Este documento presenta definiciones clave relacionadas con la farmacología clínica y la farmacovigilancia. Explica las diferentes fases de investigación clínica de nuevos fármacos, incluidas las fases preclínicas, las fases 1 a 3 con ensayos en humanos, y la fase de farmacovigilancia posterior a la comercialización. También describe los estudios de toxicidad necesarios antes de los ensayos clínicos y los requisitos éticos para la investigación en humanos.
Los ensayos clínicos de fase III evalúan la eficacia y seguridad de un tratamiento experimental en una amplia muestra de pacientes representativa, comparándolo con otros tratamientos disponibles de manera controlada, aleatorizada y preferiblemente ciega para reproducir las condiciones de uso habituales y determinar el balance beneficio-riesgo.
Este documento describe los diferentes aspectos de un estudio clínico para evaluar un nuevo fármaco o tratamiento médico. Explica que un estudio clínico consta de 4 fases que evalúan la seguridad, eficacia y efectos adversos de un nuevo tratamiento en humanos. También requiere el consentimiento informado de los participantes y la aprobación de agencias regulatorias antes de comenzar los estudios en humanos.
Fases clínicas: Estudios de la fase I, II, III y IVAnimation Studios
Las fases de desarrollo clínico de un nuevo fármaco son cuatro: Fase I evalúa seguridad en un pequeño grupo; Fase II evalúa seguridad y eficacia en un grupo más grande de pacientes; Fase III estudia eficacia y seguridad en un gran número de pacientes; y Fase IV recopila datos después de la comercialización. Estas fases rigurosas buscan demostrar la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos antes de su aprobación y uso generalizado.
Este documento presenta definiciones clave de la farmacología como la ciencia que estudia las drogas y sus interacciones con los seres vivos. Explica que la farmacología incluye el estudio de fármacos, medicamentos, ensayos clínicos y diferentes etapas de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. También describe conceptos como índice terapéutico e índice de seguridad que establecen la relación entre toxicidad y eficacia de las drogas.
La farmacología clínica estudia los efectos de los medicamentos en humanos durante las cuatro fases de ensayos clínicos requeridos para la aprobación de un nuevo fármaco, lo que puede tomar hasta 12 años y costar entre 500 millones y 1,000 millones de dólares. Antes de comenzar los ensayos clínicos en humanos, se requiere el consentimiento informado de los participantes.
El documento describe las diversas etapas en el desarrollo de un medicamento, incluyendo estudios preclínicos en animales, 4 fases de ensayos clínicos en humanos para probar seguridad y eficacia, y monitoreo posteriores a la aprobación para detectar efectos adversos inesperados.
Presentación en Power Point que abarca el proceso y estadísticas extraídas del INS - Instituto Nacional de Salud para la producción de nuevos medicamentos.
Trabajo realizado por
LUCIANA VELÁSQUEZ ZAPATA
KARLA DONGO CORNEJO
ALEXIS BELLO LANDA
En el curso de Farmacología guiadas por el
Dr. Jorge Salas de la Universidad Científica del Sur
Los ensayos clínicos de fase III evalúan la eficacia y seguridad de un tratamiento experimental en una amplia muestra de pacientes representativa, comparándolo con otros tratamientos disponibles de manera controlada, aleatorizada y preferiblemente ciega para reproducir las condiciones de uso habituales y determinar el balance beneficio-riesgo.
Este documento describe los diferentes aspectos de un estudio clínico para evaluar un nuevo fármaco o tratamiento médico. Explica que un estudio clínico consta de 4 fases que evalúan la seguridad, eficacia y efectos adversos de un nuevo tratamiento en humanos. También requiere el consentimiento informado de los participantes y la aprobación de agencias regulatorias antes de comenzar los estudios en humanos.
Fases clínicas: Estudios de la fase I, II, III y IVAnimation Studios
Las fases de desarrollo clínico de un nuevo fármaco son cuatro: Fase I evalúa seguridad en un pequeño grupo; Fase II evalúa seguridad y eficacia en un grupo más grande de pacientes; Fase III estudia eficacia y seguridad en un gran número de pacientes; y Fase IV recopila datos después de la comercialización. Estas fases rigurosas buscan demostrar la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos antes de su aprobación y uso generalizado.
Este documento presenta definiciones clave de la farmacología como la ciencia que estudia las drogas y sus interacciones con los seres vivos. Explica que la farmacología incluye el estudio de fármacos, medicamentos, ensayos clínicos y diferentes etapas de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. También describe conceptos como índice terapéutico e índice de seguridad que establecen la relación entre toxicidad y eficacia de las drogas.
La farmacología clínica estudia los efectos de los medicamentos en humanos durante las cuatro fases de ensayos clínicos requeridos para la aprobación de un nuevo fármaco, lo que puede tomar hasta 12 años y costar entre 500 millones y 1,000 millones de dólares. Antes de comenzar los ensayos clínicos en humanos, se requiere el consentimiento informado de los participantes.
El documento describe las diversas etapas en el desarrollo de un medicamento, incluyendo estudios preclínicos en animales, 4 fases de ensayos clínicos en humanos para probar seguridad y eficacia, y monitoreo posteriores a la aprobación para detectar efectos adversos inesperados.
Presentación en Power Point que abarca el proceso y estadísticas extraídas del INS - Instituto Nacional de Salud para la producción de nuevos medicamentos.
Trabajo realizado por
LUCIANA VELÁSQUEZ ZAPATA
KARLA DONGO CORNEJO
ALEXIS BELLO LANDA
En el curso de Farmacología guiadas por el
Dr. Jorge Salas de la Universidad Científica del Sur
Este documento describe las diferentes fases de la farmacología clínica para evaluar un nuevo fármaco en humanos. Comienza con estudios en modelos preclínicos, luego pasa a ensayos clínicos en humanos divididos en 4 fases principales para determinar la eficacia, seguridad y dosis adecuadas del fármaco de forma gradual y ética. El proceso requiere protocolos de investigación, consentimiento informado y comités de ética para proteger a los participantes.
Este documento describe el proceso de desarrollo de nuevos fármacos, incluyendo las fases preclínicas y clínicas. Comienza con una introducción sobre los orígenes de los medicamentos en el siglo XIX y la necesidad de mayor regulación después del desastre de la talidomida en 1962. Luego resume las cuatro fases de ensayos clínicos en humanos y los requisitos regulatorios antes de comenzar cada fase, con énfasis en la protección de los participantes. Finalmente, discute enfoques modernos como el descubrim
Es una Institución Privada, que nace comprometida en compartir la responsabilidad de elevar el Nivel Académico de los Profesionales del País en sus diferentes especialidades.
Lima, Peru 01 icpe.edu@icpeperu.org, 051 - 74 326761
El documento describe el papel del especialista en Farmacología Clínica en diferentes ámbitos como la administración, el hospital y la atención primaria. Explica que el especialista busca promover el uso racional de medicamentos mediante actividades como la consulta terapéutica, la investigación, la docencia y la farmacovigilancia. También destaca la necesidad de que el especialista aporte conocimientos actualizados a los médicos de atención primaria para mejorar la calidad de la prescripción y contener el gasto farmacéutico.
El documento describe las diferentes fases del desarrollo de un nuevo medicamento, incluyendo la obtención de la molécula, estudios preclínicos en animales, y estudios clínicos en humanos divididos en 4 fases. La Fase I evalúa la seguridad en humanos sanos. La Fase II estudia la eficacia y seguridad en pacientes. La Fase III compara la eficacia del nuevo fármaco con el tratamiento estándar en un gran número de pacientes. La Fase IV monitorea la seguridad a largo plaz
El documento describe las diferentes etapas de investigación y desarrollo de un nuevo medicamento, incluyendo estudios preclínicos en animales para evaluar la farmacocinética, farmacodinámica y toxicidad, así como ensayos clínicos en humanos para probar la seguridad y eficacia del fármaco. El proceso lleva aproximadamente 10 años y busca establecer el perfil de riesgo-beneficio del medicamento antes de su aprobación.
El proceso de desarrollo de fármacos involucra varias etapas complejas que pueden tomar más de una década. Inicialmente, los científicos diseñan el fármaco conceptualmente identificando un objetivo y estrategia. Luego producen pequeñas cantidades para pruebas preclínicas en animales. Finalmente, realizan tres fases de estudios clínicos en humanos para probar seguridad, dosificación y eficacia a escalas crecientes antes de que las agencias regulatorias autoricen su distribución global,
El documento describe el proceso de desarrollo de medicamentos, incluyendo investigación preclínica en animales, 4 fases de ensayos clínicos en humanos para evaluar seguridad y eficacia, y monitoreo posteriores a la comercialización. El proceso toma años y cuesta millones de dólares, pero ha llevado al descubrimiento de tratamientos que salvan vidas.
El documento describe las etapas del desarrollo de nuevos medicamentos, incluyendo la investigación preclínica en animales y células para evaluar toxicidad y efectividad, así como las cuatro fases de ensayos clínicos en humanos para probar la seguridad y eficacia antes de la aprobación. También explica conceptos como randomización, estudios ciegos y el consentimiento informado necesario para los participantes.
El documento proporciona una introducción a los estudios de investigación en farmacología clínica. Explica que estos estudios sistemáticos se realizan en humanos para descubrir los efectos y reacciones de los ingredientes farmacéuticos activos. Detalla las cuatro fases de los estudios clínicos para el desarrollo de nuevos medicamentos, así como los criterios para la participación de voluntarios y el proceso de aprobación regulatoria. En resumen, brinda una visión general del propósito y metodología de los estudios de
LA CLINICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA Y LA UNIVERSIDAD DE LA SABANA, EN EL MARCO DEL USO SEGURO DE MEDICAMENTOS, IMPLEMENTAN EL PRIMER DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGIA CLINICA DEL PAIS CON TRES AREAS DE DESARROLLO: ESTUDIOS CLINICOS, FARMACOCINETICA CLINICA Y ASISTENCIA CLINICA.
Se presentan las etapas básicas del desarrollo de un fármaco.
Esta presentacion se usa como base para trabajo colaborativo de estudiantes en presentacion de nuevas moléculas.
El documento resume los principales conceptos de la farmacología. La farmacología estudia las drogas y su acción sobre los seres vivos. Incluye el estudio de la farmacognosia, la farmacodinamia, la farmacocinética, la farmacotecnia, la terapéutica y la toxicología. La investigación farmacológica se realiza tanto en animales como en humanos, siguiendo estrictos protocolos éticos. Los fármacos pasan por varias fases de ensayos clínicos antes de su aprob
Este documento describe las diferentes fases de los ensayos clínicos para probar nuevos fármacos. Comienza con las fases preclínicas para evaluar la seguridad y eficacia en animales. Luego pasa a las cuatro fases de ensayos clínicos en humanos para determinar la seguridad, efectividad y dosificación óptima, culminando con estudios posteriores a la comercialización para detectar efectos a largo plazo.
El documento describe las cuatro fases de los ensayos clínicos. La Fase I evalúa la seguridad en un pequeño grupo de sujetos sanos. La Fase II evalúa la eficacia y dosis en pacientes. La Fase III evalúa la eficacia y seguridad en grandes grupos. La Fase IV monitorea la seguridad a largo plazo una vez que el producto es comercializado. Cada fase proporciona información para avanzar el desarrollo y la aprobación del producto.
Este documento describe las diferentes fases de investigación y aprobación de un nuevo fármaco, incluyendo estudios preclínicos, ensayos clínicos de Fase I a Fase IV, y el proceso de aprobación regulatoria. El objetivo principal es demostrar la seguridad y eficacia del fármaco nuevo para su uso propuesto antes de su comercialización.
Este documento discute la importancia de usar medicamentos de manera segura y efectiva en terapia cardiovascular. Explica que debido a la variabilidad entre pacientes, la medicina es tanto una ciencia como un arte. También describe las diferentes fases de desarrollo y prueba de medicamentos, incluyendo ensayos clínicos controlados y la necesidad de monitorear los efectos a largo plazo una vez aprobados. El objetivo final es maximizar la eficacia de los tratamientos y minimizar los riesgos para los pacientes.
El documento trata sobre epidemiología, farmacovigilancia y farmacoepidemiología. En 3 oraciones resume que la epidemiología estudia la distribución y determinantes de la salud y enfermedades en poblaciones humanas, la farmacovigilancia recopila y monitorea información sobre efectos adversos de medicamentos para prevenir daño a pacientes, y la farmacoepidemiología aplica métodos epidemiológicos para integrar información sobre el uso y efectos de fármacos en condiciones reales de práctica clínica.
Este documento presenta la práctica número 2 de la asignatura de Farmacología Clínica. La práctica tiene como objetivo demostrar el efecto sinergista y antagonista en un sistema simulado y determinar el tipo de interacción farmacológica entre diferentes fármacos. Para lograr esto, los estudiantes utilizarán el simulador Organ Bath Simulation para generar curvas concentración-respuesta de agonistas como la histamina y carbacol, así como evaluar el efecto de antagonistas como la atropina, mepiramina y tubocurarina
Este documento presenta información sobre la carrera de Odontología de la Facultad de Odontología de la Universidad de las Fuerzas Armadas (UFT). La carrera dura 6 años y otorga el título de Cirujano Dentista. Se destaca la sólida formación clínica desde los primeros semestres y el compromiso social de los estudiantes mediante visitas a campamentos para brindar atención odontológica básica a la comunidad.
Este caso clínico presenta el diagnóstico y análisis de una paciente de 22 años que acude para una revisión ortodóncica. Los análisis realizados muestran una retrusión del maxilar superior e inferior, un patrón de crecimiento vertical hiperdivergente, y una retro inclinación y protrusión de los incisivos superiores e inferiores. Los métodos predictivos analizados sugieren que los terceros molares inferiores tienen probabilidad de erupción, mientras que los superiores no.
Este documento describe las diferentes fases de la farmacología clínica para evaluar un nuevo fármaco en humanos. Comienza con estudios en modelos preclínicos, luego pasa a ensayos clínicos en humanos divididos en 4 fases principales para determinar la eficacia, seguridad y dosis adecuadas del fármaco de forma gradual y ética. El proceso requiere protocolos de investigación, consentimiento informado y comités de ética para proteger a los participantes.
Este documento describe el proceso de desarrollo de nuevos fármacos, incluyendo las fases preclínicas y clínicas. Comienza con una introducción sobre los orígenes de los medicamentos en el siglo XIX y la necesidad de mayor regulación después del desastre de la talidomida en 1962. Luego resume las cuatro fases de ensayos clínicos en humanos y los requisitos regulatorios antes de comenzar cada fase, con énfasis en la protección de los participantes. Finalmente, discute enfoques modernos como el descubrim
Es una Institución Privada, que nace comprometida en compartir la responsabilidad de elevar el Nivel Académico de los Profesionales del País en sus diferentes especialidades.
Lima, Peru 01 icpe.edu@icpeperu.org, 051 - 74 326761
El documento describe el papel del especialista en Farmacología Clínica en diferentes ámbitos como la administración, el hospital y la atención primaria. Explica que el especialista busca promover el uso racional de medicamentos mediante actividades como la consulta terapéutica, la investigación, la docencia y la farmacovigilancia. También destaca la necesidad de que el especialista aporte conocimientos actualizados a los médicos de atención primaria para mejorar la calidad de la prescripción y contener el gasto farmacéutico.
El documento describe las diferentes fases del desarrollo de un nuevo medicamento, incluyendo la obtención de la molécula, estudios preclínicos en animales, y estudios clínicos en humanos divididos en 4 fases. La Fase I evalúa la seguridad en humanos sanos. La Fase II estudia la eficacia y seguridad en pacientes. La Fase III compara la eficacia del nuevo fármaco con el tratamiento estándar en un gran número de pacientes. La Fase IV monitorea la seguridad a largo plaz
El documento describe las diferentes etapas de investigación y desarrollo de un nuevo medicamento, incluyendo estudios preclínicos en animales para evaluar la farmacocinética, farmacodinámica y toxicidad, así como ensayos clínicos en humanos para probar la seguridad y eficacia del fármaco. El proceso lleva aproximadamente 10 años y busca establecer el perfil de riesgo-beneficio del medicamento antes de su aprobación.
El proceso de desarrollo de fármacos involucra varias etapas complejas que pueden tomar más de una década. Inicialmente, los científicos diseñan el fármaco conceptualmente identificando un objetivo y estrategia. Luego producen pequeñas cantidades para pruebas preclínicas en animales. Finalmente, realizan tres fases de estudios clínicos en humanos para probar seguridad, dosificación y eficacia a escalas crecientes antes de que las agencias regulatorias autoricen su distribución global,
El documento describe el proceso de desarrollo de medicamentos, incluyendo investigación preclínica en animales, 4 fases de ensayos clínicos en humanos para evaluar seguridad y eficacia, y monitoreo posteriores a la comercialización. El proceso toma años y cuesta millones de dólares, pero ha llevado al descubrimiento de tratamientos que salvan vidas.
El documento describe las etapas del desarrollo de nuevos medicamentos, incluyendo la investigación preclínica en animales y células para evaluar toxicidad y efectividad, así como las cuatro fases de ensayos clínicos en humanos para probar la seguridad y eficacia antes de la aprobación. También explica conceptos como randomización, estudios ciegos y el consentimiento informado necesario para los participantes.
El documento proporciona una introducción a los estudios de investigación en farmacología clínica. Explica que estos estudios sistemáticos se realizan en humanos para descubrir los efectos y reacciones de los ingredientes farmacéuticos activos. Detalla las cuatro fases de los estudios clínicos para el desarrollo de nuevos medicamentos, así como los criterios para la participación de voluntarios y el proceso de aprobación regulatoria. En resumen, brinda una visión general del propósito y metodología de los estudios de
LA CLINICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA Y LA UNIVERSIDAD DE LA SABANA, EN EL MARCO DEL USO SEGURO DE MEDICAMENTOS, IMPLEMENTAN EL PRIMER DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGIA CLINICA DEL PAIS CON TRES AREAS DE DESARROLLO: ESTUDIOS CLINICOS, FARMACOCINETICA CLINICA Y ASISTENCIA CLINICA.
Se presentan las etapas básicas del desarrollo de un fármaco.
Esta presentacion se usa como base para trabajo colaborativo de estudiantes en presentacion de nuevas moléculas.
El documento resume los principales conceptos de la farmacología. La farmacología estudia las drogas y su acción sobre los seres vivos. Incluye el estudio de la farmacognosia, la farmacodinamia, la farmacocinética, la farmacotecnia, la terapéutica y la toxicología. La investigación farmacológica se realiza tanto en animales como en humanos, siguiendo estrictos protocolos éticos. Los fármacos pasan por varias fases de ensayos clínicos antes de su aprob
Este documento describe las diferentes fases de los ensayos clínicos para probar nuevos fármacos. Comienza con las fases preclínicas para evaluar la seguridad y eficacia en animales. Luego pasa a las cuatro fases de ensayos clínicos en humanos para determinar la seguridad, efectividad y dosificación óptima, culminando con estudios posteriores a la comercialización para detectar efectos a largo plazo.
El documento describe las cuatro fases de los ensayos clínicos. La Fase I evalúa la seguridad en un pequeño grupo de sujetos sanos. La Fase II evalúa la eficacia y dosis en pacientes. La Fase III evalúa la eficacia y seguridad en grandes grupos. La Fase IV monitorea la seguridad a largo plazo una vez que el producto es comercializado. Cada fase proporciona información para avanzar el desarrollo y la aprobación del producto.
Este documento describe las diferentes fases de investigación y aprobación de un nuevo fármaco, incluyendo estudios preclínicos, ensayos clínicos de Fase I a Fase IV, y el proceso de aprobación regulatoria. El objetivo principal es demostrar la seguridad y eficacia del fármaco nuevo para su uso propuesto antes de su comercialización.
Este documento discute la importancia de usar medicamentos de manera segura y efectiva en terapia cardiovascular. Explica que debido a la variabilidad entre pacientes, la medicina es tanto una ciencia como un arte. También describe las diferentes fases de desarrollo y prueba de medicamentos, incluyendo ensayos clínicos controlados y la necesidad de monitorear los efectos a largo plazo una vez aprobados. El objetivo final es maximizar la eficacia de los tratamientos y minimizar los riesgos para los pacientes.
El documento trata sobre epidemiología, farmacovigilancia y farmacoepidemiología. En 3 oraciones resume que la epidemiología estudia la distribución y determinantes de la salud y enfermedades en poblaciones humanas, la farmacovigilancia recopila y monitorea información sobre efectos adversos de medicamentos para prevenir daño a pacientes, y la farmacoepidemiología aplica métodos epidemiológicos para integrar información sobre el uso y efectos de fármacos en condiciones reales de práctica clínica.
Este documento presenta la práctica número 2 de la asignatura de Farmacología Clínica. La práctica tiene como objetivo demostrar el efecto sinergista y antagonista en un sistema simulado y determinar el tipo de interacción farmacológica entre diferentes fármacos. Para lograr esto, los estudiantes utilizarán el simulador Organ Bath Simulation para generar curvas concentración-respuesta de agonistas como la histamina y carbacol, así como evaluar el efecto de antagonistas como la atropina, mepiramina y tubocurarina
Este documento presenta información sobre la carrera de Odontología de la Facultad de Odontología de la Universidad de las Fuerzas Armadas (UFT). La carrera dura 6 años y otorga el título de Cirujano Dentista. Se destaca la sólida formación clínica desde los primeros semestres y el compromiso social de los estudiantes mediante visitas a campamentos para brindar atención odontológica básica a la comunidad.
Este caso clínico presenta el diagnóstico y análisis de una paciente de 22 años que acude para una revisión ortodóncica. Los análisis realizados muestran una retrusión del maxilar superior e inferior, un patrón de crecimiento vertical hiperdivergente, y una retro inclinación y protrusión de los incisivos superiores e inferiores. Los métodos predictivos analizados sugieren que los terceros molares inferiores tienen probabilidad de erupción, mientras que los superiores no.
Este documento habla sobre ensayos clínicos aleatorizados. Explica que son experimentos planificados que evalúan la eficacia de intervenciones médicas de manera prospectiva y controlada para establecer causa y efecto y examinar efectos adversos. También describe los componentes clave de un ensayo clínico como la población, intervención, comparación, resultado y pregunta; y procesos como la aleatorización, enmascaramiento y análisis de datos.
Este documento proporciona una introducción a los ensayos clínicos. Explica que los ensayos clínicos implican la aplicación de un tratamiento experimental a personas para observar sus efectos. Describe los diferentes tipos de diseños de ensayos clínicos como paralelos y cruzados. También cubre temas como la aleatorización, enmascaramiento, análisis de datos, monitoreo de seguridad, representatividad y generalización de resultados. El objetivo final es evaluar la seguridad y eficacia de nuevos tratam
Este documento presenta el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, el cual fue aprobado mediante tres decretos supremos. El reglamento establece las normas y procedimientos para realizar ensayos clínicos en Perú, protegiendo a los sujetos de investigación y garantizando la calidad y seguridad de los ensayos. El reglamento consta de doce títulos que abordan aspectos como los requisitos para la aprobación de ensayos, las responsabilidades de los participantes, la vigilancia de la seguridad y
Se expone la importancia del instructor clínico en el aprendizaje de las funciones odontológicas en el paciente y las actividades que debe cumplir frente al alumno.
Este documento compara el uso de Google y PubMed para buscar artículos sobre el uso de agentes desensibilizantes junto con agentes blanqueadores dentales. Realiza una búsqueda PICOT y encuentra más resultados en Google pero son menos válidos científicamente que los encontrados en PubMed. Finalmente, concluye que el uso conjunto de flúor y agente blanqueador causa menos sensibilidad dental sin afectar la efectividad del blanqueamiento, apoyado en los artículos de mayor validez encontrados en PubMed.
Este documento describe las distintas fases de los ensayos clínicos, enfocándose en las fases I y II. Explica que la fase I evalúa la seguridad y tolerabilidad de un nuevo fármaco en un pequeño número de voluntarios sanos, así como su farmacocinética y dosis máxima tolerada. La fase II explora preliminarmente la eficacia y relación dosis-respuesta. Ambas fases ayudan a orientar los estudios posteriores antes de probar el fármaco en pacientes.
Este documento describe los diferentes tipos de estudios clínicos, incluyendo ensayos clínicos. Explica que los ensayos clínicos son estudios experimentales prospectivos que evalúan la eficacia de intervenciones médicas mediante la manipulación intencional de variables y la asignación aleatoria de participantes a grupos. También describe las diferentes fases de los ensayos clínicos y los elementos clave como la aleatorización, enmascaramiento y análisis de datos.
Este documento presenta el caso clínico de un paciente de 24 años que acude a consulta por una "mordida abierta". Tras un examen clínico y radiográfico, se diagnostica una clase II esquelética con retrognatismo maxilar y mandibular. Adicionalmente, se encuentra una protrusión dental, especialmente de los incisivos superiores, y un patrón facial dolico severo. Se requiere tratamiento ortodóncico para corregir la discrepancia esquelética y oclusal.
Este documento describe las fases de la investigación clínica para el desarrollo de nuevos medicamentos. Incluye actividades preclínicas como estudios de toxicidad aguda y crónica en animales. Luego pasa a describir las cuatro fases de ensayos clínicos en humanos, que evalúan la seguridad, eficacia y farmacología de la droga en un número creciente de participantes. El objetivo final es recopilar datos para su aprobación regulatoria y comercialización.
Este documento presenta el caso clínico de ortodoncia de una paciente de 25 años. Incluye datos del paciente, estudios de modelos, cefalometrías manuales y digitales, análisis cephalométricos y fotografías. Los análisis revelan una mordida profunda, retrucción maxilar y mandibular, aumento de Clase II, y necesidad de tratamiento ortodóncico para corregir la maloclusión.
El documento presenta información sobre el diagnóstico y clasificación de caries. En resumen:
1) Se definen varios tipos de clasificaciones de caries como la anatomopatológica, topográfica y clínica.
2) El diagnóstico de caries incluye determinar la presencia, actividad y riesgo de caries mediante examen clínico e instrumental como radiografías.
3) Existen diferentes estados de progresión de las lesiones cariosas según su grado de avance.
Universidad Privada de Tacna - Odontología Luis Manrique
El documento habla sobre la importancia de la higiene dental y cómo realizar una buena limpieza bucal en casa. Explica que la limpieza dental regular previene enfermedades de las encías y caries al eliminar la placa bacteriana. También describe los pasos de una limpieza dental profesional que incluye la eliminación de placa, sarro y manchas a través de curetas y ultrasonido. Recomienda realizar este procedimiento cada seis meses.
El documento define la historia clínica odontológica como un registro cronológico privado y obligatorio de la salud del paciente que solo puede ser conocido por terceros con autorización. Detalla los componentes de una historia clínica completa, incluyendo la identificación del paciente, antecedentes médicos, examen físico, diagnóstico y tratamiento. Además, enfatiza la importancia de llevar un registro claro, completo y actualizado de acuerdo a las normas, para brindar la mejor atención al paciente.
Este documento resume la evolución del código de ética de la odontología norteamericana desde 1866 hasta 1944. Explica que los primeros códigos enfatizaban el respeto, la honestidad y la no crítica de otros profesionales. Posteriormente se añadieron secciones sobre conductas ilegales y obligaciones hacia los pacientes. El código de 1944 simplificó los conflictos éticos surgidos en el siglo XX invocando la regla de oro de tratar a otros como nos gustaría ser tratados.
El documento es un registro médico odontológico que muestra las fechas de las visitas de un paciente al centro de salud El Raval, incluyendo exámenes y tratamientos realizados como la extracción de cálculos salivales en abril y mayo de 2012.
Este documento describe los diferentes tipos de estudios analíticos utilizados en investigación médica. Explica los criterios para clasificar los estudios en descriptivos o analíticos, transversales u longitudinales, experimentales u observacionales, y prospectivos o retrospectivos. También describe los ensayos clínicos experimentales y sus diferentes fases, así como conceptos clave como la aleatorización, enmascaramiento y selección de la población.
El documento describe las tres fases del tratamiento periodontal: la fase inicial, la fase quirúrgica y la fase de mantenimiento. La fase inicial involucra la educación del paciente, el control de placa, la instrucción de higiene oral y el raspado radicular. La fase quirúrgica incluye cirugías resectivas y regenerativas. La fase de mantenimiento consiste en citas de seguimiento cada tres meses para controlar la placa y realizar tratamientos adicionales si es necesario.
Este documento contiene definiciones relacionadas con la farmacología clínica y los ensayos clínicos. Define términos como investigador, sujeto del estudio, producto en investigación, protocolo, eficacia y toxicidad. También describe las diferentes fases del desarrollo de un nuevo fármaco, incluidos los estudios preclínicos y las cuatro fases de los ensayos clínicos en humanos.
Las pruebas en animales sobre el potencial de fármacos nuevos pueden abreviarse en el caso de algunos fármacos, como los anticancerígenos y medicamentos contra el SIDA.
El documento describe las cuatro fases del desarrollo clínico de medicamentos, incluyendo los objetivos y número de participantes en cada fase. La Fase I involucra a 20-100 voluntarios sanos y evalúa la seguridad y farmacocinética. La Fase II involucra a 100-500 pacientes y determina la eficacia y dosis efectiva. La Fase III involucra a 1000-5000 pacientes y recolecta evidencia adicional de eficacia y seguridad. La Fase IV monitorea la seguridad de medicamentos aprob
La farmacoepidemiología estudia los efectos y usos de los medicamentos en las poblaciones aplicando métodos epidemiológicos. Sus objetivos incluyen evaluar la seguridad y eficacia de los fármacos en la práctica clínica habitual, examinar diferencias con ensayos controlados y mejorar la competencia de los profesionales sanitarios. Realiza estudios descriptivos, analíticos y evaluativos utilizando datos clínicos, de observación retrospectiva, registros y encuestas.
El documento proporciona una introducción general a la farmacología. Explica que la farmacología estudia las interacciones entre las drogas y los seres vivos, y define términos clave como droga, fármaco, medicamento y farmacia. También resume los objetivos y ramas principales de la farmacología como la farmacocinética, farmacodinámica y farmacotoxicología. Por último, describe los métodos de estudio farmacológico preclínico y clínico para el desarrollo de nuevos medicamentos,
Este documento presenta una introducción a conceptos básicos de farmacología como fármaco, farmacocinética, farmacodinamia y toxicología. Explica las etapas de obtención de medicamentos, incluyendo las fases preclínicas y clínicas, con el objetivo principal de beneficiar al paciente de manera segura y efectiva. Resume los procesos de descubrimiento, desarrollo y aprobación de drogas, que involucran años de estudios preclínicos y clínicos rigurosos antes de
farmacologia introduccion dr adriel lorenzo gonzalez .pdfJuniorGomez42
El documento presenta una introducción a la farmacología, incluyendo una descripción de sus ramas principales y conceptos básicos. Explica el proceso de desarrollo y evaluación de un nuevo medicamento, desde los estudios preclínicos en animales hasta los ensayos clínicos en humanos, con el objetivo de determinar su eficacia y seguridad.
El proceso de investigación, desarrollo clínico y aprobación de un nuevo medicamento dura entre 10 y 15 años. Involucra varias fases que incluyen investigación preclínica en animales, tres fases de ensayos clínicos en humanos para probar la seguridad y eficacia, y aprobación regulatoria antes de que el medicamento pueda ser comercializado. En total, solo alrededor del 1% de las moléculas inicialmente identificadas llegan a ser medicamentos aprobados.
El documento describe las diferentes etapas del desarrollo preclínico y clínico de una nueva droga, incluyendo estudios físico-químicos, farmacodinámicos, farmacocinéticos y de toxicología aguda, subaguda y crónica en animales, así como estudios de mutagénesis, carcinogénesis y teratogénesis. Luego pasa a detallar las cuatro fases clínicas en humanos requeridas para la aprobación de una nueva droga.
El documento trata sobre la introducción a la farmacología. Explica que la farmacología estudia los fármacos y sus acciones en el organismo. La asignatura de Farmacología General proporciona conocimientos esenciales para comprender la Farmacología Clínica y desarrollar la habilidad de analizar críticamente la información sobre medicamentos. La Farmacología Clínica estudia los medicamentos en relación al proceso salud-enfermedad y proporciona una base para un uso racional de los medicamentos.
El desarrollo de un nuevo fármaco implica un proceso largo y costoso que incluye varias etapas preclínicas y clínicas. En la etapa preclínica, se evalúa la molécula a nivel molecular, celular, de tejidos y animales para determinar su eficacia, seguridad y dosis terapéutica. Si pasa esta etapa, se solicita una patente y se inicia la etapa clínica en humanos en cuatro fases para confirmar la seguridad, eficacia y dosis apropiada
El documento describe las etapas del desarrollo de nuevos fármacos, incluyendo la etapa preclínica de pruebas en laboratorio y animales, las 4 fases de ensayos clínicos en humanos para evaluar seguridad y eficacia, y la aprobación regulatoria. El proceso lleva hasta 12 años y cuesta entre 500-1000 millones de dólares, con sólo un tercio de compuestos alcanzando el mercado. El objetivo final es encontrar tratamientos seguros y efectivos para enfermedades sin opciones terapé
Este documento describe tres tipos de investigación clínica y sus características. La investigación clínica se puede clasificar en (1) investigación para aumentar el conocimiento sobre la eficacia y seguridad de un producto, (2) investigación sobre las causas o mecanismos de una enfermedad, y (3) investigación para satisfacer las necesidades de tratamiento de pacientes que han agotado otras opciones. El documento también discute diferentes diseños de estudios clínicos como aleatorizados, controlados, ciegos y otros factores a considerar en la investig
Para que una sustancia pueda ser comercializada como medicamento, debe cumplir con una serie de requisitos regulatorios que varían entre países. Estos incluyen pruebas preclínicas en animales y ensayos clínicos en humanos divididos en 4 fases para evaluar seguridad, eficacia y efectos a largo plazo. Una vez aprobado, la farmacoepidemiología estudia cómo el fármaco actúa en la población y detecta efectos adversos raros o tardíos.
El documento describe los métodos de investigación y desarrollo de nuevos fármacos y su regulación. Explica que los nuevos fármacos se originan en investigaciones públicas y luego son desarrollados por la industria farmacéutica a un alto costo. Detalla las etapas de descubrimiento de fármacos, evaluación preclínica en animales, ensayos clínicos en humanos y aprobación regulatoria considerando factores como seguridad, eficacia y factores de confusión. Finalmente, aborda los retos en el
Este documento define la farmacoepidemiología como el estudio de la distribución de los determinantes de la salud y las enfermedades en las poblaciones humanas con respecto al uso y efectos de los fármacos. Describe diferentes tipos de estudios de farmacoepidemiología como estudios de consumo cualitativos y cuantitativos, y estudios de oferta de medicamentos como auditorías terapéuticas. También explica conceptos clave de farmacovigilancia como las clasificaciones de las reacciones adversas a medicamentos y los métodos para evaluar la
Este documento presenta información sobre las buenas prácticas clínicas. Explica las diferentes etapas del desarrollo de un medicamento, incluyendo las fases clínicas y la producción a escala. También describe las resoluciones y guías que rigen las buenas prácticas clínicas, como la Resolución 1490/2007 del Ministerio de Salud de Argentina. El documento proporciona detalles sobre los procesos de escalado, fabricación, estudios de estabilidad y producción de lotes para ensayos clínicos.
Este documento presenta información sobre las buenas prácticas clínicas. Explica las diferentes etapas del desarrollo de un medicamento, incluyendo las fases clínicas y la producción a escala. También describe las resoluciones y guías que rigen las buenas prácticas clínicas, como la Resolución 1490/2007 del Ministerio de Salud de Argentina. El documento proporciona detalles sobre los procesos de escalado, fabricación, estudios de estabilidad y producción de lotes para ensayos clínicos.
Este documento describe las cuatro fases de los estudios clínicos de medicamentos. La Fase I evalúa la seguridad en humanos. La Fase II demuestra la eficacia. La Fase III verifica la seguridad y eficacia a corto y largo plazo. La Fase IV ocurre después de la aprobación para comercialización y recaba datos de seguridad a largo plazo. También describe diferentes diseños de estudios como unicéntricos, multicéntricos, paralelos y cruzados.
El documento presenta dos grupos de estudiantes que participarán en un proyecto. Luego, describe los objetivos generales de la farmacovigilancia y algunos conceptos clave como la evaluación de riesgos y beneficios de medicamentos, el papel de las agencias reguladoras, y el origen del sistema de farmacovigilancia en Colombia. Finalmente, analiza dos casos clínicos de reacciones adversas a medicamentos.
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Grupo de Trabajo en Farmacología Endocrinológica - Facultad de Medicina UBAAlexis Mejías
Este documento describe un grupo de trabajo de farmacología endocrinológica en la Facultad de Medicina UBA. El objetivo del grupo es buscar, analizar y discutir trabajos científicos para actualizar el material sobre fármacos utilizados en endocrinología para los estudiantes de medicina. El grupo se reúne los jueves de 14 a 17 horas para discutir temas como la farmacología de las hormonas tiroideas, el tratamiento de la diabetes, los glucocorticoides y las hormonas sexuales.
Impacto en la Calidad del Sueño en los pacientes tratados con PsicofármacosAlexis Mejías
Este documento resume los resultados de un estudio que evaluó la calidad del sueño de 43 pacientes psiquiátricos ambulatorios bajo tratamiento con psicofármacos utilizando la Escala de Calidad de Sueño de Pittsburgh. Los resultados mostraron que el 81,4% de los pacientes tenían una mala calidad de sueño y que el 72,1% estaban siendo tratados con benzodiacepinas como el clonazepam, los cuales estaban asociados con una peor calidad de sueño.
Este documento resume la situación actual de la farmacovigilancia en psiquiatría en Argentina y otros países. Explica conceptos clave como eventos adversos, mecanismos de producción de eventos adversos en psiquiatría y los sistemas de farmacovigilancia en Argentina. También describe programas específicos de monitoreo de eventos adversos como el programa de clozapina y estudios sobre detección de eventos adversos en pacientes psiquiátricos ambulatorios e internados.
El documento presenta información sobre el dolor, su definición, y los diferentes tipos de opioides como la morfina, codeína, metadona y sus efectos farmacológicos. Describe los receptores opioides en el sistema nervioso central y los mecanismos de acción analgésica, así como los efectos a nivel cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y otros sistemas. También incluye información sobre la farmacocinética de algunos opioides como la morfina y codeína.
Farmacocinética I - Segundo Semestre 2012Alexis Mejías
El documento trata sobre farmacología y farmacocinética. Define la farmacología como la ciencia que estudia las acciones y propiedades de los fármacos. La farmacocinética estudia los procesos que determinan la cantidad de fármaco presente en el organismo, incluyendo la absorción, distribución, metabolismo y excreción. También describe los diferentes parámetros farmacocinéticos y mecanismos de absorción de fármacos, como la difusión simple y facilitada.
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La predisposición genética no garantiza que una persona desarrollará una enfermedad específica, sino que aumenta el riesgo en comparación con individuos que no tienen esa predisposición genética.
La medicina tradicional
Ñn´anncue Ñomndaa es el saber-conocimiento de mayor trascendencia en la vida de
quienes integran las comunidades amuzgas, vinculadas por cómo la
población se relaciona con el mundo donde vive .Es un elemento integrador de conductas,
saberes y prácticas sociales, simbólicas y
psicológicas en la que se puede apreciar su interrelación para resolver y afrontar los
problemas emocionales, espirituales y de
salud (equilibrio del cuerpo, la mente y el
espíritu).
Desde esta perspectiva de salud/enfermedad
SABEDORAS y SABEDORES
atienden diferentes enfermedades (malestares que están dentro y
fuera del cuerpo), entre ellas: el espanto, el empacho, el antojo o motolin, y el
coraje. La incidencia en la curación de acuerdo a los Ñonmdaa
depende de algunos elementos centrales: A la experiencia del Sabedor y al carácter
territorial.
Presentación utilizada en la conferencia impartida en el X Congreso Nacional de Médicos y Médicas Jubiladas, bajo el título: "Edadismo: afectos y efectos. Por un pacto intergeneracional".
2. Definiciones
Farmacología Clínica: Es la parte de la farmacología que utiliza al ser humano
como sujeto de experimentación. El instrumento fundamental que es requerido para
efectuar la investigación es el estudio clínico.
Estudio Clínico: Es cualquier investigación que se realicen en seres humanos con el
fin de descubrir los efectos clínicos, farmacológicos u otro efecto farmacodinámico
de un producto en investigación así como para estudiar la absorción, metabolismo,
distribución y excreción de un producto en investigación, con el objeto de
comprobar su eficacia y seguridad.
Investigador: Es una persona responsable de la conducción de un estudio clínico
en el sitio donde se realiza el estudio. Si un estudio clínico es conducido por un
grupo de individuos, el investigador es el líder responsable del grupo (Investigador
Principal).
Sub-investigador: Cualquier miembro individual del grupo del estudio clínico
designado y supervisado por el Investigador Principal para realizar procedimientos
críticos relacionados con el estudio.
3. Definiciones
Protocolo: Es un documento en el que se describe los objetivos, diseño,
metodología, organización y aspectos estadísticos de un estudio. Aquellas
modificaciones del protocolo se denominan enmiendas.
Sujetos del estudio: Es un individuo que participa en un estudio clínico ya
sea como receptor del producto en investigación o como un sujeto control.
Los requisitos para participar en un estudio clínico son:
- ser mayor de 21 años
- mujeres en edad fértil con un adecuado control de la natalidad
- exclusión de las mujeres embarazadas.
4. Definiciones
Producto en investigación: Es una forma farmacéutica de un principio
activo que se esta probando o usando como referencia en un estudio
clínico. Cabe destacar que puede o no estar siendo comercializado en el
mercado farmacéutico.
Patrocinador: Es un individuo, compañía u organización responsable de
iniciar, administrar, controlar y/o financiar un estudio clínico. Algunos de
los ejemplos de patrocinadores son los laboratorios multinacionales,
investigadores individuales, entes gubernamentales, etc.
Buenas Practicas Clínicas (BPC): Es un estándar para el diseño,
conducción, realización, monitoreo, auditoria, registro, análisis y reporte de
estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los
resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los
derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.
5. Desarrollo de nuevas
moléculas farmacológicas
El tiempo promedio en el desarrollo de una nueva molécula ronda los 10
años aproximadamente, desde el descubrimiento o la creación de la
molécula hasta la aprobación el fármaco para su comercialización.
El costo de todo el proceso de investigación de un fármaco para una
determinada patología ronda los 700-1.000 millones de dólares
aproximadamente.
6. Fases de la Investigación
Clínica de nuevos fármacos
Fase 0 (Fase Preclínica)
Fase 1 (Administración a Voluntarios Sanos)
Fase 2 (Administración en Pacientes)
- Temprana o inicial (2a)
- Tardía o final (2b)
Fase 3 (Estudios Clínicos, doble ciego, controlados, randomizados)
Fase 4 (Farmacovigilancia o Estudios de Post-Marketing)
7. Fase Preclínica
Estudios a realizar:
Toxicidad aguda, sub-aguda y crónica
Estudios especiales de toxicidad
Carcinogénesis
Mutagénesis
Reproducción y Desarrollo fetal
Estudios de Tolerancia Local
Estimación de: índices de seguridad (IS) e índice terapéutico (IT)
(Relación entre toxicidad y Eficacia)
8. Estudios de Toxicidad
Estudios de Toxicidad Aguda: Son estudios realizados en por lo menos tres
especies, de las cuales una deberá ser no roedora. Deben utilizarse al menos dos
vías de administración, una de las cuales estará relacionada con la futura utilización
terapéutica y la otra deberá asegurar la absorción del fármaco
Estudios de toxicidad sub-aguda a dosis repetidas: Deberán realizarse en al
menos dos especies, una de las cuales deberá ser no roedora. La duración deberá
ser de 12 a 24 semanas de acuerdo a la naturaleza del producto, empleo
terapéutico propuesto y especie animal utilizada. La vía de administración deberá
estar en relación con el empleo terapéutico propuesto y especie animal utilizada.
Toxicidad Crónica: Se deberá utilizar al menos dos especies, una de las cuales será
no roedora. La duración no será menor de 24 semanas de acuerdo a la naturaleza
del producto, empleo terapéutico propuesto y especie animal utilizada.
La vía de administración deberá estar en relación al empleo terapéutico propuesto.
Se deberán utilizar no menos de tres dosis, la mayor deberá producir efectos
tóxicos demostrables y la menor deberá relacionarse con las dosis terapéutica
propuesta.
Se consignará la aparición de efectos tóxicos, relación dosis-efecto, la morbilidad,
mortalidad, los parámetros bioquímicos, hematológicos y de nutrición, la dosis
toxica estimada y la toxicidad especial.
9. Estudios de Toxicidad
Teratogénesis: estudios para evaluar los efectos potencialmente
embriotóxicos, de toxicidad sobre la madre.
Fertilidad: se investiga efectos sobre las funciones gonadales, del ciclo
sexual, la frecuencia de la implantación y concepción
Periodos perinatales y postnatales: la droga se administra desde el
ultimo periodo del embarazo y durante la lactancia.
Mutagénesis-Carcinogénesis: Se evalúa a través de la administración crónica de la
droga a los animales de experimentación durante la mayor parte de su vida. Estos
estudios requieren una gran cantidad de animales de experimentación y además no
se obtienen resultados confiables. Se prefieren estudios In Vitro.
Tolerancia local: son estudios para detectar fenómenos de irritación y/o necrosis
de la piel en el sitio de la aplicación o inyección de un fármaco.
Se basa en la observación de la zona durante un tiempo adecuado y la obtención de
material para su posterior estudio anatopatológico.
Estos estudios son útiles para aquellos fármacos que se van a administrar en forma
parenteral o local (tópica)
10. Índice de Seguridad e
Índice Terapéutico
IS= DL1 Valor ideal: mayor o igual a 2
DE99
DL1 = Dosis Letal 1
DE99 = Dosis Efectiva 99
IT= DL50 Valor ideal: mayor o igual a 10
DE50
DL50 = Dosis Letal 50
DE50 = Dosis Efectiva 50
12. FASE 1
Administración al voluntario sano
Es la primera administración del fármaco en el hombre (voluntario adulto sano)
Incluye 20 a 50 personas sanas que son admitidos en una Unidad de Farmacología
Clínica donde se realiza el estudio.
Se estudia su perfil farmacocinético: porcentaje de absorción, latencia de
absorción, vida media de eliminación, Cmax, Tmax, ABC (Área Bajo la Curva), unión
proteica, biodisponibilidad absoluta, Volumen de Distribución, etc.
Se realizan estudios de dosis únicas, estudio de dosis repetidas, dosis única hasta el
máximo preestablecido
Evaluación de parámetros clínicos habituales (Examen físico diario, presión
arterial, pulso arterial, registros de electrocardiogramas y electroencefalogramas,
exámenes de laboratorio para detectar toxicidad hepática, renal, hematológica)
Detectar reacciones adversas
Se determinan los efectos farmacológicos
13. FASE 2
(Temprana o Inicial)
Es la primera administración del fármaco en pacientes (20 a 50
pacientes)
Se determinan los parámetros farmacocinéticos en los pacientes
(absorción, metabolismo, excreción del fármaco).
Se evalúan los efectos terapéuticos.
Se evalúan los rangos de dosis terapéuticas.
Detectar reacciones adversas.
14. FASE 2
(Tardía o Final)
Se basa en estudios clínicos doble ciego, randomizados, controlados contra
placebo o comparadores activos en 200 a 500 pacientes.
Se evalúan la eficacia terapéutica en dichos pacientes, por ejemplo: en el
estudio de un fármaco para la hipertensión arterial su eficacia para
disminuir los valores de tensión arterial.
Completar los estudios farmacocinéticos.
Elección de la dosis definitiva.
Detectar reacciones adversas.
15. Fase 3
Ensayo Clínico
Corresponden a los estudios clínicos doble ciego, randomizados,
multicéntricos, controlados con placebo o comparador activo que
comprenden una muestra de 2.000 a 5.000 pacientes.
Se evalúa la eficiencia terapéutica de los fármacos en estudio.
Puede tener una duración prolongada en el caso de enfermedades
crónicas o con frecuentes recidivas (2 a 5 años en promedio)
Uno de los objetivos es detectar reacciones adversas.
Una vez que se finaliza esta fase, cuando existen resultados clínicos
positivos, comienza el proceso de aprobación del producto farmacéutico
para su comercialización del fármaco para la indicación estudiada.
16. FASE 4
(Farmacovigilancia y
Estudios de Post-Marketing)
Las tareas de farmacovigilancia se realizan después que el medicamento tiene la
aprobación para su comercialización por parte de la autoridad regulatoria.
Las evaluaciones farmacológicas se realizan en toda la población de pacientes
tratados para la patología para la cual fue aprobado el fármaco.
Se evalúan nuevas indicaciones, dosis, vías de administración, formas farmacéuticas,
etc.
Detectar reacciones adversas muy poco frecuentes o generados como
consecuencia de su prolongada utilización (cáncer, enfermedades autoinmunes,
etc.)
Interacciones con medicamentos anteriormente desconocidas.
Evalúa resultados a largo plazo, en otras palabras la efectividad del fármaco.
Evaluaciones farmacoeconómicas (costo-efectividad, costo-beneficio, costo-
utilidad).
17. Características de los
ensayos clínicos
Doble ciego: es la condición en la cual tanto el paciente como el medico investigador
desconocen la medicación que toma cada paciente que interviene en el ensayo clínico.
Simple ciego: es la situación en la cual el investigador o el sujeto de la investigación conocen
el tratamiento administrado.
Abierto: es la situación en la cual el tratamiento administrado es conocido por el investigador
y el sujeto de la investigación
Multicéntrico: significa que el mismo estudio clínico (con el mismo protocolo) se lleva a cabo
en diferentes países del mundo, al mismo tiempo, conducido por diversos investigadores
calificados.
Controlado: en el caso que el estudio involucre un nuevo medicamento, se comparan los
resultados con respecto a otro fármaco utilizado en forma habitual para la patología en
estudio o en el caso de ausencia de tratamiento standard para esa enfermedad hasta ese
momento, la comparación se lleva a cabo contra placebo.
Randomizado: es el proceso de selección basado en el azar de los pacientes en cada una de
las ramas de tratamiento en un ensayo clínico. Se basa en el Principio de Equidad que
consiste en la asignación de los pacientes a los distintos tratamientos sea establecido por el
azar y no por la decisión subjetiva del investigador o el equipo del Centro de Investigación.
18. ¿Cuándo se utiliza Placebo
en los ensayos clínicos?
El placebo es una sustancia inerte que se emplea como sustituto de un supuesto
medicamento. El placebo carece de efectos farmacológicos per se. Sin embargo
puede producir una respuesta biológica debido a los efectos de sugestión
asociados a su administración. El efecto nocebo es el efecto indeseable secundario
a la administración de placebo a un paciente.
El placebo puede ser utilizado como control solo en aquellos casos en que se carece
de algún tratamiento especifico aprobado y debidamente demostrado como eficaz
y seguro (Tratamiento Standard).
Cuando existe un fármaco de probada eficacia y seguridad para el tratamiento de la
afección (tratamiento “gold standard” o de primera elección).
Si se pone en peligro la vida o la capacidad física o mental del paciente o los
síntomas se tornan intolerables. En estos casos se puede utilizar medicación de
rescate y “romper el ciego”.
19. Investigación Clínica y Ética
La investigación clínica se realiza solo si se cumplen los requerimientos éticos
establecidos en las normativas nacionales e internacionales (Disposición 6677/10 de
ANMAT, Good Clinical Practices (GCP), ICH).
Comités de Ética: Es un grupo independiente del estudio constituido por
profesionales médicos y no médicos (enfermeras, farmacéuticos, abogados,
arquitectos, etc.) y además por no profesionales (amas de casa, religiosos,
comerciantes, etc.).
El Comité de Ética asignado a cada estudio tiene la función de:
- verificar que se protejan la seguridad, integridad, bienestar y los derechos de los
participantes en el estudio.
- considera los aspectos éticos del estudio y los documentos correspondientes (Protocolos,
consentimiento informado, información que se le proporcione a los pacientes,
procedimientos de reclutamiento, etc.).
- realiza revisiones periódicas del estudio.
20. Consentimiento Informado
Es un documento que confirma la participación voluntaria de las personas en un
estudio clínico en particular. Solamente puede ser obtenido después que se le haya
explicado ampliamente al paciente todos los aspectos del estudio en el que
participaría (objetivos del estudio clínico, potenciales beneficios y/o riesgos o
inconvenientes de los distintos tratamientos, los tratamientos alternativos
disponibles, la confidencialidad de los datos del paciente, los responsabilidades del
paciente, médico y otros profesionales de la salud involucrados, etc.).
El consentimiento informado debe ser firmado por el paciente o su representante
legal en el caso que este no estuviese capacitado para hacerlo (niños, ancianos,
pacientes psiquiátricos, incapacitados civiles, etc.), por un testigo (generalmente un
familiar) y por último por el investigador que informó al paciente sobre todos los
aspectos del estudio clínico.
El paciente debe recibir una copia del consentimiento informado firmado y
fechado, así como también la información concerniente acerca del estudio. Otra
copia del consentimiento informado es adjuntada en la Historia Clínica del paciente
en poder del medico tratante, quien debe ser informado de su participación.
21. Consentimiento Informado
El consentimiento informado de un estudio clínico remarca los siguientes
aspectos:
la participación voluntaria del paciente en el estudio
la confidencialidad de sus datos y registros médicos
la duración aproximada de su participación en el estudio y la cantidad de
participantes que incluye
las personas relacionadas al estudio a contactar ante cualquier eventualidad
sus responsabilidades como participante del ensayo
los distintos tratamientos y la posibilidad de asignación aleatoria a cada uno de
ellos
22. A.N.M.A.T.
¿Qué es la A.N.M.A.T.? Es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Medica.
Regula todos los procesos pertinentes a la fabricación, distribución,
comercialización, promoción e investigación de medicamentos en la Republica
Argentina.
La principal norma regulatoria del país es la Disposición 6677 del año 2010 de
ANMAT. Establece las normativas obligatorias que regula la realización de los
ensayos clínicos en el país. Contempla los aspectos relacionados a la ética aplicada
a la investigación, la fidelidad de los datos obtenidos, las obligaciones de los
investigadores y los patrocinadores, los derechos de los pacientes, el monitoreo del
estudio, etc.
Good Clinical Practices (GCP): establecidas como una norma para la realización de
los ensayos clínicos en humanos en todo el mundo.
23. Drogas Huérfanas
(Orfan Drugs)
Una droga huérfana esta definida como aquella molécula que es útil para el
tratamiento de enfermedades de baja prevalencia (Rare Disease).
Una enfermedad se considera rara o de baja prevalencia cuando esta presente
en menos de 1 cada 200.000 personas o posee una prevalencia menor al 0.5 – 1
%.
Se caracterizan por tener un alto valor para la comunidad médica, se pueden
utilizar para otras enfermedades comunes, se pueden investigar otras
indicaciones adicionales. Una dificultad es la cantidad reducida de pacientes
plausibles de participar en un ensayo clínico.
24. Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la
detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y
otros posibles problemas relacionados con los medicamentos.
Es el conjunto de métodos y observaciones que permiten durante el periodo de
comercialización o uso extendido de un medicamento, detectar las reacciones
adversas y efectos terapéuticos no previstos en las etapas previas de estudio.
El objetivo de la Farmacovigilancia es evaluar permanentemente los efectos
adversos observados tras la administración tanto de medicamentos vendidos con
receta como aquellos expendidos en forma libre (OTC), a través de la identificación
y cuantificación del riesgo. Recientemente, las incumbencias de la farmacovigilancia
han sido extendidas e incluye: hierbas, medicamentos tradicionales y
complementarios, productos hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos
médicos (tecnovigilancia).
Se realiza durante todo el ciclo de vida de un fármaco, tanto en la etapa de
investigación como en la etapa Post-Marketing (lanzamiento, crecimiento,
estabilización, declinación o reposicionamiento).
26. Farmacovigilancia
Evento adverso
Una reacción adversa es cualquier manifestación nociva, clínica o biológica
imputable a un medicamento o especialidad medicinal, que ocurre a las dosis
habitualmente utilizada en el ser humano para la profilaxis, diagnóstico o
tratamiento de una enfermedad.
Las reacciones adversas comprenden: signos, síntomas, síndromes (conjunto de
signos y síntomas), alteraciones en los valores de laboratorio, aparición de una
patología nueva, malformaciones fetales, etc.
Definición según GCP-ICH (Good Clinical Practices – International Conference of
Harmanization) se puede definir un evento adverso como:
“Cualquier ocurrencia medica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a
quien se le administra un producto medicinal farmacéutico y que no necesariamente tiene
una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser
cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de
laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto
medicinal (de investigación) este o no relacionado”.
27. Farmacovigilancia en
Argentina
En Argentina, la Farmacovigilancia se basa en las notificaciones realizadas
por los profesionales de la salud, las cuales se caracterizan por ser
espontáneas y confidenciales, las notificaciones de los pacientes y/o
consumidores así como también por las notificaciones realizadas
periódicamente por los laboratorios productores de medicamentos (Periodic
Safety Reports - PSURs).
Las notificaciones pueden ser realizadas por cualquiera de los profesionales
de la salud (médicos, enfermeras, farmacéuticos, odontólogos, etc.) y por la
población en general (servicio de consumidores, pacientes, etc.).
28. Formas de comunicación de
las Reacciones Adversas
Pagina web de A.N.M.A.T. www.anmat.gov.ar
Telefónicamente al 4340-0800 / 5252-8200
Correo postal (envió de la hoja amarilla)
Personalmente en A.N.M.A.T. Avenida de Mayo 869, Ciudad Autónoma de
Buenos Aires.
Efectores periféricos (Hospitales, Cátedras de Farmacología, Centros de
Toxicología, Ministerios de Salud provinciales).
Departamento de Farmacovigilancia de los laboratorios productores de las
especialidades medicinales (Dirección Médica/Asuntos Médicos).
29.
30.
31. Clasificación de los
eventos adversos
Relación causal: Se trata de determinar si el evento adverso se puede
imputar al fármaco o a sus excipientes.
Para determinar la relación causal de un efecto adverso se utilizan criterios
basados en la información obtenida a través de la notificación espontánea,
estudios prospectivos farmacoepidemiológicos, reportes de casos,
notificaciones de estudios clínicos en curso, etc.
32. Criterios de imputabilidad de
un evento adverso a un fármaco
1) Relación temporal entre la administración del fármaco y la aparición del
signo o síntoma.
2) El síntoma o signo reaparece cuando se vuelve a administrar la droga o
se aumenta la dosis de esta.
3) El síntoma o signo desaparece cuando se suspende la administración de
la droga o cuando se disminuye la dosis.
4) El signo o síntoma no puede ser explicado por la enfermedad del
paciente, enfermedades asociadas o algún tratamiento o droga.
5) El signo o síntoma ha sido reportado anteriormente como asociado al
uso de este fármaco.
33. Clasificación de las
Reacciones Adversas
Reacción adversa definida: Criterios 1,2,3,4,5
Reacción adversa probable: Criterios 1,3,4, 5
Reacción adversa posible: Criterios 1, 3, 5
Reacción adversa condicional: Criterios 1 y 3
Reacción adversa dudosa: el evento adverso esta relacionado con otros
factores y no con la droga.
34. Reacciones Adversas
Clasificación según la relación
causal con el fármaco
Reacción adversa: muestra una relación temporal razonable después de la
administración del medicamento, muestra un patrón de respuesta que se conoce se
asocia con el medicamento en cuestión, no se explica por la enfermedad del
paciente y mejora al suspender el tratamiento y aparece al readministrar el fármaco
o al aumentar la dosis.
Probable: muestra una relación temporal razonable después de la administración
del medicamento, muestra un patrón de respuesta conocido, se confirma después
de la suspensión del medicamento (pero no se ha vuelto a administrar) y no se
puede explicar por las características de la enfermedad.
Posible: muestra una relación temporal razonable, la sintomatología ha sido
reportada como reacción adversa asociada al fármaco en consideración y revierte al
suspender o disminuir la dosis del fármaco, aunque se puede explicar también por
las características propias de la enfermedad o por otros tratamientos
concomitantes.
Condicional: muestra una relación temporal razonable, pero no existe reporte
previo. La sintomatología revierte al reducir o suspender el fármaco pero puede
explicarse por otra droga o condición del paciente.
Dudosa: no cumple con ninguno de los criterios anteriores, el evento esta
relacionado, probablemente, a otros factores.
35. Reacciones Adversas
Clasificación según severidad
Las reacciones adversas serias son todas aquellas situaciones u
ocurrencias medicas desfavorables que pueden provocar:
muerte
amenaza a la vida
hospitalización del paciente o prolongación de una hospitalización
previa.
incapacidad persistente o significativa.
cáncer
anomalías fetales / defectos de nacimiento
36. Tipos de Reacciones Adversas
Efecto Nocebo: Es el efecto adverso producido tras la administración de
placebo a los pacientes, generalmente en el ámbito de un ensayo clínico.
Efectos colaterales: se observan con dosis terapéuticas de los fármacos.
Son la consecuencia de la amplia distribución de un receptor y la acción de
una droga sobre mas de un receptor, o sea que el receptor no se encuentra
solamente en el órgano blanco del tratamiento.
Idiosincrasia: Son efectos adversos de baja frecuencia y de mecanismo
desconocido. No esta relacionado a las dosis.
Síndrome de supresión: Son consecuencia de la supresión o suspensión
brusca de la administración crónica de un fármaco.
Ejemplo: glucocorticoides, benzodiazepinas.