabo de 6 horas, lo que ocurra
primero, tanto en vacunación institucional como
extramural.
NOTA: Para aquellos casos en que el laboratorio
productor indique un tiempo de conservación
menor a 6 horas, deben acogerse los tiempos
que se indiquen en las instrucciones emitidas
por el productor. Nunca se deben mantener los
viales abiertos con dosis múltiples de vacunas
reconstituidas por más de 6 horas, aun cuando
el productor indique que puede conservarse
por más tiempo.

229
Adopción de la política para Colombia: recomen-
dación del Ministerio de la Protección Social,
el Instituto Nacional de Salud y la Organización
Panamericana de la Salud
Para uso de viales multidosis en servicios extra-
murales
Todo vial de vacuna que haya sido empleado en
campañas extramurales debe ser desechado al
finalizar la sesión; para el caso de vacuna liofili-
zada, al transcurrir 6 horas luego de la reconsti-
tución.
Si un vial multidosis que ha sido llevado a la acti-
vidad extramural regresa a la institución cerrado,
debe ser utilizado en vacunación intramural y
ser el primer frasco usado el día siguiente a su
regreso a la institución.
Justificación para el cambio en la política
Cuando se establece una política sobre el uso
de vacunas contenidas en viales de varias dosis,
abiertos en sesiones de inmunización ulteriores,
es preciso tener en cuenta dos aspectos: i) la
potencia de la vacuna, y ii) la inocuidad de su
administración.
Desde que se publicó la declaración de política ini-
cial, las investigaciones han proporcionado nueva
información acerca de los efectos del tiempo y
otros factores en la potencia y la inocuidad.
Potencia
La potencia de una vacuna contenida en un
vial de varias dosis a lo largo del tiempo está
determinada principalmente por: i) la termoes-
tabilidad de esa vacuna en particular; y ii) si la
vacuna ha sido reconstituida o no.
La vacuna contenida en viales abiertos de VOP,
TT, DPT, DT, Td, hepatitis B y preparaciones
líquidas de Hib, sigue conservando su potencia
siempre que los viales se almacenen en las debi-
das condiciones de cadena de frío (siguiendo las
recomendaciones del fabricante) y no se haya
alcanzado la fecha de caducidad.
La termoestabilidad de las vacunas liofilizadas
disminuye considerablemente cuando esas vacu-
nas no son reconstituidas con su diluyente.
Inocuidad
La inocuidad de la vacuna contenida en un vial
de dosis múltiples depende principalmente de lo
siguiente: i) el riesgo de contaminación por un
organismo patógeno; y ii) el efecto bacteriostá-
tico o virucidad de los conservantes contenidos
en el vial.
El riesgo de contaminación es mayor en un vial
de dosis múltiples que en uno de dosis única,
pues la vacuna está sometida a una exposición
repetida, cada vez que se extrae una dosis.
La mayoría de las vacunas liofilizadas no con-
tiene conservantes, por lo que no deben guar-
darse durante más tiempo del recomendado por
el fabricante y nunca más de seis horas a partir
del momento en que fueron reconstituidas. Se
han producido casos de muerte por síndrome
del choque tóxico a raíz de la administración
de vacunas de virus vivo reconstituidas que
se habían mantenido durante más tiempo del
recomendado.

230
Las vacunas líquidas inyectables como DPT, TT,
DT, Td y hepatitis B, contienen conservantes que
inhiben la proliferación de bacterias contaminan-
tes. En caso de que el vial fuese contaminado, la
acción de esos conservantes impide cualquier
incremento de la proliferación bacteriana con el
tiempo y en la práctica reduce el nivel de con-
taminación. En la presente política se ha esta-
blecido un límite de tiempo sólo por razones de
gestión. A nivel nacional o subnacional pueden
establecerse límites de tiempo inferiores a cuatro
semanas, según el intervalo entre las sesiones
de inmunización y el número medio de niños
inmunizados en una sesión. Los viales con dosis
múltiples de los que se ha extraído al menos una
dosis, pueden estar expuestos a la contaminación
del septo. Por consiguiente, nunca debe permitir-
se que esos viales queden sumergidos en agua
(procedente del hielo derretido, por ejemplo); el
septo debe estar siempre limpio y seco.
Una observación importante en los tópicos
manejado en esta guía es recordar, al personal
de los niveles de coordinación municipal y al
talento operativo, que independientemente a los
lineamientos aquí expuestos, siempre se deben
consultar los insertos adjuntos por los fabrican-
tes, cada vez que se reciba un pedido de inmuno-
biológico, especialmente, con el cambio de lote,
para reconfirmar aspectos técnicos y de procedi-
mientos sujetos a cambio por el fabricante.

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