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Aspectos legales y viabilidad en la
implementación de programas de tratamiento
con heroína en España
Macarena Rodríguez Mendizábal
Dpto Medicamentos Uso Humano
Cargo
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Aspectos legales y viabilidad en la
implementación de programas de tratamiento
con heroína en España.
En qué punto estamos?
Macarena Rodríguez Mendizábal
Dpto Medicamentos Uso Humano
Cargo
3
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
No es una posición “oficial” de la
AEMPS
Visión discutida internamente a
nivel técnico
Aspectos en los que la AEMPS puede
estar involucrada
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Herramientas
como parte de una
ESTRATEGIA GLOBAL
NOMBRE AUTOR
Nombre
Cargo
5
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
OPCIONES
1
Registro del
medicamento
Uso de
medicamentos
en situaciones
especiales
Ensayo
Clínico
Fórmula
Magistra
l
La AEMPS
responsable de
garantizar a la
sociedad, desde la
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la calidad,
seguridad, eficacia
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los productos:
No
medicamento
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
1 Registro de
Medicamentos
8
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Solicitante
Laboratorio farmacéutico responsable del
producto
Procedimiento
Presentación de un dossier a la
AEMPS
AEMPS realiza la evaluación
(calendario)
Autorización del medicamento, en
las condiciones que se establezcan y
con una información del producto
(ficha técnica, prospecto,
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REGISTRO
MEDICAMENTO
Artículo 14. Objetivos del procedimiento de autorización.
1. El procedimiento de autorización tiene por objeto comprobar que el
medicamento:
a) Alcanza los requisitos de calidad establecidos.
b) Es seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos
tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
c) Es eficaz en las indicaciones terapéuticas aprobadas.
d) Está correctamente identificado y va acompañado de la información precisa
para su utilización.
2. La evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se
apreciarán en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la
seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud
pública, entendido como relación beneficio-riesgo.
Real Decreto 1345/2007 de 11 de octubre, por el que se regula el
procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
10
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
1. Registro de Medicamentos
HOLANDA
Autorización Diacetilmorfina en año 2006
Por vía intravenosa e inhalada
Para autoadministrarse bajo supervisión y sólo en unidades de
tratamiento especializadas, específicamente aprobadas para este
fin por el Ministerio de Salud, Bienestar y Deporte de Holanda
11
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
12
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
REGISTRO EUROPEO
El laboratorio holandés puede registrarlo
en ES basado en la autorización de la
Agencia holandesa
REGISTRO NACIONAL
Registro exclusivo en España de
una DAM de otro laboratorio
farmacéutico
REGISTRO
MEDICAMENTO
OPCIONES
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
1 Ventajas y
limitaciones
14
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Garantiza la calidad químico-farmacéutica
y la farmacovigilancia del producto .
Sometido al canal ya establecido de
control de distribución/dispensación.
Acceso fácil al producto
Ventajas
Voluntad del Laboratorio titular
Requiere procedimiento de registro
(presentación de dossier y evaluación)
Desviación de uso
Limitaciones
REGISTRO DE
MEDICAMENTO
Medicamento
Consideración social
Colisión con otras estrategias/programas
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Uso de medicamentos en
situaciones especiales
2
16
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
USO COMPASIVO INDIVIDUAL
MEDICAMENTO EXTRANJERO
AUTORIZACIÓN TEMPORAL
Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de
medicamentos en situaciones especiales.
.
17
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Uso Compasivo Individualizado
• Para pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente
debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no
pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento
autorizado.
• El medicamento deberá estar sujeto a una solicitud de autorización
de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos
clínicos.
• La Agencia autorizará o denegará el acceso individualizado al
medicamento en investigación.
Requisitos
Informe clínico justificativo
Conformidad del titular de la autorización
Consentimiento informado del paciente
Visto bueno de la dirección del centro
hospitalario
18
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Uso Compasivo: Autorización Temporal
• El medicamento está sujeto a una solicitud de autorización de
comercialización, o en fase avanzada de investigación clínica.
• Protocolos de acceso precoz al medicamento en situaciones clínicas
comprometidas en las que se identifica un grupo de pacientes que
pueden beneficiarse
• Una vez aprobado el protocolo no es necesaria una autorización
individualizada al medicamento por parte de la Agencia
(notificación).
Requisitos
Protocolo (requisitos y condiciones)
Conformidad del titular de la autorización
Consentimiento informado del paciente
Visto bueno de la dirección del centro
hospitalario
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Ventajas y limitaciones
2
20
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Accesible en tiempo razonable
Vía ya establecida (PEPSA).
Ventajas
Investigación/Autorización abierta
Individualizado (nominal), exigente a
largo plazo
Carácter excepcional o transitorio; poco
justificado en poblaciones bien definidas
A nivel amplio obtención irregular de
información de retorno;
farmacovigilancia?
Limitaciones
MEDICAMENTO EN
FASE DE
INVESTIGACIÓN
O AUTORIZACIÓN
21
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Medicamento Extranjero
• Carácter excepcional para pacientes que no disponen de alternativa
terapéutica autorizada en España
• Con la misma composición, la misma forma farmacéutica
• La Agencia, en el acceso a medicamentos extranjeros, autorizará o
denegará el acceso individualizado.
• El medicamento se utiliza en las condiciones autorizadas en el
país de origen.
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Ventajas y limitaciones
2
23
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Accesible en tiempo razonable
Disponibilidad de medicamentos (NL,
UK)
En las condiciones previstas
Ventajas
Excepcionales: individualizado (nominal)
Exigente a largo plazo (salvo protocolo)
Limitaciones
MEDICAMENTO
EXTRANJERO
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Fórmula
Magistral
3
25
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Fórmula Magistral
• Proveedor de materia prima + Procedimiento Normalizado de Trabajo
+ Autorización (similar al UC)
• Elaboración y dispensación en Farmacias Hospitalarias
(probablemente a un número limitado)
• Información de Producto (FT, PP) menos detallada
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
3 Ventajas y limitaciones
27
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Existe experiencia previa en elaboración y
manejo (PEPSA).
Accesibilidad al producto
Ventajas
Nominal, exigente a largo plazo
Concebido como respuesta a pacientes aislados
Requiere manipulación, calidad menos estable que medicamento industrial
Múltiples lugares de elaboración
Inspección y Control: Manejable a nivel local, a nivel general?
Las farmacias hospitalarias pueden no coincidir con los centros
A nivel amplio obtención irregular de información de retorno;
farmacovigilancia?
Limitaciones
FÓRMULA
MAGISTRAL
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Ensayo clínico
4
29
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
.
Promotor
Laboratorio farmacéutico responsable del
producto?
Institución pública/privada?
Protocolo
Presentación de un protocolo
AEMPS
Aprobación CEIC, centros (?)
Armonización europea, período
de transición
ENSAYO
CLÍNICO
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Ventajas y
limitaciones
4
31
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
Vía ya explorada
Establecer líneas de investigación
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No debería alojar ningún programa per se
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Limitaciones
ENSAYO CLÍNICO
Condiciones definidas
32
| A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
CONCLUSIONES Existen opciones para la
disponibilidad de DAM como
medicamento
La elegida debería estar
determinada por la
estrategia que se defina “a
priori”
Debe considerarse una
herramienta en el contexto
de un plan global de Salud
Pública
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¡Muchas gracias!

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  • 1. | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Aspectos legales y viabilidad en la implementación de programas de tratamiento con heroína en España Macarena Rodríguez Mendizábal Dpto Medicamentos Uso Humano Cargo
  • 2. | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Aspectos legales y viabilidad en la implementación de programas de tratamiento con heroína en España. En qué punto estamos? Macarena Rodríguez Mendizábal Dpto Medicamentos Uso Humano Cargo
  • 3. 3 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S No es una posición “oficial” de la AEMPS Visión discutida internamente a nivel técnico Aspectos en los que la AEMPS puede estar involucrada
  • 4. | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Herramientas como parte de una ESTRATEGIA GLOBAL NOMBRE AUTOR Nombre Cargo
  • 5. 5 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S OPCIONES 1 Registro del medicamento Uso de medicamentos en situaciones especiales Ensayo Clínico Fórmula Magistra l La AEMPS responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los productos: No medicamento
  • 6.
  • 7. | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S 1 Registro de Medicamentos
  • 8. 8 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Solicitante Laboratorio farmacéutico responsable del producto Procedimiento Presentación de un dossier a la AEMPS AEMPS realiza la evaluación (calendario) Autorización del medicamento, en las condiciones que se establezcan y con una información del producto (ficha técnica, prospecto, etiquetado) REGISTRO MEDICAMENTO
  • 9. Artículo 14. Objetivos del procedimiento de autorización. 1. El procedimiento de autorización tiene por objeto comprobar que el medicamento: a) Alcanza los requisitos de calidad establecidos. b) Es seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura. c) Es eficaz en las indicaciones terapéuticas aprobadas. d) Está correctamente identificado y va acompañado de la información precisa para su utilización. 2. La evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciarán en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pública, entendido como relación beneficio-riesgo. Real Decreto 1345/2007 de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
  • 10. 10 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S 1. Registro de Medicamentos HOLANDA Autorización Diacetilmorfina en año 2006 Por vía intravenosa e inhalada Para autoadministrarse bajo supervisión y sólo en unidades de tratamiento especializadas, específicamente aprobadas para este fin por el Ministerio de Salud, Bienestar y Deporte de Holanda
  • 11. 11 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S
  • 12. 12 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S REGISTRO EUROPEO El laboratorio holandés puede registrarlo en ES basado en la autorización de la Agencia holandesa REGISTRO NACIONAL Registro exclusivo en España de una DAM de otro laboratorio farmacéutico REGISTRO MEDICAMENTO OPCIONES
  • 13. | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S 1 Ventajas y limitaciones
  • 14. 14 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Garantiza la calidad químico-farmacéutica y la farmacovigilancia del producto . Sometido al canal ya establecido de control de distribución/dispensación. Acceso fácil al producto Ventajas Voluntad del Laboratorio titular Requiere procedimiento de registro (presentación de dossier y evaluación) Desviación de uso Limitaciones REGISTRO DE MEDICAMENTO Medicamento Consideración social Colisión con otras estrategias/programas
  • 15. | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Uso de medicamentos en situaciones especiales 2
  • 16. 16 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S USO COMPASIVO INDIVIDUAL MEDICAMENTO EXTRANJERO AUTORIZACIÓN TEMPORAL Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. .
  • 17. 17 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Uso Compasivo Individualizado • Para pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. • El medicamento deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos. • La Agencia autorizará o denegará el acceso individualizado al medicamento en investigación. Requisitos Informe clínico justificativo Conformidad del titular de la autorización Consentimiento informado del paciente Visto bueno de la dirección del centro hospitalario
  • 18. 18 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Uso Compasivo: Autorización Temporal • El medicamento está sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o en fase avanzada de investigación clínica. • Protocolos de acceso precoz al medicamento en situaciones clínicas comprometidas en las que se identifica un grupo de pacientes que pueden beneficiarse • Una vez aprobado el protocolo no es necesaria una autorización individualizada al medicamento por parte de la Agencia (notificación). Requisitos Protocolo (requisitos y condiciones) Conformidad del titular de la autorización Consentimiento informado del paciente Visto bueno de la dirección del centro hospitalario
  • 19. | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Ventajas y limitaciones 2
  • 20. 20 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Accesible en tiempo razonable Vía ya establecida (PEPSA). Ventajas Investigación/Autorización abierta Individualizado (nominal), exigente a largo plazo Carácter excepcional o transitorio; poco justificado en poblaciones bien definidas A nivel amplio obtención irregular de información de retorno; farmacovigilancia? Limitaciones MEDICAMENTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN O AUTORIZACIÓN
  • 21. 21 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Medicamento Extranjero • Carácter excepcional para pacientes que no disponen de alternativa terapéutica autorizada en España • Con la misma composición, la misma forma farmacéutica • La Agencia, en el acceso a medicamentos extranjeros, autorizará o denegará el acceso individualizado. • El medicamento se utiliza en las condiciones autorizadas en el país de origen.
  • 22. | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Ventajas y limitaciones 2
  • 23. 23 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Accesible en tiempo razonable Disponibilidad de medicamentos (NL, UK) En las condiciones previstas Ventajas Excepcionales: individualizado (nominal) Exigente a largo plazo (salvo protocolo) Limitaciones MEDICAMENTO EXTRANJERO
  • 24. | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Fórmula Magistral 3
  • 25. 25 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Fórmula Magistral • Proveedor de materia prima + Procedimiento Normalizado de Trabajo + Autorización (similar al UC) • Elaboración y dispensación en Farmacias Hospitalarias (probablemente a un número limitado) • Información de Producto (FT, PP) menos detallada
  • 26. | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S 3 Ventajas y limitaciones
  • 27. 27 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Existe experiencia previa en elaboración y manejo (PEPSA). Accesibilidad al producto Ventajas Nominal, exigente a largo plazo Concebido como respuesta a pacientes aislados Requiere manipulación, calidad menos estable que medicamento industrial Múltiples lugares de elaboración Inspección y Control: Manejable a nivel local, a nivel general? Las farmacias hospitalarias pueden no coincidir con los centros A nivel amplio obtención irregular de información de retorno; farmacovigilancia? Limitaciones FÓRMULA MAGISTRAL
  • 28. | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Ensayo clínico 4
  • 29. 29 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S . Promotor Laboratorio farmacéutico responsable del producto? Institución pública/privada? Protocolo Presentación de un protocolo AEMPS Aprobación CEIC, centros (?) Armonización europea, período de transición ENSAYO CLÍNICO
  • 30. | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Ventajas y limitaciones 4
  • 31. 31 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S Vía ya explorada Establecer líneas de investigación Ventajas No debería alojar ningún programa per se Necesariamente limitado Limitaciones ENSAYO CLÍNICO Condiciones definidas
  • 32. 32 | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S CONCLUSIONES Existen opciones para la disponibilidad de DAM como medicamento La elegida debería estar determinada por la estrategia que se defina “a priori” Debe considerarse una herramienta en el contexto de un plan global de Salud Pública
  • 33. | A G E N C I A E S P A Ñ O L A D E M E D I C A M E N T O S Y P R O D U C T O S S A N I T A R I O S ¡Muchas gracias!