Este documento describe los principales aspectos del Reglamento REACH de la Unión Europea. Explica el ámbito de aplicación del reglamento, las etapas del proceso REACH que incluyen preregistro, registro, evaluación, autorización y restricciones. También describe los requisitos para el expediente de registro y los procesos de evaluación de expedientes y sustancias.

1. Reglamento
REACH
Reglamento (CE) nº 1907/2006
del Parlamento Europeo y del
Consejo

2. ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN.
2. REACH.
3. AGENCIA EUROPEA DE PRODUCTOS
QUÍMICOS.
4. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO.
5. ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN.

3. 2. REACH
 2.1. ÁMBITO DE APLICACIÓN.
 2.2. SUSTANCIAS Y PREPARADOS.
 2.3. ETAPAS DEL REACH: PRERREGISTRO, REGISTRO,
EVALUACIÓN, AUTORIZACIÓN,
 2.4. RESTRICCIONES, NOTIFICACIONES.
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4. 2.1. ÁMBITO DE
APLICACIÓN
 Todo el REACH
 No se aplica a: (Artículo 2.1 2.2 2.3)
 Sustancias radiactivas.
 Sustancias sujetas a supervisión aduanera.
 Sustancias intermedias no aisladas.
 El transporte de sustancias peligrosas.
 Residuos (considerados como tales).
 Sustancias de interés para la defensa.
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5. 2.1. SUSTANCIAS Y
PREPARADOS
 Preparado: una mezcla o solución compuesta por dos o más
sustancias.
 Artículo: objeto que, durante su fabricación, recibe una forma,
superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor
medida que su composición química.
 Sustancia intermedia no aislada: sustancia intermedia que,
durante la síntesis, no se extrae intencionalmente (excepto para
tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar la síntesis.
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6. 2.1. SUSTANCIAS Y
PREPARADOS
 Sustancia intermedia no aislada: sustancia intermedia que,
durante la síntesis, no se extrae intencionalmente (excepto
para tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar la
síntesis.
 Sustancia intermedia aislada in situ: La sustancia
intermedia que no reúne los criterios necesarios para ser
considerada una sustancia no aislada, en el caso de que la
fabricación de la sustancia intermedia y la síntesis de otra/s
sustancia/s a partir de dicha sustancia intermedia se den en el
mismo emplazamiento y sean llevadas a cabo por una o más
entidades jurídicas.
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7. 2.1. SUSTANCIAS Y
PREPARADOS
 Sustancia intermedia aislada transportada: La
sustancia intermedia que no reúne los criterios necesarios
para ser considerada una sustancia intermedia no aislada y
que se transporta entre emplazamientos o se suministra a
otros emplazamientos.
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8. 2.3. ETAPAS DEL REACH
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9. 2.3. ETAPAS DEL REACH
Estos pasos  procedimientos que implican a la
industria, AACC y ECHA.
Los procedimientos son:
1. Prerregistro.
2. Registro.
3. Evaluación.
4. Autorización.
5. Restricción.
6. Notificaciones.
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10. 2.3.1. PRERREGISTRO
Los trámites para el prerregistro se iniciaron el 1 de junio
de 2008 y finalizaron el 30 de noviembre de 2008, por lo
que no voy a entrar en más detalle a este respecto.
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11. 2.3.2. REGISTRO
Art. 5 REACH establece “sin registro, no hay
comercialización.
El Registro se lleva a cabo antes de fabricar una
sustancia.
Si la empresa comercializa la sustancia a partir de 1
T/año, el plazo para el registro finaliza el 31 de Mayo de
2018.
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12. 2.3.2. REGISTRO
¿Quién debe realizar el Registro?
El registro debe ser realizado por:
Los fabricantes o importadores de sustancias.
Los representantes exclusivos de fabricantes extracomunitarios de
sustancias.
Los productores o importadores de artículos.
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13. 2.3.2. REGISTRO
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14. EXPEDIENTE DE
REGISTRO
En función del tonelaje y la peligrosidad incluirá más o menos datos.
Las 3 primeras sustancias incluidas en el cuadro anterior deberán enviar un
expediente completo, mientras que para las sustancias intermedias, en
ciertos casos, se puede enviar, un expediente reducido.
Dichos casos corresponden a los que se pueda demostrar que la fabricación
y uso se desarrolla en condiciones estrictas de control y que, por lo tanto,
hay una exposición nula o poco significativa de los trabajadores a estas
sustancias.
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15. EXPEDIENTE DE
REGISTRO
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16. EXPEDIENTE DE
REGISTRO
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17. EXPEDIENTE DE
REGISTRO
El Anexo I establece cómo se han de realizar las valoraciones de la seguridad
para todas las sustancias registradas. El proceso consiste en los siguientes
pasos:
1. Valorar todos los peligros para la salud humana.
2. Valorar los peligros físico-químicos.
3. Valorar los peligros para el ma.
4. Valorar las propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT o
mPmb), según los criterios del Anexo XIII.
Si como resultado de esto, se concluye que la sustancia es peligrosa,
conforme al CLP, se tendrán que llevar a cabo dos pasos más:
5. Evaluar la exposición, mediante el desarrollo de escenarios de exposición
dando una estimación cuantitativa de la sustancia.
6. Realizar la caracterización del riesgo de la sustancia.
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18. EXPEDIENTE DE
REGISTRO
Sustancias fabricadas o importadas a partir de 10 T/año  Informe de
Seguridad Química (formato Anexo I).
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19. EXPEDIENTE DE
REGISTRO
Para evitar duplicidades de ensayos, especialmente los de vertebrados y reducir
costes del proceso, REACH establece la obligación de enviar un expediente de
registro conjunto de una sustancia por parte de todos los F e I que vayan a
registrar la sustancia.
Solicitante de registro principal: envío conjunto de los datos compartidos por
todos los solicitantes (puntos IV, VI, VII, VIII y IX del expediente técnico). El resto
solicitantes enviarán un expediente individual con los datos relativos a su
fabricación y usos identificados (puntos I, II, III y X del expediente).
Las solicitudes de información previa al registro son obligatorias antes de
realizarlo para todos los solicitantes. Se deben enviar a través de REACH-IT,
donde además hay una sección para recopilar los datos precisos online. También
es posible hacer un archivo en IUCLID5 con estos datos y enviarlo después a
través de REACH-IT.
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20. EXPEDIENTE DE
REGISTRO
El proceso de registro supone un coste para la ECHA  abonar Tasas.
(Reglamento 340/2008).
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21. EXPEDIENTE DE
REGISTRO
Existen reducciones para las empresas más pequeñas; para ciertos expedientes
(de sustancias con volumen 1-10 T/año que presenten todos los datos del Anexo
VII no tendrán que abonar tasas.
Las solicitudes de confidencialidad en algunos datos, que permite REACH
siempre y cuando se justifique su necesidad adecuadamente, conllevan un
incremento de las mismas. En cualquier caso, la ECHA decide si admite la
justificación o no.
Cuando el archivo de IUCLID5 esté completo, se podrá enviar a través de
REACH-IT.
Se puede consultar una lista de sustancias ya registradas en
http://echa.europa.eu.
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22. 2.3.3. EVALUACIÓN
Los procesos que REACH incluye sobre evaluación están en el Título VI.
Documento de orientación específico dedicado a este tema, disponible en la
web de la ECHA.
Las obligaciones de Evaluación recaen sobre las AACC de los EM y la
ECHA. Hay 2 tipos de evaluaciones:
a) Evaluación de los expedientes de registro.
b) Evaluaciones de las sustancias.
a) Las evaluaciones de los expedientes de registro corresponden a la ECHA
y comprenden 2 procesos distintos:
1. Examen de las propuestas de ensayo.
2. Control de conformidad de expedientes de registro.
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23. 2.3.3. EVALUACIÓN
EXAMEN DE LAS PROPUESTAS DE ENSAYO
Cuando un solicitante de registro envía una solicitud de información previa al
registro, debe incluir una propuesta de los ensayos que serían precisos para
completar el expediente conforme a los anexos IX y X. Obviamente en el
caso de que la información disponible no sea fiable y sea preciso efectuar
ensayos nuevos.
Las propuestas de ensayos (vertebrados) serán evaluados por la ECHA para
ser autorizadas, cuando proceda.
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24. 2.3.3. EVALUACIÓN
CONTROL DE CONFORMIDAD DE EXPEDIENTES DE REGISTRO
La ECHA seleccionará un nº de expedientes de registro para los cuales
comprobará que todos los requerimientos especificados para la sustancia se
cumplen y los datos aportados son adecuados (ISQ, MGR, justificación para
no enviar info conjunta, etc.). Esta selección se hará según unos criterios que
se desarrollan en el Documento de orientación sobre prioridades para la
evaluación, disponible en inglés en la web de la ECHA. El resultado de este
proceso puede ser que la ECHA considere que el expediente está completo
o bien que no sea así y pida a los solicitantes que envíen info adicional.
Las evaluaciones de sustancias corresponden a las AACC. También se
fijarán unas prioridades para evaluación en función de los riesgos de las
sustancias o grupos de estas. La selección de sustancias se recogerá en un
Plan de Acción móvil válido para tres años, que designará las sustancias a
evaluar cada año y los países que deberán realizarlo.
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25. 2.3.3. EVALUACIÓN
CONTROL DE CONFORMIDAD DE EXPEDIENTES DE REGISTRO
Como resultado de las evaluaciones de sustancias se podrán identificar
sustancias altamente preocupantes, iniciar procesos de restricción de usos o
comercialización o enviar propuestas de clasificación y etiquetado
armonizados, así como emplear la info sobre MGR en otras legislaciones.
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26. 2.3.4. AUTORIZACIÓN
REACH establece un sistema de control especial para el uso de las SVHC y
su comercialización para emplearlas en dichos usos. Este sistema se lleva a
cabo mediante el procedimiento de Autorización (Título VI). Con este
procedimiento REACH pretende que los F y U se aseguren de que los R
derivados de SVHC están controlados y a la vez fomenta que dichas
sustancias se sustituyan por sustancias o tecnologías alternativas cuando
sean económica y técnicamente viables.
SVHC pueden ser propuestas para formar parte del listado de sustancias
sometidas a autorización que será recogido en el Anexo XIV. Las
autorizaciones se conceden por un plazo limitado y están sujetas a revisión.
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27. 2.3.4. AUTORIZACIÓN
Hay sustancias exentas de esta obligación.
Las sustancias destinadas a I+D científicos y pueden
estarlo también las destinadas a IDOPP, según conste en
el Anexo XIV.
Sustancias cuyo uso está regulado por otras normativas:
sustancias empleadas en fitosanitarios, biocidas, aditivos
alimentarios y algunos combustibles.
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28. 2.4. RESTRICCIONES
Sistema para el control de SVHC más severo que la autorización. Entró en
vigor en junio de 2009.
Afecta a la fabricación, comercialización y uso de sustancias y preparados
peligrosos que poseen un riesgo inaceptable tras la evaluación de su
peligrosidad y condiciones de exposición (Titulo VII). Las sustancias que se
sometan a una restricción serán incluidas en el Anexo XVII, tras su
correspondiente periodo de evaluación por la ECHA.
Las restricciones tampoco se aplican a las sustancias destinadas a I+D
científicos o a cierta IDOPP. Este titulo no se aplicará al uso de las
sustancias en los productos cosméticos en lo relativo a riesgos para la salud
humana. Sin embargo, los requisitos asociados a los riesgos ambientales,
así como el resto de usos no cosméticos sí son susceptibles de ser
restringidos.
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29. 2.4. RESTRICCIONES
Las restricciones se aplican a las sustancias
independientemente del tonelaje anual que se use o
fabrique.
Las restricciones se proponen para usos concretos o
todos los usos.
Las decisiones sobre inclusión en el Anexo XVII se
tomarán por la Comisión, tras la recomendación de la
ECHA. Ésta a su vez consulta pública y evaluar la info
recibida en los comités de evaluación de riesgos y de
análisis socioeconómico.
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30. 2.5. NOTIFICACIONES
Procedimientos especiales que implican el envío de cierta info a la ECHA,
relativa a las sustancias. Este envío conlleva el pago de tasas a la ECHA.
Existen 3 tipos de notificaciones:
a) Notificaciones de sustancias contenidas en artículos. Los
productores o importadores deberán notificar estas sustancias cuando
cumplan dos condiciones:
1) Las sustancias contenidas están en alta cc> 0,1% (p/p)
2) Las sustancias están en cantidades > 1 T/año por productor o imp.
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31. 2.5. NOTIFICACIONES
a) Notificaciones de sustancias contenidas en
artículos.
Sin embargo, no se debe notificar si la sustancia ha sido
registrada previamente por F/I para ese uso concreto en
el que se especifica que está contenida en ciertos
artículos, y por tanto, sus riesgos ya estarán evaluados y
caracterizados.
Estas notificaciones se deben cumplimentar en IUCLID5
y enviar a través de REACH-IT.
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32. 2.5. NOTIFICACIONES
b) Notificaciones de sustancias IDOPP.
Fabricantes, importadores y productores exentos de realizar el registro de las
sustancias destinadas a IDOPP.
Los F e I de artículos están exentos de realizar el registro de las sustancias
destinadas a IDOPP durante un período de 5 años, prorrogable en ciertos
casos.
Cumplimentar en IUCLID5 y enviar a través de REACH-IT.
c) Notificaciones de la clasificación y etiquetado.
Los F e I de sustancias y los P o I de artículos obligados a enviar una
Notificación a la ECHA con la clasificación de peligros y elementos de
etiquetado asignados a las sustancias que se tienen que registrar y las
sustancias o mezclas peligrosas según los criterios de CLP.
Cumplimentar en IUCLID 5 y enviar a través de REACH-IT.
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33. 2.5. NOTIFICACIONES
Con toda la información ha creado una base de datos
accesible al público a través de Internet.
Este inventario es el Catálogo de Clasificación y
Etiquetado europeo (Título XI). Se hizo pública, además
de la clasificación y etiquetado asignados, otra
información como número/s de registro, clasificación
armonizada y si es una clasificación acordada por los F.
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34. 2.5. ANEXO XVII
Por ej. CO
Peligro! De acuerdo con la clasificación armonizada y el
etiquetado (CLP00) aprobado por la Unión Europea, esta
sustancia es tóxica si es inhalada, puede causar daños al
feto, provoca daños a los órganos a través de la
exposición prolongada o repetida y es un gas
extremadamente inflamable.
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