ND PHARMA & BIOTECH

1. DESARROLLANDO
SINERGIAS

2. Si
persigues
algo
con
todas
tus
fuerzas,
corres
el
riesgo
de
lograrlo…
(Walter
E.
Disney)

3. Making
Life
Better

4. !
!
!
!
El presente documento tiene carácter puramente informativo y no constituye una oferta de venta, de canje o de
adquisición, ni una invitación a formular ofertas de compra, sobre valores, acciones o participaciones emitidas por
ninguna de las sociedades mencionadas.!
!
La información recogida en el presente documento puede contener manifestaciones sobre intenciones, expectativas o
previsiones futuras. Todas aquellas manifestaciones, a excepción de aquellas basadas en datos históricos, son
manifestaciones de futuro, incluyendo, entre otras, las relativas a nuestra posición financiera, estrategia de negocio,
planes de gestión y objetivos para operaciones futuras. Dichas intenciones, expectativas o previsiones están afectadas,
en cuanto tales, por riesgos e incertidumbres que podrían determinar que lo que ocurra en realidad no se corresponda
con ellas.!
!
Entre estos riesgos se incluyen, pero sin limitarse a estos, la competencia del sector, las preferencias y las tendencias
de gasto de los consumidores, las condiciones económicas y legales, las restricciones al libre comercio y/o la
inestabilidad política en los distintos mercados donde está presente nuestra empresa, sus colaboradores, operadores
asociados o con los que se pretende operar incluyendo aquellos países donde los productos de la compañía son
fabricados o distribuidos y aquellos donde se obtienen, compran o procesan y elaboran las materia primas que son
necesarias.!
!
Los riesgos e incertidumbres que podrían potencialmente afectar la información facilitada son difíciles de predecir. La
compañía no asume la obligación de revisar o actualizar públicamente tales manifestaciones en caso de que se
produzcan cambios o acontecimientos no previstos que pudieran afectar a las mismas.!
La compañía facilita información sobre estos y otros factores que podrían afectar las manifestaciones de futuro, el
negocio y los resultados financieros, en los documentos que presenta ante las autoridades reguladoras en los países
en los que esto es necesario. Se invita a todas aquellas personas interesadas a consultar dichos documentos.!
!
!

5. Nuestro Grupo!
!
ND Pharma & Biotech, es una empresa joven, reciente en el mercado
español e internacional de productos y servicios bio-farmacéuticos y
biotecnológicos que está llamada a convertirse en uno de los
principales fabricantes/importadores, creadores, desarrolladores y
distribuidores del mundo, con diferentes formatos comerciales fruto
de nuestra constante búsqueda de la calidad y de nuestra pasión por la
innovación que nos ha llevado a alcanzar en tiempo record una serie de
alianzas estratégicas sin parangón, que nos permiten situarnos a la
cabeza en número de referencias por área y catalogo, con más de
12.500 referencias de principios activos y productos únicos, ello sin
contar la red internacional desarrollada y la comercialización de
productos y marcas propias que nuestras diferentes líneas de
producción biotecnológica han desarrollado y que se encuentran entre
las más productivas, activas y rentables del sector.

6. ND
Pharma
&
Biotech

7. Tiempo
medio
para
presentar
un
medicamento
en
el
mercado:
12
años.
Este
espacio
de
tiempo
refleja
el
tiempo
medio
que
precisa
el
conjunto
de
la
industria
farmacéutica.
Fuente:
DiMasi
et
al,
Journal
of
Health
Economics
22
(2003),
páginas
164
y
181.
Precio
medio
por
cada
nuevo
medicamento:
897
millones
de
dólares.
Esta
cifra
indica
la
media
del
coste
que
debe
asumir
la
industria
farmacéutica
por
cada
nuevo
fármaco.
Fuentes:
DiMasi
et
al,
Journal
of
Health
Economics
22
(2003)
página167
///
Tufts
Center
for
the
Study
of
Drug
Development
(2003)
(External
link
-­‐
PDF
127
kb).
Número
de
sustancias
analizadas
por
cada
nuevo
fármaco:
1.000.000
Esta
cifra
indica
la
media
de
sustancias
que
es
necesario
analizar
hasta
poder
obtener
un
nuevo
fármaco.
Fuente:
Krall,
West
Chester
University
Pharmaceutical
Product
Development
Program
(2001)
(External
link).
CMR
International
2003
R&D
Compendium.

8. Biólogo
molecular:
experto
que
investiga
la
relación
entre
la
enfermedad
y
los
grupos
biológicos
objeto
de
estudio.
Esta
especialidad
científica
ha
experimentado
un
gran
desarrollo
en
los
últimos
10
años
y
los
biólogos
moleculares
analizan
con
detalle
los
procesos
biológicos,
desarrollan
los
primeros
análisis,
evalúan
las
patologías
y
caracterizan
los
genes
y
proteínas.
Químico
farmacólogo:
Estos
profesionales
son
los
responsables
de
todos
los
aspectos
relacionados
con
la
composición
química
de
los
posibles
nuevos
fármacos.
Los
primeros
pasos
de
la
investigación
se
realizan
mediante
avanzados
sistemas
informáticos
que
sintetizan
las
estructuras
químicas
en
el
laboratorio.
Además
realizan
combinaciones
químicas
para
sintetizar
numerosas
sustancias
y
químicas
radiológicas
para
crear
sustancias
radioactivas
usadas
como
marcadores
en
los
experimentos
biológicos.

9. Investigador
de
sistemas
biológicos:
determina
cómo
afectan
las
sustancias
a
los
sistemas
biológicos.
Su
trabajo
marca
el
nacimiento
de
un
nuevo
fármaco
o
sirve
para
probar
ideas
que
serán
desarrolladas
en
estudios
moleculares
posteriores.
Estos
profesionales
trabajan
con
una
variedad
de
sistemas
de
pruebas
biológicas
de
gran
complejidad.
No
se
limitan
a
realizar
pruebas
clínicas
con
organismos
vivos
simples
como
las
células,
sino
que
además
estudian
en
profundidad
los
efectos
de
las
sustancias
o
fármacos
en
órganos
aislados
o
en
animales
con
una
gran
complejidad
biológica,
para
determinar
el
efecto
en
los
seres
humanos.
Farmacocinetista:
estudia
la
interactuación
de
las
sustancias
y
los
sistemas
biológicos
y
documenta
la
forma
de
absorción,
metabolismo
y
excreción
de
las
sustancias
en
órganos
aislados,
animales
y
seres
humanos
que
participan
voluntariamente
en
la
investigación.
Las
sustancias
potenciales
de
convertirse
en
un
nuevo
fármaco
son
aisladas
y
analizadas
por
los
bio-­‐científicos
integradores
para
determinar
si
son
biológicamente
activas.
Las
propiedades
farmacocinéticas
de
una
sustancia
determinan
el
tiempo
de
actuación
tras
su
administración,
la
duración
del
efecto
terapéutico
y
las
posibles
interacciones
con
otros
fármacos.

10. Farmacéutico:
experto
en
el
manejo
de
las
herramientas
necesarias
para
la
formulación,
fabricación
y
análisis
de
las
sustancias
para
la
realización
de
ensayos
clínicos
y
su
posterior
comercialización.
La
forma
de
administración
de
los
fármacos
varía
en
función
de
la
patología
a
tratar
y
de
las
características
químicas
del
principio
activo.
Los
científicos
del
área
de
desarrollo
de
producto
estudian
la
formulación
más
adecuada,
ya
sea
comprimido
o
inhalador,
optimizan
los
procesos
de
fabricación
y
las
propiedades
farmacológicas
para
garantizar
la
dosis
justa
y
adecuada.
Los
químicos
analíticos
desarrollan
y
aplican
pruebas
para
confirmar
la
calidad
de
las
diversas
formulaciones
de
los
fármacos
desarrollados.
Investigador
clínico:
Estos
profesionales
están
implicados
en
una
gran
variedad
de
tareas
y
muchos
de
ellos
no
trabajan
con
pacientes
o
voluntarios.
La
mayoría
desarrollan
su
actividad
en
la
planificación,
análisis
y
evaluación
de
los
ensayos
clínicos,
ya
que
su
puesta
en
marcha
definitiva
y
desarrollo
corresponde
a
los
especialistas
y
centros
hospitalarios
de
todo
el
mundo.
Estos
profesionales
cuentan
con
una
amplia
formación
en
medicina
y
enfermería,
que
se
complementa
con
herramientas
de
análisis
estadístico
y
gestión
de
proyectos.

11. Departamento
de
Registro:
Antes
de
comercializar
un
fármaco
es
necesario
contar
con
la
aprobación
de
las
autoridades
sanitarias
correspondientes,
respetando
unas
normas
amplias
y
complejas
y
que
son
diferentes
de
un
país
a
otro.
Los
profesionales
del
departamento
de
registro
garantizan
que
los
estudios
clínicos
respeten
las
normas
establecidas
en
cada
país,
desarrollan
estrategias
legales,
gestionan
nuevos
estudios
clínicos
para
la
obtención
de
nuevas
indicaciones
de
los
fármacos
para
su
comercialización,
así
como
la
coordinación
entre
las
diversas
agencias
de
aprobación
de
fármacos,
como
la
FDA
en
Estados
Unidos
o
la
EMEA
en
la
Unión
Europea.
Este
departamento
trata,
en
definitiva,
de
obtener
en
el
menor
plazo
de
tiempo
posible
la
autorización
para
la
comercialización
de
los
fármacos
por
parte
de
las
autoridades
sanitarias.
Equipo
de
marketing
estratégico:
Este
departamento
colabora
estrechamente
con
el
departamento
de
I+D
para
determinar
las
necesidades
terapéuticas
de
los
pacientes
y
especialistas
y
colabora
con
los
investigadores
para
asegurar
que
los
fármacos
ya
comercializados
satisfacen
realmente
esas
necesidades.
El
equipo
de
marketing
estratégico
analiza
detalladamente
las
necesidades
futuras
de
los
consumidores
e
interpreta
esos
datos
con
criterios
fármaco-­‐económicos,
a
través
de
herramientas
como
la
investigación
de
mercado,
el
desarrollo
de
marca
y
el
posicionamiento
de
las
empresas
de
la
competencia.

12. El
proceso
de
búsqueda
de
un
nuevo
fármaco
comienza
identificando
las
áreas
médicas
con
necesidades
no
cubiertas
e
identificando
los
grupos
biológicos
que
pueden
servir
de
punto
de
partida
para
desarrollar
fármacos
viables.
Tiempo:4,5
años
para
desarrollar
la
fase
pre-­‐clínica.
Coste:
El
coste
medio
de
esta
fase
alcanza
aproximadamente
los
335
millones
de
dólares.
Análisis
de
sustancias:
Cuando
comienza
el
proceso,
los
expertos
analizan
una
media
de
un
millón
de
sustancias
susceptibles
de
dar
lugar
a
un
nuevo
fármaco.

13. Tras
la
selección
de
la
diana
terapéutica
es
necesario
determinar
las
sustancias
que
deberán
someterse
a
un
HTS
(High
Troughput
Screening),
un
sistema
automático
para
evaluar
rápidamente
miles
de
compuestos,
con
el
fin
de
desechar
los
que
se
han
mostrado
ineficaces
e
identificar
los
potencialmente
activos.
El
objetivo
de
esta
fase
de
la
investigación
es
identificar
los
“hitos”
o
compuestos
que
permanecen
activos
en
los
análisis
posteriores,
que
cuentan
con
un
elemento
capaz
de
ser
seleccionado
y
pueden
ser
transformados
en
fármacos.
Los
“hitos”
seleccionados
son
posteriormente
aislados
para
continuar
con
la
investigación.
Tiempo:
Desde
el
comienzo
de
la
investigación
hasta
la
selección
de
la
molécula
que
dará
origen
al
fármaco
transcurrirán
aproximadamente
cuatro
años
y
medio.
Coste:
En
este
periodo
ya
se
han
invertido
335
millones
de
dólares.
Selección
de
sustancias:
en
esta
fase,
el
número
de
sustancias
analizadas
ha
pasado
del
millón
inicial
a
un
total
de
mil

14. En
esta
fase
los
“hitos”
o
resultados
positivos
obtenidos
por
el
estudio
HTS,
unos
cientos,
continúan
siendo
analizados
para
determinar
su
potencial
como
fármacos.
La
identificación
de
las
sustancias
activas
permite
reducir
esos
“hitos”
a
un
pequeño
número
de
sustancias
que
han
mostrado
su
capacidad
para
convertirse
en
dianas
terapéuticas
y
que
reúnen
las
condiciones
para
ser
transformadas
en
fármacos.
Tiempo:
las
fases
preclínicas
tienen
una
duración
aproximada
de
cuatro
años
y
medio.
Coste:
hasta
la
identificación
de
la
molécula,
un
laboratorio
farmacéutico
debe
invertir
una
media
de
335
millones
de
dólares.
Selección
de
sustancias:
De
las
mil
sustancias
analizadas
en
la
fase
2,
el
número
se
reduce
en
esta
ocasión
hasta
las
200.

15. En
esta
fase,
las
sustancias
identificadas
previamente
como
válidas
son
depuradas
al
máximo
hasta
reducir
a
un
pequeño
grupo
el
número
de
sustancias
potenciales.
Los
científicos
determinan
las
características
de
absorción,
duración
del
efecto
farmacológico
y
adecuación
al
paciente
y
la
patología
para
realizar
un
severo
cribaje
o
selección
de
sustancias.
Los
resultados
de
estas
pruebas
determinarán
las
sustancias
susceptibles
de
ser
evaluadas
clínicamente
en
seres
humanos
ya
que
reúnen
todas
las
condiciones
para
convertirse
en
fármacos.
Tiempo
y
coste:
Hasta
el
descubrimiento
de
la
nueva
molécula,
el
laboratorio
farmacéutico
ha
invertido
aproximadamente
335
millones
de
dólares
en
cuatro
años
y
medio.
Selección
de
sustancias:
En
esta
fase
el
número
de
sustancias
analizadas
no
supera
las
17.

16. Hasta
llegar
a
esta
fase,
el
equipo
de
investigadores
ha
generado
una
gran
cantidad
de
datos
sobre
el
nuevo
fármaco
candidato
y
es
el
momento
de
tomar
la
decisión
crítica:
¿los
datos
y
ensayos
preliminares
cuentan
con
la
fuerza
y
la
calidad
necesaria
para
garantizar
el
éxito
del
nuevo
fármaco?
Todos
los
datos
generados
en
las
fases
previas
son
analizados
desde
el
punto
de
vista
de
la
seguridad
(¿provocará
efectos
adversos
en
los
pacientes?),
la
forma
de
administración
(¿cómo
tomará
el
paciente
el
fármaco?),
actividad
biológica
(¿cuánto
tiempo
permanece
activo
el
fármaco
en
el
paciente?)
y
finalmente
se
valoran
las
necesidades
potenciales
desde
el
punto
de
vista
económico
(¿podemos
hacer
esto
a
un
coste
aceptable?).
El
resultado
final
de
esta
fase
es
la
selección
de
la
sustancia
candidata
que
ha
mostrado
mayores
tasas
de
seguridad
y
eficacia
y,
por
lo
tanto,
susceptible
de
ser
comercializada
como
fármaco.
Una
vez
seleccionada
la
molécula,
el
laboratorio
remite
los
resultados
de
los
estudios
preclínicos
a
las
autoridades
sanitarias
y
obtener,
así,
la
autorización
para
iniciar
los
ensayos
clínicos
con
voluntarios.
Tiempo
y
coste:
Entre
la
primera
y
esta
quinta
fase,
el
laboratorio
ha
trabajado
durante
cuatro
años
y
medio
y
ha
destinado
a
todo
el
proceso
una
cantidad
cercana
a
los
335
millones
de
dólares.
Selección
de
sustancias:
En
esta
fase
final,
tan
sólo
se
analizan
12
sustancias
del
millón
que
existían
al
principio
de
la
investigación.

17. En
esta
fase
comienzan
los
ensayos
clínicos
de
unas
pocas
sustancias
candidatas
en
los
seres
humanos.
¿Qué
es
un
ensayo
clínico?
En
una
primera
fase,
denominada
fase
I,
la
sustancia
candidata
es
investigada
en
un
número
limitado
de
sujetos,
generalmente
voluntarios
sanos
que
son
cuidadosamente
vigilados
y
atendidos.
Estas
investigaciones
se
realizan
con
el
objetivo
de
determinar
el
grado
de
tolerancia
de
la
sustancia,
observar
si
provoca
efectos
no
deseados
en
los
seres
humanos,
establecer
la
dosis
justa
y
eficaz
y
confirmar
que
las
características
de
la
sustancia
permiten
su
transformación
en
fármaco.
Tiempo:
Son
necesarios
seis
años
para
llevar
a
cabo
todo
el
proceso
de
validación
clínica
de
las
sustancias
antes
de
su
comercialización
como
fármaco.
Coste:
Durante
este
periodo
de
tiempo,
el
laboratorio
farmacéutico
deberá
invertir
una
media
de
467
millones
de
dólares.
Selección
de
sustancias:
Tan
sólo
nueve
sustancias
han
superado
las
fases
anteriores
y
han
reunido
las
características
farmacológicas
y
terapéuticas
adecuadas
para
ser
incluidas
en
el
proceso
de
desarrollo.

18. Tras
los
ensayos
clínicos
realizados
con
voluntarios
sanos,
la
sustancia
es
administrada
a
un
limitado
número
de
pacientes
en
lo
que
se
denomina
ensayo
clínico
fase
II.
Al
término
de
este
segundo
ciclo
de
ensayos,
el
laboratorio
prepara
detallado
plan
que
establece
los
mensajes
claves
para
los
pacientes,
el
registro
de
la
marca,
así
como
la
estrategia
comercial,
financiera
y
de
fabricación.
En
esta
fase
también
comienzan
los
ensayos
clínicos
fase
III
multicéntricos
con
un
número
de
pacientes
que
oscila
entre
los
500
y
los
5.000.
Los
resultados
de
estos
estudios
son
determinantes
para
que
el
laboratorio
decida
proseguir
o
abandonar
el
proyecto
de
comercialización
del
nuevo
fármaco.
Tiempo:
Son
necesarios
seis
años
para
llevar
a
cabo
todo
el
proceso
de
validación
clínica
de
la
sustancias
antes
de
su
comercialización
como
fármaco.
Coste:
Durante
este
periodo
de
tiempo,
el
laboratorio
farmacéutico
deberá
invertir
una
media
de
467
millones
de
dólares.
Selección
de
sustancias:
A
lo
largo
de
este
proceso
el
número
de
sustancias
que
continúan
en
desarrollo
se
ha
reducido
ya
a
2,2.

19. Los
datos
obtenidos
por
las
sustancias
en
los
estudios
preclínicos
y
clínicos
son
remitidos
a
las
diferentes
agencias
de
registro
de
medicamentos.
Tras
un
amplio
análisis
del
mercado
y
de
la
competencia,
el
departamento
de
marketing
establece
un
plan
estratégico
para
el
lanzamiento
del
fármaco
en
los
diferentes
mercados,
incluyendo
detalles
sobre
el
posicionamiento
del
producto
y
las
herramientas
de
apoyo
a
la
presentación.
Tiempo:
El
laboratorio
necesita
un
año
y
medio
para
obtener
la
autorización
del
fármaco.
Coste:
La
compañía
además
debe
invertir
una
media
de
95
millones
de
dólares
en
las
labores
de
apoyo
al
lanzamiento
tras
la
autorización.
Selección
de
sustancias:
en
esta
fase
tan
sólo
quedan
1,3
sustancias
a
analizar.

20. Una
vez
obtenida
la
aprobación
por
parte
de
las
autoridades
sanitarias,
el
fármaco
es
comercializado
lo
más
rápidamente
posible.
En
esta
fase,
el
laboratorio
define,
armoniza
y
alcanza
consenso
sobre
las
estrategias
y
oportunidades
de
negocio
para
todo
el
ciclo
de
vida
del
producto.
Asimismo,
comienzan
a
desarrollarse
los
ensayos
clínicos
fase
IV
para
determinar
los
efectos
a
largo
plazo
del
fármaco
y
su
aspecto
fármaco-­‐
económico.
La
aprobación
del
fármaco
permitirá
además
establecer
nuevos
ensayos
para
la
obtención
de
nuevas
indicaciones
y
reformulaciones
de
la
sustancia,
ya
que,
a
menudo,
los
fármacos
originalmente
desarrollados
para
tratar
una
patología
han
mostrado
sus
efectos
beneficiosos
en
otra.
En
definitiva,
en
esta
fase
los
esfuerzos
se
centran
en
ampliar
al
máximo
el
número
de
indicaciones
de
un
fármaco.
Tiempo:
el
proceso
de
apoyo
al
ciclo
de
vida
del
producto
es
constante.
Coste:
la
inversión
necesaria
para
esta
fase
se
establecen
en
función
de
la
aceptación
del
nuevo
fármaco
y
las
posibilidades
futuras
de
desarrollo.
Selección
de
sustancias:
En
este
momento,
una
sola
sustancia
ha
sido
seleccionada
de
entre
el
millón
inicial,
y
se
ha
convertido
en
un
nuevo
fármaco.