Este documento presenta los principios y procesos de gestión de riesgos de calidad descritos en la guía ICH Q9. Explica que la gestión de riesgos de calidad debe basarse en conocimientos científicos y tener en cuenta la protección del paciente. Describe el proceso de gestión de riesgos, que incluye la identificación, análisis y evaluación de riesgos, el control y reducción de riesgos, y la aceptación y comunicación de los riesgos residuales. El objetivo es reducir los riesgos a un