2. Definición
El consentimiento informado es un proceso que obliga a dar la
información relevante al posible participante, asegurarse de que
la persona haya comprendido adecuadamente los datos
relevantes y haya decidido o rehusado a participar sin haber sido
objeto de coacción, influencia indebida o engaño.
3. Principios éticos:
★ Autonomía
Afirma que el participante tiene el derecho y la libertad de
decidir por su salud y su propio cuerpo, de esta manera se
resguarda un derecho humano esencial, la capacidad de
tomar decisiones.
4. ★ Competencia
Un acto libre requiere de una persona competente: en el
consentimiento está involucrado el concepto de competencia del
paciente, hasta donde posee la facultad de decidir.
Esto tiene relación con su capacidad para comprender o entender
la información entregada, su capacidad natural de juicio y
discernimiento: está comprometida en pacientes con déficit
neurológicos y/o enfermedades mentales y menores de edad.
5. ★ Veracidad
El participante es el depositario de toda la información
respecto de su enfermedad y el profesional debe encontrar
la forma y oportunidad adecuada de entregar esta
información.
No le está permitido omitir o negar información porque no
debe arrogarse el derecho de decidir lo que es mejor para
el otro, si la persona es competente para comprender.
6. ★ Beneficencia:
Este principio le corresponde al profesional.
Debe actuar con excelencia en el quehacer técnico, realizar
su arte con bondad y comprensión hacia el otro.
El profesional puede actuar con autonomía en situaciones
donde peligre la vida del participante en circunstancias de
urgencias, o frente a la falta de los representantes legales o
competencia de esa persona.
7. Contenido del formulario de información y consentimiento
informado
➔ Propósito de la investigación
➔ Motivo para su posible inclusión en el estudio.
➔ Características del diseño de estudio
➔ Riesgos esperables:
-Reconocer el peligro, que implica identificar los agentes que pueden
determinar efectos adversos.
- Determinar la naturaleza y gravedad de los posibles efectos adversos .
- Evaluar la probabilidad de peligro para el sujeto de investigación, la
población o el medio ambiente.
- Determinar la probabilidad cuantitativa y cualitativa de los potenciales
efectos
10. Bibliografía
● Carracedo M., et al. Consentimiento
informado en investigación. An Facultad
Med (Univ Repúb Urug). 2017;4(Sup
2):16-21.
● Organización Panamericana de la Salud y
Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médica.
Pautas éticas internacionales para la
investigación relacionada con la salud
con seres humanos, Cuarta Edición.
Ginebra: Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS); 2016.