FREEZEDRY Solutions se creó para aglutinar los servicios relacionados con la liofilización que ofrecía previamente COMPLIANCE Consulting and engineering services desde su fundación en 2009. FREEZEDRY Solutions ofrece servicios de diseño y optimización de recetas de liofilización, cualificación de equipos y validación de procesos, consultoría técnica y cursos de formación para laboratorios farmacéuticos que utilizan la liofilización.
Este documento describe las pruebas de validación necesarias para un liofilizador farmacéutico, dividiéndolas en pruebas de verificación de diseño e instalación y pruebas de operación y proceso. Se explican pruebas específicas como comprobar la planitud de las placas, la estanqueidad del castillo de placas y los tubos flexibles, y la estanqueidad del grupo cámara/condensador, así como pruebas comunes como verificar materiales, soldaduras, calibración de lazos de medida e ident
Cualificación de una máquina de acondicionamiento primario de un producto en ...COMPLIANCEservices
El documento describe los pasos de la validación de una máquina de acondicionamiento primario para envasar productos en sobres, incluyendo la cualificación del diseño, la instalación y el funcionamiento. Explica que es importante validar este proceso para garantizar que no afecta negativamente la calidad del producto final. Detalla algunas pruebas clave como verificar los materiales de construcción y la calibración de instrumentos de medición críticos.
El documento describe las pruebas de validación necesarias para un liofilizador farmacéutico, incluyendo pruebas de operación y proceso. Explica las pruebas de capacidad de condensación, temperatura del condensador, control de temperatura en placas, uniformidad de temperatura, tiempo de evacuación y vacío límite. El objetivo es asegurar que el proceso mantiene la calidad del producto de forma consistente y segura.
Validación científica: del control del producto al control del proceso, caso:...FreezeDrySolutions
El documento describe el proceso de liofilización y cómo los parámetros del proceso pueden afectar la humedad final del producto. Explica que la industria farmacéutica está adoptando principios de gestión de riesgos, conocimiento científico y comprensión del proceso. También discute dos métodos para monitorear y controlar los parámetros críticos durante el proceso de liofilización: la prueba de incremento de presión y la medición de la humedad en la cámara.
Aplicación de sensores de temperatura inalámbricos en la medida de la tempera...FreezeDrySolutions
Este documento analiza la importancia de medir la temperatura del producto durante el proceso de liofilización, especialmente durante la etapa de secado primario. Explora las opciones de sensores invasivos inalámbricos para la monitorización de la temperatura, centrándose en los data loggers y el sistema TEMPRIS. La temperatura del producto debe medirse con precisión durante el secado primario para garantizar que el hielo se sublime sin fundirse y dañar la estructura del producto. Los sensores inalámbricos permiten una distribución flexible
P cal-01 (3) p inspeccion y control de calidadDaniel Castillo
Este documento establece los requisitos y procedimientos para la inspección y control de calidad de tubos de polietileno. Describe los requisitos para el compuesto de polietileno, el plan de inspección y control de calidad, la inspección y liberación de productos, y los registros e instrumentos de medición utilizados. El objetivo es asegurar que los productos cumplan con los estándares de calidad a través de inspecciones durante y después del proceso de fabricación.
Este documento describe los pasos para validar un producto y proceso de manufactura. Incluye realizar una corrida de prueba de producción, evaluar los sistemas de medición, estudios preliminares de habilidad del proceso, aprobar partes para producción, pruebas de validación, evaluar el empaque, establecer un plan de control de producción y obtener el apoyo de la administración. El objetivo es reducir la variación, satisfacer a los clientes y mejorar continuamente mediante retroalimentación y acciones correctivas.
Este documento describe el proceso de validación para la industria farmacéutica. Explica que la validación incluye calificar el diseño, instalación, operación y funcionamiento de las instalaciones, sistemas y equipos para garantizar que producen resultados consistentes y cumplen con las especificaciones. También cubre la planificación, documentación y ejecución de la validación prospectiva antes de la producción sistemática, para demostrar que el proceso puede funcionar según lo previsto de manera reproducible.
Este documento describe las pruebas de validación necesarias para un liofilizador farmacéutico, dividiéndolas en pruebas de verificación de diseño e instalación y pruebas de operación y proceso. Se explican pruebas específicas como comprobar la planitud de las placas, la estanqueidad del castillo de placas y los tubos flexibles, y la estanqueidad del grupo cámara/condensador, así como pruebas comunes como verificar materiales, soldaduras, calibración de lazos de medida e ident
Cualificación de una máquina de acondicionamiento primario de un producto en ...COMPLIANCEservices
El documento describe los pasos de la validación de una máquina de acondicionamiento primario para envasar productos en sobres, incluyendo la cualificación del diseño, la instalación y el funcionamiento. Explica que es importante validar este proceso para garantizar que no afecta negativamente la calidad del producto final. Detalla algunas pruebas clave como verificar los materiales de construcción y la calibración de instrumentos de medición críticos.
El documento describe las pruebas de validación necesarias para un liofilizador farmacéutico, incluyendo pruebas de operación y proceso. Explica las pruebas de capacidad de condensación, temperatura del condensador, control de temperatura en placas, uniformidad de temperatura, tiempo de evacuación y vacío límite. El objetivo es asegurar que el proceso mantiene la calidad del producto de forma consistente y segura.
Validación científica: del control del producto al control del proceso, caso:...FreezeDrySolutions
El documento describe el proceso de liofilización y cómo los parámetros del proceso pueden afectar la humedad final del producto. Explica que la industria farmacéutica está adoptando principios de gestión de riesgos, conocimiento científico y comprensión del proceso. También discute dos métodos para monitorear y controlar los parámetros críticos durante el proceso de liofilización: la prueba de incremento de presión y la medición de la humedad en la cámara.
Aplicación de sensores de temperatura inalámbricos en la medida de la tempera...FreezeDrySolutions
Este documento analiza la importancia de medir la temperatura del producto durante el proceso de liofilización, especialmente durante la etapa de secado primario. Explora las opciones de sensores invasivos inalámbricos para la monitorización de la temperatura, centrándose en los data loggers y el sistema TEMPRIS. La temperatura del producto debe medirse con precisión durante el secado primario para garantizar que el hielo se sublime sin fundirse y dañar la estructura del producto. Los sensores inalámbricos permiten una distribución flexible
P cal-01 (3) p inspeccion y control de calidadDaniel Castillo
Este documento establece los requisitos y procedimientos para la inspección y control de calidad de tubos de polietileno. Describe los requisitos para el compuesto de polietileno, el plan de inspección y control de calidad, la inspección y liberación de productos, y los registros e instrumentos de medición utilizados. El objetivo es asegurar que los productos cumplan con los estándares de calidad a través de inspecciones durante y después del proceso de fabricación.
Este documento describe los pasos para validar un producto y proceso de manufactura. Incluye realizar una corrida de prueba de producción, evaluar los sistemas de medición, estudios preliminares de habilidad del proceso, aprobar partes para producción, pruebas de validación, evaluar el empaque, establecer un plan de control de producción y obtener el apoyo de la administración. El objetivo es reducir la variación, satisfacer a los clientes y mejorar continuamente mediante retroalimentación y acciones correctivas.
Este documento describe el proceso de validación para la industria farmacéutica. Explica que la validación incluye calificar el diseño, instalación, operación y funcionamiento de las instalaciones, sistemas y equipos para garantizar que producen resultados consistentes y cumplen con las especificaciones. También cubre la planificación, documentación y ejecución de la validación prospectiva antes de la producción sistemática, para demostrar que el proceso puede funcionar según lo previsto de manera reproducible.
Este documento resume la tesis doctoral de Encarnación García Montoya sobre la optimización, validación y modelización de un proceso de fabricación de comprimidos en la Universidad de Barcelona. El objetivo de la tesis era desarrollar una aplicación interactiva multimedia para la docencia universitaria sobre este tema. La tesis fue dirigida por los Dres. Josep M. Suñé Negre, Josep R. Ticó Grau y Jordi Gratacós Roig.
Este documento describe el procedimiento para la coordinación de la entrega de productos terminados y el control cuantitativo de proyectos de fabricación. Incluye las responsabilidades de los jefes de planta, logística, calidad y coordinador de ventas. El procedimiento implica que calidad inspeccione los productos y apruebe su entrega, mientras que producción y almacén ingresan la información al sistema y envían el programa de producción diario a las áreas involucradas. Finalmente, almacén retira los productos para su almacenamiento y
Este documento presenta los elementos clave de la validación de procesos. Explica los requisitos regulatorios, referencias de validación, definiciones importantes como calificación, validación y tipos de validación. También describe los elementos necesarios antes de iniciar una validación como la calificación de instalaciones, equipos y personal. El objetivo es establecer una metodología estándar para validar procesos productivos y de limpieza.
Este documento presenta el trabajo de grado de Julieth Fernanda Rodríguez Forero para optar al título de Microbiólogo Industrial en la Pontificia Universidad Javeriana. El trabajo documenta los requisitos para equipos de la norma NTC-ISO/IEC 17025 para el laboratorio EMICAL LTDA, actualizando y creando documentos como un manual de mantenimiento y calibración de equipos y procedimientos operativos estándar relacionados con el mantenimiento y calibración de equipos.
El documento habla sobre la validación de limpieza en la industria farmacéutica. Explica que la validación de limpieza es un proceso que establece evidencia documentada de que un proceso de limpieza reduce los residuos en las superficies de los equipos a un nivel preestablecido y aceptable. También describe los requisitos generales para la validación de limpieza como definir perfectamente el proceso de limpieza, conocer las características de los detergentes utilizados, y especificar el tiempo máximo que puede permanecer sucio el equip
Este documento establece el procedimiento para realizar muestreos y ensayos de slump (consistencia) de concreto fresco de acuerdo con las normas aplicables. Describe el equipo necesario, los pasos a seguir en el procedimiento de muestreo y ensayo, y las responsabilidades del personal involucrado para garantizar la calidad del concreto.
Este documento describe el proceso de aprobación de partes para producción (PPAP) utilizado por los fabricantes de automóviles como Chrysler, Ford y GM con sus proveedores. El objetivo del PPAP es asegurar que los proveedores cumplan con las especificaciones de diseño y que sus partes funcionen correctamente sin afectar la producción. El proceso requiere que los proveedores presenten documentación y muestras iniciales de producción para su evaluación y aprobación antes de que puedan embarcar cantidades de producción.
Este procedimiento establece las bases para garantizar los procesos relacionados con el cliente y la determinación de sus requisitos. El departamento comercial determina los requisitos especificados por el cliente y los transmite al departamento de ingeniería a través de la documentación proporcionada por el cliente. El departamento de ingeniería estudia la factibilidad de fabricación y se comunica con el cliente.
Este documento proporciona una guía sobre el proceso de aprobación de partes de producción (PPAP). Explica que el objetivo del PPAP es determinar si el proveedor comprende adecuadamente los requisitos del cliente y si el proceso tiene la capacidad de producir consistentemente de acuerdo con estos requisitos. Detalla los diferentes requisitos del proceso PPAP como muestras de producción, estudios iniciales de proceso, y documentación de cambios. Además, establece criterios de aceptación para los estudios iniciales y estrateg
Este documento proporciona un resumen de 3 oraciones o menos:
El documento presenta el manual de control de calidad de Ruiz Fajardo Ingenieros Asociados Ltda., el cual describe los procedimientos para garantizar la calidad en la construcción y reparación de recipientes a presión. El manual establece la autoridad del jefe de control de calidad y los responsables de cada departamento. Además, especifica los procedimientos para el control y distribución del propio manual de calidad.
I-PRO-03 (1) instructivo de trabajo proceso de produccion corrugadoraDaniel Castillo
Este documento proporciona instrucciones detalladas sobre el proceso de producción en una máquina corrugadora. Explica los pasos para iniciar y regular la máquina, cargar moldes, verificar instrumentos y parámetros, y monitorear la producción. El objetivo es estandarizar el proceso para asegurar la calidad en cada etapa de producción.
I-PRO-05 (1) instructivo de trabajo proceso ajuste de programaDaniel Castillo
Este documento proporciona instrucciones detalladas sobre cómo ajustar un programa para una máquina KDR-700 para fabricar tuberías de acuerdo con una orden de producción específica. Explica los pasos para seleccionar los parámetros requeridos, guardar y transferir el programa a la máquina, y comenzar la producción.
Este documento describe la evolución de los distintivos de calidad para el hormigón preparado en España, desde las primeras marcas en la década de 1970 hasta los nuevos requisitos establecidos en la EHE-08. Explica las diferencias entre los distintivos de calidad actuales y los nuevos distintivos "súper", los cuales tienen requisitos más estrictos en materias primas, amasado, transporte y control. Finalmente, concluye que los distintivos de calidad ofrecen ventajas como seguridad y confianza para los técn
El documento describe la evolución del enfoque de validación de procesos de la FDA, pasando de un enfoque basado en especificaciones de producto a uno basado en el conocimiento y control del proceso. La nueva guía de 2008 enfatiza el diseño experimental, el análisis de datos y la verificación continua del proceso a lo largo de su ciclo de vida.
El documento describe los conceptos clave de la validación de procesos no asépticos en la industria farmacéutica. La validación busca demostrar que un proceso consistentemente produce un producto que cumple las especificaciones de calidad establecidas para proteger al paciente. El documento explica los protocolos de calificación de diseño, instalación, operación y funcionamiento, así como los aspectos que deben validarse como el equipo, áreas, materias primas y sistemas generales.
Este documento presenta definiciones clave relacionadas con la calidad y la gestión de calidad según la norma ISO 9000, incluyendo términos como política de calidad, objetivo de calidad, organización, cliente, proveedor, proceso, producto, documento y auditoría. Luego explica conceptos metrológicos como calibración, verificación, ajuste, exactitud de medición, repetibilidad, incertidumbre de medición, patrón de medición e instrumento de medición. Finalmente, resume los procedimientos de acreditación y cert
Este documento establece los requerimientos para la presentación de la aprobación de producción del producto (PPAP) que debe cumplir una organización. Incluye 18 secciones que detallan los documentos, análisis, planes, resultados y muestras que se deben proporcionar, como el registro de diseño, FMEA de diseño y proceso, plan de control, resultados de pruebas, estudios de capacidad inicial, y garantía de presentación de la parte. El objetivo es asegurar que la organización cumpla con todos los requisitos del cliente y pro
El documento describe los servicios y soluciones tecnológicas que ofrece Bayer Technology Services en áreas como el desarrollo tecnológico, la gestión de proyectos e ingeniería, el soporte a operaciones y la seguridad. La compañía tiene más de 2,300 empleados dedicados a brindar innovaciones tecnológicas para la industria química y farmacéutica. Ofrece servicios como el desarrollo de procesos, automatización de procesos, tratamiento de aguas residuales y gases, y soporte anal
CITEC ING es una empresa mexicana que ofrece servicios especializados a las industrias farmacéutica, química, cosmética y hospitalaria. La compañía está compuesta por cinco unidades de negocio que proveen servicios como calificación y validación de equipos, gestión de proyectos, estabilidad de medicamentos, formación y desarrollo de métodos analíticos. CITEC ING busca convertirse en la empresa líder integral en el servicio de la industria farmacéutica en Latinoamérica a través de la experiencia,
03 bsd enterprise-presentacion forum de calidad - CAELUM-CMMI
Este documento describe los beneficios de implementar centros de certificación de calidad de software. Resume cinco mitos comunes sobre la calidad y explica qué son los centros de certificación y cómo funcionan. Afirma que estos centros pueden homogeneizar los productos según criterios de calidad independientemente de los métodos de desarrollo utilizados y que la inversión en un centro de certificación puede tener un retorno en menos de un año.
El documento presenta un proyecto llamado "Siglo Verde" que busca desarrollar procesos y productos químicos más ecológicos y eficientes para industrias como farmacéuticas, químicas y de alimentos. El proyecto se enfocará en investigación y desarrollo de nuevas técnicas de química verde para reducir el impacto ambiental y costos de producción, a la vez que aumenta la producción de las empresas clientes de manera sostenible.
Introducir al proceso de gestión de los recursos, de las personas y de los sistemas necesarios para la creación-compra, almacenamiento y distribución de bienes y/o servicios en las empresas; a modo de optimizarlos, demostrando calidad y sustentabilidad.
Este documento resume la tesis doctoral de Encarnación García Montoya sobre la optimización, validación y modelización de un proceso de fabricación de comprimidos en la Universidad de Barcelona. El objetivo de la tesis era desarrollar una aplicación interactiva multimedia para la docencia universitaria sobre este tema. La tesis fue dirigida por los Dres. Josep M. Suñé Negre, Josep R. Ticó Grau y Jordi Gratacós Roig.
Este documento describe el procedimiento para la coordinación de la entrega de productos terminados y el control cuantitativo de proyectos de fabricación. Incluye las responsabilidades de los jefes de planta, logística, calidad y coordinador de ventas. El procedimiento implica que calidad inspeccione los productos y apruebe su entrega, mientras que producción y almacén ingresan la información al sistema y envían el programa de producción diario a las áreas involucradas. Finalmente, almacén retira los productos para su almacenamiento y
Este documento presenta los elementos clave de la validación de procesos. Explica los requisitos regulatorios, referencias de validación, definiciones importantes como calificación, validación y tipos de validación. También describe los elementos necesarios antes de iniciar una validación como la calificación de instalaciones, equipos y personal. El objetivo es establecer una metodología estándar para validar procesos productivos y de limpieza.
Este documento presenta el trabajo de grado de Julieth Fernanda Rodríguez Forero para optar al título de Microbiólogo Industrial en la Pontificia Universidad Javeriana. El trabajo documenta los requisitos para equipos de la norma NTC-ISO/IEC 17025 para el laboratorio EMICAL LTDA, actualizando y creando documentos como un manual de mantenimiento y calibración de equipos y procedimientos operativos estándar relacionados con el mantenimiento y calibración de equipos.
El documento habla sobre la validación de limpieza en la industria farmacéutica. Explica que la validación de limpieza es un proceso que establece evidencia documentada de que un proceso de limpieza reduce los residuos en las superficies de los equipos a un nivel preestablecido y aceptable. También describe los requisitos generales para la validación de limpieza como definir perfectamente el proceso de limpieza, conocer las características de los detergentes utilizados, y especificar el tiempo máximo que puede permanecer sucio el equip
Este documento establece el procedimiento para realizar muestreos y ensayos de slump (consistencia) de concreto fresco de acuerdo con las normas aplicables. Describe el equipo necesario, los pasos a seguir en el procedimiento de muestreo y ensayo, y las responsabilidades del personal involucrado para garantizar la calidad del concreto.
Este documento describe el proceso de aprobación de partes para producción (PPAP) utilizado por los fabricantes de automóviles como Chrysler, Ford y GM con sus proveedores. El objetivo del PPAP es asegurar que los proveedores cumplan con las especificaciones de diseño y que sus partes funcionen correctamente sin afectar la producción. El proceso requiere que los proveedores presenten documentación y muestras iniciales de producción para su evaluación y aprobación antes de que puedan embarcar cantidades de producción.
Este procedimiento establece las bases para garantizar los procesos relacionados con el cliente y la determinación de sus requisitos. El departamento comercial determina los requisitos especificados por el cliente y los transmite al departamento de ingeniería a través de la documentación proporcionada por el cliente. El departamento de ingeniería estudia la factibilidad de fabricación y se comunica con el cliente.
Este documento proporciona una guía sobre el proceso de aprobación de partes de producción (PPAP). Explica que el objetivo del PPAP es determinar si el proveedor comprende adecuadamente los requisitos del cliente y si el proceso tiene la capacidad de producir consistentemente de acuerdo con estos requisitos. Detalla los diferentes requisitos del proceso PPAP como muestras de producción, estudios iniciales de proceso, y documentación de cambios. Además, establece criterios de aceptación para los estudios iniciales y estrateg
Este documento proporciona un resumen de 3 oraciones o menos:
El documento presenta el manual de control de calidad de Ruiz Fajardo Ingenieros Asociados Ltda., el cual describe los procedimientos para garantizar la calidad en la construcción y reparación de recipientes a presión. El manual establece la autoridad del jefe de control de calidad y los responsables de cada departamento. Además, especifica los procedimientos para el control y distribución del propio manual de calidad.
I-PRO-03 (1) instructivo de trabajo proceso de produccion corrugadoraDaniel Castillo
Este documento proporciona instrucciones detalladas sobre el proceso de producción en una máquina corrugadora. Explica los pasos para iniciar y regular la máquina, cargar moldes, verificar instrumentos y parámetros, y monitorear la producción. El objetivo es estandarizar el proceso para asegurar la calidad en cada etapa de producción.
I-PRO-05 (1) instructivo de trabajo proceso ajuste de programaDaniel Castillo
Este documento proporciona instrucciones detalladas sobre cómo ajustar un programa para una máquina KDR-700 para fabricar tuberías de acuerdo con una orden de producción específica. Explica los pasos para seleccionar los parámetros requeridos, guardar y transferir el programa a la máquina, y comenzar la producción.
Este documento describe la evolución de los distintivos de calidad para el hormigón preparado en España, desde las primeras marcas en la década de 1970 hasta los nuevos requisitos establecidos en la EHE-08. Explica las diferencias entre los distintivos de calidad actuales y los nuevos distintivos "súper", los cuales tienen requisitos más estrictos en materias primas, amasado, transporte y control. Finalmente, concluye que los distintivos de calidad ofrecen ventajas como seguridad y confianza para los técn
El documento describe la evolución del enfoque de validación de procesos de la FDA, pasando de un enfoque basado en especificaciones de producto a uno basado en el conocimiento y control del proceso. La nueva guía de 2008 enfatiza el diseño experimental, el análisis de datos y la verificación continua del proceso a lo largo de su ciclo de vida.
El documento describe los conceptos clave de la validación de procesos no asépticos en la industria farmacéutica. La validación busca demostrar que un proceso consistentemente produce un producto que cumple las especificaciones de calidad establecidas para proteger al paciente. El documento explica los protocolos de calificación de diseño, instalación, operación y funcionamiento, así como los aspectos que deben validarse como el equipo, áreas, materias primas y sistemas generales.
Este documento presenta definiciones clave relacionadas con la calidad y la gestión de calidad según la norma ISO 9000, incluyendo términos como política de calidad, objetivo de calidad, organización, cliente, proveedor, proceso, producto, documento y auditoría. Luego explica conceptos metrológicos como calibración, verificación, ajuste, exactitud de medición, repetibilidad, incertidumbre de medición, patrón de medición e instrumento de medición. Finalmente, resume los procedimientos de acreditación y cert
Este documento establece los requerimientos para la presentación de la aprobación de producción del producto (PPAP) que debe cumplir una organización. Incluye 18 secciones que detallan los documentos, análisis, planes, resultados y muestras que se deben proporcionar, como el registro de diseño, FMEA de diseño y proceso, plan de control, resultados de pruebas, estudios de capacidad inicial, y garantía de presentación de la parte. El objetivo es asegurar que la organización cumpla con todos los requisitos del cliente y pro
El documento describe los servicios y soluciones tecnológicas que ofrece Bayer Technology Services en áreas como el desarrollo tecnológico, la gestión de proyectos e ingeniería, el soporte a operaciones y la seguridad. La compañía tiene más de 2,300 empleados dedicados a brindar innovaciones tecnológicas para la industria química y farmacéutica. Ofrece servicios como el desarrollo de procesos, automatización de procesos, tratamiento de aguas residuales y gases, y soporte anal
CITEC ING es una empresa mexicana que ofrece servicios especializados a las industrias farmacéutica, química, cosmética y hospitalaria. La compañía está compuesta por cinco unidades de negocio que proveen servicios como calificación y validación de equipos, gestión de proyectos, estabilidad de medicamentos, formación y desarrollo de métodos analíticos. CITEC ING busca convertirse en la empresa líder integral en el servicio de la industria farmacéutica en Latinoamérica a través de la experiencia,
03 bsd enterprise-presentacion forum de calidad - CAELUM-CMMI
Este documento describe los beneficios de implementar centros de certificación de calidad de software. Resume cinco mitos comunes sobre la calidad y explica qué son los centros de certificación y cómo funcionan. Afirma que estos centros pueden homogeneizar los productos según criterios de calidad independientemente de los métodos de desarrollo utilizados y que la inversión en un centro de certificación puede tener un retorno en menos de un año.
El documento presenta un proyecto llamado "Siglo Verde" que busca desarrollar procesos y productos químicos más ecológicos y eficientes para industrias como farmacéuticas, químicas y de alimentos. El proyecto se enfocará en investigación y desarrollo de nuevas técnicas de química verde para reducir el impacto ambiental y costos de producción, a la vez que aumenta la producción de las empresas clientes de manera sostenible.
Introducir al proceso de gestión de los recursos, de las personas y de los sistemas necesarios para la creación-compra, almacenamiento y distribución de bienes y/o servicios en las empresas; a modo de optimizarlos, demostrando calidad y sustentabilidad.
Este documento compara tres instituciones para la estandarización de software: ISO, MOPROSOFT y CMMI. ISO es una norma internacional de calidad, MOPROSOFT es un modelo de procesos para la industria del software desarrollado en México, y CMMI es una metodología para mejorar procesos de desarrollo de software. También describe las normas ISO 9001, 9002 y 9003 relacionadas con sistemas de gestión de calidad.
Genera Quatro. Presentación empresarial 2015. Servicio IntegralJuan Checa Fernández
Genera Quatro es el proveedor líder en mantenimiento, instalaciones y servicios. La compañía gestiona y ejecuta directamente las distintas necesidades de facility management de sus clientes con altos estándares de excelencia y fidelidad.
Hoy en día Genera Quatro es una firma consolidada y en permanente expansión en la que sus accionistas han compartido con sus clientes una filosofía empresarial cercana, una obsesión por el detalle y el trato personalizado en todos los servicios y áreas de conocimiento.
La ISO es una organización internacional que establece estándares voluntarios para facilitar el comercio global. La Norma ISO 9001 se refiere a los sistemas de gestión de calidad para ayudar a las organizaciones a mejorar, mientras que la Norma ISO 14001 cubre los sistemas de gestión ambiental. Siguiendo estas normas, las compañías mineras pueden aumentar su rentabilidad, demostrar su compromiso con la calidad y el medio ambiente, y cumplir con los requisitos para licitaciones y contratos.
La certificación hoy constituye el mejor sello de
garantía para clientes y proveedores, ambos
pilares fundamentales para el desarrollo
sustentable de una empresa que mira con
anhelo el futuro.
www.bbsc.cl
Gestión Empresarial En Tiempos De Crisis
El documento habla sobre los costos de la calidad. Brevemente describe que las empresas han tenido que mejorar su calidad para competir, y que filósofos como Deming promovieron conceptos como calidad dirigida al cliente y mejora continua. Explica que existen costos de conformidad para prevenir defectos y costos de no conformidad cuando estos ocurren, siendo los totales de ambos los costos totales de calidad.
T-ESPE-047469-D VALIDACIONES DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO.pptSergioOviedo17
Este documento presenta un modelo de alineamiento estratégico para el área de validaciones de un laboratorio farmacéutico ecuatoriano para el período 2013-2015. Describe la empresa, identifica factores internos y externos, establece objetivos generales y específicos, y propone estrategias, planes de acción y un cuadro de mando para mejorar el cumplimiento de los planes de validación y alinearlos con los objetivos corporativos de la compañía.
GESCYAM es una firma colombiana que ofrece consultoría en calidad y gestión ambiental empresarial, incluyendo el diseño e implementación de sistemas de gestión, consultoría para acreditaciones ISO, y servicios para laboratorios como diseño, asesoría técnica y gestión para lograr acreditaciones ISO/IEC 17025. Entre sus clientes se encuentran laboratorios, empresas de servicios públicos, industrias y universidades.
El documento describe las estrategias de operaciones de una empresa, incluyendo la definición de la estrategia de operaciones, su importancia, cómo se elabora y los factores que influyen. Explica que la estrategia de operaciones es cómo una organización ejecuta sus estrategias de negocios para lograr una ventaja competitiva sostenible a través del análisis del entorno y el mercado. También cubre conceptos clave como la ventaja competitiva, las prioridades competitivas como costo, calidad, tiempo, flexibilidad e innovación, y cómo obtener una vent
Stappung Ltda se ha expandido para ofrecer nuevos servicios como el suministro de repuestos a través de un inventario crítico, asesoría logística para obtener piezas difíciles de conseguir, asesoría en procesos productivos y de gestión, y un sistema de seguimiento de mantenimiento. La compañía busca brindar soluciones integrales, rapidez en la respuesta y atención personalizada a sus clientes.
Este documento presenta información sobre varias normas de calidad como ISO 9001, ISO 19011, ISO/IEC 9126, ISO/IEC 27000, ISO 10006, IEEE 830 y ISO/IEC 26514. Explica los objetivos y componentes clave de cada norma con el fin de proporcionar orientación sobre estándares de calidad para sistemas de gestión, desarrollo de software y seguridad de la información.
Las Certificaciones de Calidad están relacionadas con el establecimiento previo de una norma o referencial entre todas las partes que tienen interés sobre un producto como pueden ser proveedores, compradores y usuarios, o gobiernos, entre otros.
Este documento describe las certificaciones de calidad, que son emitidas por entidades acreditadas para garantizar que un producto o sistema de gestión cumple con las normas establecidas. Explica que las certificaciones ayudan a las organizaciones a mejorar la calidad, obtener contratos y licitaciones, y ganar seguridad y prestigio. Detalla los procesos y tipos de certificaciones de calidad, gestión ambiental, seguridad, responsabilidad social y de productos.
Stappung Ltda se ha ampliado para ofrecer nuevos servicios como el suministro de repuestos a través de un inventario crítico, asesoría logística para obtener piezas difíciles de conseguir, asesoría en procesos productivos y de gestión, y un sistema de seguimiento de mantenimientos. El objetivo es agregar valor a la cadena de producción de catering a través de una respuesta rápida y soluciones integrales.
El documento describe los desafíos y soluciones implementadas por Vector para el desarrollo de una solución bancaria online para el Grupo Santander en Brasil de manera internacional. Vector utilizó el marco CMMI para ordenar las dificultades de trabajar con múltiples equipos en diferentes países y alinear procesos. Esto permitió a Vector cumplir con los plazos e implementar mejoras continuas en personas, procesos y calidad del producto para proyectos futuros de manera exitosa.
Similar a Entrevista a Jaume Vallet (abril 2014) (20)
Los puentes son estructuras esenciales en la infraestructura de transporte, permitiendo la conexión entre diferentes
puntos geográficos y facilitando el flujo de bienes y personas.
1. ENTREVISTA
62 MARZO/ABRIL14 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
¿Cuál a sido la trayectoria de
COMPLIANCE Consulting and
engineering services desde su
fundación hasta la creación de
FREEZEDRY Solutions?
COMPLIANCE nació el año 2009 con una
misión muy clara: ayudar al sector regula-
do GMP a agilizar los procesos de cambio
de equipos, instalaciones y sistemas me-
diante la realización de proyectos de cuali-
ficación y validación.
Durante estos casi 5 años de vida hemos
crecido poco a poco incorporando nuevos
servicios como las auditorías a fabrican-
tes de principios activos (API), excipientes
o material de acondicionamiento, cursos
de formación, gestión de proyectos…. así
como ampliando nuestra cartera de clientes
y sobretodo consolidando una imagen de
calidad y confianza.
Debido a nuestra experiencia previa en
el mundo de la liofilización, hemos realiza-
do varios proyectos relacionados con esta
tecnología de secado: proyectos de cuali-
ficación de equipos industriales, desarrollo
y optimización de ciclos, cursos de forma-
ción, gestión de proyectos, reforma de
equipos industriales…
Queremos dar visibilidad a nuestro co-
nocimiento y experiencia en liofilización.
Creemos que la mejor manera de hacerlo
es creando una nueva marca independien-
te de COMPLIANCE que aglutine todos los
servicios que ofrecemos relacionados con
esta tecnología. Así pues hemos lanzado la
marca “FREEZEDRY Solutions”.
¿Qué servicios ofrece FREEZEDRY
Solutions?
Como os comentaba, FREEZEDRY Solu-
tions pretende aglutinar todos los servicios
relacionados con el mundo de la liofiliza-
ción. Queremos dar soporte al fabricante
de productos liofilizados desde la formu-
lación de un nuevo producto hasta su fa-
bricación a escala industrial. Los servicios
que ofrecemos los hemos agrupado en 4
grandes grupos:
Diseño y optimización de recetas de
liofilización: Dentro de este grupo se
encuentran todos los servicios relacio-
nados con el desarrollo de nuevos pro-
ductos: formulación, caracterización
térmica mediante DSC y FDM, diseño
de la receta de liofilización en nuestro
equipo de laboratorio y escalado del
ciclo a nivel de fabricación industrial.
Cualificación de equipos y validación
de procesos.
Consultoría técnica: Asesoramiento
a laboratorios farmacéuticos que de-
ciden afrontar la incorporación de un
equipo de liofilización nuevo o refor-
mar un equipo existente. Analizamos
las necesidades propias de la fabrica-
ción de cada producto concreto (tipo
de producto, disolventes, excipientes,
humedad final requerida, tamaño del
lote, etc.) y en base a ello elaboramos
un documento donde se especifican
claramente los requisitos que debe
incorporar el nuevo equipo de liofiliza-
ción o la reforma a afrontar (User Re-
quirements Specifications).
Cursos de formación
Representación de productos: Distri-
buimos los sensores de temperatura
inalámbricos TEMPRIS especialmente
diseñados para la monitorización de
temperatura del producto durante el
proceso de liofilización.
¿En qué se diferencian de los ofrecidos
por otras compañías?
“En estos momentos se debe dar un paso más en la especialización y
es por este motivo que apostamos por el asesoramiento en una tecno-
logía clave dentro del sector regulado GMP”.
“Dar un servicio de alta calidad es
la única forma de generar un vínculo
de confianza con el cliente”
JAUME VALLET XICOY
COMPLIANCE CONSULTING AND
ENGINEERING SERVICES S.L.
www.freezedrysolutions.com
2. 64 MARZO/ABRIL14 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
ENTREVISTA
La diferencia más importante de los servi-
cios ofrecidos respecto a otras empresas
es nuestro alto grado de especialización.
En el pasado las empresas de servicios es-
taban poco especializadas porque daban
servicio generalizado al sector regulado
GMP. Pensamos que en estos momentos
se debe dar un paso más en la especializa-
ción y es por este motivo que apostamos
por el asesoramiento en una tecnología
clave dentro del sector regulado GMP.
También me gustaría destacar nuestra
independencia respecto a los diferentes fa-
bricantes de equipos de liofilización. Pienso
que esta característica nos da un plus de
credibilidad ya que nuestro único interés es
la satisfacción de nuestros clientes.
¿A qué tipo de laboratorios va dirigida
su oferta?
Tenemos una extensa experiencia en lio-
filización para la fabricación de medica-
mentos tanto para uso humano como para
uso veterinario. En ese sentido, nuestros
servicios van dirigidos tanto a laboratorios
farmacéuticos que ya utilicen esta tecnolo-
gía como a aquellos que quieran iniciarse
en este mundo. No obstante, también ob-
servamos como un mercado potencial la
industria alimentaria.
¿Cuál es la demanda actual de
procesos de liofilización en el sector
farmacéutico y biotecnológico? ¿Qué
ventajas ofrece? ¿Qué inconvenientes
aporta?
La liofilización es un proceso ampliamente
utilizado por la industria farmacéutica para
mejorar la estabilidad de productos far-
macéuticos durante su almacenamiento y
transporte. Las características del proceso
a temperatura baja y los niveles de hume-
dad que se consiguen lo hacen imprescin-
dible para la estabilidad y conservación de
muchos productos farmacéuticos y biotec-
nológicos.
A nivel de inconvenientes destacaría so-
bretodo dos, la inversión inicial y la dura-
ción del proceso.
La inversión inicial para incorporar una
instalación de liofilización es alta, sobre
todo teniendo en cuenta que la mayoría de
los productos farmacéuticos a liofilizar son
productos estériles y, por lo tanto, el liofili-
zador debe incorporar todas las caracterís-
ticas necesarias para mantener el producto
en condiciones asépticas.
Por otra parte el proceso es relativamen-
te largo (de 2 a 3 días típicamente). El tiem-
po en fabricación es sinónimo de coste.
¿Qué innovaciones se están
incorporando en tecnología de
Liofilización?
En este momento se está trabajando en
dos líneas de innovación:
Eliminar la intervención de personas
en la carga y descarga de producto de
forma que se puede minimizar el ries-
go de contaminación. Hay diferentes
tecnologías de carga y descarga en el
mercado. La idoneidad de cada una de
ellas depende del producto a procesar
y el espacio disponible en planta.
La segunda línea de investigación es la
monitorización en tiempo real del pro-
ceso, cuyos parámetros más críticos
son temperatura del frente de sublima-
ción y humedad del producto.
Dado que se trata de un sistema que
requiere un grado de cualificación e
inversiones importantes, ¿con qué
dificultades puede encontrarse un
laboratorio que pretenda implementar
procesos de liofilización y en qué
medida puede una asistencia como la
ofrecida por FREEZEDRY Solutions
ayudar a solventarlas?
Un laboratorio que pretenda implementar
un proceso de liofilización en su planta se
va a encontrar con dos grandes dificulta-
des.
La primera será seleccionar el equipo
que se adapte a sus necesidades al menor
precio. Actualmente hay muchas opciones
en el mercado y todas tienen sus ventajas
e inconvenientes. Desde FREEZEDRY So-
lutions ofrecemos toda nuestra experiencia
y conocimiento para acompañar al labora-
torio durante esta toma de decisión anali-
zando en detalle sus necesidades así como
las opciones que ofrece el mercado para
satisfacerlas.
La segunda dificultad será realizar un
proceso de liofilización óptimo para poder
conseguir los atributos de calidad del pro-
ducto en el menor tiempo posible. En este
sentido, en FREEZEDRY Solutions analiza-
mos térmicamente el producto a liofilizar y
realizamos las pruebas necesarias en nues-
tro liofilizador de laboratorio hasta obtener
el ciclo óptimo para cada producto. Final-
mente, adaptamos el ciclo al liofilizador in-
dustrial de nuestro cliente.
Entendemos que el valor del producto
farmacéutico es cada vez más alto. El dise-
ño de un ciclo de liofilización no se puede
basar en un proceso de prueba y error sino
que se debe fundamentar en criterios cien-
tíficos.
¿Qué tipo de cambios han tenido que
implementar en la organización para
integrar los servicios que se ofrecen a
través FREEZEDRY Solutions?
Somos muy conscientes de que en el sec-
tor en el que nos movemos dar un servicio
de alta calidad es la única forma de ge-
nerar un vínculo de confianza con el clien-
te. Para poder afrontar con la seguridad
necesaria este tipo de servicios, hemos
instalado un laboratorio donde tenemos
un liofilizador para poder realizar pruebas
a escala de laboratorio. También hemos
establecido vínculos de colaboración con
centros de investigación y desarrollo espe-
cializados en análisis térmico y formulación
de productos liofilizados.
¿Hasta qué punto la experiencia de
COMPLIANCE supone un valor añadido
a esta nueva marca?
Sobre todo en el hecho de que ya cono-
cemos el mercado al que nos dirigimos y
viceversa, nuestros clientes también co-
nocen nuestra forma de trabajar. Como
mencioné anteriormente, la satisfacción
de nuestros clientes es muy importante
para nosotros. El contar con una cartera
de clientes satisfechos nos abre la puer-
ta a futuras cooperaciones, así como nos
proporciona buenas referencias a la hora
de empezar a trabajar con otros clientes
potenciales
Jaume Vallet Xicoy es fundador y ad-
ministrador de COMPLIANCE Con-
sulting and engineering services S.L.
(COMPLIANCE –SERVICES y FREE-
ZEDRY Solutions) consultoría ubicada
en Terrassa.
Licenciado en ingeniería química
por la Universidad Autónoma de Bar-
celona, Jaume Vallet combina su tra-
bajo de consultoría y administración
en COMPLIANCE con la docencia en
la Universidad Politécnica de Cata-
lunya (UPC) como profesor asociado
al departamento de organización de
empresas.