NUEVA UNE-EN ISO 9001:2015

1/50Albert Surinyach Copyright-2015
Bienvenida a la nueva versión de la norma I
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

ÍNDICE
Introducción
1.Alcance
2.Normas de referencia
3.Terminología
4.Entorno de la organización
5.Liderazgo
6.Planificación
7.Soporte
8.Operaciones
9.Evaluación del desempeño
10.Mejora
11.Anexo SL
12.Generalidades
13.Plazos
14.Turno de preguntas

Introducción

Los obstáculos comerciales que más trabas han supuesto
son los relativos a las normas técnicas, que suponen más
del 50% de los obstáculos detectados.
Introducción

Destacan los obstáculos que se refieren a la ausencia de
reconocimiento de los certificados u homologación
obtenidos en España y los derivados de la falta de
armonización de los productos.
Introducción

La solución para poder exportar, atendiendo a las
recomendaciones de la CEOE, es la de poder resolver los
obstáculos relativos a las normas técnicas y obtener los
pertinentes certificados de homologación de nuestros
productos.
Introducción

Sólo hay un camino: hacer el trabajo bien hecho y
promover la calidad sin descanso, así optimizamos los
recursos, reducimos costes y conquistamos el mercado.
Introducción

Se inicia en este mes de septiembre la cuenta atrás
para poderle dar la bienvenida a la nueva norma ISO
9001:2015, SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD,
la norma por excelencia más popular y conocida en el
mundo entero.
Introducción

ISO 9001 es la norma histórica que vió la luz en 1987.
Desde entonces se han publicado cinco revisiones en
fechas de 1987 - 1994 - 2000- 2008 -2015
Introducción

Con el inicio de siglo XXI empezó la revolución del enfoque
BASADO EN PROCESOS y sus interacciones, la versión del
2015 nos aporta ahora más cambios notables.
Introducción

ISO 9001:2015 no es una mera revisión de la 9001 si no que
reenfoca el SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD bajo
modernos y novedosos conceptos.
La norma se enfoca teniendo en consideración las prácticas
de business actual y el cambio contínuo.
Introducción

Se destaca la implementación de un LENGUAJE MÁS
MODERNO, práctico, fácil y entendible. 9001 pasa a ser la
norma más compatible con otras normas.
Introducción

Bajo el NUEVO ENFOQUE de ISO 9001:2015 hay CAMBIO
DE ESTRUCTURA, APARECEN NUEVOS CONCEPTOS,
NUEVOS Y DIFERENTES REQUISITOS DOCUMENTALES que
precisan del ANÁLISIS DE RIESGOS de los PROCESOS.
Introducción

ISO 9001:2015 aborda de pleno el concepto de
PREVENCIÓN incluyéndolo en el seno del PROPIO SISTEMA
DE GESTIÓN DE CALIDAD, por lo que desaparecen las
conocidas AP, acciones preventivas.
Introducción

Necesariamente las organizaciones deben elaborar
nuevos documentos para resolver los nuevos conceptos.
Según estimaciones, aquellas organizaciones actualmente
certificadas con ISO 9001:2008 podrán aprovechar un 60 %
de su sistema documental.
Se quedan, ... Control de la REGISTROS:
Se deben definir:
-identificación
-legibilidad
-almacenamiento
-protección
-recuperación
-tiempo de retención
-disposición de los registros de calidad
Introducción

No bastará una adaptación de la documentación actual a
modo de maquillaje, por lo que es preciso advertir que
dicha técnica no tiene cabida y es absurda para poder
absorber el citado 40 % de modificaciones estructurales.
Introducción

Igualmente a la desaparición de las AP's se suma la
desaparición del actual MANUAL DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD tal como lo entendemos
hasta la fecha puesto que deja de ser un requisito de
norma.
Se impone la coherencia y la transversalidad del
SISTEMA DE GESTIÓN.
Introducción

Ahora 7 principios ISO 9001:2015
Enfoque al cliente
Liderazgo
Involucración del personal
Enfoque basado en procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en evidencias
Gestión de las relaciones
Introducción

La norma ISO 9001 pasa de tener 8 a 10 capítulos
Introducción

El standard ISO 9001:2015 queda estructurado de la
siguiente manera:
1. ALCANCE
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. ENTORNO DE LA ORGANIZACIÓN
5. LIDERAZGO
6. PLANIFICACIÓN
7. SOPORTE
8. OPERACIONES
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
10. MEJORA
1. Alcance

Se pasa a analizar el nuevo índice de la nueva
UNE-EN ISO 2015:
1 Alcance
Básicamente se explica para qué sirve la norma, cómo
aplica y en qué entorno.
1. Alcance

2 Referencias normativas
Las norma que se toman como base para la presente UNE-
EN ISO 9001:2015.
2. Referencias normativas

3 Términos y definiciones
Aquí se refiere a las definiciones y aclaraciones de la
terminología fundamental.
3. Términos y definiciones

4 Entorno de la organización
4.1 Entendiendo la organización y su entorno
4.2 Entendiendo las necesidades y espectativas de
las partes interesadas
4. Entorno de la organización

4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de
Gestión de Calidad
4.4 Sistema de Gestión de Calidad
4.4.1 Alcance
4.4.2 Enfoque basado en procesos
“Diseño, fabricación y comercialización de zapatos” ISO 9001
“Comercialización de zapatos” ISO 9001
“Fabricación de zapatos” ISO 14001
4. Entorno de la organización

5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad
5. Liderazgo

6 Planificación
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades
6.2 Objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos
6.3 Planificación y control de cambios
6. Planificación

7 Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo
7.1.3 Seguimiento y medición de equipos de
medición
7.1.4 Requerimiento de conocimientos
7.2 Competencia
7.3 Concienciación
7.4 Comunicación
7.5 Información y documentación
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada
7. Soporte

8 Operaciones
(realización del producto / prestación del servicio)
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Interacciones con los clientes y otras partes interesadas
8.3 Alistamiento operacional
8.4 Control de procesos o productos externos
8.5 Diseño y desarrollo
8.6 Ejecución / implementación
8. Operaciones

8. Operaciones
La nueva UNE-EN ISO 9001:2015 promueve la minimzación del
riesgo a través de las operaciones: recursos necesarios, pasos a
seguir, tiempo, orden, diferenciando de una forma clara
OPERACIONES y PROCESOS

8. Operaciones

8 Operaciones (realización del producto / prestación del servicio)
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Interacciones con los clientes y otras partes interesadas
8.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
8.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
8.2.3 Comunicación con el cliente
8.3 Alistamiento operacional
8.4 Control de procesos o productos externos
8.5 Diseño y desarrollo
8.5.1 Definición
8.5.2 Análisis
8.5.3 Implementación
8.5.4 Verificación y validación
8.5.5 Transferencia de operaciones
8.6 Ejecución/implementación
8.6.1 Control de la producción y la prestación del servicio
8.6.2 Validación de los procesos de la producción y/o de prestación del servicio
8.6.3 Identificación y trazabilidad
8.6.4 Seguimiento y medición del producto
8.6.5 Control de producto no conforme
8.6.6 Propiedades de partes interesadas
8.6.7 Preservación del producto
8. Operaciones

9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Analisis de datos
9.2 Auditorías internas
9.3 Revisión por la dirección
9. Evaluación del desempeño

10 Mejora
10.1 NC, no conformidad y AC, acción correctiva
10.2 Mejora
10. Mejora

En la nueva norma internacional ISO 9001:2015 destaca el
Anexo SL en el que se basa la nueva estructura general.
Anexo SL
La integración de los Sistemas de Gestión debe ser una forma de funcionar de
la organización. Un Sistema integrado de Gestión es aquel que evita la
duplicidad de esfuerzos, recursos y tiempo que conlleva la gestión de los
sistemas de manera independiente.
11. Anexo SL

Esta integración no es fácil, debe ser gestionada de la manera correcta y
con las herramientas de apoyo necesarias. En este sentido ISO nos
ofrece una ayuda adicional con la incorporación el Anexo S.L a todas
sus nuevas normas y versiones, que permite establecer sinergias entre
normas para facilitar su integración.
11. Anexo SL

UNE-EN ISO 9001:2015 aporta coherencia para aquellas empresas que
requieren de la aplicación de normas propias de su sector.
Ejemplo en una empresa de logística:
11. Anexo SL
9001 calidad
Norma integradora
14001 medio ambiente
18001 OHSAS
39001 seguridad vial
27001 seguridad información
28000 cadena de suministro

Ejemplo en una empresa de transporte
11. Anexo SL
9001 calidad
Norma integradora
18001 OHSAS
39001 seguridad vial
13816 transporte de pasajeros

Ejemplo en una empresa de mecánica:
11. Anexo SL
9001 calidad
Norma integradora
18001 OHSAS
Aparatos a presión Módulos A1, B, B1, C1, D1, E, E1 H y/o H1
15011 (fabricante) puentes grúa
1090 estructuras metálicas

Ejemplo en una empresa de cosmética:
11. Anexo SL
9001 calidad
Norma integradora
18001 OHSAS
22176 cosmética

Ejemplo en una empresa agroalimentaria:
11. Anexo SL
9001 calidad
Norma integradora
18001 OHSAS 22000 inocuidad alimentaria

Debemos acostumbrarnos a usar la nueva
terminología como por ejemplo, INFORMACIÓN
DOCUMENTADA, pasando a la globalización
documental en el sentido de enlazar los formatos
DOCUMENTOS y REGISTROS.
12. Generalidades

Es clave hacerse a la práctica de la nueva
introducción de la GESTIÓN DE RIESGOS,
indentificar, explorar, evaluar y gestionar los riesgos
dentro de la propia organización de forma que se
realicen las acciones necesarias para su
consideración y tratamiento; no obstante la norma ISO
9001:2015 no obliga a utilizar un método específico
para la gestión de los riesgos
12. Generalidades

Fuentes de inspiración para los riesgos
Ver otras normas:
UNE-ISO 31000 Gestión de riesgos. Principios y directrices.
UNE-EN 31010:2011 riesgo negocio
ISO 22301:2012 business continuity
12. Generalidades

ISO 9001:2015 tiene una clara inspiración en el
modelo EFQM de excelencia y tiene por objetivos:
REALIZAR BIENES Y SERVICIOS más que
satisfactorios a LAS PARTES INTERESADAS.
12. Generalidades

Se pasa a involucrar al responsable del Sistema de Gestión
de Calidad en el comité de la Alta Dirección y se exigen
requisitos de LIDERAZGO y COMPETENCIA de forma
específica.
12. Generalidades

A partir de 2017 las implantaciones nuevas se deberán
certificar ya denifitivamente bajo el standard del 2015.
Las implementaciones en Sistemas de Gestión de Calidad
en curso pueden certificarse bajo 2008.
Se presume un plazo de 2 años para llevar a cabo la
transición de la 2008 a la 2015.
13. Plazos

No es recomendable esperar al último día para hacer las
cosas. Evite las prisas, pues son costosas, se generan
muchos errores y no permiten desarrollos e
implementaciones plenamente eficientes. Participe en
alguno de nuestros seminarios.
13. Plazos

ISO 9001:2015 es la norma moderna para Sistemas de
Gestión de Calidad para el tiempo presente y para los
próximos diez años.
14. Turno de preguntas

Muchas gracias por su atención
13. Turno de preguntas

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