Este documento resume los diferentes tipos de estudios de investigación en salud, con énfasis en los estudios experimentales. Explica que los estudios experimentales evalúan los efectos de una intervención mediante la comparación de un grupo tratado con uno de control. Dentro de los estudios experimentales se encuentran los ensayos clínicos, de campo y comunitarios. Asimismo, describe las características de los ensayos clínicos como la selección de muestra, aleatorización, enmascaramiento y seguimiento.

1. UNIVERSIDAD DE LOS ANDES
FACULTAD DE MEDICINA
I JORNADAS EN BIOESTADISTICA EDUCATIVA
E INVESTIGACION EN SALUD
IMPORTANCIA DE LA INVESTIGACIÓN
EXPERIMENTAL EN LAS CIENCIAS DE LA
SALUD
Dra. María A. Mejía
13 y 14 de Octubre , 2016

2. Estudios
Epidemiológicos
Experimentales
Ensayo clínico
Ensayo de campo
Ensayo comunitario
de intervención
Descriptivos
Ecológicos
Estudio de un caso
Serie de casos
Transversales o de
prevalencia
Estudios de casos y
controles
Fernández P. Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Juan - -
Canalejo. A Coruña. Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica.
Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y
Psiquiatría. Universidad de Alicante: 2001.

3. La Elaboración de los Datos
Las variables
Variable
Es aquel rasgo o cualidad cuya expresión
puede variar en los casos individuales.
De acuerdo al atributo al cual se
refieren
LUGAR

4. Cuantitativas (intervalares)
Continuas
Presión arterial, edad, peso, talla,
IMC, niveles de glicemia,
colesterol, entre otros.
Discontinuas o Discretas
Número de hijos, episodios de
infección urinaria, caries dentales,
paridad, tamaño de un centro
poblado.
Ordinales
Grados de desnutrición, grado
de deshidratación, nivel socio-
económico, consumo de
alcohol, etc.
Nominales
Dicotómicas: vivo/muerto, sexo
(masculino/femenino), área de
concentración demográfica (urbano/rural)
-Policotómicas: grupo sanguíneo, raza.
CLASIFICACION DE LAS VARIABLES
Cualitativas (categóricas)
Si se identifica correctamente el tipo variable la presentación de los datos será la
Adecuada.

5. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS
Muestra Prueba
paramétrica
Prueba
no paramétrica
Muestras relacionadas
2 muestras
> De 2 muestras
t-Student
ANOVA
Wilcoxon
Friedman
Muestras
independientes
2 muestras
> 2 muestras
t-Student
ANOVA
U de Mann-
Whitney
Kruskal-Wallis
-Berlanga Silvente V, Rubio Hurtado M. Clasificación de pruebas no paramétricas. Cómo aplicarlas en SPSS. 2012. [En línea] REIRE, Revista d’Innovació i
Recerca en Educació, 5(2): 101-113. Accesible en: http://www.ub.edu/ice/reire.htm

6. ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN
Son estudios cuantitativos deductivos, pues van de lo general a
lo particular, es decir, parten de una teoría establecida y al
evaluar sus hipótesis tratan de demostrar, negar o modificar esa
teoría.
EXPERIMENTALES

7. Es un proceso que consiste en someter a un objeto o grupo de individuos
a determinadas condiciones, estímulos o tratamiento (variable
independiente) para observar los efectos o reacciones que se
producen(variable dependiente).
Habitualmente (pero no siempre), se comparan dos grupos, uno en el
que tiene lugar la Intervención (medicamento o procedimiento) y otro de
control que permanece intacto (tratamiento con placebo).
Estudios
Experimentales
Estudios Cuasi -
Experimentales
-Varkeuisser C, Pathmanathan I, Brownie A. Diseño y realización de proyectos de investigación sobre sistemas de salud. OPS. 1995.
-Fidias A. El proyecto de investigación. 5ta ed.. Caracas: Editorial Episteme:2010..
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN

8. Objetivo de los estudios experimentales
Evaluar los efectos de cualquier intervención, ya sea preventiva,
curativa o de rehabilitación para tratar de establecer una relación
de causa-efecto.
Analizar el comportamiento de una intervención en un grupo de
estudio, frente a otro que no la recibe o que recibe una diferente.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Bermejo Fraile B. Estudios experimentales.Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20

9. En cuanto al nivel, LA INVESTIGACION EXPERIMENTAL ES
NETAMENTE EXPLICATIVA, y por lo tanto establece relación de
causalidad entre dos o más eventos.
En los experimentos se intenta responder a una pregunta:
¿Cuál variable es la causa y cuál es el efecto? La que se propone
como causa corresponde a la variable independiente; el efecto es la
dependiente. Se puede decir: la variable X (independiente) causa la
variable Y (dependiente). O, la variable Y depende de la variable X.
-Baptista Troconis T. Acreditación como médico especialista Guías básicas para elaborar el proyecto de tesis. Publicaciones
Vicerrectorado académico. Mérida, Venezuela. Universidad de Los Andes. 2007.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES

10. Para el médico clínico es de gran interés poder realizar inferencias
causales en medio de la incertidumbre que rodea la practica clínica ya
sea en actividades de prevención, de diagnóstico o terapéuticas .
En los estudios experimentales el investigador manipula las condiciones de la
investigación. Este tipo de estudios se utilizan para evaluar la eficacia de
diferentes terapias, actividades preventivas, evaluación de actividades de
planificación y programación sanitarias.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
-Fernández, P. Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de
epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría. Universidad de Alicante: 2001. pp. 25-47.

11. ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Preventivos (Prevención Primaria)
Evalúan si una agente o procedimiento
reduce el riesgo de desarrollar una
enfermedad. Se realizan en individuos
sanos que están en riesgo de
desarrollar una enfermedad. Esta
intervención puede ser sobre una base
individual, comunitaria, o toda una
población determinada.
-Fernández, P. Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de
epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría. Universidad de Alicante: 2001. pp. 25-47.

12. ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Terapéuticos( Prevencion Secundaria)
Se realizan en pacientes con una enfermedad
determinada y establecen la capacidad de un
agente o un procedimiento para disminuir los
síntomas, prevenir la recurrencia o reducir el
riesgo de muerte por dicha enfermedad.
-Fernández, P. Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de
epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría. Universidad de Alicante: 2001. pp. 25-47.

13. Manipulación
El investigador interviene a un grupo de sujetos en el estudio.
Control
El investigador introduce uno o más grupos de control para
compararlos con el grupo experimental.
Aleatorización
El investigador se cuida de asignar aleatoriamente los sujetos
a los grupos de control y experimental. Ello para eliminar el
efecto de las variables desconcertantes.
CARACTERISTICAS
DE UN ESTUDIO EXPERIMENTAL
Varkeuisser C, Pathmanathan I, Brownie A. Diseño y realización de proyectos de investigación sobre sistemas de salud. OPS. 1995.

14. TIPOS DE ESTUDIOS DE
INTERVENCIÓN.
ESTUDIOS
EXPERIMENTALES

15. Ensayo clínico
Es un estudio que
permite determinar si
un nuevo tratamiento,
medicamento o
procedimiento
contribuirá a prevenir,
detectar o tratar una
enfermedad.
Ensayo de
Campo o
preventivo
Estudios para
evaluar la eficacia de
las acciones
preventivas
aplicadas
individualmente.
Estudios de
intervenciones
comunitarias
Son aquellos dirigidos
a evaluar la eficacia de
las intervenciones
preventivas aplicadas
a grupos o
poblaciones.
TIPOS DE ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN
-Varkeuisser C, Pathmanathan I, Brownie A. Diseño y realización de proyectos de investigación sobre sistemas de salud. OPS. 1995
.
-Sociedad Española de Farmacología Clínica. Definición de Ensayo Clínico. https://se-fc.org/gestor/ensayos-clinicos/informacion-
general.html[27/02/2016.

16. Se trata de un estudio analítico, experimental que se lleva a
cabo en seres humanos, asignados a uno de los grupos de
intervención.
Es el adecuado para valorar la eficacia de cualquier
intervención en medicina, y proporciona una evidencia de
mayor calidad para demostrar la relación de causalidad entre
la intervención y los resultados observados.
Es siempre prospectivo, se planifica y se lleva a cabo
siguiendo la evolución de los sujetos de investigación a lo
largo del tiempo.
--Sociedad Española de Farmacología Clínica. Definición de Ensayo Clínico. https://se-fc.org/gestor/ensayos-clinicos/informacion-
general.html[27/02/2016.
-Molina M. estudios experimentales. 3013. Disponible en: http://www.cienciasinseso.com/tag/enmascaramiento/
ENSAYO CLÍNICO

17. CARACTERÍSTICAS DE UN ENSAYO CLÍNICO
El carácter experimental del ensayo clínico obliga al investigador a
considerar:
-. La ética y justificación del ensayo.
-. La población susceptible de ser estudiada.
-. La selección de los pacientes con su consentimiento a participar.
-. El proceso de aleatorización.
-. La descripción minuciosa de la intervención.
-. El seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas y los no cumplidores.
-. La medición de la variable final.
-. La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.
Sociedad Española de Farmacología Clínica. Definición de Ensayo Clínico. https://se-fc.org/gestor/ensayos-clinicos/informacion-general.html[27/02/2016

18. P
O
B
L
A
C
I
Ó
N
MUESTRA
Grupo de
tratamiento
Resultado
Grupo de
tratamiento
Grupo
control
1.-Molina Arias M, Ochoa Sangrador C. Ensayo clínico, definición, tipos. Estudios cuasi experimentales. E Vid pediatr. 2014:10:52.
2.-Fernández P. Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Juan Canalejo. A Coruña. Epidemiología. Conceptos
básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y
Psiquiatría. Universidad de Alicante: 2001.
Enmascaramiento Seguimiento AnálisisAleatorizaciónMuestra
DISEÑO DE UN ENSAYO CLINICO
SEGUIMIENTO A TRAVÉS DEL TIEMPO
Resultado

19. SELECCION DE LA
MUESTRA
Validez
interna
Validez
externa
Garantizar que los
efectos o resultados son
producto de la variable
independiente .
Posibilidad de generalizar
los resultados a otros
casos o condiciones

20. Los criterios de selección (criterios de inclusión y exclusión) son los
que definen la población a la que después queremos generalizar
(extrapolar) los resultados del estudio, motivo por el que se denomina
población diana.
Características Socio demográficas.
Características de la enfermedad.
Tratamiento.
Accesibilidad.
Consentimiento informado.
SELECCIÓN DE LA MUESTRA
Bermejo Fraile B. Estudios experimentales.Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20

21. ¿Cuántos pacientes estudiar? Los necesarios para que una diferencia
clínicamente relevante, si existe, resulte estadísticamente significativa.
TAMAÑO DE LA MUESTRA
El cálculo del tamaño de la muestra es fundamentalmente, una cuestión
de sentido común: si el evento que se quiere estudiar es poco frecuente
será necesario estudiar a más pacientes, lo contrario, si el evento
es relativamente frecuente.
Bermejo Fraile B. Estudios experimentales.Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20

22. ASIGNACIÓN ALEATORIA
Una de las formas de conseguir que los dos grupos sean similares es
mediante el azar. Para ello, se asigna un número a cada uno de los
sujetos que participan en el ensayo (generalmente, por orden de
entrada en el estudio) y crear tablas de números aleatorios, de modo
que los números 1, 5, 8, 9 y 10, por ejemplo, pertenecen a un grupo y
los números 2, 3, 4, 6 y 7 pertenecen al otro.
Siempre es conveniente comprobar que las características
basales de ambos grupos son similares.
-Bermejo Fraile B. Estudios experimentales. Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20

23. -Rada G, Merino T. Ciego en ensayos clínicos controlados. Disponible en:http://escuela.med.puc.cl/recursos/recepidem/estExper04.htm
ENMASCARAMIENTO
En un ensayo clínico controlado (ECC) se entiende por ciego (blind)
el desconocimiento de la intervención asignada a los grupos en
estudio ya sea por parte de uno, de varios o de todos quienes participan
en este tipo de ensayos (sujetos participantes, investigadores
responsables de evaluar efectos y/o quienes analizan los datos).
-Bermejo Fraile B. Estudios experimentales.Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20

24. ENMASCARAMIENTO
SIMPLE CIEGO cuando los participantes, desconocen qué
tratamiento reciben.
TRIPLE CIEGO, cuando además de los ya mencionados, la persona
que analiza los datos o la que tiene la responsabilidad de controlar
y suspender el estudio, desconoce también a qué grupo se ha
asignado cada participante.

25. SEGUIMIENTO
El seguimiento de los sujetos debe ser el adecuado al proceso concreto
que se estudia.
CUMPLIMIENTO
El que el individuo tome o no el tratamiento que se le ha asignado
depende, entre otros, de la forma de administración, dosis, duración
del tratamiento (puede ser muy largo en las enfermedades crónicas).
Aquí es importante aclarar la diferencia entre eficacia y efectividad:
Eficacia es la consecución de unos objetivos en condiciones ideales,
las del laboratorio, las del ensayo clínico.
Efectividad es la consecución de esos mismos objetivos en las
condiciones reales.
-Bermejo Fraile B. Estudios experimentales.Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20

26. ANALISIS RESULTADOS
Ensayo clínico
El riesgo relativo (RR): Es el cociente entre el riesgo en el grupo de
intervención y el riesgo en el grupo control. (RR=le/lo).
-Molina Arias M. Cálculo de la reducción del riesgo y el número necesario de pacientes a tratar. Rev Pediatr Aten Primaria. Madrid oct.-dic.
2012.14(56). Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?pid=S1139-76322012000500014&script=sci_arttext[06/03/2016 10:01:16 a.m.]
-Bermejo Fraile B. Estudios experimentales.Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20

27. ANALISIS DE RESULTADOS
La reducción relativa del riesgo (RRR): es la diferencia de riesgo
entre los dos grupos respecto del control (RRR=[le-lo]/lo).
La reducción absoluta del riesgo (RAR): es la resta entre los
riesgos de expuestos y controles (RAR=le-lo).
-Molina Arias M. Cálculo de la reducción del riesgo y el número necesario de pacientes a tratar. Rev Pediatr Aten Primaria. Madrid oct.-dic.
2012.14(56). Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?pid=S1139-76322012000500014&script=sci_arttext[06/03/2016 10:01:16 a.m.]
-Bermejo Fraile B. Estudios experimentales.Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20
Ensayo clínico
Número que es necesario tratar (NNT). Es el número de pacientes
que es necesario tratar para evitar un evento, de los que se
pretenden evitar con el tratamiento experimental. Por una simple
regla de tres, se deduce que el NNT, es el inverso de la reducción
absoluta del riesgo: NNT= 1/RAR.

28. Otro parámetro, es el intervalo de confianza (IC) del NNT.
Este intervalo nos indica entre qué valores estará el verdadero valor del
NNT en la población con el grado de incertidumbre que elijamos,
habitualmente el 95% (IC 95%).
Se llama así porque es el rango de valores en el que confiamos que se
encuentre el verdadero valor.
-Molina Arias M. Cálculo de la reducción del riesgo y el número necesario de pacientes a tratar. Rev Pediatr Aten Primaria. Madrid oct.-dic.
2012.14(56). Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?pid=S1139-76322012000500014&script=sci_arttext[06/03/2016 10:01:16 a.m.]
-Bermejo Fraile B. Estudios experimentales.Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20
ANALISIS Y PRESENTACIÓN
DE RESULTADOS

29. DISEÑO DE UN ENSAYO CLINICO
Seguimiento

30. Se lleva a cabo un Ensayo Clínico para ver los efectos de
suplementos de cinc sobre el parto prematuro en 100 pacientes.
En el grupo de intervención, la incidencia de parto prematuro es del 3%
y en el grupo control del 5%
EJEMPLO

32. En un estudio cuasi experimental, falta por lo menos una
característica de los experimentos verdaderos, es decir la
aleatorización o el uso de un grupo independiente de control. Sin
embargo, se incluye siempre la manipulación de una variable
independiente que sirve de intervención.
Grupo de estudio
Antes
Intervención Grupo de estudio
Después
Grupo de control
Antes
Grupo de estudio
Después
Comparar
ESTUDIOS CUASI EXPERIMENTALES
DIAGRAMA DE UN ESTUDIO CUASI EXPERIMENTAL
-Bermejo Fraile B. Estudios xperimentales. Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20

33. ESTUDIOS ANTES Y DESPUÉS
Son estudios donde se utiliza únicamente un grupo en el cuál se lleva
a cabo la intervención. Se analiza la situación antes y después de la
intervención para observar sí se presenta cualquier diferencia en el
problema observado,
DIAGRAMA DE UN ESTUDIO ANTES Y DESPUÉS
Grupo de estudio
Antes
Intervención Grupo de estudio
Después
Comparar
Bermejo Fraile B. Estudios xperimentales. Matronas prof. 2008; 9 (1): 15-20

34. Ensayos de campo: Tratan con sujetos que aún no han
adquirido la enfermedad, o con aquéllos que estén en riesgo de
adquirirla y estudian factores preventivos de enfermedades como
pueden ser la administración de vacunas o el seguimiento de
dietas.
ENSAYOS DE CAMPO
-Fernández P. Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Juan Canalejo. A Coruña.
Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento
de Medicina y Psiquiatría. Universidad de Alicante: 2001.

35. ENSAYOS COMUNITARIOS
La unidad experimental no son individuos, sino agrupaciones de los
mismos (poblaciones o subconjuntos poblacionales).
Incluyen intervenciones sobre bases comunitarias amplias. Este
tipo de diseños suelen ser Cuasi experimentales (existe
manipulación, pero no aleatorización), en los que una o varias
comunidades recibirán la intervención, y otras control.
-Fernández P. Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Juan Canalejo. A Coruña.Epidemiología. Conceptos básicos.
En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría.
Universidad de Alicante: 2001.

36. ENSAYOS COMUNITARIOS
Se mide la variable de interés a nivel poblacional (p. ej., prevalencia de
enfermedad crónica no controlada) en una comunidad, se realiza una
intervención en toda la comunidad elegida (utilizando, por ejemplo, los
medios de comunicación) y se mide de nuevo a nivel poblacional, el
efecto en la variable de interés. Paralelamente, existe una comunidad
«control» en la que se realizan los mismos procedimientos salvo la
intervención diseñada.
Fernández P. Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Juan Canalejo. A Coruña.Epidemiología. Conceptos básicos. En:
Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría. Universidad
de Alicante: 2001.

40. El Congreso de los Estados Unidos creó en los años sesenta la llamada
“Comisión Nacional para la Protección de las personas objeto de
experimentación biomédica y de la conducta”. En 1978 esta comisión elaboró un
documento, el Informe Belmont que recoge los cuatro principios básicos de
bioética, cuya aplicación práctica sigue siendo válida actualmente, que son:
BIOÉTICA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Principio de justicia
Principio de no-maleficencia
Principio de beneficencia
Principio de autonomía)

41. La Declaración de Helsinki, redactada por la Asociación Médica
Mundial en el año 1964, fue el primer documento que propuso
criterios y medidas para proteger a los individuos que participan
en la investigación biomédica. Sus principios fundamentales
consisten en la necesidad de que el protocolo de ensayo clínico
sea aprobado por un Comité de Ética y la necesidad de obtener el
consentimiento informado previo, libre e informado del
paciente.
LA DECLARACIÓN DE HELSINKI

42. Gracias
Estamos hastiados de información pero hambrientos
de conocimientos
John Nasibett