1. Instituto de Medicina Tropical
Daniel A. Carrión
UNMSM
EL COMITÉ DE BIOÉTICA
María Esther Salazar L.

2. Historia y evolución
El experimento Tuskegee,
1932 (EEUU) estudio sobre la historia natural de la sífilis en
población negra. Financiada por el gobierno (1912-1972).
Se les da beneficios pero nos les dicen que eran parte de
un estudio. En 1942 se usa la penicilina para otras
infecciones pero no en los pacientes. Se demuestra luego
que la esperanza de vida en los infectados se reduce en
20% sin ATB.
Se publicaron muchos artículos. En 1972 el periodista J
Heller publica sobre los conflictos éticos.
A razón de ello se elabora el Reporte Belmont.

3. Guatemala 1946-1948
Se inoculó aprox. 700 personas con sífilis y gonorrea. Las
personas seleccionadas eran prostitutas, soldados y
enfermos mentales. El objetivo, establecer si la penicilina
podía parar que la enfermedad se extendiera por el
organismo en las primeras etapas del contagio.
La inoculación era directa, en el órgano sexual o se les
aplicaba una inyección en la médula espinal“.
El equipo, dirigido por el médico John Cutler, alentaba a los
pacientes a que sostuvieran relaciones sexuales, para
propagar el mal. No existe ningún tipo de informe sobre las
conclusiones del experimento. Hay algunos datos
personales de los pacientes y cuadros médicos que
permiten determinar que hubo al menos un fallecido, por
ataque epiléptico

4. Ensayo clínico aleatorizado, controlado
 Se realizó un ensayo clínico, ciego
multicéntrico para probar la eficacia y
seguridad de una droga “X” vs Placebo.
En el site “A”, se observó que están
ingresando pacientes con deterioro del
sensorio, los investigadores se justificaron
aduciendo que no tienen familia y el
tratamiento es mejor que nada.

5. Normativa internacional
 Código Nuremberg.
 Declaración de Helsinki.- versión 2008
 Informe Belmont
 Bioética y derechos humanos. UNESCO 2005
 Buenas prácticas clínicas. 1996
 Ética de la investigación relativa a la atención sanitaria en
los países en desarrollo, Reporte Nuffield.
 Pacto Internacional de Derechos civiles y políticos.1966
 Pautas éticas internacionales para la investigación
biomédica en seres humanos CIOMS.

6. Código de Nuremberg 1947
1. Consentimiento voluntario
2. Garantía de beneficios para la sociedad
4. Evitar sufrimiento y daño innecesario
6. Relación riesgo beneficio.
Declaración Universal de los DDHH, 1948
Todos los seres humanos nacen libres e iguales en
dignidad y derechos.
No existe distinción en cuanto a raza, sexo, religión,
nacionalidad

7. Declaración de Helsinki
El primero 1964. 6° revisión 2008*
Distinción fundamental entre la investigación médica
cuyo objetivo es diagnóstico o terapéutico para el
paciente, y la investigación médica cuyo objetivo es
puramente científico y no representa un beneficio.
Deben formularse un protocolo experimental que debe
enviarse a un comité independiente para su revisión.
Dicho comité debe ajustarse a las leyes y regulaciones
del país en que se lleva a cabo la investigación

8. la persona debe ser
Informe Belmont 1979
tratada como agente
autónomo
Respeto por las
personas. Las personas con
autonomía disminuida
tiene derecho a
protección
Consideraciones
o Paternalismo, interferencia con la libertad individual
oPor lo general se justifica el paternalismo hacia los
pacientes por la obligación médica de la beneficencia

9. Pautas éticas internacionales para la investigación
biomédica en seres humanos CIOMS
(Pauta 7) Incentivos, se puede reembolsar a los
sujetos ganancias no percibidas, costos de viaje y
otros gastos en que hubieren incurrido al tomar
parte de un estudio, pueden recibir servicios
médicos gratuitos. Se puede pagar por los
inconvenientes sufridos.
Los pagos no deben inducir a consentir participar
en la investigación en forma poco racional

10. Documentos de protección a nivel Nacional
Constitución Política del Perú Vigente
Ley General de Salud. Ley N° 26842
 TITULO PRELIMINAR
 TITULO PRIMERO: Derechos, deberes y responsabilidades
concernientes a la salud individual.
 TITULO SEGUNDO: De los deberes, restricciones y
responsabilidades en consideración a la salud de terceros.
 TITULO TERCERO: Del fin de la vida.
 TITULO CUARTO: De la información en salud y su difusión.
 TITULO QUINTO: De la Autoridad de Salud.
 TITULO SEXTO: De las medidas de seguridad, infracciones y
sanciones
Ley de Ensayos de ensayos clínicos y su modificatoria.

11. PRINCIPIOS BIOÉTICOS
Cuatro principio fundamentales:
1° Beneficencia
2° Autonomía
3° Justicia
4° No – Maleficencia
“La persona es, lo único que es un fin en sí mismo y
jamás un medio para lograr otro fin que no sea la misma
persona’’
E. Kant

12. Antecedentes – Derecho a la salud
1º autor, año, Diseño
Población Resultado
Referencia /lugar
Mayor vulnerabilidad la mujer mayor de 50
años y procedente de zonas marginales.
Mujeres que
Falta de servicios de salud, al no acceso a
Hernández, Cualitativo acuden a un
los mismos, a la limitación de no poder
2005 (3) México establecimiento
elegir.
de salud
Esto por su condición de pobreza y el
hecho de ser mujer
Reflexión
Pacientes El no decir la verdad quizá prevenga al
Visentin, Cualitativo paciente de tomar sus propias decisiones
ancianos con para el tratamiento y su vida, pero sino se
2007, (8) Brasil
cáncer le revela la verdad se atenta contra el
principio de autonomía.

13. Antecedentes - El derecho a la salud
Miranda y Yamin (Perú) ellos escriben sobre el principio
de autonomía y como este no fue respetado en las
mujeres procedentes de comunidades indígenas en el
periodo 1993 -2002.
Se entrevisto a 55 pacientes. El 95% de las entrevistadas
eran mujeres, según su juicio al 29% le habían negado el
derecho a la información por omisión, tecnicismo o por
ser quechua hablante, de ellas 63% eran analfabetas o
sólo tenían primaria (1).
(1) Salazar ME, Loncharich N. El derecho a la información en salud y el consentimiento informado en mujeres hospitalizadas en
un Hospital docente. (Presentación oral 3er coloquio Nacional de Investigación en Enfermería 2012.

14. Principios → Requisitos
1. Valor social
2. Validez científica
3. Selección justa de sujetos
4. Balance favorable riesgo
5. Revisión independiente
6. Consentimiento informado
7. Respeto a los participantes
Emanuel, Wendler and Grady, “What Makes Clinical Research Ethical Ethical” JAMA 2000; 283:2701 2701-11

15. Vulnerabilidad social
 Ser mujer, anciano (a), quechua-
hablante,
 Falta de conocimientos,
analfabetos funcionales
 Grupos étnicos.
 Falta de acceso a poderes
públicos, lo que es reemplazado
por investigaciones.
 Edad avanzada.
 Desamparo abandono.
 Enfermos terminales.
 Países en desarrollo, estudios
doble estándar.

16. •Evaluar, aprobar revisar
Comité de ética / periódicamente
•Suspender, finalizar,
de investigación
aprobar enmiendas
•Realizar monitoreo y evaluar
Los eventos adversos de una
investigación
Funciones
•Aspectos metodológicos
•Aspectos éticos
•Aspectos legales

17. Comité de ética / •Numero impar
•Equidad de genero
de investigación •Con experiencia y experticia en
investigación
•Con valores y principios
•Multidisciplinario
•Ciencias básicas
•Ciencias sociales
Miembros •Ciencias de la salud
•humanidades
•Sociedad civil
•GAM
•Comunidad
•Sacerdotes, pastores, etc.
Secretario(a)/ administrador (a)

18. Comité de ética / Revisión, evaluación, calificación
de investigación y monitoreo de los proyectos
De tipo epidemiológicos, de salud
pública, estudios sociales, estudios
• Investigaciones
de línea de base, salud ocupacional
con participantes
– ambiental, tesis de pre y post
humanos,
grado. Ocasionalmente estudios de
vigilancia epidemiológica
Conjunto de base de datos, implica
• Bases de datos la revisión informatizada de registros
en salud. Ej ENDES

19. Comité de ética / Revisión, evaluación, calificación
de investigación y monitoreo de los proyectos
Formas de revisión, según sea la característica del proyecto
Se realiza con fuentes secundarias,
• De excepción, bases de datos o en un marco
educativo.
• Expedita y Implica riesgos mínimos para los
participantes.
Que no sean calificados como de riesgo
• Completa mínimo para los participante

20. Revisión, evaluación, calificación
y monitoreo de los proyectos
a) Dictamen b) Dictamen aprobado c) Dictamen
aprobado con observaciones, observado.

21. Pasos para la revisión de proyectos CE - IMT
Solo se revisan estudios de tipo observaciones
a) Presentar el proyecto por mesa de partes del IMT y vía correo
electrónico considerando los formatos:
• Anexo 1, puntos que se ha considerar en el proyecto.
• Anexo 2, ítems a incluir en el consentimiento informado (SA)
• Anexo 3, declaración de los investigadores.
• Anexo 4, Lista de chequeo de requisitos administrativos.
b) Comunicarse con la administradora del CE IMT
c) El tramite tarda 30 días en promedio
d) Si tiene observaciones se resuelven vía email.

22. Consentimiento - asentimiento informado
(CI/AI)
 Capacidad para decidir
 Información pertinente
 Información clara
Pasos  Voluntariedad
 Debe comprender que es
una investigación
 Que se indique el CI
Necesario en el tratamiento medico y en la investigación

23. Los participantes del estudio deben conocer los
siguientes aspectos del Consentimiento Informado
(CI) – Principio de autonomía:
 El propósito de la investigación
 Posibles riesgos o beneficios
 Participación voluntaria (sin ninguna coacción o
fraude)
 Garantía de confidencialidad
 Exámenes que se realizarán
 A quienes hay que dirigirse para hacer preguntas o
inquietudes.
 Nombre, firma y fecha de: paciente, testigo e
investigador

24. …/CI en los ensayos clínicos
La información complementaria dependerá de la
naturaleza de la investigación:
 ¿Qué otras opciones tiene además de este
estudio?
 Costos que conlleva esto para el participante
 Recibirá algún pago
 ¿Qué pasa si sufre alguna lesión?
 ¿Cuáles son sus derechos?
 ¿Qué pasaría con los hallazgos del estudio?

25. …Valoración del CI:
Requiero
traductores
Cual será la Será de forma
estrategia para individual - grupal
explicar el CI
Debo usar ayudas
¿Se requiere educativas
sólo?
Tiempo que
tomara todo el
proceso de CI
ORAL ESCRITO
Requiero de
testigos