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REVISIÓN DE
ARTICULO
I S R A E L L Ó P E Z R 3 G
IMPACTO DE LA REVISTA: 53.48
AUTOR: DAVID M NATHAN, MD, MASSACHUSETTS GENERAL HOSPITAL
DESGLOSE ARQUITECTONICO
• ENSAYO CLÍNICO MULTICENTRICO
• PROSPECTIVO
• ALEATORIZADO
OBJETIVOS Y POSIBLE PREGUNTA DE
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1. HOMBRES O MUJERES DIAGNOSTICADOS CON DIABETES A LA EDAD ≥ 30 AÑOS (≥ 20 PARA LOS
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3. CRITERIOS DE HBA1C (EN LA VISITA FINAL DE PREINCLUSIÓN, ~2 SEMANAS ANTES DE LA
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1. SOSPECHA DE DIABETES TIPO 1 (DELGADEZ CON POLIURIA, POLIDIPSIA Y PÉRDIDA DE PESO
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2. TRATAMIENTO ACTUAL O PREVIO (EN LOS ÚLTIMOS 6 MESES) CON CUALQUIER MEDICAMENTO
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ALEATORIZACIÓN
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  • 3. DESGLOSE ARQUITECTONICO • ENSAYO CLÍNICO MULTICENTRICO • PROSPECTIVO • ALEATORIZADO
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  • 5. CRITERIOS DE INCLUSIÓN 1. HOMBRES O MUJERES DIAGNOSTICADOS CON DIABETES A LA EDAD ≥ 30 AÑOS (≥ 20 PARA LOS INDIOS AMERICANOS) 2. DURACIÓN DE LA DIABETES DIAGNOSTICADA < 10 AÑOS 3. CRITERIOS DE HBA1C (EN LA VISITA FINAL DE PREINCLUSIÓN, ~2 SEMANAS ANTES DE LA ALEATORIZACIÓN): 6,8-8,5 % 4. TOMAR UNA DOSIS DIARIA DE ≥ 1000 MG DE METFORMINA DURANTE UN MÍNIMO DE 8 SEMANAS EN EL PERÍODO DE PREINCLUSIÓN FINAL 5. DISPOSICIÓN PARA ADMINISTRAR INYECCIONES SUBCUTÁNEAS DIARIAS, TOMAR UN SEGUNDO MEDICAMENTO PARA LA DIABETES DESPUÉS DE LA ALEATORIZACIÓN, y REALIZAR AUTOCONTROL DE LA GLUCOSA EN SANGRE
  • 6. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN 1. SOSPECHA DE DIABETES TIPO 1 (DELGADEZ CON POLIURIA, POLIDIPSIA Y PÉRDIDA DE PESO CON POCA RESPUESTA A LA METFORMINA) O DIABETES "SECUNDARIA" DEBIDO A CAUSAS ESPECÍFICAS (P. SÍNDROMES MONOGÉNICOS PREVIAMENTE DIAGNOSTICADOS, CIRUGÍA PANCREÁTICA, PANCREATITIS) 2. TRATAMIENTO ACTUAL O PREVIO (EN LOS ÚLTIMOS 6 MESES) CON CUALQUIER MEDICAMENTO PARA LA DIABETES/REDUCTOR DE GLUCOSA QUE NO SEA METFORMINA 3. MÁS DE 10 AÑOS DE TRATAMIENTO CON METFORMINA EN EL MOMENTO DE LA SELECCIÓN DE ALEATORIZACIÓN 4. ANTECEDENTES DE INTOLERANCIA O ALERGIA U OTRAS CONTRAINDICACIONES A CUALQUIERA DE LOS MEDICAMENTOS DEL ESTUDIO PROPUESTOS 5. RESIDE EN EL MISMO HOGAR CON OTRO PARTICIPANTE DEL ESTUDIO GRADE