El OEL (Occupational Exposure Limit) se define como la concentracion en el aire de una sustancia en la que se cree que casi todos los trabajadores podría exponerse sin efectos adversos.
Los limites de exposicion profesional (OEL) son un instrumento útil para la prevencion de los efectos en la salud durante el manejo de sustancias químicas.
Presentación elaborada para cumplir la “Actividad Práctica 1: Creación de un material didáctico” del curso para tutores de UTU en educación semipresencial o a distancia.
Presentación elaborada para cumplir la “Actividad Práctica 1: Creación de un material didáctico” del curso para tutores de UTU en educación semipresencial o a distancia.
ISO 45001: 2018 "Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el TrabajoPrevencionar
La adopción de un sistema de gestión de la SST tiene como objetivo permitir a una organización proporcionar lugares de trabajo seguros y saludables, prevenir lesiones y deterioro de la salud, relacionados con el trabajo y mejorar continuamente su desempeño de la SST.
ISO 45001 PERMITE A UNA ORGANIZACIÓN, MEDIANTE SU SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO, INTEGRAR OTROS ASPECTOS DE LA SEGURIDAD Y SALUD, TALES COMO EL BIENESTAR DEL TRABAJADOR
Planificación y Control Operacional ISO 45001DQS de México
La planificación y control operacional contenida en la norma ISO 45001 en su cláusula 8.1 habla sobre la necesidad de establecer e implementar planes y controles, como sea necesario, para asegurar la seguridad y salud ocupacional, al eliminar o reducir riesgos laborales.
La smart mobility sitúa al ciudadano en el centro de su gestión
KAPSCH, la Dirección General de Tráfico (DGT) y la Empresa Municipal de Transportes de Madrid (EMT) han participado en la ‘Jornada Smart Mobility 2017’, organizada por Executive Forum, que ha tenido lugar en el Hotel Holiday Inn – Bernabéu de Madrid. Estas organizaciones han coincidido en destacar la importancia de la coordinación entre los diferentes agentes implicados en la gestión de la movilidad urbana inteligente.
Juan Marín Cruzado, Cities director de España y Portugal de KAPSCH, ha intervenido el primer lugar para presentar un análisis sobre la evolución inteligente de la movilidad urbana. En esta línea, ha manifestado que “antes hablábamos de gestión del tráfico, ahora de movilidad urbana”. Este cambio de concepto albergaría una gran importancia, puesto que consideraría que “ahora el centro de la movilidad es la persona”. Así, Marín ha explicado que hoy nos encontramos ante una “oleada de tendencias que impactan en la movilidad”, tales como el smart, Big Data, IoT... A su juicio, éstas podrían agruparse en cuatro grandes áreas de demandas: sociales, de movilidad, tecnológicas y medioambientales. De este modo, esta movilidad inteligente sería una pieza clave en la gestión de las smart cities, si bien, Marín ha advertido que no se le está dando la “prioridad adecuada”, por lo que ha animado a apostar por el establecimiento en un centro de gestión y de operación de la movilidad que permita asumir este reto para mejorar la movilidad y, en definitiva, la vida en las ciudades.
A continuación, Jorge Ordás Alonso, head of Telematics Department for Mobility de la Dirección General de Tráfico (DGT) se ha referido a la evolución hacia la movilidad eficiente del vehículo conectado y autónomo. Así, ha explicado que el plan estratégico de su administración sitúa a este vehículo en su centro para conseguir una mayor seguridad, confort, eficiencia medioambiental, accesibilidad y menor congestión circulatoria. Para conseguir estos objetivos, Ordás ha anunciado que en 2018 se producirá un cambio en el reglamento de vehículos, según el cual “se incluirán todos los aspectos de la conductividad autónoma”. Siguiendo esta línea, la DGT está trabajando en el próximo lanzamiento de una plataforma que, desde la nube y aplicando la tecnología 5G, le permita conectarse con todos los vehículos para “comprender cómo se comporta el conductor y atenderle mejor”.
Finalmente, Sergio Fernández Balaguer, miembro del equipo de Comunicación y Consultoría de la Empresa Municipal de Transportes de Madrid (EMT), ha participado en la Jornada para presentar su organización como un ejemplo de la “innovación al servicio de la movilidad sostenible y la ciudadanía”. Ha comenzado su intervención desvelando que “el transporte por carretera es el principal responsable de la emisión de gases contaminantes de efecto invernadero en la Comunidad de Madrid”, con los consecuentes retos que esto plantearía para su
Slides for Michael J. Salvo's introduction to session C4, Experience Architecture: A Possible Future for Scholarship & Curriculum with Liza Potts, Patricia Sullivan, Cheryl Geisler, Jennifer Sano-Francini, and Douglas Walls.
ISO 45001: 2018 "Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el TrabajoPrevencionar
La adopción de un sistema de gestión de la SST tiene como objetivo permitir a una organización proporcionar lugares de trabajo seguros y saludables, prevenir lesiones y deterioro de la salud, relacionados con el trabajo y mejorar continuamente su desempeño de la SST.
ISO 45001 PERMITE A UNA ORGANIZACIÓN, MEDIANTE SU SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO, INTEGRAR OTROS ASPECTOS DE LA SEGURIDAD Y SALUD, TALES COMO EL BIENESTAR DEL TRABAJADOR
Planificación y Control Operacional ISO 45001DQS de México
La planificación y control operacional contenida en la norma ISO 45001 en su cláusula 8.1 habla sobre la necesidad de establecer e implementar planes y controles, como sea necesario, para asegurar la seguridad y salud ocupacional, al eliminar o reducir riesgos laborales.
La smart mobility sitúa al ciudadano en el centro de su gestión
KAPSCH, la Dirección General de Tráfico (DGT) y la Empresa Municipal de Transportes de Madrid (EMT) han participado en la ‘Jornada Smart Mobility 2017’, organizada por Executive Forum, que ha tenido lugar en el Hotel Holiday Inn – Bernabéu de Madrid. Estas organizaciones han coincidido en destacar la importancia de la coordinación entre los diferentes agentes implicados en la gestión de la movilidad urbana inteligente.
Juan Marín Cruzado, Cities director de España y Portugal de KAPSCH, ha intervenido el primer lugar para presentar un análisis sobre la evolución inteligente de la movilidad urbana. En esta línea, ha manifestado que “antes hablábamos de gestión del tráfico, ahora de movilidad urbana”. Este cambio de concepto albergaría una gran importancia, puesto que consideraría que “ahora el centro de la movilidad es la persona”. Así, Marín ha explicado que hoy nos encontramos ante una “oleada de tendencias que impactan en la movilidad”, tales como el smart, Big Data, IoT... A su juicio, éstas podrían agruparse en cuatro grandes áreas de demandas: sociales, de movilidad, tecnológicas y medioambientales. De este modo, esta movilidad inteligente sería una pieza clave en la gestión de las smart cities, si bien, Marín ha advertido que no se le está dando la “prioridad adecuada”, por lo que ha animado a apostar por el establecimiento en un centro de gestión y de operación de la movilidad que permita asumir este reto para mejorar la movilidad y, en definitiva, la vida en las ciudades.
A continuación, Jorge Ordás Alonso, head of Telematics Department for Mobility de la Dirección General de Tráfico (DGT) se ha referido a la evolución hacia la movilidad eficiente del vehículo conectado y autónomo. Así, ha explicado que el plan estratégico de su administración sitúa a este vehículo en su centro para conseguir una mayor seguridad, confort, eficiencia medioambiental, accesibilidad y menor congestión circulatoria. Para conseguir estos objetivos, Ordás ha anunciado que en 2018 se producirá un cambio en el reglamento de vehículos, según el cual “se incluirán todos los aspectos de la conductividad autónoma”. Siguiendo esta línea, la DGT está trabajando en el próximo lanzamiento de una plataforma que, desde la nube y aplicando la tecnología 5G, le permita conectarse con todos los vehículos para “comprender cómo se comporta el conductor y atenderle mejor”.
Finalmente, Sergio Fernández Balaguer, miembro del equipo de Comunicación y Consultoría de la Empresa Municipal de Transportes de Madrid (EMT), ha participado en la Jornada para presentar su organización como un ejemplo de la “innovación al servicio de la movilidad sostenible y la ciudadanía”. Ha comenzado su intervención desvelando que “el transporte por carretera es el principal responsable de la emisión de gases contaminantes de efecto invernadero en la Comunidad de Madrid”, con los consecuentes retos que esto plantearía para su
Slides for Michael J. Salvo's introduction to session C4, Experience Architecture: A Possible Future for Scholarship & Curriculum with Liza Potts, Patricia Sullivan, Cheryl Geisler, Jennifer Sano-Francini, and Douglas Walls.
Talk at the International Conference on Biomedical and Health Informatics (BH...Marco Altini
Full text here: https://www.researchgate.net/publication/312121559_Relation_Between_Estimated_Cardiorespiratory_Fitness_and_Running_Performance_in_Free-Living_an_Analysis_of_HRV4Training_Data
We help brand managers of consumer brands meet their goals via creative media solutions. So basically, we act as an extension of your internal marketing team, specializing in projects and challenges not suitable for large ad agencies.
Find innovative ways to solve communication challenges Deliver phenomenal results at lightning speed
Projects are tailored to your budget,
instead of stretching your budget to fit the project
London CD - Continuous Delivery vs Copious RegulationIan Watson
Traceabiltity and audit concerns with financial data and Continuous Delivery
"I'll be looking at the challenges we faced in taking a company based on Financial data from one that deploys every year to one that deploys every week or more. And how CD can actively improve, not only deployment speed and reliability, but also compliance, traceability and security.
The main areas of focus will be:
• Who do we answer to?
• Protecting the data
• What regulation means for technology choices
• Auditability : How much meta data?!
• Some specific regulations and how they're addressed and enhanced by CD"
Unravelling the dynamics of instructional practice: A longitudinal study on l...Quan Nguyen
Substantial progress has been made in understanding how teachers design for learning. However, there remains a paucity of evidence of the actual students’ response towards leaning designs. Learning analytics has the power to provide just-in-time support, especially when predictive analytics is married with the way teachers have designed their course, or so-called a learning design. This study investigates how learning designs are configured over time and their impact on student activities by analyzing longitudinal data of 38 modules with a total of 43,099 registered students over 30 weeks at the Open University UK, using social network analysis and panel data analysis. Our analysis unpacked dynamic configurations of learning designs between modules over time, which allows teachers to reflect on their practice in order to anticipate problems and make informed interventions. Furthermore, by controlling for the heterogeneity between modules, our results indicated that learning designs were able to explain up to 60% of the variability in student online activities, which reinforced the importance of pedagogical context in learning analytics.
Fabrizio Politi - Come risparmiare generando ricchezzafabrizio politi
Spostare l’economia mondiale attraverso un scelta critica dei consumi verso le imprese che reinvestono sul territorio per generare nuovo benessere per tutti i cittadini è l’intenzione di Fabrizio Politi.
CRISPR has become an increasingly popular tool for genome editing, in part because it is highly flexible and relatively easy to implement compared to other technologies. However, for scientists beginning to work with this method, the wide range of products and variety of editing approaches can be overwhelming. In this presentation, Justin Barr provides a simple explanation of the steps for planning your experiment, including guide RNA design, an overview of delivery methods, and options for measuring editing results. He also discusses how to generate specific mutations in the genome using homology-directed repair (HDR).
Wir brauchen eine neue, agile Führung - 10 Thesen - Heinz Peter Wallner 2017Heinz Peter Wallner
Wir brauchen eine neue Führung! 10 Thesen
Wenn wir heute auf die Welt der Wirtschaft blicken, dann ist eines ganz sicher: Das klassische Management wird in Frage gestellt. Überhaupt sind sich viele Akteure der „Management-Führungs-Leadership-Community“ einig, dass sich Führung neu definieren muss (neue Führung, agile Führung). In diesem Artikel lesen Sie zehn Thesen, warum sich Führung ändern muss.
Calculo de residuos aceptables después de la limpieza en la fabricación de me...Mauricio Gonzalez
En seta presentación enseño como calcular los residuos aceptables después de una limpieza y como validar un método analítico rápido como control de nuestra limpieza.
Farmacovigilancia informe pass good vigilance practices (gvp) modulo viiiAzierta
La European Medicines Agency dedica el octavo de los módulos publicados sobre las buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP) a los informes PASS. En 2016 entró en vigor la última revisión de este documento para incorporar nuevas exigencias que ya se han implementado. Con el fin de armonizar los estudios de seguridad post autorización (PASS) y su uso a nivel europeo, se definió una estructura tanto para el protocolo como para el informe final.
Se define un estudio de seguridad post autorización (PASS) como cualquier estudio relativo a un medicamento autorizado realizado con el fin de identificar, caracterizar o cuantificar un peligro para la seguridad, confirmando el perfil de seguridad del medicamento, o de medir la eficacia de las medidas de gestión de riesgos.
Existen dos tipos de informe: aquellos que son de conformidad con una obligación impuesta por una autoridad competente, o los No intervenciones realizados voluntariamente
Un estudio debe considerarse PASS cuando incluya los siguientes objetivos:
• cuantificar los riesgos potenciales o identificados
• evaluar los riesgos de un medicamento utilizado en una población de pacientes para la cual la información de seguridad es limitada o falta
• evaluar los riesgos de un medicamento después de un uso prolongado
• evaluar patrones de utilización de fármacos que aporten conocimientos sobre la seguridad del medicamento o la eficacia de una medida de gestión de riesgos
Los informes PASS tendrán un protocolo de estudio escrito, el cual debe ser desarrollado por personas con formación y experiencia científica apropiadas. El formato y protocolo de estudio de un informe PASS no es libre y está recogido en la EMA en el propio modulo.
Un informe PASS también ha de tener un informe final del estudio el cual seguirá el formato especifico descrito por la EMA y deberá presentarse dentro de los 12 meses siguientes al final de la recopilación. Si un estudio es suspendido, se debe presentar un informe final y se deben proporcionar las razones de suspensión del estudio.
En Azierta, Consultoría y Asesoría Científica, somos expertos en Farmacovigilancia y contamos con un equipo de especialistas altamente cualificado que da soporte a nuestros clientes de cara a gestionar la Farmacovigilancia de manera óptima. Nuestro trabajo cubre todos los ámbitos de la Farmacovigilancia, tanto a nivel de medicamentos como de productos sanitarios y cosméticos.
Si tienes interés en profundizar en los contenidos del módulo VIII de las GVP, así como en otros aspectos relacionados con la Farmacovigilancia, te invitamos a visitar el siguiente enlace donde podrás descargar gratuitamente documentación al respecto.
Ich q3d for elemental impurities risk evaluationAzierta
Directive ICH Q3D aims to limit the presence of potentially toxicelemental impurities (also known as heavy metals) in pharmaceutical products intended for human use.
This directive is linked to changes in the pharmacopoeias (Ph.Eur. & USP) with the introduction of new, safer, more selective and precise analytical methods with greater reproducibility and better recovery.
Likewise the directive establishes the toxicity limits of potentially present elements.
Directive ICH Q3D sets out a list of 24 elements divided into four categories (classes 1, 2A, 2B and 3), in relation to their toxicity and their probability of occurrence and the maximum permitted daily exposure (PDE: Permitted Daily Exposure) for each impurity according to the administration route (µg / day).
Development safety update report (dsur) pharmacovigilance and safetyAzierta
According to ICH guideline E2F (Step 5) on Development Safety Update Reports (DSURs) already implemented since 2011, companies must submit DSURs on a yearly basis for medicinal products involved in clinical trials. The focus of the DSUR is on data and findings from clinical trials of drugs and biologicals, whether they are authorized or not.
DSURs are internationally-harmonized, safety documents covering the safety summary of medicinal products during their development or clinical trial phase.
They are based heavily on the PSUR format already used for updating the safety record of drugs in their marketing phase.
A DSUR should be prepared after the first authorization of a clinical trial worldwide. A copy of the DSUR should be submitted to each concerned European Member State (MS) if a clinical trial is authorized in this MS for this investigational drug (still using the DIBD). Therefore, the first DSUR can be submitted to a concerned MS earlier than 1 year, but the covered reporting period should not be longer than 1 year.
The DSUR presents an annual review & evaluation of safety information:
• Information reported during the current review period and analysis based on previous knowledge of the products’ safety
• Description of new issues that may impact the overall program or specific clinical trials.
• Summarization of current understanding and management of known and potential safety risks to exposed patients.
• Provide an update on the status of the clinical development program.
In Azierta, scientific and healthcare consulting, we are experts in Pharmacovigilance and we have a team of highly qualified drug safety experts who support our clients to manage pharmacovigilance in an optimal way. Our work covers all areas of pharmacovigilance, both at the level of medicines, as well as medical devices and cosmetic products.
If you are interested in the contents of the good practices of pharmacovigilance (GVPs), as well as in other products related to pharmacovigilance visit our safety reports website for more details and feel free to contact us, we will be pleased to help you.
Occupational exposure limits (OEL) to chemical agents APIs - Quantitative Ris...Azierta
The Occupational Exposure Limit (OEL) is defined as the airborne concentration of a substance (expressed as a weighted average in time for a working day of 8 hours/day and 40 hours/working week) under which it is believed that nearly all workers may be repeatedly exposed (day after day, over a working lifetime) without adverse health effects (ACGIH, 2006; DFG, 2005).
Occupational exposure limits (OELs) are a useful tool to prevent adverse effects on health when managing chemical substances.
On a European scale…
• Employers are legally obliged to provide a work environment that does not threaten the health of the workers (Chemical Agent Directive 98/24/EC and Framework Directive 89/391/EEC).
• Under Directive 89/391/EEC, OELs can be developed nationally, Indicative Occupational Exposure Limit Values (IOELVs).
Safety reports rmp risk management plan pharmacovigilanceAzierta
A Risk management plan is a document based on safety profile of medicines that collects all pharmacovigilance activities and it is used to plan and implement measures in order to minimize risks.
This summary explains how to develop a Risk Management Plan according to European regulatory requirements.
Implementation dates and objectives of RMP module V of Good Pharmacovigilance Practices.
Farmacovigilancia. Informe periodico de seguridad. periodic safety update rep...Azierta
El modulo VII de las GVP define como se debe realizar un PSUR, con el fin de actualizar el balance riesgo-beneficio de un medicamento.
Con estos módulos, la EMA busca garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Safety reports. addendum to the clinical overview. acoAzierta
Critical discussion addressing the current benefit/risk balance for the product on the basis of a consolidated version of safety/efficacy data accumulated since the initial MA or the last renewal, taking into account PSURs submitted, suspected adverse reactions reports, additional pharmacovigilance activities and the effectiveness of risk minimization measures contained in the RMP, if applicable.
Then it is explained how to prepare an ACO according to European guidelines and following the required structure.
Farmacovigilancia gestión y desarrollo de informes individual safety case r...Azierta
Descripción del funcionamiento de la unidad de farmacovigilancia respecto a la gestión de casos clínicos. Repaso del módulo VI de las Good Vigilance Practices de la EMA.
Farmacovigilancia. RMP. Risk Management Plan. Good Pharmacovigilance Practice...Azierta
Descripción de un plan de gestion de riesgos o srisk management plan (RMP) donde se hace un repaso al modulo V de las guideline publicadas por la EMA.
Se ponen de manifiesto los objetivos que busca este organismo. Ademas se definen concetos importantes dentro de la farmacovigilancia y se evidencia cuándo es necesario desarrollar un RMP.
Por último, se explica detalladamente la estructura de un RMP.
Farmacovigilancia. Auditorías. Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Módulo IVAzierta
Farmacovigilancia:
Auditorías en Farmacovigilancia
Good vigilance Practices (GVP)
Modulo IV
Azierta. Consultoría y asesoría científica. Farmacovigilancia España.
The aim of Safety reports is describe the safety during the lifecycle of the medicinal product. These reports are necessary during development as well as during the authorization process or renewal. In addition, several of these reports may be required by Health Authorities in case of safety concerns.
This presentation contains a full overview about periodic safety update reports and all the information related with it.
Casos de éxito en el desarrollo de innovadores y biosimilaresAzierta
Casos de éxito en el desarrollo de innovadores y biosimilares
Desarrollo de pequeñas moléculas de síntesis frente al desarrollo de biológicos/biosimilares
Oportunidades en el mercado biotecnologico: Medicamentos biologicos y biosimilares.
Repaso a los puntos críticos en el proceso de desarrollo y comercialización de medicamentos biologicos y biosimilares. Principales necesidades
Farmacovigilancia. Inspecciones. Good Pharmacovigilance Practices: Modulo IIIAzierta
Farmacovigilancia.
Inspecciones en Farmacovigilancia. Good vigilance practices (GVP) Modulo III.
Repaso general al modulo III de las GVP de la EMA. Diferencias entre auditorias e inspecciones, objetivos, tipos de inspecciones, flujo de actividades durante una inspección, y consejos prácticos a la hora de llevar a cabo una inspección.
Farmacovigilancia. Pharmacovigilance System Master File. Good Vigilance Pract...Azierta
Farmacovigilancia:
Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
Archivo maestro de farmacovigilancia
Good vigilance Practices (GVP)
buenas practicas de farmacovigilancia
Azierta. Consultoría y asesoría científica. Farmacovigilancia España.
Farmacovigilancia Good Vigilance Practices I Sistemas de calidadAzierta
Good vigilance practices I.
Farmacovigilancia sistemas de calidad GVP I. Descripcion del modulo I de Buenas Practicas en Farmacovigilancia (GVP).
Aplicación de las normas ISO a las unidades de farmacovigilancia.
Formacion
Sistemas CAPA
Plan PDCA
Azierta. Consultoria y asesoria farmaceutica. Farmacovigilancia España
Farmacovigilancia: Vision general de la farmacovigilanciaAzierta
Farmacovigilancia:
Que es la farmacovigilancia. farmacovigilancia definicion. Farmacovigilancia concepto
GPV definiciones conceptos legislacion principios organismos. Repaso general sobre todos los temas relacionados con la farmacovigilancia:
Breve introducción sobre el concepto segun la OMS.
Evolución histórica y sucesos más importantes.
Conceptos y definiciones.
Metodología.
Organismos reguladores más importantes.
Legislación.
GVP: Good Vigilance Practices. Modulos sobre las buenas prácticas en farmacovigilancia y breve descripción de cada uno de ellos.
Conclusiones.
Azierta. Consultoria y asesoria farmaceutica. Farmacovigilancia España
La mycoplasmosis aviar es una enfermedad contagiosa de las aves causada por bacterias del género Mycoplasma. Esencialmente, afecta a aves como pollos, pavos y otras aves de corral, causando importantes pérdidas económicas en la industria avícola debido a la disminución en la producción de huevos y carne, así como a la mortalidad.
4. El OEL (Occupational Exposure Limit) se define como la concentración en el aire de
una sustancia (expresada como el promedio ponderado en el tiempo para una
jornada de 8 horas/día y 40 horas/semana de trabajo) en la que se cree que casi
todos los trabajadores podría exponerse repetidamente (día tras día, durante toda
su vida laboral) sin efectos adversos (ACGIH, 2006; DFG, 2005).
Los límites de exposición profesional (OEL) son un instrumento útil para la
prevención de los efectos en la salud durante el manejo de sustancias químicas.
A nivel Europeo…
• Los empresarios están obligados legalmente a proporcionar un ambiente de trabajo que
no ponga en peligro la salud de los trabajadores (Chemical Agent Directive 98/24/EC and
Framework Directive 89/391/EEC).
• En virtud de la Directive 89/391/EEC se pueden desarrollar OELs a nivel nacional (IOELVs).
5. A nivel Nacional…
Desde el año 1999 en el que el INSHT publicó el primer documento sobre Valores Limite
de Exposición Profesional para Agentes Químicos, se ha venido actualizando de manera
anual, de acuerdo con la normativa vigente. Este año se presenta la decimoséptima
edición (2017).
➢ NTP 721. Los fármacos en la industria farmacéutica (I): Exposición y riesgos para la salud.
➢ NTP 722. Los fármacos en la industria farmacéutica (II): Control de la exposición por categorías.
➢ NTP 723. Los fármacos en la industria farmacéutica (III): Evaluación de los riesgos de los principios activos.
➢ NTP 724. Los fármacos en la industria farmacéutica (IV): Valores guía de exposición laboral.
➢ NTP 798. Industria farmacéutica: Medidas preventivas de la exposición a principios activos.
➢ NTP 855. Industria farmacéutica: Prevención de la exposición a principios activos en los laboratorios.
➢ NTP 881. Regulación UE sobre productos químicos (IV). Reglamento CLP: peligros para la salud y para el
medioambiente
6. ALGUNOS VALORES LÍMITE EN EL MUNDO
• TLV ®(1950): Threshold Limit Value
American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH)
• REL®: Recomended Exposure Limits
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)
• PEL®: Permissible Exposure Limits
Occupational Safety and Health Administration (OSHA)
• OEL®: Occupational Exposure Limits
Health and Safety Executive (HSE)
• VME®: Valeurs Moyennes d´Exposition
Institute National de la Recherche et la Securité (INRS)
• MAK®: Maximale Arbeitsplatzkoncentrationen
Deustche Forschungsgemeinschaft (DFG)
GESTIS - International limit values for chemical agents
8. ¿Qué hacemos en el caso
de que no exista un valor
regulatorio OEL?
9. Calculamos el OEL basado en:
• Estudios epidemiológicos ó
• Datos toxicológicos seleccionando el punto de partida (POD) derivado de
estudios con dosis repetidas en animales con la aplicación de factores de
corrección apropiados (ECETOC, 2003a) para tener en cuenta la incertidumbre
y la variabilidad en el conjunto de datos:
➢ NOAEL nivel de efecto adverso no observado o
➢ LOAEL nivel más bajo de efecto adverso observado
10. D. A. Dankovic, B. D. Naumann et al. The Scientific Basis of Uncertainty Factors Used in Setting
Occupational Exposure Limits. J Occup Environ Hyg. 2015 Nov 25; 12(sup1): S55–S68.
11. Puntos relevantes para la derivación de un OEL:
• Estudios de dosis repetidas deben tener una duración de al menos 28 días.
• La toxicocinética puede proporcionar información sobre la medida en que la
vía de exposición, distribución, metabolismo y excreción de la sustancia en
animales son adecuados para establecer una OEL en seres humanos.
• Los criterios para seleccionar un NOAEL incluyen la selección de las especies
más relevantes para el hombre. Si se realizan varios estudios con diferentes
especies se deberá utilizar el NOAEL más alto, pero este NOAEL no debe
exceder el LOAEL en ninguno de los otros estudios.
12. Factores de corrección:
D. A. Dankovic, B. D. Naumann et al. The Scientific Basis of Uncertainty Factors Used in Setting Occupational
Exposure Limits. J Occup Environ Hyg. 2015 Nov 25; 12(sup1): S55–S68.
14. Factores de corrección:
• UFH : Un valor de 10 se utiliza normalmente para la población general en
ausencia de datos químicos específicos.
• UFL : 1 (POD=NOAEL), 10 (POD=LOAEL)
• UFS : Los OEL tienen por objeto proteger a los trabajadores que están expuestos
durante toda su vida laboral, en animales se suele equiparar a un estudio
crónico (por ejemplo, 2 años para ratones y ratas).
D. A. Dankovic, B. D. Naumann et al. The Scientific Basis of Uncertainty Factors Used in Setting Occupational Exposure Limits.
J Occup Environ Hyg. 2015 Nov 25; 12(sup1): S55–S68.
15. • UFD: 1-10. Datos toxicológicos incompletos (estudios en una única especie, no
existen datos en reproducción o desarrollo….)
Ajuste Toxicocinético (TK):
Ejemplo: Si un OEL es derivado de un efecto crítico de un estudio oral con una biodisponibilidad del 10%, teniendo
en cuenta que la biodisponibilidad por via inhalatoria es 100%: 1.0/0.1 o un factor de10.
• Factor de modificación (MF): Este factor se ajusta para las incertidumbres no
abordadas por las UF descritas anteriormente (<1 to 10).
D. A. Dankovic, B. D. Naumann et al. The Scientific Basis of Uncertainty Factors Used in Setting Occupational
Exposure Limits. J Occup Environ Hyg. 2015 Nov 25; 12(sup1): S55–S68.
16. Si no tenemos un NOAEL/LOAEL:
• La dosis máxima tolerada en estudios a largo plazo puede ser utilizada para
derivar un OEL. Si no se conoce, la dosis máxima tolerada puede predecirse a
partir de la toxicidad oral aguda (dosis letal en ratas) y del coeficiente de
reparto octanol-agua.
Moléculas con un peso molecular <500 y un log Kow entre 0 -4 son bien
absorbidas por las vías oral e inhalatoria.
• Las concentraciones letales de cuatro horas de los estudios de inhalación en
ratas se pueden utilizar directamente para calcular el OEL.
17. Si no tenemos un NOAEL/LOAEL:
• El uso de QSARs para predecir la toxicidad no son suficientemente confiables
y, por lo tanto, tienen un valor limitado para establecer OEL. Se recomienda
buscar sustancias con estructuras similares y toxicidad conocida (Read-across).
ChemIDplus (http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/) (NLM, 2004).
• Puede utilizarse el TTC (Threshold of Toxicological Concern), normalmente
usado para los contaminantes de los alimentos, para determinar el OEL con él
método más conservador. El paso inicial en la aplicación del concepto de TTC
para una sustancia particular es la identificación de posibles efectos
genotóxicos y / o carcinógenos de alta potencia. Si la ingesta estimada no
excede de 1,5 μg / persona / día, no se esperaría que la sustancia fuera un
problema de seguridad.
18. En la actualidad, no existen procedimientos de determinación de OEL para
sustancias con datos de toxicidad limitada (“data-poor” substances).
“Data poor” substances: Sustancias de conformidad con el anexo V del REACH
(volumen de hasta 10 t / año) entran en esta categoría.
Una posibilidad podría ser utilizar el nivel derivado sin efecto (DNEL),
suponiendo que es equivalente al OEL.
19. A tener en cuenta:
• La absorción de una sustancia química está condicionada por:
✓ Estado físico: Gas (inhalación), líquido (inhalación vapor, gotas
aerosol, vía directa en piel), sólido (inhalación aerosol)
✓ Temperatura: Durante manipulación, transporte, almacenamiento….
✓ El polvo de cualquier tipo puede convertirse en una sustancia
peligrosa cuando está presente en concentraciones en el aire igual o
mayor que 10 mg / m3 de polvo inhalable o 4 mg / m3 de polvo
respirable.
20. A tener en cuenta:
✓ La sustancia puede también causar
daño por:
• ser absorbida a través de la piel;
• ser ingerida; o
• actuar directamente sobre el
cuerpo en el punto de contacto,
por ejemplo, la piel.
21. AGENTE IRRITANTE RESPIRATORIO/DÉRMICO/OCULAR
Debido a su limitada solubilidad en agua, la sustancia puede llegar a:
• Los alvéolos o
• Inhalarse como partículas de tamaño crítico («polvo respirable»),
El OEL debe basarse en la prevención de:
✓ Daños al epitelio del pulmón a corto plazo
✓ EPOC , enfisema o fibrosis pulmonar después de una exposición a largo plazo.
El contacto con la piel puede provocar irritación y dermatitis de contacto. Si una
sustancia tiene un coeficiente de partición octanol agua alto y una DL50 dérmica
baja, por ejemplo, 1000 mg / kg, debe considerarse la posibilidad de irritación
dérmica.
22. AGENTE SENSIBILIZANTE RESPIRATORIO
Se considera que una sustancia causa asma ocupacional si, como resultado de
exposiciones en el lugar de trabajo:
➢ Produce un cambio biológico conocido como “estado hipersensible” en las vías
respiratorias; y
➢ Provoca una reacción posterior en esas vías respiratorias.
• Las sustancias pueden no ser peligrosas en forma sólida pero si en polvo fino o
polvo que se puede inhalar en los pulmones.
• Las nanopartículas (<100 nanómetros) pueden ser más tóxicas que las partículas
más grandes de la misma sustancia química.
• Las impurezas en una sustancia pueden hacerla más peligrosa.
23. AGENTE SENSIBILIZANTE DÉRMICO
• Dermatitis de contacto alérgica: Exposición repetida a una concentración
relativamente baja.
• Hay una clase de sustancias químicas que pueden producir reacciones alérgicas
en la piel después de la exposición a la luz del sol o a la luz ultravioleta (UV).
Estos productos químicos se llaman fotosensibilizantes.
• La penetración de la piel puede aumentar en condiciones de alta humedad.
Cuando las temperaturas son elevadas, el sudor puede contribuir a una mayor
absorción de la piel.
24. Podemos calcular un OEL ajustado (AOEL) cuando el tiempo de exposición del
trabajador no es de 8 horas al día.
25. ¿Cómo calculamos el OEL en mezclas?
Consideramos tres posibles casos en la mezcla:
• Sustancias sinérgicas: Poco común. Son los casos más graves.
• Sustancias aditivas: cuando existan motivos para creer que los efectos de los
componentes son aditivos y se basan en los mismos efectos sobre la salud.
• Sustancias independientes: cuando no se conocen o se consideran probables
efectos sinérgicos o aditivos, se puede considerar que los constituyentes actúan
de forma independiente y se evalúan las medidas necesarias para lograr un
control adecuado por separado.
26. ➢ Si el total es < 1 la exposición a la mezcla está por debajo del valor de OEL
➢ Si el total es > 1, la exposición a la mezcla está por encima del valor de OEL
Aditivo:
27.
28. ✓ Toxicology databases for the work environment
✓ Buscatox
✓ QSAR/READ-ACROSS
✓ Danish QSAR
✓ Toxtree
✓ Vega
30. Naumann y col., 1996:
• sistema basado en 5 categorías
• rango de límites de exposición ocupacional (LEO) que van desde los 1000 - 5000
μg/m3 de la categoría 1 a los valores inferiores a los 100 ng/m3 de la categoría 5.
Safebridge (SB) propone, al igual que la ISPE
• sistema basado en cuatro categorías
• rango de bandas más amplio que en el caso anterior.
INSHT (NTP 798)
• sistema basado en 5 categorías
31. Ver tabla en www.azierta.eu
Una vez calculado el valor OEL y llevado a cabo el análisis toxicológico de la
sustancia se realizará una categorización de la sustancia teniendo en cuenta las
características toxicológicas, farmacológicas, así como las propiedades físico-
químicas de la sustancia.
32. En Azierta somos expertos en Límites de
Exposición, Categorización de APIs y Protocolos de
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