condiciones de almacenamiento de medicamentos

1. Registro Sanitario en Condiciones Especiales
Módulo V Capítulo 2
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2. Contenido
• Proceso de Registro Sanitario tradicional
– Ciclo de vida del producto (la autorización es continua hasta que el
producto es retirado del mercado)
– La autorización del registro sanitario se renueva periódicamente (e.g.
cada 5 años)
• Emergencias de salud pública
– Información crítica disponible en el momento de un brote / emergencia
– Acceso temprano en el contexto de emergencias de salud pública
[Perspectiva canadiense]
– Uso de ensayos clínicos para responder a emergencias de salud
pública [Perspectiva internacional]
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3. Proceso de Registro Sanitario tradicional
(ciclo de vida del producto)
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4. Limitaciones de los estudios no clínicos
• Los estudios no clínicos proporcionan modelos de prueba de
concepto para el desarrollo de productos biológicos
• Mientras que los estudios no clínicos en animales pueden dar lugar
a resultados interesantes y prometedores, también pueden fallar en
predecir el resultado en humanos
• La aprobación de un registro sanitario se basa principalmente en
datos sólidos de eficacia clínica y un perfil de seguridad acceptable
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5. Emergencias en salud pública
Las emergencias que afectan la salud pública desafían el enfoque
tradicional para la aprobación de productos
• ¿Cómo autorizamos un producto prometedor en ausencia de
pruebas sustanciales de seguridad y eficacia en humanos?
• ¿Qué pasa si la evaluación clínica de la seguridad / eficacia es
difícil de obtener en ausencia / bajo nivel de enfermedad?
• ¿Cómo podemos fiscalizar apropiadamente?
• ¿Cómo podemos permitir el acceso lo más temprano posible a un
producto si es necesario?
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6. Ejemplo: Situación en Canadá
Canadá, al igual que muchas otras ANR, dispone de opciones
regulatorias para facilitar el acceso anticipado en situaciones de
emergencia
• Programa Especial de Acceso
• Registro Sanitario con condiciones
• Ordenes provisionales
• Revisión prioritaria
• Revisión acelerada
• Regulación para el uso extraordinario de un nuevo medicamento
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7. Información crítica disponible al momento del
brote / emergencia
• Situación puntual del brote  nivel nacional o mundial?
• Urgencia de la situación
• Morbilidad y mortalidad de la enfermedad
• Disponibilidad de otras posibles intervenciones de salud pública
(por ejemplo cuarentena / aislamiento)
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8. Información crítica disponible al momento del
brote / emergencia
Información del Producto
• Evidencia de seguridad clínica y eficacia del producto
• Posibles reacciones adversas
• Nivel de las BPF - detalles de las BPF aplicadas, ¿cuáles son las
implicaciones potenciales de una aplicación menos que deseable de las BPF?
• Indicaciones de uso - ¿cómo se relacionan con el brote actual y la
epidemiología?
• Contraindicaciones para el uso del producto
• Disponibilidad de otras intervenciones terapéuticas
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9. Información crítica disponible al momento del
brote / emergencia
La información identificada es necesaria para:
• Decidir qué vía regulatoria se utilizará
• Constituir la base de la decisión de aceptar el uso de un producto
• Determinar qué medidas necesarias para la administración del
producto
Tener menos información puede ser una barrera o resultar en mayores
requisitos regulatorios que podrían interferir en última instancia con el
acceso oportuno al producto
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10. Mecanismos regulatorios
ejemplo de la perspectiva canadiense
Programa de Acceso Especial (SAP)
• Destinado a un paciente, un médico y una situación; Sin embargo, SAP se ha utilizado
en situaciones de emergencia que implican un mayor número de pacientes
• El producto está exento de regulaciones en Canadá
• Ejemplos de casos: acceso a la vacuna contra la viruela, la vacuna BCG (para hacer
frente a un problema de abastecimiento)
Órdenes provisionales
• Las órdenes provisionales permiten al Ministro de Salud implementar nuevas
disposiciones (reglamentos) en los casos en que se requiere una acción inmediata para
hacer frente a un riesgo significativo, directo o indirecto, para la salud, la seguridad o el
medio ambiente
• Ejemplo de caso: autorización de las vacunas contra la influenza pandémica H1N1 2009
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11. Reglamento de Uso Extraordinario de
Medicamentos Nuevos (EUND)
• Bajo ciertas circunstancias extraordinarias, no es posible llevar a cabo ensayos
clínicos en seres humanos por razones logísticas o éticas (por ejemplo,
medicamentos utilizados para contramedidas militares)
• EUND proporciona un mecanismo para la autorización de estos fármacos
basados ​​en información no clínica con información clínica limitada - … no se
considera un atajo; Los criterios de inclusión deben cumplirse
• Incluye requisitos de seguimiento post-comercialización reforzados y necesita un
plan de monitoreo de seguridad y eficacia post-comercialización
• Reglamento entró en vigor en abril de 2011
• Ejemplo de caso: vacuna contra la viruela. Esta vía también pretende aplicarse a
otros productos para uso de emergencia / preventivo, como por ejemplo la influenza
pandémica, el ántrax
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12. EUNDs
• Mayor énfasis en la información no clínica
• Los estudios de comparabilidad de animales a humanos deberían apoyar la
relevancia del (de los) modelo (s) animal (es) elegido (s) para los seres
humanos
• La información FC / FD del EUND en animales y en seres humanos debería
permitir inferencias sobre:
– Una dosificación eficaz en seres humanos o,
– Relación dosis-respuesta efectiva
• Las pruebas de seguridad en seres humanos siguen aplicándose (si es
logísticamente posible)
• Se espera que los fabricantes cumplan con todos los requisitos de calidad
regulares y BPMs
• Una vez aprobadas, las ventas del EUND están limitadas a entidades
gubernamentales
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13. Ensayos clínicos
• Acceso al producto experimental a través de un ensayo clínico
autorizado
• En Canadá, los reglamentos de ensayos clínicos también aplican
• La guía ICH de Buenas Practicas Clínicas (BPC) apoya muchos
aspectos de los ensayos clínicos
Sin embargo
• Más difícil de usar en la situación de salud pública, ya que las
condiciones no son fáciles de controlar
• No es ideal como solución a largo plazo
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14. Ensayos clínicos - Perspectiva internacional
Puntos importantes:
• ¿Qué estudios de seguridad y eficacia deben realizarse antes de utilizar el
producto en la población afectada por el brote o emergencia?
• ¿Cuál es la capacidad del país afectado para realizar ensayos clínicos,
monitoreo e informes?
• ¿Cuál es el diseño apropiado…. Protocolo, población, diseño?
• ¿Existen mecanismos apropiados para recopilar pruebas sólidas de
seguridad y eficacia?
• ¿Esta el enfoque experimental basado en principios científicos?
• ¿Cuestiones de ética y consentimiento informado?
• ¿Podría el tratamiento experimental tener un impacto negativo a otras
prácticas eficaces de control de la infección?
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15. ¿Qué papel pueden desempeñar las ARN?
Enfoques para la aprobación de ensayos clínicos para abordar
emergencias de salud pública
• Asociación con la OMS, otras ARN y autoridades de salud pública,
con el fin de elaborar directrices y / o protocolos modelo para guiar
el uso de nuevos productos en entornos de ensayos clínicos en
situaciones de emergencia de salud pública
• Desarrollar bases científicas para tomar decisiones regulatorias
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16. ¿Qué papel pueden desempeñar las ANR?
Preparación normativa para emergencias de salud pública
• Colaboración proactiva a nivel global para desarrollar de antemano
estrategias óptimas que apoyen tanto los procesos de manufactura
como los ensayos clínicos y otorgar aprobación de registros
sanitaros utilizando productos “de prueba” como lo aplicado a las
vacunas de influenza pandémica
• Desarrollar vías regulatorias de excepción que permitan la
autorización y el uso de productos que no cumplen con todos los
requisitos normales
– La disponibilidad de tales mecanismos regulatorios de aprobación
también respaldaría los esfuerzos del Programa de Pre-calificación de
la OMS
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17. ¿Qué papel pueden desempeñar las ARN?
• Proporcionar orientación regulatoria a los investigadores y
compañías para facilitar el desarrollo de procesos de manufactura y
los estudios clínicos
• Colaboración entere ARNs en asesoramiento científico / evaluación
de registros sanitarios
• Asistencia en el desarrollo del protocolo
• Liberación de lote / lote
• Apoyar el fomento de la capacidad de los países con sistemas
regulatorios en desarrollo
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18. Referencias
• https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/migration/hc-sc/dhp-mps/alt_formats/pdf/brgtherap/applic-
demande/guides/eund-dnue-eng.pdf
• https://www.canada.ca/en/health-canada/services/publications/drugs-health-products/health-canada-
new-drug-authorizations-2016-highlights.html?wbdisable=true
• https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm126491.htm
• http://www.who.int/medicines/news/public_consult_med_prods/en/
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19. Gracias!
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