Bioetica, Autonomia, Beneficiencia, Malediciencia, Resumen, Investigacion con humanos, Reglas, Normas.

1. Principios éticos en investigación clínica y epidemiológica
Las revisiones de un comité deben hacerse cobre los tres aspectos básicos de la investigación área
temática, metodológica y ética.
En agosto de 1947 se promulgaron una serie de principios sobre la investigación en humana en
base a lo ocurrido en la II Guerra mundial llamado código de Nuremberg. Basándose en este
código se estableció la declaración de Helsinki
Principios de bioética
Respeto por las personas
La autonomía de cualquier individuo y la protección de personas con autonomía disminuida. Una
persona autónoma es aquella “capaz de deliberar y de actuar bajo la dirección de tal
deliberación”. El proceso del consentimiento informado proviene directamente de este principio.
Beneficencia
Este principio considera la necesidad de evaluar las ventajas y las desventajas, los riesgos y los
beneficios de los tratamientos propuestos, o de los procedimientos de investigación, con el objeto
de maximizar los beneficios y disminuir los riesgos.
No maleficencia
No se debe infligir daño o hacer mal. Este principio obliga a evitar el daño físico o emocional y el
perjuicio en la aplicación de procedimientos o de intervenciones.
Justicia
Es el principio por el cual se pretende que la distribución de los beneficios, los riesgos y los costos
en la atención sanitaria o en la investigación, se realicen en forma justa.
Consentimiento informado
El consentimiento informado es un proceso completo, no solamente un documento, que finaliza
con la aceptación dada por un individuo competente para participar en un estudio
Información necesaria para el consentimiento informado
Invitación a participar como sujeto de investigación
Razones para considerarle elegible
Participación voluntaria
Libertad para rehusarse a participar y para retirarse en cualquier momento sin
penalización
Propósitos del proyecto, procedimientos y diferencia entre el tratamiento experimental y
el cuidado clínico usual

2. Explicación del procedimiento de asignación y que no se le informara la intervención sino
al final del estudio
Duración del estudio, número de visitas y tiempo de participación
Retribución en dinero o bienes materiales
Investigación en sujetos con autonomía reducida
Esto incluye a menores de edad, individuos con enfermedades mentales o del comportamiento,
subordinados o personas privadas de la libertad.
En estos casos deben cumplirse varias condiciones indispensables. La primera es que no sea
posible obtener la información buscada en otras poblaciones no limitadas. En segundo lugar el
propósito del estudio debe ser obtener el conocimiento fundamental para las necesidades de
salude de las personas que se pretende estudiar. En tercer término, el riesgo que representen las
intervenciones no relacionadas con beneficio directo debe ser bajo y proporcional a la importancia
del conocimiento que se obtendrá.
Autoría
Razones para publicar
Difusión del conocimiento
Búsqueda de cooperación entre grupos
Presión para incorporación del conocimiento
Estímulo a la generación de más investigación
Búsqueda de imagen y prestigio
Beneficios académicos y de posición intelectual
Beneficios económicos
Problemas de autoría
Dificultades en la definición de las responsabilidades y méritos que corresponden a las
diferentes personas que estuvieron involucradas en el proyecto
Imprecisiones en la decisión de quienes son los autores de un proyecto
Causas del problema
 Falta de definición del concepto de autoría
 No acuerdo previo entre investigadores
 Autoría inmerecida
 Autoría para obtener favores
 Omisiones o negación de autoría
 Orden de autores inadecuado (tiene que ser según la magnitud e importancia del trabajo)
 Orden variable según conveniencia
 Repetición innecesario de publicaciones

3. Justificación para publicaciones repetidas
Medios de difusión dirigidos a poblaciones muy diferentes
Resultados de interés local que deban ser publicados también en el idioma original
Difusión de acuerdos, principios o guías generales
Definición de criterios de autoría
Criterios obligatorios
Contribución significativa en la concepción, diseño o análisis del estudio , o en la
interpretación de los datos
Participación en la preparación del texto y en la revisión crítica del contenido científico
Revisión y aprobación de la versión final del articulo
Condiciones de autoría
Cada uno de los autores debe responder por cada uno de los aspectos y
argumentaciones que se den en el articulo
Cada uno debe responder públicamente por lo que ha escrito y debe poder contestar
a las preguntas sobre motivos del estudio, origen y desarrollo de la hipótesis
Recomendaciones finales
Debe definirse un grupo de criterios de autoría justificada y debe promoverse su adopción
por parte de las revistas científicas
Debe definirse en forma precisa cuales son los criterios de evaluación para la promoción
académica en cuanto a publicaciones
Debe exigirse la adopción de un formato fijo y obligatorio para cada estudio que se
sometido a publicación