El documento habla sobre la validación de limpieza en la industria farmacéutica. Explica que la validación de limpieza es un proceso que establece evidencia documentada de que un proceso de limpieza reduce los residuos en las superficies de los equipos a un nivel preestablecido y aceptable. También describe los requisitos generales para la validación de limpieza como definir perfectamente el proceso de limpieza, conocer las características de los detergentes utilizados, y especificar el tiempo máximo que puede permanecer sucio el equip
Nuevos requisitos para definir los límites aceptables en la validación de procesos de limìeza.
Presentación realizada por Fernando Tazón Alvarez en el 34 Symposium de AEFI, el 04 de Junio de 2014 en Madrid
The document discusses validation in the pharmaceutical industry. It defines validation according to regulatory bodies as establishing evidence that a process will consistently produce a product meeting its quality standards. Validation master plans outline the principles and programs for qualifying facilities, processes, analytical methods, and computer systems. The main types of validation are prospective, concurrent, and retrospective. Key aspects of validation covered include process validation, cleaning validation, and analytical method validation. Validation aims to demonstrate processes and methods are fit for their intended purposes.
Audit and regulatory compliance was presented by Bhalekar Soham Rajendra. The document discusses the definition of auditing, objectives of auditing, types of audits including internal, external and regulatory audits. It covers cGMP regulations, checklists for packaging and drug industry audits. Areas covered in a microbiology laboratory audit are discussed. Critical systems like water, water for injection, effluent treatment plant and HVAC that are audited in quality assurance and engineering departments are explained. The responsibilities of an auditor in providing an audit report are also highlighted.
Cleaning validation is important to ensure pharmaceutical equipment is properly cleaned between product batches to prevent contamination. It involves characterizing equipment to identify difficult to clean areas for sampling, selecting validated cleaning agents and methods, and using techniques like swab or rinse sampling of critical sites to test that cleaning meets predefined acceptance limits. Validation provides assurance that specific cleaning processes consistently produce acceptable levels of cleanliness.
Presentación del contenido de los cursos de formación especializada sobre Validación de Limpiezas que se realizarán en Barcelona el 16 de Junio y el 07 de Julio, y en Madrid el 18 de Junio y el 09 de Julio
This document provides background information and guidance on cleaning validation for pharmaceutical manufacturing. It discusses how the FDA began requiring validation of cleaning processes in the 1960s after issues with penicillin contamination. The document defines cleaning validation and outlines cGMP requirements. It provides guidance on general requirements including conducting multiple successful cleaning cycles, evaluating equipment cleaning strategies, and setting validation limits. It also discusses considerations for evaluating cleaning processes and detecting residues.
Validation: Validation is a documented program that provides high degree of assurance that a specific process, method or system consistently produces a result meeting pre-determined acceptance criteria.
AUDITING OF AUALITY ASSURANCE AND ENGINEERING DEPARTMENT HemlataMore3
This document discusses auditing of quality assurance and engineering departments. It defines quality audit and discusses the importance of quality maintenance through pillars such as focused improvement and autonomous maintenance. Critical systems like HVAC, WFI, and ETP are explained. HVAC is described as maintaining temperature and air flow. Validation of HVAC, WFI, and ETP systems is outlined. The document provides references for further information.
Nuevos requisitos para definir los límites aceptables en la validación de procesos de limìeza.
Presentación realizada por Fernando Tazón Alvarez en el 34 Symposium de AEFI, el 04 de Junio de 2014 en Madrid
The document discusses validation in the pharmaceutical industry. It defines validation according to regulatory bodies as establishing evidence that a process will consistently produce a product meeting its quality standards. Validation master plans outline the principles and programs for qualifying facilities, processes, analytical methods, and computer systems. The main types of validation are prospective, concurrent, and retrospective. Key aspects of validation covered include process validation, cleaning validation, and analytical method validation. Validation aims to demonstrate processes and methods are fit for their intended purposes.
Audit and regulatory compliance was presented by Bhalekar Soham Rajendra. The document discusses the definition of auditing, objectives of auditing, types of audits including internal, external and regulatory audits. It covers cGMP regulations, checklists for packaging and drug industry audits. Areas covered in a microbiology laboratory audit are discussed. Critical systems like water, water for injection, effluent treatment plant and HVAC that are audited in quality assurance and engineering departments are explained. The responsibilities of an auditor in providing an audit report are also highlighted.
Cleaning validation is important to ensure pharmaceutical equipment is properly cleaned between product batches to prevent contamination. It involves characterizing equipment to identify difficult to clean areas for sampling, selecting validated cleaning agents and methods, and using techniques like swab or rinse sampling of critical sites to test that cleaning meets predefined acceptance limits. Validation provides assurance that specific cleaning processes consistently produce acceptable levels of cleanliness.
Presentación del contenido de los cursos de formación especializada sobre Validación de Limpiezas que se realizarán en Barcelona el 16 de Junio y el 07 de Julio, y en Madrid el 18 de Junio y el 09 de Julio
This document provides background information and guidance on cleaning validation for pharmaceutical manufacturing. It discusses how the FDA began requiring validation of cleaning processes in the 1960s after issues with penicillin contamination. The document defines cleaning validation and outlines cGMP requirements. It provides guidance on general requirements including conducting multiple successful cleaning cycles, evaluating equipment cleaning strategies, and setting validation limits. It also discusses considerations for evaluating cleaning processes and detecting residues.
Validation: Validation is a documented program that provides high degree of assurance that a specific process, method or system consistently produces a result meeting pre-determined acceptance criteria.
AUDITING OF AUALITY ASSURANCE AND ENGINEERING DEPARTMENT HemlataMore3
This document discusses auditing of quality assurance and engineering departments. It defines quality audit and discusses the importance of quality maintenance through pillars such as focused improvement and autonomous maintenance. Critical systems like HVAC, WFI, and ETP are explained. HVAC is described as maintaining temperature and air flow. Validation of HVAC, WFI, and ETP systems is outlined. The document provides references for further information.
role of quality system and audit in pharmaceutical manufacturing environment....MridulBindra2
This document discusses quality systems and audits in pharmaceutical manufacturing. It covers cGMP regulations which provide minimum standards for manufacturing drugs to ensure safety, identity, strength and quality. It describes quality assurance functions like assuring quality at every stage of manufacturing and coordinating with quality control. It also discusses the quality system approach of having management commitment to quality and establishing responsibilities. Key resources like human resources, infrastructure and work environment are also outlined.
This document discusses the validation of dry powder mixers, fluid bed dryers, and tray dryers used in pharmaceutical manufacturing. It describes the need for validation to ensure safety, reliability and consistent results. The validation process includes installation qualification to check equipment meets specifications, operational qualification to ensure proper functioning, and performance qualification to verify the equipment achieves expected results. Key parameters monitored include temperature, time, particle size and moisture content. The document provides details on qualification protocols and acceptance criteria to fully validate each piece of equipment.
This document outlines the process validation approach for manufacturing semi-solid dosage forms. It discusses pre-requisites like equipment and facility qualification. Critical process parameters identified include mixing speed, homogenization time, and storage conditions. The document proposes a prospective validation approach using 3 consecutive successful batches. It recommends sampling plans and acceptance criteria for validation including testing bulk and finished products for properties like viscosity, particle size, and content uniformity. An experimental plan is provided to validate the homogenization step focusing on achieving homogeneous bulk mixtures.
Equipment used in pharmaceuticals dosage form manufacturing need to observe continuous qualification to monitor its performance and Concept of URS ,DQ, IQ,OQ,PQ,MQ...
The document outlines GMP requirements related to personnel, training, hygiene, premises design and layout, warehouse, production and auxiliary areas, and quality control. It emphasizes that facilities, equipment, and personnel must be suitable for manufacturing pharmaceutical products and maintaining quality. Key responsibilities are defined for heads of production and quality units to ensure compliance with GMP standards.
1. Preliminary hazard analysis (PHA) is a semi-quantitative analysis performed early in a project to identify potential hazards, accidental events, and their severity. It is used to focus risk analyses and as input for more detailed analyses.
2. A PHA team identifies hazards from system descriptions, energy sources, and accident databases. Hazards include mechanical, electrical, chemical and other sources.
3. The PHA identifies hazards and accidental events, estimates their consequences and frequency, then ranks risks and identifies required hazard controls and follow-up actions. The results are documented in a PHA worksheet.
As the audit proceeds, there might arise some situations where the facts indicate there is a failure, either partially or wholly, of the quality management system, such a situation is called nonconformity/ deficiencies”.
University Institute of Pharmaceutical Sciences is a flag bearer of excellence in Pharmaceutical education and research in the country. Here is another initiative to make study material available to everyone worldwide. Based on the new PCI guidelines and syllabus here we have a presentation dealing with qualifications of HPLC which is the " High Performance Liquid Chromatography".
Thank you for reading.
Hope it was of help to you.
UIPS,PU team
Auditing of vendors and production departmentPRANJAY PATIL
The document discusses vendor audits in the pharmaceutical industry. It provides details on the objectives, parameters, and steps of conducting a vendor audit. The key points are:
- Vendor audits assess a vendor's quality management system, practices, documentation, and adherence to standards to ensure their products and services meet requirements.
- Important parameters reviewed include ISO certifications, manufacturing facilities, packaging and labeling standards, and data handling procedures.
- The goals are to evaluate quality control measures and management commitment to quality standards required by regulations.
- Conducting vendor audits helps reduce costs and risks by gaining insight into supplier processes and compliance.
Line clearance is an important procedure to prevent mix-ups and mistakes during manufacturing. It involves three stages: clearing, cleaning, and checking. During clearing, materials from the previous production are removed. Next, cleaning is done according to standard operating procedures. Finally, the line is checked and any issues are recorded before clearance is given to begin the next production. Line clearance must be performed before various stages of production such as dispensing, filling, packaging, and more. It helps ensure safety and quality in manufacturing.
This presentation describes outlines and discusses the regulations
applicable to the QA function and unit, structure, function and
application of the unit in the pharmaceutical manufacturing
environment. In addition, it discusses additional quality – related
responsibilities that may result when manufactures move toward a
quality system approach to quality that incorporates current quality
system models to further improve quality and harmonize with inter-
national quality requirements.
Air circulation maintenance industry for sterile and non sterile areaGNIPST
The document discusses the importance of air circulation maintenance systems in the pharmaceutical manufacturing industry. Properly designed and maintained air handling systems are critical to ensuring sterile and non-sterile manufacturing areas meet quality standards by controlling airborne particulates, temperature, humidity and air pressure. Various filters are used to clean air entering production rooms from either fresh external air sources or re-circulated internal air. Documentation of installation, operation, maintenance and monitoring of air handling systems is required as part of validation and compliance with cGMP regulations.
This document discusses cleaning validation which is important to prevent contamination that could affect product safety and quality. It outlines the purpose, importance and levels of cleaning validation. Key aspects covered include developing a master validation plan, defining appropriate cleaning procedures and sampling methods, establishing acceptance criteria, and using validated analytical methods. The conclusion emphasizes that cleaning procedures must be validated to ensure they are reliable and reproducible.
El documento describe los elementos básicos de la gestión de calidad en la industria farmacéutica, incluyendo la garantía de calidad, el control de calidad y las responsabilidades de ambos. También describe los requisitos para el laboratorio de control de calidad, como instalaciones adecuadas, personal capacitado, métodos analíticos validados y registros completos.
IPQC cover the entire chain of operations from the receipt of raw material in the warehouse to the release of finished products from the warehouse for distribution and or sale. IPQC is a process where quality of a product is ensured that it meets the standard according to regulatory authority guidline.
La pandemia de COVID-19 ha tenido un impacto significativo en la economía mundial. Muchos países experimentaron fuertes caídas en el PIB y aumentos en el desempleo debido a los cierres generalizados y las restricciones a los viajes. Aunque las vacunas han permitido la reapertura de muchas economías, los efectos a largo plazo de la pandemia en sectores como el turismo y los viajes aún no están claros.
Validación de la limpieza finalidad y necesidad - CICAT-SALUDCICAT SALUD
Este documento describe la importancia de la validación del proceso de limpieza para garantizar la esterilidad de los materiales. En 3 oraciones:
1) La validación del proceso de limpieza asegura la reducción adecuada de microorganismos en los artículos a través del lavado y permite detectar fallas de manera oportuna antes de que los materiales estériles se utilicen en pacientes.
2) Los métodos como la detección de ATP son útiles para evaluar la eficacia del lavado y certificar que los artículos están
role of quality system and audit in pharmaceutical manufacturing environment....MridulBindra2
This document discusses quality systems and audits in pharmaceutical manufacturing. It covers cGMP regulations which provide minimum standards for manufacturing drugs to ensure safety, identity, strength and quality. It describes quality assurance functions like assuring quality at every stage of manufacturing and coordinating with quality control. It also discusses the quality system approach of having management commitment to quality and establishing responsibilities. Key resources like human resources, infrastructure and work environment are also outlined.
This document discusses the validation of dry powder mixers, fluid bed dryers, and tray dryers used in pharmaceutical manufacturing. It describes the need for validation to ensure safety, reliability and consistent results. The validation process includes installation qualification to check equipment meets specifications, operational qualification to ensure proper functioning, and performance qualification to verify the equipment achieves expected results. Key parameters monitored include temperature, time, particle size and moisture content. The document provides details on qualification protocols and acceptance criteria to fully validate each piece of equipment.
This document outlines the process validation approach for manufacturing semi-solid dosage forms. It discusses pre-requisites like equipment and facility qualification. Critical process parameters identified include mixing speed, homogenization time, and storage conditions. The document proposes a prospective validation approach using 3 consecutive successful batches. It recommends sampling plans and acceptance criteria for validation including testing bulk and finished products for properties like viscosity, particle size, and content uniformity. An experimental plan is provided to validate the homogenization step focusing on achieving homogeneous bulk mixtures.
Equipment used in pharmaceuticals dosage form manufacturing need to observe continuous qualification to monitor its performance and Concept of URS ,DQ, IQ,OQ,PQ,MQ...
The document outlines GMP requirements related to personnel, training, hygiene, premises design and layout, warehouse, production and auxiliary areas, and quality control. It emphasizes that facilities, equipment, and personnel must be suitable for manufacturing pharmaceutical products and maintaining quality. Key responsibilities are defined for heads of production and quality units to ensure compliance with GMP standards.
1. Preliminary hazard analysis (PHA) is a semi-quantitative analysis performed early in a project to identify potential hazards, accidental events, and their severity. It is used to focus risk analyses and as input for more detailed analyses.
2. A PHA team identifies hazards from system descriptions, energy sources, and accident databases. Hazards include mechanical, electrical, chemical and other sources.
3. The PHA identifies hazards and accidental events, estimates their consequences and frequency, then ranks risks and identifies required hazard controls and follow-up actions. The results are documented in a PHA worksheet.
As the audit proceeds, there might arise some situations where the facts indicate there is a failure, either partially or wholly, of the quality management system, such a situation is called nonconformity/ deficiencies”.
University Institute of Pharmaceutical Sciences is a flag bearer of excellence in Pharmaceutical education and research in the country. Here is another initiative to make study material available to everyone worldwide. Based on the new PCI guidelines and syllabus here we have a presentation dealing with qualifications of HPLC which is the " High Performance Liquid Chromatography".
Thank you for reading.
Hope it was of help to you.
UIPS,PU team
Auditing of vendors and production departmentPRANJAY PATIL
The document discusses vendor audits in the pharmaceutical industry. It provides details on the objectives, parameters, and steps of conducting a vendor audit. The key points are:
- Vendor audits assess a vendor's quality management system, practices, documentation, and adherence to standards to ensure their products and services meet requirements.
- Important parameters reviewed include ISO certifications, manufacturing facilities, packaging and labeling standards, and data handling procedures.
- The goals are to evaluate quality control measures and management commitment to quality standards required by regulations.
- Conducting vendor audits helps reduce costs and risks by gaining insight into supplier processes and compliance.
Line clearance is an important procedure to prevent mix-ups and mistakes during manufacturing. It involves three stages: clearing, cleaning, and checking. During clearing, materials from the previous production are removed. Next, cleaning is done according to standard operating procedures. Finally, the line is checked and any issues are recorded before clearance is given to begin the next production. Line clearance must be performed before various stages of production such as dispensing, filling, packaging, and more. It helps ensure safety and quality in manufacturing.
This presentation describes outlines and discusses the regulations
applicable to the QA function and unit, structure, function and
application of the unit in the pharmaceutical manufacturing
environment. In addition, it discusses additional quality – related
responsibilities that may result when manufactures move toward a
quality system approach to quality that incorporates current quality
system models to further improve quality and harmonize with inter-
national quality requirements.
Air circulation maintenance industry for sterile and non sterile areaGNIPST
The document discusses the importance of air circulation maintenance systems in the pharmaceutical manufacturing industry. Properly designed and maintained air handling systems are critical to ensuring sterile and non-sterile manufacturing areas meet quality standards by controlling airborne particulates, temperature, humidity and air pressure. Various filters are used to clean air entering production rooms from either fresh external air sources or re-circulated internal air. Documentation of installation, operation, maintenance and monitoring of air handling systems is required as part of validation and compliance with cGMP regulations.
This document discusses cleaning validation which is important to prevent contamination that could affect product safety and quality. It outlines the purpose, importance and levels of cleaning validation. Key aspects covered include developing a master validation plan, defining appropriate cleaning procedures and sampling methods, establishing acceptance criteria, and using validated analytical methods. The conclusion emphasizes that cleaning procedures must be validated to ensure they are reliable and reproducible.
El documento describe los elementos básicos de la gestión de calidad en la industria farmacéutica, incluyendo la garantía de calidad, el control de calidad y las responsabilidades de ambos. También describe los requisitos para el laboratorio de control de calidad, como instalaciones adecuadas, personal capacitado, métodos analíticos validados y registros completos.
IPQC cover the entire chain of operations from the receipt of raw material in the warehouse to the release of finished products from the warehouse for distribution and or sale. IPQC is a process where quality of a product is ensured that it meets the standard according to regulatory authority guidline.
La pandemia de COVID-19 ha tenido un impacto significativo en la economía mundial. Muchos países experimentaron fuertes caídas en el PIB y aumentos en el desempleo debido a los cierres generalizados y las restricciones a los viajes. Aunque las vacunas han permitido la reapertura de muchas economías, los efectos a largo plazo de la pandemia en sectores como el turismo y los viajes aún no están claros.
Validación de la limpieza finalidad y necesidad - CICAT-SALUDCICAT SALUD
Este documento describe la importancia de la validación del proceso de limpieza para garantizar la esterilidad de los materiales. En 3 oraciones:
1) La validación del proceso de limpieza asegura la reducción adecuada de microorganismos en los artículos a través del lavado y permite detectar fallas de manera oportuna antes de que los materiales estériles se utilicen en pacientes.
2) Los métodos como la detección de ATP son útiles para evaluar la eficacia del lavado y certificar que los artículos están
Trailer Estadistica avanzada, aplicada a la industria farmacéuticaFernando Tazón Alvarez
Trailer del Curso de Formación Especializada sobre Estadistica Avanzada, aplicada a la industria farmacéutica, realizado en Barcelona el 27 de Octubre de 2014
Este documento describe los pasos del proceso de validación y control de rutina para la esterilización de dispositivos médicos mediante óxido de etileno puro, de acuerdo con la norma ISO 11135. Incluye la preparación de la carga, las etapas del proceso de esterilización, los controles de proceso, la determinación de residuos de óxido de etileno y la liberación del producto esterilizado. Explica los componentes de la validación como la calificación de la instalación, las pruebas físicas
Boletín 43 muestreo en validación de limpìezaSigma Corp
El documento habla sobre la importancia de la validación de limpieza y los requisitos de las agencias regulatorias. Describe los puntos de muestreo clave, especialmente aquellos difíciles de limpiar, y los métodos de muestreo como hisopado y enjuague. También cubre conceptos como mapas de muestreo, reproducibilidad del muestreo, y recuperación.
Requirements for Establishing an Effective Cleaning Validation ProgramGlobalCompliancePanel
This 2 day course will cover practical guidance on cleaning validation
regulatory compliance, in conjunction with, risk-based, reasonable and
informed decision making and activity planning. This two day
interactive course will cover fundamental principles of a cleaning
validation program, exploring such concepts as the determination of
residues to be targeted, selection of analytical and sampling methods,
determination of appropriate limits in various pharmaceutical and
biotechnology processes, and establishment of scientific rationales
acceptable to regulatory inspectors.
La Unión Europea ha propuesto un nuevo paquete de sanciones contra Rusia que incluye un embargo al petróleo. El embargo prohibiría las importaciones de petróleo ruso por mar y por oleoducto, aunque se concederían exenciones temporales a Hungría y Eslovaquia. El objetivo es aumentar la presión económica sobre Rusia para que ponga fin a su invasión de Ucrania.
ASINFARMA: Seminario internacional: La Calidad en la Industria Farmacéutica d...Fernando Tazón Alvarez
Seminario Internacional que se realizará en Santiago de Chile (Chile) los días 24 y 25 de Noviembre de 2016: Principales temas: ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico; ICH Q9 Gestión de Riegos de Calidad; ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutico; Validación de Procesos; Validación de Limpiezas.
El documento describe el programa de las 5S, el cual tiene como objetivo crear y mantener un lugar de trabajo organizado, limpio y con alto rendimiento a través de cinco pasos: orden, limpieza, estandarización, disciplina y auditorías. Implementar las 5S genera beneficios como mayor productividad, seguridad, calidad y eficiencia al establecer una cultura de orden y limpieza en el lugar de trabajo.
Este documento describe los conceptos fundamentales y métodos de muestreo de aceptación. Explica que el muestreo de aceptación evalúa una muestra aleatoria de una población para decidir si aceptar o rechazar un lote completo. Detalla los diferentes tipos de muestreo (por atributos, variables, simple, doble, etc.), y los planes y métodos de muestreo como aleatorios, estratificados y sistemáticos. El objetivo final es tomar decisiones sobre la calidad de un lote de producción de manera estadística y
Este documento habla sobre el agua de uso farmacéutico. Explica que el agua usada en la industria farmacéutica debe cumplir con estándares estrictos y purificarse para eliminar contaminantes. Describe tres tipos de agua de uso farmacéutico - agua purificada, agua altamente purificada y agua para inyección - y sus especificaciones. También cubre aplicaciones como la manufactura de productos estériles y no estériles.
Este documento presenta un curso sobre Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). El objetivo del curso es que los participantes conozcan, comprendan y observen las indicaciones y reglamentos de su empresa. El temario incluye conceptos de BPM, inocuidad, cadena de suministro, requisitos para el ingreso de personal a plantas, control de vidrio, control de químicos, enfermedades contagiosas y visitas a plantas. El documento también explica los requisitos para el ingreso de personal a plantas, como el uso de ropa
GMP Buenas Prácticas de Manufactura para Industria Farmacéuticaeauran
Este documento presenta un curso sobre Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para la industria farmacéutica impartido por el Ingeniero Eduardo Urán. El curso consta de tres partes que cubren conceptos básicos, documentación y aspectos operativos. El documento proporciona información sobre el instructor, los temas a tratar y cómo contactarlo para obtener más detalles sobre el curso GMP completo.
El documento introduce el concepto de proceso productivo como un conjunto de elementos, personas y acciones que transforman materiales o brindan servicios agregando valor. Explica que para dominar el proceso es importante comprender sus siete componentes clave o "7 M": 1) Materia prima, 2) Mano de obra, 3) Método de trabajo, 4) Máquinas, 5) Medio ambiente, 6) Medición, y 7) Managing (gestión). El documento brinda ejemplos para cada una de las 7 M y explica por qué es importante controlar y comprender cada una para asegurar
Este documento describe los conceptos y procedimientos clave del mantenimiento preventivo. Explica que el mantenimiento preventivo implica inspeccionar periódicamente el equipo para identificar problemas a tiempo. Luego detalla los pasos para iniciar un programa de mantenimiento preventivo, incluyendo reunir datos históricos, establecer frecuencias de inspección y desarrollar programas. Finalmente, cubre quién debe realizar las inspecciones y cómo organizar el mantenimiento preventivo.
Inspeccion y seleccion de materias primasSalma Islas
[1] La inspección de materias primas es importante para asegurar su calidad y se propone inspeccionarlas en cuatro momentos clave: recepción, antes del proceso productivo, durante el proceso y al final.
[2] Se elaboran guías para inspeccionar materias primas, procesos productivos y productos terminados. Esto ayudará a pequeñas empresas a implementar planes de inspección, de los cuales sólo el 38.46% tienen.
[3] El documento propone herramientas como diagramas de flujo, formatos y guías
El documento describe diferentes tipos de mantenimiento, incluyendo el mantenimiento preventivo y el mantenimiento predictivo. El mantenimiento preventivo implica inspecciones periódicas del equipo para detectar problemas a tiempo, mientras que el mantenimiento predictivo evalúa la condición mecánica del equipo mientras está funcionando para programar intervenciones basadas en síntomas. El documento también discute técnicas como la termografía que pueden usarse para el mantenimiento predictivo.
Este documento describe la aplicación de los conceptos de calidad y las normas ISO 9000 en una nueva planta de producción. Explica los principios de gestión de la calidad ISO 9000, incluida la importancia de la trazabilidad y las 5S. Las 5S son cinco pasos para mejorar la organización y limpieza del lugar de trabajo: seleccionar, ordenar, limpiar, estandarizar y sostener. La aplicación de estos conceptos de calidad mejora la productividad, eficiencia, seguridad y satisfacción de los clientes.
Este documento presenta el concepto de mantenimiento autónomo y su metodología. El mantenimiento autónomo implica que el personal operativo realice inspecciones diarias, semanales y mensuales del equipo para detectar problemas de manera temprana. Cuando se detecta un problema, se coloca una "tarjeta roja" en el equipo y se genera una orden de trabajo. El documento explica el proceso de inspección, detección de problemas y generación de órdenes de trabajo. También introduce las 5S como una herramienta de apoyo para lograr
Factores clave en la elecciòn y desarrollo de una strategia de limpiezaFedegari Group
Muchos aspectos requieren considerarse al establecer de un procedimiento de limpieza.
Este es sin duda un problema multidisciplinario que involucra varias áreas
de la empresa: desde “Regulaciones” hasta Ingeniería, desde laboratorio de Control
de Calidad hasta el departamento de Producción. Las contribuciones de todas estas
áreas juntas pueden conducir a un proceso de limpieza robusto y reproducible.
El documento describe el análisis de un proceso de ensamblaje de zapatos para identificar y eliminar operaciones y tiempos innecesarios. El equipo utilizó un método interrogativo para analizar cada etapa del proceso. Identificaron 3 estaciones/procesos que podían eliminarse para mejorar la eficiencia. Aplicando los conceptos de ingeniería industrial como el diseño de trabajo y manejo de materiales, pudieron mejorar el flujo del proceso y reducir los tiempos de producción.
Estudio tecnico Unidad 3 Evaluacion y Administracion de proyectosEduardoGonzalezTrevi
Este documento describe varios aspectos técnicos relacionados con el diseño e implementación de una planta productiva. Explica factores como el proceso de producción, la tecnología de fabricación, el cálculo de la mano de obra directa, el balance de materia prima y equipo, y la distribución óptima de la planta considerando aspectos como el tipo de proceso y volumen de producción. También aborda temas de organización como el marco legal de la empresa, la estructura administrativa y los servicios externos requeridos.
El documento resume un proyecto de administración del mantenimiento para una empresa de confecciones. El equipo visitó la empresa y observó desorden, falta de planes de mantenimiento e instalaciones eléctricas inseguras. El equipo sugirió mejoras como limpieza programada, distribución de planta y mantenimiento preventivo, pero el dueño solo aceptó algunas sugerencias debido a limitaciones de recursos.
Este documento presenta varios métodos para la evaluación de riesgos, incluyendo el método "¿Qué pasaría si?" (QPS), el método de Análisis Preliminar (APELL), el Análisis de Modos de Falla y Efectos (AMFE), el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC), el método Gustav Purt y el método Mosler. Cada método tiene un objetivo y procedimiento específico para identificar riesgos potenciales y mejorar la seguridad en diferentes ámbitos como proces
La planificación, dirección, medición, análisis y evaluación de recursos son elementos clave para la administración efectiva de la producción. Estos procesos buscan establecer objetivos, optimizar la ejecución, medir resultados, analizar desviaciones y proponer medidas correctivas para mejorar la calidad, cantidad, plazos de producción y aprovechamiento de recursos como la maquinaria, mano de obra y materias primas.
Funcionamiento de la administración de la producciónFLOWCHA
Este documento describe los conceptos clave de la administración de la producción, incluyendo la planificación, dirección, medición y análisis de los procesos productivos. También analiza factores como los insumos, maquinaria, personal y calidad requeridos para llevar a cabo la producción de manera eficiente.
Este documento describe las buenas prácticas de laboratorio y su importancia para garantizar la seguridad y calidad. Explica que las buenas prácticas establecen procedimientos estándar para el personal calificado, las instalaciones adecuadas, y el equipo calibrado. También cubre la organización, documentación, almacenamiento y manejo de informes requeridos para cumplir con las normas de buenas prácticas.
Este documento describe un proceso de fundición con arena realizado por una empresa metalmecánica. Se propone analizar el proceso actual mediante videos y diagramas, sugerir mejoras considerando aspectos como tiempos de proceso, costos y seguridad, y evaluar el impacto de dichas mejoras. Se identifican oportunidades como estandarizar procedimientos, mejorar la distribución de espacios de trabajo, y capacitar al personal en el uso adecuado de equipos de protección.
El documento describe el sistema de aseguramiento de calidad de General Electric. Explica que aplican principios de calidad total como enfoque al cliente, decisiones basadas en datos, mejor diseño y manufactura, y premios individuales. También cubre la historia de la calidad, elementos claves de un sistema de calidad como políticas, manuales, control de diseño y proveedores, e inspección de procesos.
El documento describe los diferentes tipos de inspecciones de seguridad que se pueden realizar en una empresa para evaluar los riesgos y prevenir accidentes. Menciona que las inspecciones pueden ser realizadas por funcionarios estatales, inspectores de trabajo o personal interno de la empresa, y que cada tipo de inspección tiene objetivos y consecuencias diferentes dependiendo de quién la realice. También explica los pasos que deben seguirse para llevar a cabo una inspección de manera efectiva.
1. El documento describe los principios y pilares del Mantenimiento Productivo Total (TPM), que busca maximizar la efectividad de los equipos a través de la participación de todos los empleados y un enfoque de mejora continua.
2. El TPM involucra 8 pilares como aumentar la eficiencia, mantenimiento autónomo, programado, capacitación, gestión de equipos, calidad, supervisión y seguridad.
3. También se enfoca en mejorar indicadores como el EGP que mide disponibilidad, desempeño y calidad
Similar a Articulo validacion-de-limpieza-en-la-industria-farmaceutica-(i) --www.farmaindustrial.com[1] (20)
1. 69SEPTIEMBRE/OCTUBRE05FARMESPAÑA INDUSTRIAL
Validación GMP/GLP
A lo largo de los artículos que vamos a publi-
car sobre el tema que nos atañe, intentare-
mos dar unas pautas, ideas e informaciones
para poder afrontar el diseño de ciclos de lim-
pieza y su validación, para lo cual compilamos
ideas, pautas e informaciones de diferentes
publicaciones, libros, artículos, así como de
experiencias personales en este campo.
Las cinco partes fundamentales que vamos a
recorrer son las siguientes:
1. Introducción y Objetivos
2. Definiciones Básicas
3. Requerimientos Generales
4. Diseño de Ciclos de limpieza
5. Etapas fundamentales de la Validación de
Limpieza
5.1. Evaluación del producto y selección
para el análisis
5.2. Evaluación del equipo y puntos de
muestreo
5.3. Evaluación ciclos y agentes de lim-
pieza
5.4. Establecimiento del método de toma
de muestra
5.5. Método de recuperación de residuos
5.6. Determinación de límites de residuos
5.7. Estudio de validación y documenta-
ción de resultados
6. Revalidación y control de cambios
1. Introducción y Objetivos
Entender qué es exactamente validar la lim-
pieza, qué perseguimos y cuáles son nuestros
objetivos, es el comienzo adecuado y la base
fundamental para viajar a lo largo del camino.
Creo que una de las definiciones más certe-
ras y completas que define este tipo de vali-
dación es:
‘’Validación de limpieza es el proceso por el
que se establece una evidencia documental
de que, un determinado proceso de limpieza
reduce de manera constante los residuos en
la superficie del equipo, a un nivel aceptable
preestablecido’’.
Desglosar y diseccionar dicha definición nos
ayudará a entenderla mejor, fijando nuestra
atención en:
- La validación es un proceso, es una conse-
cución de acciones definidas, planificadas y
ordenadas.
- Se establece una evidencia documental,
todo debe quedar escrito. ‘’Lo que no está
escrito, no existe y además no se puede
demostrar’’.
- Evalúa un determinado proceso de lim-
pieza, un proceso que debe estar absoluta-
mente definido: definidos los parámetros
críticos del mismo, tales como tiempo, tem-
peratura, tipo de ciclos, números de ciclos,
detergentes, etc., de los que hablaremos
más en detalle en otro momento
- El proceso de limpieza reduce, lo cual no
significa que deba eliminar totalmente
todos los residuos
- El proceso reduce el contenido de residuos
de manera constante, no aleatoria, sino de
forma repetitiva y reproducible.
- Reduce el contenido de residuos de la
superficie de los equipos, de las zonas en
exposición y comunes entre los diferentes
productos y que son por tanto dichas super-
ficies, potenciales vectores de transmisión
de los residuos de un producto a otro.
- Disminuye el contenido de residuos a un
límite preestablecido y aceptable. Parte fun-
damental es definir cuál es ese nivel mínimo
permitido que no supone ningún riesgo
para el consumidor final.
Llegamos así a un concepto que puede sor-
prender, y es el que permite cierto nivel de
contaminación en los equipos, ¿cuáles son los
objetivos fundamentales de la limpieza de los
equipos, por qué se limpian, cuál es el fin?:
1. Eliminar:
- Principios activos y sus degradados
- Excipientes y sus degradados
- Partículas, polvo ambiental
- Residuos provenientes de equipos
Validación de limpieza
en la Industria Farmacéutica (I)
Eduardo Sanz Sánchez . Director de Operaciones,
Director Técnico Farmacéuctico y Director Supply
Chain Europa. McNeil Ibérica S.L.U,
Johnson&Johnson Company
Creo que no he visto tantos problemas en el campo de la
validaciones en la Industria Farmacéutica, como en el caso
de la validación de limpiezas de equipos y maquinaria,
ocasionado generalmente por incertidumbres, dudas, desconoci-
mientos, lagunas técnicas y por productos que se resisten a ser
eliminados de las superficies y juntas, como si no quisieran dejar de
formar parte de los mismos.
2. Validación GMP/GLP
70 SEPTIEMBRE/OCTUBRE05 FARMESPAÑA INDUSTRIAL
- Microorganismos y Endotoxinas
2. No alterar equipos, superficies y partes de
los mismos
Por lo tanto, debe quedar claro que no sólo
limpiamos para eliminar/reducir restos de
producto, sino todo residuo contaminante
que exista y/o pueda existir en la superficie
de los equipos y maquinaria, y que el obje-
tivo último y final es preservar la salud del
consumidor.
2. Definiciones básicas
A continuación, recordaremos definiciones
básicas necesarias para el tema que nos
atañe:
Residuo: Conjunto de sustancias que quedan
en el equipo después de su limpieza.
Dosis terapéutica: Dosis diaria que logra un
efecto terapéutico determinado.
Dosis tóxica: Mínima dosis que produce un
efecto adverso.
DL50: Dosis tóxica que provoca la muerte del
50% de los animales inoculados.
CIP: Limpieza que se realiza sin desmontar ni
trasladar el equipo.
COP: Limpieza que se realiza desmontando
el equipo y en otra zona.
Worst Case: Condición más desfavorable
para un evento determinado.
Hot Spot: Zona o parte del equipo de mayor
dificultad de ser limpiado.
Equipo dedicado: Asado para un solo pro-
ducto (Monoproducto).
Círculo de Zimmer: Conjunto de 4 factores
que al combinarse producen una adecuada
limpieza.
Factores de Zimmer: Energía Mecánica, Ener-
gía Térmica, Energía Química y Tiempo.
Validación Prospectiva: Validación basada en
protocolo previo.
Validación Retrospectiva: Validación basada
en datos históricos
Validación Concurrente: Validación basada en
la información generada durante la implanta-
ción real.
Swab, torunda, hisopo: Accesorio para toma
de muestras por frotación, dotado de cabeza
de material absorbente.
Fabricación por campañas: Determinado
número de lotes del mismo producto, que se
elaboran sin limpieza total del equipo entre
lote y lote.
S.O.P: Procedimiento Estándar de trabajo.
3. Requerimientos Generales
Debemos ser muy precavidos a la hora de
introducir nuevos productos en nuestras ins-
talaciones, ya que de manera bastante fre-
cuente, y ante la emoción de un incremento
de volumen en nuestra compañía ( lo cual es
siempre una noticia excelente), planificamos
y prevemos muy bien la adquisición de equi-
pos y maquinaria, su calificación, la validación
completa de la fabricación y del empaque-
tado, pero no solemos prestar demasiado
tiempo al diseño de los procesos de limpieza
y a la validación de los mismos.
Ello nos puede causar serios problemas, con
equipos llenos de residuos difícilmente de eli-
minar, y que bloquean la marcha normal de la
producción, lo que ocurre mas frecuente-
mente con determinadas formas farmacéuti-
cas tales como geles y pomadas.
Consideraciones generales a tener en cuenta
con carácter previo son:
1. Se debe validar la limpieza de todo equipo
que entre en contacto con el producto.
2. Definir perfectamente proceso de limpieza
con todos los parámetros ( Revisaremos en
el punto siguiente).
3. Conocer perfectamente características de
detergentes utilizados, su composición,
concentraciones adecuadas de uso, toxici-
dad, etc.
4. Conocer perfectamente útiles, aparatos y
sistemas de limpieza, tales como el sistema
CIP en caso de usarse, inyectores, tuberías,
diagrama de flujo y desagües.
5. El procedimiento de limpieza debe ser
reproducible y quedar reflejado en ‘’Proce-
dimientos de Limpieza’’ claros, concisos y
donde se describan en detalle todos los
pasos a seguir, así como los parámetros
fundamentales de cada etapa.
6. Especificar el máximo tiempo que puede
permanecer el equipo sucio. Este punto
casi siempre se omite, y desde luego, no
se limpia con la misma facilidad una sartén
que acaba de ser utilizada que si lleva
varios días sucia. El tiempo máximo de
equipo sucio debe ser lógico y definido en
función de las necesidades de producción,
de tal manera que se valida el “worst case”
y así se cubren tiempos inferiores.
7. Determinar siempre el periodo de validez
de limpieza, el tiempo máximo que el
equipo se puede almacenar si necesidad de
limpiarlo de nuevo antes de su uso. Lógica-
mente, en este caso, el mayor riesgo es la
aparición de contaminación microbiana,
siendo muy importante cómo se almacenan
los equipos. Equipos húmedos y tapados
en condiciones ambientales adecuadas de
temperatura, son potenciales focos de con-
taminación bacteriana, por lo que se deben
almacenar secos y bien tapados.
8. El último aclarado debe ser siempre con
agua purificada / estéril.
9. Todos los equipos deben tener indicación
de su status con una etiqueta bien clara
que indique al menos: “Llimpio / sucio /
fecha y firma’’.
10. La inspección visual es siempre un punto
fundamental.
11. La formación específica es una parte
básica para todo el personal encargado
de la limpieza, debiendo ser lo más deta-
llada posible. Dicho entrenamiento debe
repetirse al menos una vez al año y, lógi-
camente, siempre que se realice alguna
modificación importante.
12. Se debe prestar especial atención a los
procesos total o parcialmente manuales,
ya que la variabilidad de los mismos es
muy grande respecto a los procesos auto-
matizados. Dado que son difícilmente
reproducibles, deben ser evitados o mini-
mizados en la medida de lo posible. Los
procesos manuales son de difícil valida-
ción por lo mencionado anteriormente.
13. Se deben elaborar Protocolos de Valida-
ción claros, donde se indique claramente,
al menos:
- Responsabilidades bien definidas
- Alcance y objetivos
- Equipos a validar
- Superficies: cm2
y tipo de materiales
- Procedimientos de Limpieza que se van a
validar
- Tiempo máximo de equipo sucio
- Causas de revalidación
14. Mantener el entorno limpio: techos, pare-
des, suelos, máquinas auxiliares, personal,
aire acondicionado.
15. Prestar especial atención a los suministros
auxiliares para limpiar, tales como aire
comprimido, nitrógeno, vacío, que pue-
den constituir un foco de contaminación.
16. Siempre que sea posible, utilizar el ‘’worst
case” y así cubriremos un amplio rango
de condiciones.
17. Definir muy bien la ‘’limpieza en campa-
ñas’’, es decir, tipo de limpieza antes,
durante y después, equipos que se van a
limpiar entre lotes, así como el número
máximo de lotes por campaña. Este fac-
LA FORMACIÓN
ESPECÍFICA ES UNA
PARTE BÁSICA PARA
TODO EL PERSONAL
ENCARGADO DE LA
LIMPIEZA
3. tor también es determinante a la hora de
una limpieza más fácil, ya que conforme
se fabrican más lotes, se dificulta la lim-
pieza del mismo.
18. Fijar lo mejor posible ‘’parámetros críticos
de proceso’’: temperatura, presión,
tiempo, pH, concentración de detergen-
tes, tipos de agua, número de ciclos, etc.
19. Evaluar el impacto medioambiental de los
residuos generados durante el proceso
de limpieza, teniendo muy en cuenta
nuestra red de drenajes y tratamiento.
Pueden aparecer residuos en arquetas
intermedias de muy difícil eliminación
posterior, o dañar el material de tuberías,
o, lo que es mucho peor, que los produc-
tos de limpieza causen daños irreparables
en las estaciones de tratamiento bioló-
gico (SBR).
20. Verificar la legislación local, comarcal,
estatal y comunitaria, sobre emisiones y
vertidos a la atmósfera, terreno y aguas.
21. Evaluar el impacto económico de los pro-
cesos de limpieza, así como de las valida-
ciones y revalidaciones de los mismos.
4. Diseño ciclos de limpieza
Un correcto diseño de los ciclos de limpieza
es el cimiento fundamental para evitar pro-
blemas posteriores y, sobre todo, recorde-
mos que la validación no limpia, la valida-
ción de limpieza nos dice si hemos limpiado
adecuadamente o no. Para definir y estable-
cer correctos procesos de limpieza, nos
tenemos que preguntar:
- Qué equipos se van a limpiar.
- Qué se quiere limpiar: composición quí-
mica, características físicas, potenciales
productos de degradación, incompatibili-
dades del los residuos.
- Cuáles son los útiles de limpieza que
vamos a usar, y en su caso, conocimiento
exhaustivo del sistema CIP.
- Materiales de los equipos a limpiar: carac-
terísticas físico-químicas, tabla de incom-
patibilidades, resistencia a ácidos y álcalis,
resistencia a la temperatura, etc.
- Qué productos fabrico con tales equipos,
tabulando cuáles son las superficies comu-
nes (con las áreas en cm2
) y los tipos de
materiales de las mismas.
- Cómo lo vamos a limpiar: qué ciclos vamos
a usar, la secuencia de los ciclos y los fac-
tores de Zimmer a aplicar.
- Qué agentes de limpieza vamos a utilizar,
conociendo composición, pH, concentra-
ciones de uso, tipo de preparación (extem-
poránea o permanente), caducidad de los
mismos, hoja de seguridad (no olvidemos
preservar la seguridad de nuestros emple-
ados).
- Límites de residuos tolerados
Como directriz general, el proceso de lim-
pieza suele cursar por las siguientes etapas:
- Aclarado con agua red para eliminación de
restos groseros de producto.
- Fase Básica: con detergente pH alrededor
de 12 y temperatura entre 60ºC y 95ºC.
- Primer aclarado con agua desmineralizada
para no adicionar cationes que puede for-
mar sales con los detergentes usados.
- Fase Ácida: con detergente pH alrededor
de 3 y a temperatura ambiente.
- Segundo aclarado con agua purificada.
- Fase de Sanitización con vapor o H2
O2
.