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Subido porPatricio Alfonso Alfaro Toloza
Estudios experimentales
Los estudios experimentales involucran la manipulación de una exposición en un grupo de individuos que se compara con otro grupo sin exposición. Existen varios tipos de estudios experimentales como ensayos clínicos en pacientes, ensayos comunitarios con intervenciones a nivel poblacional, y ensayos de campo preventivos. Los estudios experimentales bien diseñados y con muestras grandes pueden proveer evidencia fuerte sobre causas debido a la asignación aleatoria y control de variables de confusión.
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Estudios experimentales
- 1. Alumnos: Patricio AlfaroToloza ESTUDIOS EXPERIMENTALES Universidad Católica de la Santísima Concepción Campus Chillán Ejecución de proyectos 2011 Docente Dra. Loreto Laval Cruchaga
- 2. Los estudios losdividimos clásicamente en: Experimentales y No experimentales. INTRODUCCIÓN
- 3. Pita Fernández, S. Epidemiología. Conceptos básicos. En: Tratado de Epidemiología Clínica. Madrid; DuPont Pharma, S.A.; Unidad de epidemiología Clínica, Departamento de Medicina y Psiquiatría. Universidad de Alicante: 1995. p. 25-47. (Actualizado 28/02/2001)
- 4. En los estudiosexperimentales se produce una manipulación de una exposición determinada en un grupo de individuos que se compara con otro grupo en el que no se intervino, o al que se expone a otra intervención. REV. MED. CLIN. CONDES - 2009; 20(4) 539 - 548
- 5. REV. MED. CLIN.CONDES - 2009; 20(4) 539 - 548
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- 7. Incluyen intervenciones sobrebases comunitarias amplias. Este tipo de diseños suelen ser cuasiexperimentales (existe manipulación pero no aleatorización), en los que una o varias comunidades recibirán la intervención, mientras que otras servirán como control. Los estudios experimentales si tienen un diseño cuidadoso con un tamaño muestral suficiente, un proceso de aleatorización adecuado, una intervención y un seguimiento perfectamente controlados pueden proporcionar evidencias muy fuertes que nos permitan emitir juicios sobre la existencia de relaciones causales entre variables. ENSAYOS COMUNITARIOS
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- 9. Tratan con sujetosque aún no han adquirido la enfermedad o con aquéllos que estén en riesgo de adquirirla y estudian factores preventivos de enfermedades como pueden ser la administración de vacunas o el seguimiento de dietas. ENSAYOS DE CAMPO
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- 11. Es el estudioexperimental más frecuente. Los sujetos son pacientes y evalúa uno o más tratamientos para una enfermedad o proceso. La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables más relevantes en relación al problema a estudiar. ENSAYO CLÍNICO:
- 12. La ética yjustificación del ensayo. La población susceptible de ser estudiada. La selección de los pacientes con su consentimiento a participar. El proceso de aleatorización. La descripción minuciosa de la intervención. El seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas y los no cumplidores. La medición de la variable final. La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control. DEBE CONTEMPLAR BÁSICAMENTE:
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- 15. Si losTratamientos. son asignados al azar y la muestra es de tamaño grande, estos estudios tienen el potencial de proveer un grado de seguridad acerca de la validez de un resultado , lo que no es posible con una opción de diseño observacional. La principal ventaja es la fuerza de la inferencia de causalidad, basada en la comparación de los desenlaces observados en individuos clasificados según la intervención que recibieron. Es el mejor diseño para controlar la influencia de las variables de confusión . Es el estudio con mayor capacidad para poner a prueba la eficacia de tratamientos o programas. VENTAJAS
- 16. Factibilidad Ética CostoDESVENTAJAS
- 17. Terapéuticos (o de prevención secundaria) Son llevados a cabo entre pacientes con una enfermedad en particular para determinar la capacidad de un agente o procedimiento para disminuir los síntomas, prevenir la recurrencia, o reducir el riesgo de muerte por la enfermedad Preventivos (o intervención primaria) Implica la evaluación de si un agente o procedimiento reduce el riesgo de desarrollar la enfermedad entre aquellos que no poseen tal condición al momento del enrolamiento. TIPOS DE INTERVECIÓN
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Notas del editor
- #3 Los estudios epidemiológicos clásicamente se dividen en Experimentales y No experimentales. En los estudios experimentales se produce una manipulación de una exposición determinada en un grupo de individuos que se compara con otro grupo en el que no se intervino, o al que se expone a otra intervención. Cuando el experimento no es posible se diseñan estudios no experimentales que simulan de alguna forma el experimento que no se ha podido realizar (1-5). En la Tabla 1 se resumen los diferentes tipos de estudios. Si ha existido manipulación pero no aleatorización se habla de estudios Cuasi-experimentales. Existen diferentes clasificaciones de los diferentes estudios y así también algunos autores describen los estudios como se señalan en la Tabla 2. (6)
- #4 Pita Fernández S. Tipos de estudios clínico epidemiológicos . Investigación: Tipos de estudios epidemiológicos http://www.fisterra.com/mbe/investiga/6tipos_estudios/6tipos_estudios.asp
- #6 ESTUDIOS OBSERVACIONALES. LOS DISEÑOS UTILIZADOS CON MAYOR FRECUENCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA REV. MED. CLIN. CONDES - 2009; 20(4) 539 - 548
- #12 Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que a través de su aplicación a seres humanos pretende valorar su eficacia y seguridad (1-3). Diferentes grupos han propuesto que en la práctica médica diaria se empleen sólo los medicamentos y procedimientos que hayan demostrado mayor eficacia y eficiencia sobre la salud de la población (4). En la práctica médica actual un ensayo clínico aleatorio controlado de una terapéutica contra otra es la norma aceptada por la cual se juzga la utilidad de un tratamiento.
- #21 ACP Journal Club. 2009 Jan 20; 150:. JC1-9 . Aithal GP, Thomas JA, Kaye PV, Lawson A, Ryder SD, et al azar, controlado con placebo de la pioglitazona en pacientes no diabéticos con esteatohepatitis no alcohólica. Gastroenterology. 2008; 135:1176-84. [ PubMed ID: 18718471 ] Pregunta En los pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) que no tienen diabetes, ¿es eficaz el tratamiento pioglitazona? Métodos Diseño: aleatorizado y controlado con placebo. National Research Register N0192119052; ISRCTN 10319160 Distribución: Oculta .* Cegamiento: Cegado ({pacientes, médicos, evaluadores de resultado, el comité de seguridad} †, los recolectores de datos, y el patólogo) .* Periodo de seguimiento: 1 año. Marco: Queen Medical Centre, Nottingham y Derby City General Hospital, Derby, Inglaterra, Reino Unido pacientes: 74 pacientes 27 a 73 años de edad (edad media 54 años, varones 61%) que tenian NASH sin diabetes. Los criterios de exclusión fueron antecedentes de consumo excesivo de alcohol, uso de fármacos de reducción de peso o medicamentos relacionados con el hígado graso, insuficiencia cardiaca actual o previa, insuficiencia renal, y el embarazo o la lactancia. Intervención: dieta estándar, ejercicio y pioglitazona 30 mg / día ( n = 37) o placebo ( n . = 37) durante 1 año Resultados: Reducción de daño hepático y la fibrosis, y el cambio en los parámetros bioquímicos (incluido el peso corporal, presión arterial y la hemoglobina [Hb] A 1c , la glucemia en ayunas, colesterol , triglicéridos, péptido C, y los niveles de insulina en ayunas). seguimiento de los pacientes: 82%. Principales resultados El grupo de la pioglitazona tenían una mayor reducción de daño hepático, el aumento de peso corporal, y bajos valores de HbA 1c , la glucemia en ayunas, de insulina y péptido C en los niveles que los del grupo placebo (Tabla). Grupos no mostraron diferencias para la fibrosis o la presión arterial, colesterol, triglicéridos o niveles de insulina en ayunas. Conclusión Pioglitazona redujo la lesión hepática y mejora los niveles de glucosa en ayunas en la esteatohepatitis no alcohólica que no tienen diabetes. * Ver Glosario . † Información proporcionada por el autor. Fuente de financiación: Takeda Pharmaceuticals del Reino Unido. Para la correspondencia: Dr. GP Aithal, Nottingham Centro de Enfermedades Digestivas: Unidad de Investigación Biomédica, Nottingham, Inglaterra, Reino Unido. E-mail guru.aithal @ nuh.nhs.uk . Pioglitazona frente a placebo en la esteatohepatitis no alcohólica que no tienen diabetes ‡ Los resultados a 1 año Pioglitazona/Placebo RBI (95% CI) NNT (IC)Reducción de daño hepático32%10%223% (de 8 a 920)5 (3 a 61)Reducción en la fibrosis29%20%45% (-39 a 254)No es significativaEl cambio promedio desde el inicioDiferencia en el cambio entre los grupos P valorDe peso corporal (kg)2.6-3,56.10.02Hemoglobina A 1c -0,2%0,1%-0,3%0.01La glucosa en ayunas (mmol / L)-0,40.4-0,80.02Péptido C de insulina (pmol / L)-970-970.02‡ Las abreviaturas se definen en Glosario . RBI, NNT e IC se calcularon a partir de los datos del artículo. Comentario del experto: Enfermedad de hígado graso no alcohólico (HGNA) afecta a alrededor de un tercio de la población de los EE.UU. (1) , algunos pacientes con hígado graso no alcohólico desarrollar NASH (caracterizada por necroinflamación hepática, lesión de hepatocitos y fibrosis) (2) . NASH se asocia con la progresión a cirrosis en aproximadamente el 5% de los casos y un aumento del 34% de la mortalidad en un estudio (3) . Por lo tanto, los tratamientos para reducir el riesgo de progresión se necesitan con urgencia. Debido a resistencia a la insulina es fundamental para la patogenia de la NASH, tiazolidinedionas han sido estudiados y prometedores. Un estudio piloto no controlado en 18 pacientes que habían NASH sin diabetes mostró un beneficio histológico con pioglitazona después de 48 semanas, pero las pruebas del hígado indica una recaída cuando el tratamiento fue retirado (4) . Un estudio aleatorizado controlado con placebo en 55 pacientes con intolerancia a la glucosa o diabetes también mostraron una mejoría histológica con pioglitazona después de 6 meses (5) . El estudio de Aithal et al mostraron una mejoría histológica con pioglitazona en pacientes que habían NASH sin diabetes. La principal fortaleza del estudio es su doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de diseño. Las limitaciones incluyen la dependencia de la glucosa en ayunas en vez de una prueba de sobrecarga oral de glucosa para el diagnóstico de la diabetes y un alto índice de deserción (17%), aunque esto fue similar entre los grupos. De 269 pacientes examinados, sólo 74 fueron asignados al azar. Por lo tanto, los resultados pueden no ser aplicables a muchos pacientes con NASH. La pioglitazona se ha asociado con efectos adversos, incluyendo el aumento de peso, insuficiencia cardíaca congestiva, edema y aumento del riesgo de fractura. En el estudio de Aithal et al, aumento de peso en una media de 2,6 kg en el grupo de pioglitazona y disminuyó una media de 3,5 kg en el grupo placebo. En resumen, la pioglitazona es una opción terapéutica prometedora para la NASH, particularmente en pacientes con diabetes tipo 2. A largo plazo se necesitan estudios para evaluar la seguridad y eficacia en pacientes sin diabetes. Kristina Utzschneider, MD Kris Kowdley, MD Universidad de Washington Seattle, Washington, EE.UU.
- #22 La intervención coronaria percutánea no fue tan eficaz como CABG para enfermedad arterial coronaria grave ACP Journal Club. 2009 Jul 21; 151:. JC1-9 Serruys PW, Morice MC, Kappetein AP, et al. La intervención coronaria percutánea de las arterias coronarias en comparación con un injerto de bypass para enfermedad coronaria severa. N Engl J Med. 2009; 360:961-72. [ PubMed ID: 19228612 ] Pregunta En los pacientes con enfermedad coronaria severa, es la intervención coronaria percutánea (ICP) no inferior a cirugía de revascularización coronaria (CABG) para la prevención de eventos cardíacos adversos graves o cerebrovascular? Métodos Diseño: Estudio clínico controlado aleatorizado (Sinergia entre la ICP con Taxus y Cirugía Cardíaca [Sintaxis]). . ClinicalTrials.gov NCT00114972 Asignación: Oculta .* Cegamiento: Incierto .* Periodo de seguimiento: . 12 meses después de la aleatorización Marco: . 85 centros en 17 países de Europa y los EE.UU. Los pacientes: 1800 pacientes (edad media 65 años, el 78% hombres) que había previamente no tratados de 3 vasos o enfermedad del tronco coronario, 50% de estenosis del vaso, y la angina de pecho, dolor torácico atípico o, si las pruebas asintomáticos, positivos de isquemia miocárdica. Los criterios de exclusión incluyeron PCI o CABG previa, infarto agudo de miocardio (IM), y la necesidad de cirugía cardiaca concomitante. Intervención: PCI con stents liberadores de paclitaxel ( n = 903) o cirugía ( n = 897) con la intención de conseguir una revascularización completa del todos los buques de 1,5 mm de diámetro, con estenosis de 50%. Resultados: Una combinación de eventos cardíacos y cerebrovasculares (muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización repetida). Los resultados secundarios incluyeron los componentes individuales de la variable combinada. seguimiento de los pacientes: 97% (por intención de tratar el análisis). Principales resultados Los riesgos de la variable combinada y la revascularización repetida fue mayor después de la ICP que después de la CRM, pero el riesgo de accidente cerebrovascular fue menor (Tabla). Grupos no diferían de muerte por cualquier causa o infarto de miocardio (tabla). Conclusión En los pacientes con enfermedad coronaria severa, la intervención coronaria percutánea no fue tan eficaz como cirugía de revascularización coronaria para la prevención de eventos adversos cardiovasculares mayores. * Ver Glosario . Fuente de financiación: Boston Scientific. Para la correspondencia: Dr. PW Serruys, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, Países Bajos. E-mail [email_address] . Intervención coronaria percutánea (PCI) vs derivación arterial coronaria (CABG) para la enfermedad arterial coronaria grave † ResultadosPCICABGA los 12 mesesRRI (IC 95%)NNH (IC)De acontecimientos adversos cardíacos o cerebrovasculares ‡18%12%44% (15 a 81)19 (10 a 54)Revascularización repetida13%5,9%129% (67 a 214)14 (8-26)Muerte por cualquier causa4,4%3,5%24% (-22 a 98)No es significativaEl infarto de miocardio4,8%3,3%46% (-8 a 133)No es significativaRRR (IC)NNT (IC)Carrera0,6%2,2%75% (33 a 91)61 (50 a 138) † Las abreviaturas se definen en Glosario . RRI, RRR, NNH, NNT e IC se calcularon a partir de los datos del artículo. ‡ Muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o revascularización repetida. Comentario del experto Véase también la crítica: CABG y la intervención coronaria percutánea no difieren de mortalidad a largo plazo en la enfermedad coronaria de múltiples vasos Los artículos de Hlatky et al y Serruys et al ofrecen nueva información importante sobre la elección de revascularización coronaria en pacientes con enfermedad de múltiples vasos principales o de izquierda. Los resultados agregados de la revisión de Hlatky et al son similares a los de las comparaciones anteriores de PCI y CABG (1) : la muerte total y las tasas de MI fueron similares entre los dos procedimientos, tasas de ictus fueron ligeramente superiores con cirugía de bypass, y la angina de pecho (se registran sólo en el análisis en colaboración) y las tasas de revascularización repetida fue mucho menor con cirugía de bypass. La principal contribución del análisis de la colaboración es la información más sólida sobre los subgrupos, que mostraron una clara mejoría en la mortalidad con la cirugía coronaria en pacientes con diabetes o con 65 años de edad (la mayoría de 65 a 75 años). Hubo una tendencia hacia la reducción de la mortalidad con el PCI en pacientes <55 años de edad. Los métodos utilizados PCI en los ensayos incluidos eran simples angioplastia o la colocación de un stent de metal desnudo, pero el único resultado posible para estar mejor con los stents liberadores de fármacos es la revascularización (2) . El ECA de Serruys et al en los pacientes con enfermedad de tronco común o tres vasos es útil para su &quot;todos los llegados&quot; de diseño, el número relativamente grande de pacientes con enfermedad del tronco izquierdo, y el uso de stents liberadores de fármacos, que son comúnmente utilizados en la práctica actual. En este ensayo clínico, el efecto subgrupo único importante era una mejor supervivencia con cirugía de bypass en pacientes con la anatomía coronaria más compleja. Las ventajas de la cirugía coronaria puede haber sido subestimado en este estudio: Los pacientes asignados a cirugía coronaria parecía un poco más enfermos que los asignados a ICP, fueron tratados de forma menos agresiva después de la intervención con medicamentos como las estatinas y antiagregantes plaquetarios, y fueron seguidos por sólo un año . En conjunto, estos resultados sugieren que la cirugía coronaria es preferible a la PCI para la mayoría de los resultados y para la mayoría de los pacientes. Los pacientes con diabetes, la anatomía coronaria más compleja, y la edad de 65 años tienen una mejor supervivencia con cirugía de bypass. El accidente cerebrovascular es el único resultado que es consistente con la peor CABG. Algunos de los trazos se periprocedimiento, algunos pueden haber sido a causa de la fibrilación auricular (en el ECA, los pacientes más después de la CABG se amiodarona y la warfarina), y algunos pueden haber sido debido a la menor un tratamiento agresivo con medicamentos demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular. Por lo tanto, algunos trazos podrían evitarse mediante la mejora de post-CABG tratamiento médico. La otra cuestión importante, no se abordan en estos estudios, es la necesidad a largo plazo de clopidogrel, con sus consiguientes riesgos, después de la implantación de stents liberadores de fármacos (3) . ¿Cómo debe ser utilizado estos datos para tomar decisiones para pacientes individuales? Para estables pacientes menores de bajo riesgo, la pregunta principal es si la revascularización es necesaria en todos (4) .Si se desea, PCI puede ser preferible. Para los pacientes con diabetes, la edad de 65 años, o la anatomía coronaria compleja, CABG ofrece una ventaja de supervivencia. Para otros, los riesgos y las preferencias individuales (por ejemplo, con respecto a la angina de pecho persistente o uso a largo plazo de clopidogrel) puede determinar el mejor curso de acción. Existe poca información para guiar la toma de decisiones en importantes subgrupos de pacientes, especialmente aquellos de 75 años de edad o que tienen insuficiencia cardíaca. Los médicos deben evaluar a los proveedores locales para ver si se pueden producir bajas tasas de complicaciones similares a los observados en estos ensayos. En algunos estudios, centros de alto volumen han demostrado mejores resultados (5) . Laura Rees Willett, MD Robert Wood Johnson Medical School New Brunswick, Nueva Jersey, EE.UU.