Ensayos-Clinicos-Medalid Estrada Quispe.pptx
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ciencia Una manera de dividir los estudios clínicos es calificándolos de experimentales u observacionales. En los primeros se controla y modifica el factor de estudio, es decir, se seleccionan los pacientes y se elige qué intervención se va a hacer. En los segundos no hay control ni influencia sobre el objeto de estudio y la investigación se limita a observar, medir y analizar.
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Ensayos-Clinicos-Medalid Estrada Quispe.pptx
- 1. Oficina de Investigación CAU investigacion@caunet.org ¿ Qué Debemos Saber Sobre los Ensayos Clínicos?
- 2. DEFINICIÓN Es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnostica o terapéutica que a través de su aplicación en seres humanos pretende valorar su eficacia y seguridad. Es un estudio prospectivo que intenta comparar el efecto y el valor de una o mas intervenciones, versus un control, en seres humanos con una condición medica. Es manipular intencionalmente la variable independiente (la causa) para ver que ocurre con la variable dependiente (el efecto).
- 3. TIPOS DE ESTUDIOS CLÍNICOS EXPERIMENTALES CUASI - EXPERIMENTALES NO EXPERIMENTALES Manipulación Aleatorización Manipulación No Aleatorización No Manipulación No Aleatorización
- 4. Los sujetos son pacientes y se evalúa un o más tratamientos para una enfermedad o proceso Mac Mahon B. et al Epidemiology 1996 ENSAYO CLÍNICO
- 5. Mac Mahon B. et al Epidemiology 1996 ENSAYO CLÍNICO
- 6. Mac Mahon B. et al Epidemiology 1996 ENSAYO CLÍNICO
- 7. 1) En base a su finalidad existen ensayos de: Tratamiento, Prevención, Detección, Diagnóstico, Registro y Estudios de Calidad de Vida (QOL). Sin embargo la clasificación más conocida es aquella que se establece en función de la fase del desarrollo clínico del nuevo fármaco o tratamiento en el que se realize. Mac Mahon B. et al Epidemiology 1996 CLASIFICACIÓN ENSAYOS CLÍNICOS
- 8. FASE I: SEGURIDAD Y DOSIS FASE PRECLINICA FASE II: EFICACIA Y SEGURIDAD FASE IV: OBSERVACIONAL APROBACION Y COMERCIALIZACION IIIB Nuevas Vías y Formulaciones FASE III: CONFIRMATORIA Duración Larga Rigidez
- 9. 1) La Etica y Justificación del Ensayo 2) Población susceptible de ser estudiada 3) Selección de los pacientes con su consentimiento a participar 4) Proceso de Aleatorización 5) Descripción Minuciosa de la Intervención 6) Seguimiento 7) Medición de la variable final 8) Comparación de los resultados en los Grupos de Intervención y Control DISEÑO DE UN ENSAYO CLÍNICO
- 10. Paciente Industria Farmacéutica CRO Profesionales Comité de Ética PARTICIPANTES EN UN ENSAYO CLÍNICO