Farmacovigilancia. Inspecciones en Farmacovigilancia. Good vigilance practices (GVP) Modulo III. Repaso general al modulo III de las GVP de la EMA. Diferencias entre auditorias e inspecciones, objetivos, tipos de inspecciones, flujo de actividades durante una inspección, y consejos prácticos a la hora de llevar a cabo una inspección.

1. Farmacovigilancia
Inspecciones en Farmacovigilancia
Good Vigilance Practices (GVP). Módulo III

2. Good Vigilance Practices (GVP):
• Medidas dirigidas a facilitar la actuación de los especialistas de
farmacovigilancia.
• Se encuentran divididas en módulos que hacen referencia a los
diferentes (aunque conectados) procesos de la farmacovigilancia.
Todos han sido creados por expertos, teniendo en cuenta los
intereses y comentarios de todos los stakeholders.
• Puedes consultar más información en la Web de la EMA

3. Índice
1. Inspección
2. Objetivo
3. Ámbito
4. Tipos de inspección
5. Hallazgos de una inspección
6. Principales aspectos inspeccionados
7. Acciones y sanciones regulatorias
8. Consejos prácticos.

4. 1. Inspecciones (1)
AUDITORÍA
(Guía ICH)
Examen independiente y
sistemático de las actividades y
documentos relacionados con el
ensayo/actividad para verificar el
cumplimiento de los PNT del
promotor/TAC, la buena práctica
clínica (BPC)-GVP y los requisitos
legales.
INSPECCIÓN
(Guía ICH, Directiva
2001/20/CE)
Revisión oficial realizada por una
autoridad competente de los
documentos, instalaciones,
archivos, sistemas de garantía de
calidad en el lugar del ensayo/FV
o en cualquier otra instalación.

5. 1. Inspecciones (2)
• Toda la información necesaria para cumplir los requerimentos
de la UE se recoge en el Modulo III de las GVP de la EMA

6. 1. Inspecciones (flujo de la inspección)

7. 2. Objetivo
• Verificar que el TAC cumple con los requisitos legales exigidos
por las autoridades competentes (personal cualificado, sistemas
e instalaciones)
• Identificar riesgos que puedan comprometer la salud pública.
• Tomar los resultados como base para establecer un sistema de
mejora continua.

8. 3. Ámbito
• Integra las diferentes inspecciones europeas.
1. Programa de inspecciones de productos autorizados por el
procedimiento centralizado (CAPs).
2. Programa de inspecciones de productos autorizados por el
procedimiento nacional (NAPs).
• Procedimiento Nacional.
• Procedimiento descentralizado.
• Mutuo reconocimiento.
3. Inspecciones en terceros países.
4. Inspecciones de empresas contratadas para FV.

9. 4. Tipos de inspecciones 1
a) De sistemas y relacionadas con el producto
b) Rutinarias y motivadas
c) Pre-autorización
d) Post-autorización
e) Notificadas y no notificadas
f) Re-inspecciones
g) Remotas

10. 4. Tipos de inspecciones 2
a. De sistemas y relacionadas con el producto
• Las inspecciones del sistema de FV van dirigidas a determinar el
cumplimiento de la BPFV de los procedimientos, sistemas,
personal e instalaciones (se puede utilizar un medicamento para
verificar ciertas actividades).
• Las inspecciones relacionadas con un producto primariamente
están enfocadas sobre temas de FV de un producto pero pueden
verificarse ciertos aspectos generales como parte de la
inspección del producto).

11. 4. Tipos de inspecciones 3
b. Rutinarias y motivadas
• Las rutinarias son inspecciones planificadas dentro de un
programa de inspecciones que suelen enfocarse en los sistemas
de FV.
• Las motivadas responden a:
o Cambio en la relación beneficio-riesgo del producto.
o Cuando se presentan informes tarde, pobres o incompletos.
o Petición por parte de las autoridades competentes (AC
o Otros (Información no relacionada con inspecciones que pone de
manifiesto el no cumplimiento de los requerimientos)

12. 4. Tipos de inspecciones 4
c. Pre-autorización
• Inspecciones realizadas antes de la autorización de un medicamento
para conocer el sistema de FV descrito por el solicitante como base para
la autorización de un medicamento en fase de validación o en una fase
temprana de evaluación.
o Primer medicamento solicitado en la UE o ha cambiado el sistema de FV.
o Inspección motivada basada en inspecciones previas o historia de no
cumplimientos
• Si en la inspección se encuentran deficiencias que ponen en duda la
capacidad del solicitante en el cumplimiento de los requisitos de FV
puede, dependiendo de las deficiencias:
o No autorizarse el medicamento solicitado,
o Ser necesaria una reinspección antes de la aprobación de comercialización
para confirmar que los hallazgos críticos han desaparecido
o Autorizarse la comercialización pero recomendando la repetición de la
inspección en una fase temprana de la comercialización.

13. 4. Tipos de inspecciones 5
d. Post-autorización
• Inspecciones realizadas después de la autorización de un
medicamento dirigidas a verificar si el TAC cumple con sus
obligaciones de FV.
• Tipos de inspección:
• Inspecciones de sistemas y relacionados con un producto
• Inspecciones rutinarias y “por causa”.

14. 4. Tipos de inspecciones 6
e. Notificadas y no notificadas
• Las inspecciones suelen anunciarse para garantizar la
disponibilidad de personas relevantes durante la inspección.
• Podrían no anunciarse si la notificación compromete los
objetivos de la propia inspección o se realiza por razones de
urgencia.

15. 4. Tipos de inspecciones 7
f. Re-inspecciones
• Inspecciones que forman parte de una inspección rutinaria,
incluidas en el programa de inspecciones.
• Factores de riesgo pueden obligar a priorizar una reinspección.
o Fallo en la implementación de acciones correctivas y
preventivas (CAPA).
o Cambios en el sistema de farmacovigilancia.

16. 4. Tipos de inspecciones 8
g. Remotas
• Las inspecciones suelen realizarse desde el TAC o la
empresa contratada para actividades de FV.
• Durante la inspección puede hablarse por teleconferencia
con personas claves del sistema de FV.
• Se puede revisar documentación importante, acceder a la
BD de seguridad, mediante Internet o acceso remoto.
• Se llevan a cabo cuando el sistema de FV se encuentra
fuera de la UE, pero también si existen restricciones de
viaje, brote de pandemia.
• La agenda se envía en fase previa de la inspección lo que
permite al TAC arreglar los aspectos logísticos.

17. 5. Hallazgos de una inspección 1
 Critico
• Deficiencia en los procedimientos, actividades o sistemas de
Farmacovigilancia que afectan adversamente los derechos,
seguridad o bienestar de los pacientes, o que supone un riesgo
para la salud publica o que representa una violación grave de las
directrices y legislación aplicables.
 Grave
• Deficiencia en los procedimientos, actividades o sistemas de
Farmacovigilancia que potencialmente podrían afectar
adversamente los derechos, seguridad o bienestar de los
pacientes, o que supone un riesgo para la salud publica o que
representa una violación grave de las directrices y legislación
aplicables.

18. 5. Hallazgos de una inspección 2
 Leve
• Deficiencia en los procedimientos, actividades o sistemas de
Farmacovigilancia que no es esperable que afecte adversamente
los derechos, seguridad o bienestar de los pacientes, o que
suponga un riesgo para la salud publica.
 Comentarios
• Las observaciones podrían sugerir como mejorar la calidad o
reducir la posibilidad de que una desviación ocurra en el futuro.

19. 6. Principales aspectos inspeccionados
• Dependerá del objetivo de la inspección, aunque principalmente
evaluaran los siguientes aspectos:
• ICSRs (individual case safety reports)
• PSURs (periodic safety update report)
• Información sobre evaluación clínica.
• RMP (Risk management plan)
• Sistema de farmacovigilancia
• Responsabilidad de QPPV.
• Revisión de cambios en el sistema de Farmacovigilancia.
• Revisión de planes CAPA (corrective and preventive actions)

20. 7. Acciones y sanciones regulatorias
• Las autoridades competentes tienen capacidad, de acuerdo con
la legislación europea, de imponer acciones, sanciones y multas,
cuando detecten deficiencias en los sistemas de
farmacovigilancia.
• Cada caso será estudiado individualmente, y la acción llevada a
cabo dependerá del riesgo que suponga la deficiencia para la
salud publica.
• Las acciones que podrán ejecutar, van desde avisos de las
deficiencias, nuevas inspecciones, e incluso multas
administrativas; pudiendo llegar a sanciones penales
(incluyendo cárcel) de acuerdo con la legislación nacional de
cada estado miembro.

21. 8. Consejos prácticos
• Revisión de los puntos clave que pueden ser inspeccionados
(ICSRs, RMPs, PNTs, etc.)
• Estar preparados a las posibles preguntas que pueda realizar el
inspector.
• Preparar toda la documentación que pueda ser objeto de
inspección.
• Formar al personal.
• Revisar planes CAPA previos, y comprobar que están siendo
llevados a cabo.

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