Este documento proporciona información sobre el reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos (IADM), incluyendo que es un IADM, el objetivo de reportarlos, quién debe hacer el reporte y los tipos de incidentes que se deben reportar como incidentes adversos serios y cercanos.

1. Preguntas Frecuentes
• Que es el reporte de incidentes adversos a
dispositivos médicos IADM?
• Información sobre riesgos para INVIMA, fabricantes y hospitales
• Cual es el objetivo de reportar?
• Acciones preventivas y correctivas
• Quien debe hacer el reporte?
• Cualquier persona con conocimiento de un dispositivo medico que haya
causado un incidente adverso. El diseñador y el fabricante

2. Tipos de reportes de Seguridad
• Reportes individuales de Seguridad
• Reportes periódicos de Seguridad
• Reportes de retiro de productos
• Reporte de alertas internacionales

3. Que incidentes se deben reportar?
• Según lo dispuesto en artículos 59,60,62,63 y
64 del Decreto 4725 de 2005, se deben
reportar:
• Incidentes Adversos Serios
• Incidentes Adversos Cercanos

4. Incidentes Adversos Serios
• Que causen la muerte del paciente
• Deterioro de salud de usuarios, operadores y
otros.

5. Incidentes Adversos Cercanos
• Fallas o deterioro en la funcionalidad de un
dispositivo médico
• Manuales de instrucción o etiquetas inexactas
• Incidentes de riesgo potencial
• Problemas de calidad que comprometan la salud
del paciente.

6. Formato de
Reporte de
Incidentes
Adversos con
Dispositivos
Médicos