Gestión del riesgo, nuevas aplicaciones y perspectivas, en donde revisaremos puntos como: introducción, conceptos clave, antecedentes y alcance, valoración del riesgo, sistemas de gestión de calidad, revisión de planes de acciones correctivas y preventivas entre otros.

2.  Introducción
 Definiciones clave
 Antecedentes y
alcance
 Requisitos
regulatorios

3.  Visión del proyecto de
NOM-059-SSA1 2015
y OMS Reporte 47
 ¿Cómo trabajan las
guías ICH con un
enfoque de riesgo?
 Fuentes bibliográficas
de apoyo

4.  Principios de la gestión
de riesgo
 Impacto de la
participación de la Alta
Dirección
 Errores comunes
durante la
implementación de la
gestión de riesgo

5.  ¿Análisis o gestión
del riesgo?
 Proceso de gestión
del riesgo.
Enfocado en:
 Inicio del proceso

6.  Personal
 Conocimiento del
producto y proceso
 Identificación,
análisis y evaluación
del riesgo

7.  ¿Qué es la
valoración del
riesgo?
 Creación de
matrices para
ponderar el riesgo
 Control y revisión
del riesgo

8.  Reducción y aceptación
de los riesgos
 Verificación del proceso
de gestión y metodologías
aplicables
 Comunicación y
documentación del riesgo

9.  Aplicaciones de la
gestión del riesgo en la
industria farmacéutica
 En capacitación y
personal
 Durante el desarrollo,
calificación y
validación, incluyendo
la elaboración del Plan
Maestro de Validación

10.  Transferencia de
tecnología
 Fabricación
comercial
 Sistemas de
gestión de calidad

11.  Equipos,
instalaciones y
servicios críticos
 Calibración y
mantenimiento
 Selección de
proveedores

12.  Enfoque y
consideraciones de
la gestión del riesgo
para las autoridades
sanitarias para
lograr:
 Inspecciones bajo un
enfoque de riesgo
 Planeación y
ejecución de
auditorias

13.  Revisión de planes
de acciones
correctivas y
preventivas
 Investigaciones y
manejo de quedas

14.  Herramientas
principales para la
gestión del riesgo
 ¿Cómo lograr la
gestión efectiva y
lógica del riesgo?

15.  Procedimientos que
demuestren la
implementación,
capacitación, y
calificación del
personal encargado
del Sistema de
Gestión de Riesgo
de Calidad y su
aplicación

16.  Desafíos en la
formalidad de un
sistema de gestión
de riesgo

17.  Casos prácticos durante
el desarrollo del curso. Se
formaran equipos de
trabajo para realizar un
estudio completo, con
exposiciones incluidas
sobre aplicaciones en No
conformidades, control de
cambios, ciclo de vida del
producto, auditorias,
validación, entre otros,
según intereses de cada
grupo. Ampliamente
recomendable llevar lap
top.

18.  08 y 09 Febrero 2016
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