Este documento describe los diferentes diseños de estudios en investigación clínica, desde estudios observacionales descriptivos como series de casos y estudios transversales, hasta estudios analíticos como estudios de cohorte y de casos y controles, y finalmente estudios experimentales como ensayos clínicos aleatorios y sistemáticas. Explica conceptos como niveles de evidencia y fortaleza de recomendaciones utilizados para valorar la calidad de la evidencia disponible.

1. UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA CENTRO UNIVERSITARIO LOS ALTOS “ DISEÑOS DE ESTUDIOS BASICOS EN INVESTIGACION CLINICA” MEDICINA BASADA EN EVIDENCIAS DR. MIGUEL OCTAVIO LÓPEZ TAVAREZ

2. FUENTES BIBLIOGRÁFICAS http://www.mediagraphic.it/

3. Diseños de estudios básicos en investigación clínica: la evidencia. En medicina toda investigación clínica puede ser clasificada en una simple taxonomía o jerarquía:

4. Estudios observacionales Estudios experimentales 1. Descriptivos 2. Analíticos Serie de casos Reporte de casos Transversal Estudio de cohorte Estudio de casos y controles Ensayo clínico aleatorio Ensayo clínico no aleatorio Revisiones sistemáticas Metaanálisis

5. Estudios observacionales : el investigador observa lo que ocurre en la práctica clínica. Estudios experimentales : el investigador interviene y determina los grupos de estudio.

6. Estudios observacionales DESCRIPTIVOS Sin grupo de comparación. Serie de casos y reporte de casos : varios casos agrupados. Se describen hallazgos clínicos de un paciente o grupo de pacientes con diagnósticos similares.

7. Objetivo: describir hallazgos médicos inusuales que pueden representar la primera sospecha de una identificación de nuevas enfermedades o efectos adversos a exposiciones. Son colecciones de reporte de casos individuales que pueden ocurrir en un periodo corto de tiempo. Muy útiles para la formulación de hipótesis y no pueden ser utilizados para probar asociaciones o hipótesis.

8. Ejemplo: De octubre de 1980 a mayo de 1981 se reportaron cinco casos de homosexuales jóvenes previamente sanos con neumonía por Pneumocystis carinii en la ciudad de Los Angeles, California (primeros casos de SIDA).

9. Transversal : Se valora exposición y resultado final al mismo tiempo. El investigador valora a individuos con presencia o ausencia de la exposición y el resultado final de interés en un mismo tiempo, como una “fotografía instantánea”. Por valorarse la exposición y el resultado final al mismo tiempo no es posible determinar si la exposición procede o es el resultado de la enfermedad.

10. Con los resultados se pueden dar correlaciones y prevalencia de la enfermedad y cuando el objetivo principal es éste último último se le llama estudio de prevalencia .

11. Ejemplo: se toma a un grupo de personas drogadictas por vía intravenosa (exposición) y se investiga al mismo tiempo si tienen anticuerpos contra el SIDA (resultado final).

12. ANALÍTICOS Con grupo de comparación. Estudio de cohorte : Seguimiento de las personas de la exposición al resultado final. También llamado estudio prospectivo . Los sujetos se clasifican de acuerdo a la presencia o ausencia de la exposición y son seguidos para determinar la presencia o ausencia del resultado final de interés.

13. Ejemplo: se localiza un grupo de personas drogadictas por vía intravenosa ( exposición ) y un grupo similar, pero sin utilizar esta vía ( grupo control ) y subsecuentemente se observa quien desarrolla Ac. para el virus del SIDA.

14. Pueden ser retrospectivos y prospectivos . Prospectivo : el investigador identifica a los sujetos de estudio y se forman los dos grupos (expuestos y no expuestos); enseguida se siguen por un periodo de tiempo adecuado para valorar el resultado final de interés.

15. Retrospectivo : la exposición y el resultado final de interés ya han ocurrido desde el inicio del estudio.

16. Estudio de casos y controles : Seguimiento de las personas del resultado final a la exposición. Es un tipo de estudio retrospectivo (de la enfermedad a la exposición). El investigador identifica a un grupo de sujetos con un resultado final de interés ( casos ) y un grupo sin el resultado final ( controles ).

17. Posteriormente se compara la extensión en la cuál cada sujeto fue previamente expuesto a la variable de interés, que puede ser un factor de riesgo un tratamiento o una intervención cualquiera. Ejemplo: se compara un grupo de personas con Ac. para el virus des SIDA (casos) con un grupo similar, pero sin anticuerpos para el SIDA (controles) y se investiga quien tiene antecedentes de uso de drogas intravenosas.

18. Estudios experimentales : También llamados de intervención. Puede ser de varios tipos. El más utilizado es el ensayo clínico , el cuál fué diseñado para valorar la efectividad de dos o más tratamientos y se caracteriza por el rol del investigador en asignar a los sujetos de estudio a grupos de exposición y ausencia de exposición y por el seguimiento en el tiempo para valorar el resultado final.

19. Ensayo clínico aleatorio : Características: asignación prospectiva de los participantes por un método de aleatorización al grupo experimental (tratamiento a investigar) o al grupo control (tratamiento a comparar o placebo). El método de aleatorización es el más confiable para asegurar que los participantes de ambos grupos sean tan similares como sea posible para no afectar el resultado final.

20. Ejemplo: se forman dos grupos de pacientes drogadictos: un grupo se asigna por un programa de educación para la salud ( grupo experimental ) y el otro grupo se asigna a la intervención a comparar ( grupo control ) y se ve si se modifica la incidencia de la infección por el virus del SIDA.

21. Ensayo clínico no aleatorio : Similar al anterior, la diferencia es que la asignación al grupo experimental o al de control no se hace con un método de aleatorización; por lo tanto es susceptible a errores sistemáticos que pueden influir en los resultados del estudio. Menos fiable.

22. Revisiones sistemáticas y el metaanálisis : (algunos autores usan los términos como sinónimos). La revisión sistemática es una revisión que incluye una descripción explícita detallada de como fue realizada y donde se incorporan estrategias para minimizar sesgos y aumentar la precisión.

23. El metaanálisis es un término que se da a las revisiones sistemáticas que utilizan métodos estadísticos (cuantitativos) para resumir los resultados.

24. US Preventive Services Task Force . Son un grupo de expertos no gubernamentales de diferentes especialidades como medicina familiar, medicina interna, ginecoobstetricia, pediatría y medicina preventiva. Todos con experiencia en el abordaje crítico de la investigación clínica. Adoptó e implementó niveles de evidencia, así como la fortaleza de la recomendación.

25. Localizan estudios importantes, criterios de valoración de la calidad de estudios individuales y el proceso de hacer recomendaciones vinculadas directamente con la fortaleza de las evidencias disponibles.

26. NIVELES DE EVIDENCIA I. Evidencia obtenida de por lo menos un ensayo clínico bien diseñado y adecuadamente aleatorizado. II-1. Evidencia obtenida de un ensayo clínico bien diseñado sin aleatorización. II-2. Evidencia obtenida de un estudio de casos y controles o de cohorte bien diseñados, preferentemente de más de un centro o grupo de investigación. II-3. Evidencia obtenida de un estudio transversal. Los estudios de investigación no controlados también podrían considerarse dentro de este nivel. III. Opiniones de autoridades respetadas con base a la experiencia clínica, estudios descriptivos e informe de casos o de comités de expertos. Los metaanálisis bien diseñados y adecuadamente realizados también se toman en cuenta en este sistema.

27. FORTALEZA DE LA RECOMENDACIÓN. Las recomendaciones son formuladas de acuerdo al nivel y cantidad de la evidencia y se clasifican en las siguientes categorías: Hay buenas evidencias para apoyar la recomendación. Hay pocas evidencias para apoyar la recomendación. Hay evidencias insuficientes para apoyar la recomendación. Hay pocas evidencias en contra de la recomendación. Hay buenas evidencias en contra de la recomendación.

28. Ejemplo: Mamografía de rutina cada uno o dos años, Nivel I, II-2A. Esto quiere decir que existe buena evidencia obtenida de un ensayo clínico aleatorio y de estudios de cohorte para apoyar la recomendación.