Este documento describe los criterios de aceptación y rechazo de muestras para análisis en un laboratorio. Los criterios de aceptación incluyen la solicitud de análisis completa, contenedor identificado de la muestra, cumplir con la cantidad mínima requerida y condiciones de conservación. Los criterios de rechazo son documentación incompleta, datos de la etiqueta que no coinciden, exceder 48 horas desde la recolección para alimentos perecederos o 24 horas para agua, y muestras dañadas o derramadas.
Este documento describe una práctica de laboratorio para que los estudiantes aprendan a reconocer las instalaciones, materiales y reactivos químicos de un laboratorio. La práctica incluye tres actividades: 1) examinar las dependencias e instalaciones del laboratorio y anotarlo, 2) reconocer materiales de laboratorio y anotar sus nombres, usos y ubicaciones, y 3) reconocer reactivos químicos leyendo sus etiquetas y anotando su información e ubicaciones. El documento también incluye algunas
Este documento describe los métodos de muestreo aplicables a materias primas para piensos a lo largo de la cadena logística. Se explica que la extracción y confección de muestras es realizada por autoridades sanitarias y empresas de supervisión para comprobar el cumplimiento de contratos, proveer material para análisis de laboratorio, y establecer la aptitud sanitaria. Se detallan los métodos de extracción de muestras dependiendo del tipo de materia prima y herramientas utilizadas, así como los procesos de homogeneiz
Este documento introduce la bioquímica clínica, que aplica métodos químicos y bioquímicos al estudio de enfermedades. Explica las magnitudes bioquímicas que se miden, el personal de laboratorio involucrado y los posibles errores en la recolección de muestras. Además, destaca la importancia de la bioquímica clínica para el diagnóstico, pronóstico y seguimiento del tratamiento médico.
Trabajo en grupo de tec.histologías grupo 6Brandon Caiza
Este documento describe las diferentes áreas que componen un laboratorio de anatomía patológica, incluyendo el área de recepción, archivo, almacén, laboratorio, áreas de diagnóstico, histotecnología, inclusión de tejidos en parafina, microtomía y tinción. Explica las funciones de cada área y los equipos e insumos necesarios para realizar los procesos histopatológicos y el diagnóstico de muestras.
Este documento presenta un estudio de bioequivalencia para determinar si dos formulaciones orales de metronidazol son bioequivalentes en voluntarios sanos. El estudio clínico se llevó a cabo en una clínica privada y el análisis en un laboratorio. Se midieron parámetros farmacocinéticos después de administrar una dosis única de cada formulación para evaluar su equivalencia. El objetivo era establecer si las formulaciones producen la misma concentración de fármaco en la sangre con el tiempo y pueden usarse de forma intercambiable
Este documento establece los criterios para el control de las materias primas utilizadas en la fabricación de medicamentos por parte de la industria farmacéutica en Cataluña. Define tres niveles de proveedores (aprobados, certificados y validados) y los requisitos para su evaluación y aprobación. Asimismo, especifica los controles mínimos que deben realizarse a las materias primas recibidas dependiendo del nivel del proveedor, de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea.
El documento describe los requisitos básicos para el control de calidad en la industria farmacéutica, incluyendo la realización de ensayos de rutina como el aspecto, identificación, contenido y sustancias relacionadas. También describe los departamentos de control de calidad, recursos necesarios como instalaciones adecuadas y personal capacitado, y objetivos como la inspección y liberación/rechazo de productos. Finalmente, resume los pasos clave para la validación de métodos analíticos como la selectividad, linealidad, exactitud y
Este documento describe los criterios de aceptación y rechazo de muestras para análisis en un laboratorio. Los criterios de aceptación incluyen la solicitud de análisis completa, contenedor identificado de la muestra, cumplir con la cantidad mínima requerida y condiciones de conservación. Los criterios de rechazo son documentación incompleta, datos de la etiqueta que no coinciden, exceder 48 horas desde la recolección para alimentos perecederos o 24 horas para agua, y muestras dañadas o derramadas.
Este documento describe una práctica de laboratorio para que los estudiantes aprendan a reconocer las instalaciones, materiales y reactivos químicos de un laboratorio. La práctica incluye tres actividades: 1) examinar las dependencias e instalaciones del laboratorio y anotarlo, 2) reconocer materiales de laboratorio y anotar sus nombres, usos y ubicaciones, y 3) reconocer reactivos químicos leyendo sus etiquetas y anotando su información e ubicaciones. El documento también incluye algunas
Este documento describe los métodos de muestreo aplicables a materias primas para piensos a lo largo de la cadena logística. Se explica que la extracción y confección de muestras es realizada por autoridades sanitarias y empresas de supervisión para comprobar el cumplimiento de contratos, proveer material para análisis de laboratorio, y establecer la aptitud sanitaria. Se detallan los métodos de extracción de muestras dependiendo del tipo de materia prima y herramientas utilizadas, así como los procesos de homogeneiz
Este documento introduce la bioquímica clínica, que aplica métodos químicos y bioquímicos al estudio de enfermedades. Explica las magnitudes bioquímicas que se miden, el personal de laboratorio involucrado y los posibles errores en la recolección de muestras. Además, destaca la importancia de la bioquímica clínica para el diagnóstico, pronóstico y seguimiento del tratamiento médico.
Trabajo en grupo de tec.histologías grupo 6Brandon Caiza
Este documento describe las diferentes áreas que componen un laboratorio de anatomía patológica, incluyendo el área de recepción, archivo, almacén, laboratorio, áreas de diagnóstico, histotecnología, inclusión de tejidos en parafina, microtomía y tinción. Explica las funciones de cada área y los equipos e insumos necesarios para realizar los procesos histopatológicos y el diagnóstico de muestras.
Este documento presenta un estudio de bioequivalencia para determinar si dos formulaciones orales de metronidazol son bioequivalentes en voluntarios sanos. El estudio clínico se llevó a cabo en una clínica privada y el análisis en un laboratorio. Se midieron parámetros farmacocinéticos después de administrar una dosis única de cada formulación para evaluar su equivalencia. El objetivo era establecer si las formulaciones producen la misma concentración de fármaco en la sangre con el tiempo y pueden usarse de forma intercambiable
Este documento establece los criterios para el control de las materias primas utilizadas en la fabricación de medicamentos por parte de la industria farmacéutica en Cataluña. Define tres niveles de proveedores (aprobados, certificados y validados) y los requisitos para su evaluación y aprobación. Asimismo, especifica los controles mínimos que deben realizarse a las materias primas recibidas dependiendo del nivel del proveedor, de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea.
El documento describe los requisitos básicos para el control de calidad en la industria farmacéutica, incluyendo la realización de ensayos de rutina como el aspecto, identificación, contenido y sustancias relacionadas. También describe los departamentos de control de calidad, recursos necesarios como instalaciones adecuadas y personal capacitado, y objetivos como la inspección y liberación/rechazo de productos. Finalmente, resume los pasos clave para la validación de métodos analíticos como la selectividad, linealidad, exactitud y
La Norma Oficial Mexicana NOM-066 establece los requisitos para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos en México. Define las responsabilidades del responsable sanitario de cada laboratorio, así como los procedimientos, documentos, áreas y principios científicos y éticos que deben cumplir los laboratorios. Además, establece la necesidad de aplicar programas de control de calidad y participar en evaluaciones externas para garantizar la calidad de los servicios de los laboratorios clínicos.
Este documento describe los pasos del proceso postanalítico para la liberación y etiquetado de productos sanguíneos donados o su baja y destino final. Inicialmente, los resultados de las pruebas se confrontan para determinar si los productos pueden liberarse o deben eliminarse. Luego, los productos reactivos se identifican y eliminan mediante incineración o inactivación viral. Finalmente, los productos aptos se etiquetan con información requerida antes de su distribución.
áReas de un laboratorio de anatomía patológicaBrandon Caiza
El documento describe las diferentes áreas necesarias en un laboratorio de anatomía patológica, incluyendo áreas de recepción, laboratorio, análisis y diagnóstico, archivo, almacenamiento. También detalla el equipamiento necesario como microscopios, procesadores de tejidos, reactivos, y las medidas de seguridad requeridas.
El documento habla sobre la importancia de la inocuidad de los alimentos y los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos. Explica que los brotes son más frecuentes, causan daños considerables como muertes, y las bacterias son más resistentes. También cubre temas como retiros de productos, pérdidas económicas, peligros de contaminación, sistemas de calidad e inspección, análisis de laboratorio, y tecnologías como la PCR y el Sistema BAX para la detección de patógenos.
El documento presenta información sobre la propuesta de decreto para regular la producción y vigilancia de biofármacos en Colombia. Expertos como representantes de la EMEA y el Instituto Pasteur brindan comentarios positivos sobre la propuesta y aportan sugerencias para mejorar aspectos relacionados con las buenas prácticas de manufactura, los biosimilares y la evaluación farmacológica. Las asociaciones AFIDRO y AVANZAR respaldan la iniciativa del gobierno por regular este tipo de productos de acuerdo con normativas internacionales.
Este documento propone una norma y aspectos técnicos para la evaluación de productos farmacéuticos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes. Define términos clave como biosimilar, comparabilidad y estudios de comparabilidad. Explica que los biosimilares son medicamentos similares pero no idénticos a productos biotecnológicos innovadores cuya patente expiró. Debido a que los biosimilares son moléculas complejas producidas por procesos delicados, se requiere una normativa
Control de calidad_en_laboratorio_clinicoCharo Charo
Este documento proporciona lineamientos para el control de calidad de equipos y reactivos en un banco de sangre. Describe los procedimientos, frecuencias y límites de variación para realizar controles de calidad en equipos como balanzas, centrífugas, refrigeradores y termómetros, así como en reactivos como antisueros, glóbulos rojos y soluciones salinas. El objetivo es garantizar el correcto funcionamiento de los equipos y la calidad e idoneidad de los reactivos para asegurar la confiabilidad de los
Este documento trata sobre el control de calidad en la industria farmacéutica. Explica que la calidad nunca es un accidente sino el resultado del esfuerzo inteligente. Luego describe los requisitos básicos para el control de calidad como el muestreo, ensayos, liberación o rechazo de productos. Finalmente, detalla algunos controles de rutina como aspecto, identificación y ensayos de contenido que garantizan la calidad de los medicamentos.
El documento describe los procesos de un laboratorio de análisis agrícola. Primero, el cliente solicita un análisis. Luego, el personal capacitado recolecta las muestras en el campo. Finalmente, las muestras ingresan al laboratorio donde se identifican, secan, preparan extractos y analizan física y químicamente para generar un informe con recomendaciones para el cliente.
La legislación peruana establece normas claras para la gestión adecuada de residuos en los laboratorios clínicos, con el fin de proteger la salud de los trabajadores y el medio ambiente. Es importante que los administradores revisen periódicamente la base legal para asegurar el cumplimiento de los requerimientos vigentes en materia de residuos.
Responsabilidades del promotor de un ensayo clínicoGRUPO P-VALUE
El promotor tiene la responsabilidad legal y financiera del estudio, incluyendo obtener las aprobaciones regulatorias, notificar eventos adversos, gestionar el suministro de medicamentos y presentar informes. El fabricante proporciona la medicación gratuita y seguro de responsabilidad, y puede revisar el protocolo y publicaciones, pero el promotor mantiene la responsabilidad final.
El documento describe los requisitos legales para los laboratorios farmacéuticos en Ecuador. De acuerdo con la ley, los laboratorios deben cumplir con las normas de buenas prácticas de manufactura y estar bajo la dirección de un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico. Antes de abrir, los laboratorios deben presentar documentación como planos, permisos de bomberos y certificados. Un químico farmacéutico es responsable de garantizar la calidad, pureza y documentación de los product
El documento argumenta que es necesario actualizar el Reglamento Técnico Centroamericano sobre validación de métodos analíticos para medicamentos para eliminar el requisito de validar las pruebas generales de las farmacopeas oficiales. Esto alinearía el reglamento con las normas internacionales como la BPL y la Farmacopea Europea, que no requieren validación para métodos básicos como pH y pérdida por secado. Eliminar este requisito agilizaría los procesos de registro de medicamentos sin comprometer la calidad, alineando el
El documento habla sobre técnicas de verificación y control de mercancías, incluyendo muestreo, inspección visual e inspección muestral por aceptación. Explica que el muestreo implica tomar una muestra del lote para inspeccionar sin revisar todo el lote. La inspección visual determina las condiciones del producto como etiquetas o empaques dañados. La inspección muestral por aceptación toma un solo producto del 35% deteriorado para decidir sobre el lote.
El documento describe diferentes técnicas para verificar y controlar mercancías, incluyendo muestreo, inspección visual e inspección muestral por aceptación. También describe contar cuántos productos están en mal estado. Luego proporciona una tabla con información sobre varios elementos químicos como su densidad, características y color.
Las técnicas y verificación y control de mercancías[1].docx 1vivianalozano
El documento describe diferentes técnicas para verificar y controlar mercancías, incluyendo muestreo, inspección visual e inspección muestral por aceptación. También habla sobre contar cuántos productos están en mal estado. Luego proporciona una tabla con información sobre elementos químicos como su densidad, características y color.
Este documento establece las especificaciones sanitarias para los estándares de calibración utilizados en los laboratorios de patología clínica en México. Define siete tipos de estándares de calibración y especifica los requisitos para cada tipo en términos de pureza, concentración, estabilidad, precisión y otros criterios analíticos y de identidad. El objetivo es garantizar la calidad y precisión de las mediciones realizadas en los laboratorios clínicos.
El documento describe los métodos para el control de identidad y calidad de las drogas vegetales, incluyendo análisis morfológico, histológico y químico cualitativo para determinar sus características y principios activos. También cubre ensayos cuantitativos como la determinación de humedad, cenizas y principios activos, así como pruebas de actividad farmacológica. El objetivo es asegurar la identidad, pureza y eficacia de las drogas vegetales utilizadas en medicamentos.
La validación de métodos analíticos es importante para garantizar la calidad y eficacia de los productos farmacéuticos y cumplir con las regulaciones. Implica demostrar científicamente que un método tiene las características adecuadas para su propósito mediante estudios que determinan sus parámetros de desempeño bajo condiciones especificadas. Validar un método significa confirmar mediante evidencia objetiva que cumple los requisitos para su uso previsto.
Sistemas de Control de Calidad de Semillas, Por Gonzalo Tejada, FAO-RLCCIAT
Este documento presenta una introducción a los sistemas de control de calidad de semillas. Explica que los primeros sistemas surgieron en el siglo XIX en Europa y Norteamérica para garantizar la calidad de las nuevas variedades que se distribuían a los agricultores. Luego describe los dos tipos de control - interno y externo - y los principales elementos de un sistema de certificación como registros, inspectores y laboratorios de análisis. Finalmente, señala algunos retos actuales como la armonización entre países y la apertura a cult
Colombia desarrollo farmacéutico de productos biológicos y biotecnológicosaceqfudea
El documento describe el Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN) en La Habana, Cuba. BIOCEN es un complejo científico-industrial que emplea a más de 900 trabajadores en 5 plantas de producción. Se dedica a la investigación y desarrollo y fabricación de biofarmacéuticos como vacunas y proteínas recombinantes. El autor tiene 18 años de experiencia en el desarrollo de vacunas terapéuticas alergénicas en BIOCEN.
Antecedentes de la normativa andina sobre registro de PQUAsComunidad Andina
Presentación de las Jornadas virtuales: Intercambio de experiencias sobre la aplicación de la normativa andina
para el registro y control de Plaguicidas Químicos de Uso
Agrícola (PQUA)
La Norma Oficial Mexicana NOM-066 establece los requisitos para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos en México. Define las responsabilidades del responsable sanitario de cada laboratorio, así como los procedimientos, documentos, áreas y principios científicos y éticos que deben cumplir los laboratorios. Además, establece la necesidad de aplicar programas de control de calidad y participar en evaluaciones externas para garantizar la calidad de los servicios de los laboratorios clínicos.
Este documento describe los pasos del proceso postanalítico para la liberación y etiquetado de productos sanguíneos donados o su baja y destino final. Inicialmente, los resultados de las pruebas se confrontan para determinar si los productos pueden liberarse o deben eliminarse. Luego, los productos reactivos se identifican y eliminan mediante incineración o inactivación viral. Finalmente, los productos aptos se etiquetan con información requerida antes de su distribución.
áReas de un laboratorio de anatomía patológicaBrandon Caiza
El documento describe las diferentes áreas necesarias en un laboratorio de anatomía patológica, incluyendo áreas de recepción, laboratorio, análisis y diagnóstico, archivo, almacenamiento. También detalla el equipamiento necesario como microscopios, procesadores de tejidos, reactivos, y las medidas de seguridad requeridas.
El documento habla sobre la importancia de la inocuidad de los alimentos y los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos. Explica que los brotes son más frecuentes, causan daños considerables como muertes, y las bacterias son más resistentes. También cubre temas como retiros de productos, pérdidas económicas, peligros de contaminación, sistemas de calidad e inspección, análisis de laboratorio, y tecnologías como la PCR y el Sistema BAX para la detección de patógenos.
El documento presenta información sobre la propuesta de decreto para regular la producción y vigilancia de biofármacos en Colombia. Expertos como representantes de la EMEA y el Instituto Pasteur brindan comentarios positivos sobre la propuesta y aportan sugerencias para mejorar aspectos relacionados con las buenas prácticas de manufactura, los biosimilares y la evaluación farmacológica. Las asociaciones AFIDRO y AVANZAR respaldan la iniciativa del gobierno por regular este tipo de productos de acuerdo con normativas internacionales.
Este documento propone una norma y aspectos técnicos para la evaluación de productos farmacéuticos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes. Define términos clave como biosimilar, comparabilidad y estudios de comparabilidad. Explica que los biosimilares son medicamentos similares pero no idénticos a productos biotecnológicos innovadores cuya patente expiró. Debido a que los biosimilares son moléculas complejas producidas por procesos delicados, se requiere una normativa
Control de calidad_en_laboratorio_clinicoCharo Charo
Este documento proporciona lineamientos para el control de calidad de equipos y reactivos en un banco de sangre. Describe los procedimientos, frecuencias y límites de variación para realizar controles de calidad en equipos como balanzas, centrífugas, refrigeradores y termómetros, así como en reactivos como antisueros, glóbulos rojos y soluciones salinas. El objetivo es garantizar el correcto funcionamiento de los equipos y la calidad e idoneidad de los reactivos para asegurar la confiabilidad de los
Este documento trata sobre el control de calidad en la industria farmacéutica. Explica que la calidad nunca es un accidente sino el resultado del esfuerzo inteligente. Luego describe los requisitos básicos para el control de calidad como el muestreo, ensayos, liberación o rechazo de productos. Finalmente, detalla algunos controles de rutina como aspecto, identificación y ensayos de contenido que garantizan la calidad de los medicamentos.
El documento describe los procesos de un laboratorio de análisis agrícola. Primero, el cliente solicita un análisis. Luego, el personal capacitado recolecta las muestras en el campo. Finalmente, las muestras ingresan al laboratorio donde se identifican, secan, preparan extractos y analizan física y químicamente para generar un informe con recomendaciones para el cliente.
La legislación peruana establece normas claras para la gestión adecuada de residuos en los laboratorios clínicos, con el fin de proteger la salud de los trabajadores y el medio ambiente. Es importante que los administradores revisen periódicamente la base legal para asegurar el cumplimiento de los requerimientos vigentes en materia de residuos.
Responsabilidades del promotor de un ensayo clínicoGRUPO P-VALUE
El promotor tiene la responsabilidad legal y financiera del estudio, incluyendo obtener las aprobaciones regulatorias, notificar eventos adversos, gestionar el suministro de medicamentos y presentar informes. El fabricante proporciona la medicación gratuita y seguro de responsabilidad, y puede revisar el protocolo y publicaciones, pero el promotor mantiene la responsabilidad final.
El documento describe los requisitos legales para los laboratorios farmacéuticos en Ecuador. De acuerdo con la ley, los laboratorios deben cumplir con las normas de buenas prácticas de manufactura y estar bajo la dirección de un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico. Antes de abrir, los laboratorios deben presentar documentación como planos, permisos de bomberos y certificados. Un químico farmacéutico es responsable de garantizar la calidad, pureza y documentación de los product
El documento argumenta que es necesario actualizar el Reglamento Técnico Centroamericano sobre validación de métodos analíticos para medicamentos para eliminar el requisito de validar las pruebas generales de las farmacopeas oficiales. Esto alinearía el reglamento con las normas internacionales como la BPL y la Farmacopea Europea, que no requieren validación para métodos básicos como pH y pérdida por secado. Eliminar este requisito agilizaría los procesos de registro de medicamentos sin comprometer la calidad, alineando el
El documento habla sobre técnicas de verificación y control de mercancías, incluyendo muestreo, inspección visual e inspección muestral por aceptación. Explica que el muestreo implica tomar una muestra del lote para inspeccionar sin revisar todo el lote. La inspección visual determina las condiciones del producto como etiquetas o empaques dañados. La inspección muestral por aceptación toma un solo producto del 35% deteriorado para decidir sobre el lote.
El documento describe diferentes técnicas para verificar y controlar mercancías, incluyendo muestreo, inspección visual e inspección muestral por aceptación. También describe contar cuántos productos están en mal estado. Luego proporciona una tabla con información sobre varios elementos químicos como su densidad, características y color.
Las técnicas y verificación y control de mercancías[1].docx 1vivianalozano
El documento describe diferentes técnicas para verificar y controlar mercancías, incluyendo muestreo, inspección visual e inspección muestral por aceptación. También habla sobre contar cuántos productos están en mal estado. Luego proporciona una tabla con información sobre elementos químicos como su densidad, características y color.
Este documento establece las especificaciones sanitarias para los estándares de calibración utilizados en los laboratorios de patología clínica en México. Define siete tipos de estándares de calibración y especifica los requisitos para cada tipo en términos de pureza, concentración, estabilidad, precisión y otros criterios analíticos y de identidad. El objetivo es garantizar la calidad y precisión de las mediciones realizadas en los laboratorios clínicos.
El documento describe los métodos para el control de identidad y calidad de las drogas vegetales, incluyendo análisis morfológico, histológico y químico cualitativo para determinar sus características y principios activos. También cubre ensayos cuantitativos como la determinación de humedad, cenizas y principios activos, así como pruebas de actividad farmacológica. El objetivo es asegurar la identidad, pureza y eficacia de las drogas vegetales utilizadas en medicamentos.
La validación de métodos analíticos es importante para garantizar la calidad y eficacia de los productos farmacéuticos y cumplir con las regulaciones. Implica demostrar científicamente que un método tiene las características adecuadas para su propósito mediante estudios que determinan sus parámetros de desempeño bajo condiciones especificadas. Validar un método significa confirmar mediante evidencia objetiva que cumple los requisitos para su uso previsto.
Sistemas de Control de Calidad de Semillas, Por Gonzalo Tejada, FAO-RLCCIAT
Este documento presenta una introducción a los sistemas de control de calidad de semillas. Explica que los primeros sistemas surgieron en el siglo XIX en Europa y Norteamérica para garantizar la calidad de las nuevas variedades que se distribuían a los agricultores. Luego describe los dos tipos de control - interno y externo - y los principales elementos de un sistema de certificación como registros, inspectores y laboratorios de análisis. Finalmente, señala algunos retos actuales como la armonización entre países y la apertura a cult
Colombia desarrollo farmacéutico de productos biológicos y biotecnológicosaceqfudea
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Presentación de las Jornadas virtuales: Intercambio de experiencias sobre la aplicación de la normativa andina
para el registro y control de Plaguicidas Químicos de Uso
Agrícola (PQUA)
Este documento resume las formas farmacéuticas, incluyendo su definición, componentes principales como el principio activo y excipientes, y los procesos de desarrollo, fabricación y control de calidad. También describe los estudios de estabilidad requeridos para determinar la vida útil y fecha de expiración de un producto, así como los cálculos matemáticos involucrados.
El documento describe la organización y control de calidad de un laboratorio de microbiología clínica. Detalla las secciones necesarias como recepción de muestras, procesamiento, microscopía, así como la ubicación de áreas de riesgo biológico. Explica los sistemas de ventilación requeridos y los diferentes niveles de control de calidad para procedimientos, instrumentos, personal y resultados.
El documento describe los elementos de trabajo en un laboratorio bromatológico, incluyendo equipos, materiales y técnicas analíticas. Explica la estructura de un laboratorio, con secciones para administración, recepción de muestras, laboratorios y seguridad. Luego detalla los principales equipos, materiales de vidrio, filtros y otros suministros, así como técnicas como gravimetría, volumen, espectrometría, cromatografía y microbiología.
Este documento describe los principales tipos de materias primas y nutrientes utilizados en bioprocesos industriales, incluyendo agua, macronutrientes como carbono, nitrógeno y fósforo, y micronutrientes como hierro y zinc. También describe tres generaciones de productos biotecnológicos y las operaciones clave de bioseparación utilizadas para recuperar, concentrar, purificar y finalizar estos productos de manera rentable. La calidad, pureza y rendimiento de las operaciones de bioseparación son fundamentales para la viabil
Presentación de las Jornadas virtuales: Intercambio de experiencias sobre la aplicación de la normativa andina
para el registro y control de Plaguicidas Químicos de Uso
Agrícola (PQUA)
Este documento presenta información sobre la gestión de la transferencia tecnológica (GTT). Explica que la GTT implica detectar necesidades tecnológicas, identificar soluciones y generadores de conocimiento, transferir las soluciones al campo, y aplicarlas. También describe las tecnologías moleculares disponibles y las áreas de experiencia del autor en aplicaciones de GTT, como sanidad animal y vegetal, microbiología, y diagnóstico molecular.
El documento describe los requisitos y procedimientos para la capacitación del personal en un laboratorio de microbiología. Incluye la necesidad de entrenar al personal en técnicas básicas, bioseguridad, y realizar registros de capacitación. También cubre los procedimientos para el control de calidad de equipos, medios de cultivo, y pruebas de sensibilidad a antimicrobianos. El objetivo general es garantizar la competencia técnica del personal a través de la capacitación y el control de calidad de los procesos y resultados del laboratorio.
Este documento proporciona información sobre la certificación de productos orgánicos en México. Explica los antecedentes y requisitos de las normas de la Unión Europea, Estados Unidos y Japón para la certificación. También describe los pasos del proceso de certificación, incluidas las inspecciones, y concluye enfatizando la importancia de la certificación para generar confianza en los consumidores y mejores ingresos para los productores.
Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidadlanders_ao
Este documento describe los procedimientos y análisis realizados en laboratorios de control de calidad, incluyendo el análisis de materias primas, productos en proceso y terminados para garantizar la calidad y cumplimiento de normas. Se detallan los métodos, equipos, pruebas críticas y documentación requerida.
Este documento presenta la agenda y objetivos de aprendizaje para la unidad sobre los componentes iónicos y moleculares de la célula. La unidad cubrirá la estructura química, clasificación, propiedades, características y funciones de estos componentes, incluyendo ácidos nucleicos como el ADN y ARN. Los estudiantes aprenderán a través de estrategias como trabajo de grupo, lectura individual y experimentación de laboratorio. Serán evaluados con pruebas parciales y finales.
El documento presenta una introducción al análisis bromatológico de alimentos. Explica que este tipo de análisis estudia los alimentos de forma integral y abarca aspectos de nutrición, producción, control y legislación. Además, describe los métodos de análisis físico-químicos y microbiológicos utilizados, así como la importancia del muestreo y preparación de muestras para realizar un análisis adecuado de los alimentos.
El documento describe los aspectos del control de calidad en anatomía patológica. Habla sobre la importancia de un programa total de control de calidad que incluya 10 puntos clave como el desarrollo de un manual de procedimientos, la recepción adecuada de muestras, el uso de equipos y materiales de calidad, y programas de entrenamiento para el personal. También discute conceptos erróneos sobre la calidad y la norma ISO para la acreditación de laboratorios de anatomía patológica.
Este documento resume los diferentes tipos de equipamiento para automatización en química clínica, incluyendo equipos semiautomáticos, automáticos pequeños/medianos y automáticos grandes. Describe las características y consideraciones para la elección de equipamiento apropiado dependiendo del tamaño y flujo de trabajo del laboratorio. También discute modelos de comercialización y cálculos de costos de reactivos y determinaciones.
El documento presenta información sobre las Buenas Prácticas de Laboratorio para el control de calidad de productos farmacéuticos. Brevemente describe que la implementación de las BPL es importante para realizar un adecuado control de calidad en los laboratorios de análisis farmacéuticos y cumple con exigencias nacionales e internacionales.
Este documento presenta buenas prácticas para la industria de concentrados, incluyendo posibles peligros para la salud relacionados con los alimentos balanceados, principios generales como etiquetado claro e inspecciones periódicas, buenas prácticas de producción como locales fáciles de limpiar y control de plagas, y los 10 principios HACCP para garantizar la seguridad alimentaria.
El documento trata sobre biotecnología. Explica que la biotecnología utiliza bioquímica, microbiología e ingeniería genética para fabricar productos a partir de microorganismos. Luego describe brevemente la historia de la biotecnología, sus aplicaciones en alimentos y procesos como la fermentación. Finalmente, menciona ejemplos de cómo la biotecnología ha impactado la producción de queso y cerveza.
Control de calidad en anatomía patológica 4Brandon Caiza
El documento proporciona información sobre el control de calidad en anatomía patológica. Explica que un programa de control de calidad debe incluir el desarrollo de un manual de procedimientos, la recepción adecuada de muestras, el uso de equipos y productos químicos de calidad, y programas de entrenamiento para el personal. También discute conceptos erróneos sobre la calidad y la importancia de seguir normas como la ISO 15189 para garantizar resultados precisos que mejoren el tratamiento de pacientes.
Similar a Detalle de informe técnico de producto farmacológico biotecnológico (20)
Detalle de informe técnico de producto farmacológico biotecnológico
1. Detalle de Informe
Técnico de Producto
farmacológico
Biotecnológico
EN BASE A LA NORMA TÉCNICA N° 170
ING. BT. CRISTINA TRONCOSO CASTILLO MBT.
2. Descripción del producto
Farmacológico Biotecnológico
Solicitante
Fabricantes
del PA, PST y
PT
¿Qué es el
producto?
Breve descripción del
producto, y su
función, clasificación,
aspectos de GLP
Condiciones de
almacenamiento
Parámetros de
Temperatura, envase
provisorio, y tiempo.
Referencia
de GICONA
Fórmula de
composición
* PA: Principio Activo, PST: Producto Semi-Terminado, PT: Producto Terminado
3. Proceso de Fabricación
Descripción del Constructo o Vector de Expresión
•Determinación de la secuencia de aminoácidos que se expresará para ser el producto farmacológico
•Método de elaboración de los constructos, promotores, secuencia codificante a antibióticos de restricción, etc.
•Tipo de célula anfitriona, cepa
•Proceso de clonación: ligación, expresión, transformación, confirmación de integración del gen, recombinación, etc.
Preparación de los tipos de células utilizadas para el MCB y WCB
•Materiales como frascos y/o biorreactor utilizado, medios de cultivos,
•Inoculación/incubación, Resuspensión de células y método de cosecha (ej. centrifugación)
•Mantención y/o almacenamiento de los MCB (detección y caracterización del precursor, N° de copias, retención de
marcadores, estabilidad del inserto, pureza y viabilidad, etc)
Inoculación y Fermentación de la Cepa
•Materiales: medios de cultivo, suplementos, frascos de crecimiento, inóculos y preparación de la transferencia
•Esterilización y sus métodos (ej. Autoclave, filtración)
•Fases decrecimiento y/o aumento de biomasa celular (con aumento de nutrientes y/o cambios en parámetros
fisicoquímicos )
Metodología de purificación y obtención del principio Activo
•Separación (por centrifugación por ejemplo)
•Concentración del PA (Ej. Por cromatografía de intercambio iónico)
•Filtración para eliminar impurezas
•Otras reacciones enzimáticas
* MCB: Master Cell Bank (Banco celular madre), WCB: Working Cell Bank (Banco Celular de Trabajo); PA: Principio Activo
4. Establecer los puntos críticos del proceso, como por ejemplo:
•Fermentación, centrifugación, cromatografías utilizadas, cristalización, reacciones
enzimáticas, filtración , precipitaciones.
Reportes de calidad
•Detección de agentes adventicios
•De los materiales: maquinaria o equipos utilizados, medios de cultivos, reactivos
•De los puntos críticos
Descripción de acciones tomadas para evitar y controlas
contaminación
Descripción y antecedentes de validación del proceso de
fabricación
Otros parámetros del Proceso de Fabricación
5. Caracterización
Propiedades
Fisicoquímicas
•Análisis de masa, patrones de isoformas, secuencia de aac, patrones electroforéticos, estructura de carbohidratos,
sitios de glicosilación, puentes de sulfuros, identificación del punto isoeléctrico, o del coeficiente de extinción, etc.
Actividad
Biológica
•Describe la habilidad específica o capacidad del producto de lograr el efecto definido biológico
•Ensayos biológicos que pueden estar basados en animales o en cultivos celulares
•Ensayos Bioquímicos
•Potencia
Propiedades
Inmunoquímicas
•Estudios basados en anticuerpos que reconozcan un epítope específico, para establecer la identidad, homogeneidad y
pureza. Además puede servir para cuantificar.
•Ejemplo: ELISA o Western Blot
Impurezas
•Contaminantes e impurezas relacionadas con el proceso de manufactura
•Impurezas relacionadas con el producto, los que incluyen los productos de degradación
•Impurezas Orgánicas
Estabilidad y
Condiciones
•La estabilidad puede medirse con análisis de cDNA o mediante cuantificación
•Como consideraciones se deben establecer los Estándares de referencia y la Validación de los procedimientos analíticos
* aac: aminoácidos, ELISA: Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas)
7. Conclusión del Reporte de
Productos Biotecnológicos
Aclaración y detalle de documentos que requiere
adjuntar el solicitante para que sea aprobado el
producto farmacológico biotecnológico
• En el caso de que la información entregada sea insuficiente
Aprobación de la completitud de datos informados
por el solicitante
• Puede continuar con el flujo de registro de la solicitud