medicamentos

1. CLASE N° 01. 22/08/2023
Técnicas de Elaboración de
medicamentos

2. Introducción

21. Obtención de la
Droga:
Extracción

22. Es una maquinaria utilizada para la molienda de diversos
materiales, como granos, minerales, productos
químicos, alimentos, entre otros. La molienda implica la
reducción de tamaño de las partículas de un material
sólido mediante la acción de fuerzas mecánicas, como la
fricción, el impacto o la compresión.
o Molinos de martillos: Utilizados para triturar
materiales mediante la acción de martillos
giratorios.
o Molinos de bolas: Empleados para la molienda de
materiales en forma de polvo, donde los
materiales son triturados por el impacto y la
fricción de las bolas metálicas.
o Molinos de rodillos: Estos molinos tienen dos o
más rodillos que aplastan y muelen los materiales
entre sí.
o Molinos de cuchillas: Utilizados para cortar o
triturar materiales fibrosos o blandos, como
plásticos, textiles y alimentos.
o Molinos de impacto: Estos molinos utilizan el
impacto para triturar materiales, como en el caso
de los molinos de rotor.
o Molinos de discos: Utilizados para triturar o
pulverizar materiales duros y frágiles mediante la
acción de discos giratorios.
2. Nivel Industrial
Molino Industrial

23. La maceración es un proceso utilizado en la producción de
alimentos, bebidas y productos farmacéuticos para extraer
sabores, aromas, colores u otros componentes deseables de
materiales vegetales, como hierbas, frutas, especias o flores,
mediante la inmersión en un solvente líquido, como agua,
alcohol u aceites. Aquí te presento un proceso general de
maceración
Materiales y Equipo:
o Ingredientes vegetales que contienen el principio activo
deseado.
o Solvente adecuado (agua, alcohol, aceite, etc.).
o Recipientes de vidrio, acero inoxidable u otros
materiales resistentes al solvente.
o Etiquetas para identificación.
o Filtros y papel de filtro.
Maceración

24. Pasos del Proceso:
Preparación de los Ingredientes: Selecciona y
prepara las partes de la planta que contienen el
principio activo. Pueden ser hojas, flores, raíces,
cortezas u otras partes. Estas partes se limpian y secan
si es necesario.
Trituración: Dependiendo del tamaño de las partes
vegetales, pueden requerir trituración para aumentar la
superficie de contacto con el solvente, lo que facilita la
extracción del principio activo.
Elección del Solvente: Elige el solvente que mejor
extraiga el principio activo. El alcohol y el agua son
solventes comunes en este proceso. El alcohol
(generalmente etanol) se utiliza para extraer
compuestos solubles en alcohol, mientras que el agua
se usa para extraer compuestos solubles en agua.
Proporciones y Mezcla: Coloca las partes de la planta
triturada en un recipiente y cúbrelas con el solvente
elegido. La proporción de planta a solvente puede
variar según la planta y el principio activo deseado. La
mezcla se sella herméticamente para evitar la
evaporación

25. Pasos del Proceso:
o Maceración: Deja que la mezcla repose durante un
período de tiempo específico. La duración puede
variar desde horas hasta semanas, dependiendo de la
planta y el principio activo. Durante este tiempo, el
solvente extraerá los compuestos activos de la planta.
o Filtración: Después de la maceración, se filtra la
mezcla para separar las partes vegetales y obtener el
líquido con los compuestos extraídos. Esto se puede
hacer mediante filtros y papel de filtro.
o Concentración: En algunos casos, el líquido obtenido
después de la filtración puede ser concentrado para
aumentar la proporción de principios activos. Esto se
puede lograr evaporando parte del solvente bajo
condiciones controladas.
o Almacenamiento y Uso: El líquido resultante, que
contiene el principio activo, se almacena en envases
adecuados y se etiqueta correctamente. Puede ser
utilizado para la fabricación de medicamentos,
productos fitoterapéuticos o suplementos, según las
regulaciones y normativas locales

26. La Percolación
Es un proceso utilizado para extraer
principios activos, sabores, aromas
u otras sustancias solubles de
materiales sólidos, generalmente
plantas, utilizando un solvente
líquido. Se diferencia de la
maceración en que, en la
percolación, el solvente pasa a
través del material sólido en lugar
de simplemente sumergirlo. Este
proceso es común en la industria
farmacéutica, en la preparación de
extractos de hierbas y en la
producción de café, entre otros.

27. Es un proceso utilizado para extraer aceites
esenciales y compuestos volátiles de
materiales vegetales, como flores, hojas,
tallos, raíces y frutas. Se trata de una
técnica de destilación en la que el material
vegetal se calienta en presencia de agua, y
los vapores que se generan arrastran
consigo los compuestos aromáticos y
volátiles. Estos vapores se condensan
posteriormente para obtener el aceite
esencial y el agua destilada. Es un método
comúnmente utilizado en la producción de
aceites esenciales para perfumería,
aromaterapia y aplicaciones terapéuticas.
Hidrodestilación

29. Proceso de Elaboración de Medicamentos

39. La investigación y desarrollo (I+D) es el
proceso de investigación en conocimientos
científicos y técnicos, con el objetivo de
desarrollar tecnologías para obtener nuevos
productos, materiales o procesos. Para ello,
en las actividades de I+D, será fundamental
que pueda apreciarse un importante nivel de
creatividad o novedad.

40. Es la obtención de la molécula, que es el
componente activo en un proceso llamado
SÍNTESIS.
•El tiempo promedio para lograr
un nuevo fármaco es del orden
de 8 a 10 años, sin garantía que
los compuestos ensayados
finalmente sean medicamentos.

41. INVESTIGACION
La investigación es una
sistemática y refinada
técnica de pensar que
emplea herramientas,
instrumentos y
procedimientos
especiales para obtener
la solución más adecuada
a un problema.

42. Cuando se trata de la
investigación de un fármaco, el
proceso de desarrollo es largo y
demostrar, a
costoso ya que tiene que
lo largo de sus
medicamento
distintas fases, que el nuevo
reúne los
requisitos de eficacia, seguridad
y calidad exigidos para su
y
comercialización
administración en personas.

43. CONDICIONES NECESARIAS PARA REALIZAR UNA
INVESTIGACIÓN
• Personal: toda investigación requiere personal
cualificado de acuerdo con el estudio que se
pretende realizar. El investigador debe reunir
una serie de cualidades, entre otras, debe tener
paciencia, voluntad, minuciosidad y fijeza, así
como sentirse estimulado durante el desarrollo
generalmente surge de la
de la investigación, sentimiento que
relación con otros
investigadores y del trabajo en equipo.

44. • Infraestructura: material e
instalaciones adecuadas para
llevar a cabo la investigación.
Su número y características
del tipo de
que vaya a
dependerán
investigación
hacerse.

45. • Fuentes de información:
cualquier
investigación
trabajo
exige
de
el
conocimiento y el estudio de
las publicaciones que se hayan
realizado hasta el momento
sobre el tema.

46. • Medios económicos: para llevar a cabo
una investigación
contar
que sustenten
de calidad es
con fuentes de
el
necesario
financiación
desarrollo proyecto.
del
Históricamente, el origen de esta
financiación ha recaído en la industria
farmacéutica,
dependientes del
en organismos
Estado como el
Consejo Superior de Investigaciones
Científicas (CSIC) o las Universidades,
entre otros, en fundaciones privadas y
en los hospitales.

47. • Ambiente investigador: conviene
que el lugar donde se realiza la
investigación tenga, además de la
estructura necesaria, un
ambiente de trabajo que permita
motivado
que realiza
mantener
profesional
investigación,
al
la
aumentando su
eficacia y productividad.

49. Durante esta primera etapa, los investigadores
realizan pruebas para determinar aspectos básicos
del compuesto candidato. Por ejemplo, se estudia:
•Cómo es absorbido, distribuido, metabolizado y excretado por el
organismo
•Cuáles son sus potenciales beneficios y mecanismos de
acción
•Cuál es la dosis correcta que ha de ser administrada
•Cuál es la mejor forma de administrar el medicamento (vía
oral, vía ihalatoria, vía intravenosa,)
•Cuáles son sus posibles efectos negativos
•Cómo interacciona con otros medicamentos/tratamientos
•Cuál es su efectividad

52. • Los medicamentos candidatos con mayor
potencial terapéutico son sometidos a una
segunda etapa de investigación. Durante
esta etapa, las moléculas son probadas en
modelos animales y en cultivos celulares
humanos, para evaluar si son eficaces y
estimar que sean seguros para ser
administrados posteriormente a humanos
en ensayos clínicos. Al final de la etapa de
investigación preclínica, se debe disponer de
información detallada sobre la dosis a
administrar y los niveles de toxicidad.

53. •El tiempo promedio para lograr un
nuevo fármaco es del orden de 8
a 10 años, sin garantía que los
compuestos ensayados finalmente
sean medicamentos.

63. Tras ser aprobado por la entidad pertinente, el fármaco ya puede ser
comercializado. No obstante, esto no significa que se dejen de monitorizar su
eficacia o su toxicidad. Las diferentes entidades reguladoras de fármacos se
ocupan de garantizar la seguridad del compuesto con diferentes estrategias.

64. Todos los fármacos, además, tienen que pasar por un control de
calidad, que se realiza a través de inspecciones a los fabricantes de los
mismos. Estas inspecciones aseguran su correcta fabricación,
distribución y práctica clínica.

65. APROBACIÓN ACELERADA
• En ocasiones, la comercialización o no de un fármaco puede ser
algo decisivo para salvar la vida de muchos pacientes,
especialmente cuando no existe un tratamiento eficaz o
accesible y se trata de una enfermedad letal. Estos pacientes no
pueden esperar los 10 o 15 años que puede durar la aprobación
de un medicamento. Por ello, las diferentes agencias encargadas
de la regulación de fármacos han diseñado métodos de
aprobación acelerada, para casos excepcionales.

66. • En el caso de la FDA, en 1922 puso en marcha su Programa de
Aprobación Acelerada, una vía mucho más rápida para aprobar
fármacos oncológicos o de enfermedades letales o progresivas que
aprobación acelerada
tiempo en el que se puede comercializar un fármaco y,
no disponen de un tratamiento efectivo. Estas medidas de
consiguen reducir considerablemente el
en
ocasiones, su coste, pero se encuentran sometidas a un proceso de
vigilancia post-comercialización mucho más estricto.

67. ¿Qué hay
dentro ?
¿Qué es ?

68. ¿Qué hay dentro de un
Medicamento?

69. Medicamento
Principio Activo
Excipiente

70. Es un bien social que
sirven para, prevenir,
aliviar, controlar,
diagnosticar y curar
las enfermedades
Medicamento

71. Son esenciales para la fabricación de
medicamentos. Se utilizan para conseguir
la forma farmacéutica deseada y facilitar la
preparación, conservación y
administración.
Imagina una cantidad muy pequeña de un
principio activo de sólo 25 microgramos
(25 millonésimas partes de 1 gramo)
¿podría tomarlo así? Obvio que no, es una
cantidad ínfima de polvo, habría que
mezclarla con algo y darle alguna forma
para poder administrarla
Excipientes

72. Características de los Excipientes

73. Formulas Farmacéuticas

77. PROCESO DE FABRICACIÓN DE TABLETAS
¿Por qué debemos conocer cómo se
elaboran los medicamentos?

78. Primero: No se justifica que el médico, la
enfermera y el odontólogo, que tienen un
contacto diario con los medicamentos, ni
siquiera sepan qué tienen en las manos.
Segundo: Los profesionales del área de la
salud deben tener conciencia de que la
producción de un medicamento no es una
tarea sencilla.

79. Tercero: Este conocimiento les ayudará a los
profesionales a comprender, en parte, los
costos de los medicamentos.
Cuarto: Ante la gran oferta de un mismo tipo
de medicamento, producido por diferentes
compañías farmacéuticas, tendrán elementos
de juicio que les ayudarán a tomar la decisión
más acertada en cuanto a la selección de una
determinada marca.

80. Las tabletas, como forma dosificada, son de
buena aceptación por parte del paciente
pues son cómodas para ingerir y pueden
llevarse consigo sin problema.
Para los fabricantes tienen buena aceptación
porque se pueden producir en grandes
cantidades sin mucha dificultad una vez
establecida su formulación. Además, no son
muy voluminosas como para dificultar su
transporte.

81. Otro punto a favor de las tabletas es que se
pueden recubrir y, con ello, se puede mejorar la
estabilidad del principio activo, o se recubren
para disminuir la irritación gastrointestinal que
éste podría producir. Las tabletas también se
pueden elaborar de tal manera que liberen el
principio activo lentamente, es decir, que sean
de liberación prolongada.
Existen diferentes formas de producir tabletas
según las características del principio activo de
que se trate.

82. Una vez que tenemos estos dos primeros componentes
(principio activo y diluyente), el paso que sigue es una
adecuada mezcla de ellos para que el polvo resultante
sea homogéneo en el principio activo. Imagínese qué
pasaría si la mezcla no fuera la adecuada.
¿Cómo afectaría esto al médico o al paciente?
Pensemos en una tableta hecha de un polvo mal
mezclado. Esto podría dar como resultado que unas
tabletas contengan más principio activo de la cuenta,
mientras que otras casi no tendrían. Las consecuencias
para pacientes que toman sustancias con estrecho
margen terapéutico, como la digoxina, o los que toman
antibióticos, hipoglucemiantes, antiepilépticos, etc.,
podrían ser muy graves o incluso, mortales.
MEZCLA

83. Después de mezclar, en la mayoría de los casos no se
pueden comprimir directamente estas sustancias,
sino que hay que realizar otro procedimiento
llamado granulación. Generalmente, estas sustancias
no se pueden comprimir directamente, porque sus
características físico-químicas no garantizan una
adecuada adhesión. Como el nombre lo dice, se
trata de convertir el polvo fino en pequeños granitos,
de superficie irregular, para facilitar la compresión de
las sustancias y la elaboración de la tableta. Existen
diferentes procedimientos para granular.
LA GRANULACIÓN

84. Una vez obtenido el granulado, se
procede a secarlo. El granulado
se seca a una temperatura de 15
a 40 grados centígrados. Una
vez seco, se le separa el polvo
fino que pudo haber quedado y
que no forma parte de los
gránulos. Un paso tan simple
como el secado también requiere
su cuidado.
EL SECADO

85. Una vez que se tiene el granulado listo, se procede a
comprimirlo para elaborar las tabletas. La máquina donde se
comprime el granulado se llama tableteadora, la cual tiene,
en su extremo superior, una tolva desde la que fluye el
granulado por gravedad. El granulado cae en un orificio
formado por la matriz. Una vez ahí, es comprimido por dos
punzones para formar la tableta. La forma y el tamaño de la
tableta están dado por la forma y el tamaño de la matriz y
los punzones.
LA COMPRESIÓN

86. La fuerza con que se comprime el granulado
es muy importante. Si el granulado se
comprime con excesiva fuerza, tendremos
una tableta sumamente dura, que no se
desintegra en el estómago o el intestino, o lo
hará solo parcialmente, con lo cual no se
absorberá el principio activo.

87. Entonces, una fuerza de compresión excesiva
o mal calculada dará origen a que la tableta
ingerida salga por el extremo inferior del
tracto gastrointestinal, intacta, algunas horas
compresión es muy débil, la tableta
después. Por otra parte, si la fuerza de
se
desintegraría al ser manipulada y, en lugar de
la tableta, tedríamos polvo. Para realizar la
compresión
requieren
sin mayores problemas se
de otros coadyuvantes, que
también deben ser sustancias inertes.