Good vigilance practices I. Farmacovigilancia sistemas de calidad GVP I. Descripcion del modulo I de Buenas Practicas en Farmacovigilancia (GVP). Aplicación de las normas ISO a las unidades de farmacovigilancia. Formacion Sistemas CAPA Plan PDCA Azierta. Consultoria y asesoria farmaceutica. Farmacovigilancia España

1. Good Vigilance Practices (GVP)
Módulo I: Sistemas de calidad

2. Good Vigilance Practices (GVP)
Son una serie de medidas dirigidas a facilitar la actuación de los
especialistas de farmacovigilancia.
Se encuentra dividido en módulos que hacen referencia a los
diferentes (aunque conectados) procesos de la farmacovigilancia.
Todos han sido creados por expertos, teniendo en cuenta los
intereses y comentarios de todos los stakeholders.
Puedes consultar más información en la web de la EMA.

3. 1) ¿Qué son los sistemas de calidad en farmacovigilancia?
2) Normas ISO 9001-2008
3) Elementos clave en los sistemas de calidad
1. Implicación de la alta dirección
2. Formación
3. Documentación
4. Mejora continua
5. Indicadores
6. Sistemas CAPA
Índice

4. ¿Qué son los sistemas de calidad en FV?
 Es la herramienta que asegura que la FV cumple con sus
objetivos:
 Monitorizar la seguridad de los productos medicinales.
 Detectar cualquier variación en su balance riesgo-
beneficio.
 Están dirigidas a TACs, Autoridades y Agencias reguladoras.
 Se basan en las normas ISO 9001-2008.
 La adopción de estos sistemas es un requisito legal.

5. ¿Cronología de implantación?

6. Guías que establecen como los productos deben satisfacer las
necesidades de sus clientes. Estos sistemas se basan en 8
principios:
1. Enfoque al cliente: Para satisfacer sus necesidades y superar
sus expectativas.
2. Liderazgo: para involucrar al personal en la consecución de
objetivos.
3. Participación del personal: en conseguir esos objetivos y
reportar beneficio a la organización.
4. Enfoque basado en procesos: para alcanzar los resultados
eficientemente, se han de tratar como un proceso.
Normas ISO 9001-2008

7. 5. Enfoque de sistema para la gestión: Sistemas de procesos
interrelacionados.
6. Mejora continua: Como objetivo permanente de las
organizaciones.
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión:
consiste en adoptar decisiones basadas en el análisis de datos
e información.
8. Relaciones mutuamente beneficiosa con el proveedor:
para facilitar la creación de valor.
Normas ISO 9001-2008

8. Diseño de estrategia de calidad por parte de la
alta dirección
Organización
Responsabilidades
Personas
Documentación
Descripción
Definición de las tareas que han
de ser llevadas a cabo
Asignación de cada
responsabilidad a una persona.
Proveer de recursos a esas
personas.
De todo lo descrito
anteriormente

9. Formación
 El personal cualificado es la base para garantizar los
sistemas de calidad; por lo que su formación es
completamente fundamental.
 Ha de ser un proceso dinámico que se adapte a las nuevos
requisitos de la Farmacovigilancia.
 Todas las actividades formativas tienen que ser
documentadas, para verificar que están surtiendo efecto en los
sistemas de calidad.

10. Documentación
Además de un requisito es una herramienta que aporta valor a
los sistemas de calidad.
 Es una evidencia objetiva delas actividades llevadas a
cabo para mejorar la calidad del proceso.
 Es un sistema de trazabilidad.
 Es útil para la formación.
 Evalúa la eficiencia de la aplicación de procesos de
mejora continúa.
 Representa conformidad entre los requisitos del cliente
y el servicio ofrecido.

11. Mejora continua: PDCA
Debe ser un objetivo permanente en todas las organizaciones.
• Evalúa el
cumplimiento
del plan
• Establece
correcciones
• Ejecuta• Define una
estrategia y un
plan de acción
Plan Do
CheckAct

12. Mejora continua: Evaluación
 Auditorias externas/internas.
 Inspecciones.
 Evaluación interna por parte del management.
 Monitorización de los procesos. Para ello es imprescindible
establecer indicadores que pongan de manifiesto cualquier
desviación.

13. Indicadores
Son una herramienta para conocer el rendimiento de los
procesos y la calidad del servicio de Farmacovigilancia, y de este
modo comprobar si se están alcanzando los objetivos.
Requieren un conocimiento previo de los procesos implicados;
pero a su vez, aportan nuevo conocimiento del proceso.
Establecer indicadores de evaluación es el punto de partida para
desarrollar un proceso de mejora continua.

14. Sistemas CAPA
Corrective and preventive actions  Sirven para detectar
desviaciones en el sistema con el fin de resolverlos
definitivamente. La detección y las acciones llevadas a cabo han
de ser documentadas.
2 tipos de acciones
Correctivas
(Cuandoha
sucedido)
Preventivas (Antes
de que suceda)
Investigación de la
causa
Acción para evitar
que vuelva a ocurrir
Consecuencia del
análisis de datos,
tendencias,etc.
El sistema CAPA tiene que ser Risk-based; es decir cada
problema tiene que tener asignada una prioridad en función de
su grado de investigación y de acción

15. Enlaces
Si quieres ampliar la información ofrecida en este curso, visita:
• Web de la EMA donde se publicanlas guidelines.

16. En Azierta somos expertos en Farmacovigilancia, si quieres conocernos
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Azierta
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