Este documento proporciona una introducción a la nueva norma ISO 9001:2015 sobre sistemas de gestión de calidad. Explica los principales cambios respecto a la versión anterior de 2008, como una nueva estructura basada en procesos, un mayor enfoque en los riesgos y oportunidades, y la sustitución de los procedimientos y registros por información documentada. También indica que la nueva norma se centra más en lograr la satisfacción de las partes interesadas y la excelencia empresarial mediante un enfoque bas

1. INTRODUCCIÓN
A LA NORMA
ISO 9001:2015

2. Bienvenida a la nueva versión de la
Norma ISO 9001:2015
Sistema de Gestión de Riesgos de
Calidad

3. 12. Generalidades
ISO 9001:2015 tiene una clara inspiración en el modelo EFQM de
excelencia y tiene por objetivos: REALIZAR BIENES Y
SERVICIOS más que satisfactorios a LAS PARTES
INTERESADAS.

4. ¿Por qué cambia la ISO 9001?
ISO, organización internacional de Normas /
Estándares, tiene establecido en sus propios
procedimientos. el revisar y renovar según se considere
adecuado las normas, en este caso la ISO 9001.
Novedades Norma ISO 9001:2015

5. Los comités de expertos han acordado implementar
cambios profundos en los sistemas de gestión, de
cara a unificar muchos elementos, favorecer la
integración y enfocarlos hacia la EXCELENCIA
EMPRESARIAL, lo cual va a ser plasmado en esta
nueva versión 2015.

6. ¿Cuál es la nueva
estructura de la ISO 9001?
Será obligada la HLS, o
estructura de alto nivel para
todos los sistemas de gestión.
Novedades Norma ISO 9001:2015

7. Novedades Norma ISO 9001:2015

8. MODELO DE SGC BASADO EN PROCESOS

10. 7 PRINCIPIOS
DE LA CALIDAD
ENFOQUE
BASADO EN
PROCESOS
PENSAMIENTO
BASADO EN
RIESGO
CICLO DE
MEJORA
CONTINUA
PHVA
NUEVA ISO 9001:2015

11. Novedades Norma ISO 9001:2015

12. ¿Cuáles son los cambios principales?
• Nueva estructura HLS.
• Conocimiento de la organización y su contexto.
• Liderazgo.
• Desaparición representante de la dirección.
Novedades Norma ISO 9001:2015

13. • Desaparecen procedimientos y registros,
aparece información documentada.
• Enfoque basado en el riesgo.
• Enfoque basado en procesos.
• Comunicación interna y externa.
• Gestión del cambio.

14. Novedades Norma ISO 9001:2015
¿Cuándo será lanzada la nueva norma?

15. Introducción
1. Alcance
2. Normas de referencia
3. Terminología
4. Entorno de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operaciones
Indice

16. 9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
11. Anexo SL
12. Generalidades
13. Plazos
14. Turno de preguntas
.

17. Se inicia en el mes de
septiembre del 2015 la nueva
norma ISO 9001:2015,
SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD, la norma por
excelencia más popular y
conocida en el mundo entero.
Introducción

18. ISO 9001 es la norma
histórica que vió la luz
en 1987.
Desde entonces se han
publicado cinco
revisiones en fechas de
1987 - 1994 - 2000-
2008 -2015
Introducción

19. Con el inicio de siglo XXI
empezó la revolución del
enfoque BASADO EN
PROCESOS y sus
interacciones, la versión
del 2015 nos aporta
ahora más cambios
notables.
Introducción

20. ISO 9001:2015 no es una mera revisión de la
9001 si no que reenfoca el SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD bajo modernos y
novedosos conceptos.
La norma se enfoca teniendo en
consideración las prácticas de
business actual y
el cambio continuo.
Introducción

21. Se destaca la implementación de un LENGUAJE MÁS
MODERNO, práctico, fácil y entendible. 9001 pasa a
ser la norma más compatible con otras normas.
Introducción

22. Bajo el NUEVO ENFOQUE de ISO 9001:2015 hay
CAMBIO DE ESTRUCTURA, APARECEN NUEVOS
CONCEPTOS, NUEVOS Y DIFERENTES
REQUISITOS DOCUMENTALES que precisan del
ANÁLISIS DE RIESGOS de los PROCESOS.
Introducción

23. ISO 9001:2015 aborda de pleno el concepto de
PREVENCIÓN incluyéndolo en el seno del PROPIO
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, por lo que
desaparecen las conocidas AP, acciones
preventivas.
Introducción

24. Necesariamente las organizaciones deben elaborar
nuevos documentos para resolver los nuevos
conceptos.
Introducción
Según estimaciones, aquellas
organizaciones actualmente
certificadas con ISO 9001:2008
podrán aprovechar un 60 % de
su sistema documental.

25. Introducción
Según estimaciones, aquellas organizaciones
actualmente certificadas con ISO 9001:2008 podrán
aprovechar un 60 % de su sistema documental.

26. Se quedan, ... Control de la REGISTROS:
Se deben definir:
-identificación,
-legibilidad,
-almacenamiento,
-protección,
-recuperación,
-tiempo de retención,
-disposición de los registros de calidad.

27. No bastará una adaptación de la documentación actual
a modo de maquillaje, por lo que es preciso advertir
que dicha técnica no tiene cabida y es absurda para
poder absorber el citado 40 % de modificaciones
estructurales.
Introducción

28. Igualmente a la desaparición de las AP's se suma la
desaparición del actual MANUAL DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD tal como lo entendemos
hasta la fecha puesto que deja de ser un requisito de
norma.
Introducción
Se impone la coherencia y la
transversalidad del SISTEMA
DE GESTIÓN.

29. Ahora 7 principios ISO 9001:2015
1. Enfoque al cliente.
2. Liderazgo.
3. Involucración del personal.
4. Enfoque basado en procesos.
5. Mejora.
6. Toma de decisiones basada en evidencias.
7. Gestión de las relaciones.
Introducción

30. La norma ISO 9001 pasa de tener 8 a 10 capítulos
Introducción

31. ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(Véase el Capítulo A.5 para aclarar su
aplicabilidad)
Representante de la dirección No se utiliza
(Se asignan responsabilidades y autoridades
similares pero ningún requisito para un único
representante de la dirección)
Documentación, manual de la calidad,
procedimientos documentados, registros
Información documentada
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los procesos
Equipo de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición
Productos comprados Productos y servicios suministrados
externamente
Proveedor Proveedor externo

32. El estándar ISO 9001:2015 queda estructurado de la
siguiente manera:
1. Alcance
1. ALCANCE
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. ENTORNO DE LA ORGANIZACIÓN
5. LIDERAZGO
6. PLANIFICACIÓN
7. SOPORTE
8. OPERACIONES
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
10. MEJORA

33. Se pasa a analizar el nuevo índice de la nueva
UNE-EN ISO 2015:
1 Alcance
Básicamente se explica para qué sirve la norma,
cómo aplica y en qué entorno.
1. Alcance

34. 2 Referencias normativas
Las norma que se toman como base para la
presente UNE-EN ISO 9001:2015.
2. Referencias normativas

35. 3 Términos y definiciones
Aquí se refiere a las definiciones y
aclaraciones de la terminología
fundamental.
3. Términos y definiciones

36. 4 Entorno de la organización
4. Entorno de la organización
4.1 Entendiendo la organización y su entorno.
4.2 Entendiendo las necesidades y
expectativas de las partes interesadas.

37. 4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de
Gestión de Calidad
4.4 Sistema de Gestión de Calidad
4.4.1 Alcance
4.4.2 Enfoque basado en procesos
4. Entorno de la organización
“Diseño, fabricación y comercialización de
zapatos” ISO 9001
“Comercialización de zapatos” ISO 9001
“Fabricación de zapatos” ISO 14001

38. 5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso.
5.2 Política.
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad.
5. Liderazgo

39. ¿Para qué se necesita un jefe?

40. El liderazgo es el conjunto
de habilidades gerenciales o directivas que un
individuo tiene para influir en la forma de ser de las
personas o en un grupo de personas determinado,
haciendo que este equipo trabaje con entusiasmo,
en el logro de metas y objetivos.

41. AHORA QUE YA SOY LÍDER DE
PERSONAS,
PUEDO PASAR A LIDERAR
EQUIPOS!!

43. Valores
Alianzas
Comunicar
Generar confianza
Disciplina
Hacer equipo
Intuitivo
Saber delegar
Resolutivo
Saber arriesgar
Conocimiento

48. 6 Planificación
6.1 Acciones para abordar los
riesgos y las oportunidades
6.2 Objetivos de calidad y la
planificación para alcanzarlos
6.3 Planificación y control de
cambios
6. Planeación

49. 7 Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo
7.1.3 Seguimiento y medición de equipos
de medición
7.1.4 Requerimiento de conocimientos
7.2 Competencia
7. Soporte

50. 7.3 Concienciación
7.4 Comunicación
7.5 Información y documentación
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información
documentada
7. Soporte

51. 8 Operaciones
(realización del producto / prestación del servicio)
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Interacciones con los clientes y otras partes
interesadas
8. Operaciones

52. 8.3 Alistamiento operacional
8.4 Control de procesos o productos externos
8.5 Diseño y desarrollo
8. Operaciones

53. La nueva UNE-EN ISO
9001:2015 promueve la
minimización del riesgo a
través de las operaciones:
recursos necesarios,
pasos a seguir, tiempo,
orden, diferenciando de
una forma clara
OPERACIONES y
PROCESOS.
8. Operaciones

54. 8. Operaciones

55. 8. Operaciones
8.6 Ejecución/implementación
8.6.1 Control de la producción y la
prestación del servicio
8.6.2 Validación de los procesos de la
producción y/o de prestación del
servicio
8.6.3 Identificación y trazabilidad
8.6.4 Seguimiento y medición del producto

56. 8. Operaciones
8.6.5 Control de producto no conforme
8.6.6 Propiedades de partes interesadas
8.6.7 Preservación del producto

57. 9. Evaluación del desempeño
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis de datos
9.2 Auditorías internas
9.3 Revisión por la dirección

58. 10. Mejora
10 Mejora
10.1 NC, no conformidad y AC, acción
correctiva
10.2 Mejora

59. 11. Anexo SL
En la nueva norma internacional ISO 9001:2015
destaca el Anexo SL en el que se basa la nueva
estructura general.

60. 11. Anexo SL
Anexo SL
La integración de los Sistemas de Gestión debe ser
una forma de funcionar de la organización. Un
Sistema integrado de Gestión es aquel que evita la
duplicidad de esfuerzos, recursos y tiempo que
conlleva la gestión de los sistemas de manera
independiente.

61. 11. Anexo SL
Esta integración no es fácil, debe ser
gestionada de la manera correcta y
con las herramientas de apoyo
necesarias. En este sentido ISO nos
ofrece una ayuda adicional con la
incorporación el Anexo SL a todas sus
nuevas normas y versiones, que
permite establecer sinergias entre
normas para facilitar su integración.

62. 11. Anexo SL
UNE-EN ISO 9001:2015 aporta coherencia para
aquellas empresas que requieren de la aplicación de
normas propias de su sector.
Ejemplo en
una empresa
de logística:

63. 11. Anexo SL
Ejemplo en una empresa de
transporte:

64. 11. Anexo SL
Ejemplo en una empresa de
mecánica:

65. 11. Anexo SL
Ejemplo en una empresa de
cosmética:

66. 11. Anexo SL
Ejemplo en una empresa
agroalimentaria:

67. 12. Generalidades
Debemos acostumbrarnos a usar la nueva
terminología como por ejemplo, INFORMACIÓN
DOCUMENTADA, pasando a la globalización
documental en el sentido de enlazar los formatos
DOCUMENTOS y REGISTROS.

68. 12. Generalidades
Es clave hacerse a la práctica de la nueva
introducción de la GESTIÓN DE RIESGOS, identificar,
explorar, evaluar y gestionar los riesgos dentro de la
propia organización de forma que se realicen las
acciones necesarias para su consideración y
tratamiento; no obstante la norma ISO 9001:2015 no
obliga a utilizar un método específico para la gestión
de los riesgos.

69. 12. Generalidades
Fuentes de inspiración para los riesgos
Ver otras normas:
UNE-ISO 31000 Gestión de riesgos. Principios y
directrices.
UNE-EN 31010:2011 Riesgo Negocio
ISO 22301:2012 Business Continuity

70. 12. Generalidades
Se pasa a involucrar al responsable del Sistema de
Gestión de Calidad en el comité de la Alta Dirección y
se exigen requisitos de LIDERAZGO y
COMPETENCIA de forma específica.

71. 13. Plazos
A partir de 2017 las implantaciones nuevas se
deberán certificar ya definitivamente bajo el estándar
del 2015.
Las implementaciones en Sistemas de Gestión de
Calidad en curso pueden certificarse bajo 2008.
Se presume un plazo de 2 años para llevar a cabo la
transición de la 2008 a la 2015.

72. 13. Plazos
No es recomendable esperar al último día para hacer
las cosas. Evite las prisas, pues son costosas, se
generan muchos errores y no permiten desarrollos e
implementaciones plenamente eficientes.

73. 14. Turno de preguntas
ISO 9001:2015 es la norma moderna para Sistemas
de Gestión de Calidad para el tiempo presente y para
los próximos diez años.

75. INTRODUCCIÓN
A LA NORMA
ISO 9001:2015