Una descripción de qué es la reactivovigilancia, un reactivo diagnósitico in vitro, su clasificación y los pasos para la implementación del programa de Reactivovigilancia a nivel institucional en una IPS dentro de Colombia.

1. REACTIVOVIGILANCIA

2. DIANA ISABEL GALLEGO GARCÍA
Química Farmacéutica. UdeA
Especialista en Auditoria En Salud. CES
Verificadora de Condiciones Habilitación. CES
Verificadora de Premio Galardón Hospital Seguro. ACHC
+57 (300) 378-0831
diana.gallego@qualityimprovement.co
http://www.qualityimprovement.co

3. NORMATIVIDAD
Decreto 3770 de 2004 - Por el cual se reglamentan
el régimen de registros sanitarios y la vigilancia
sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro
para exámenes de especímenes de origen humano
Decreto 3770 de 2004
Por la cual se adopta el Manual de
Condiciones de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Reactivos de
Diagnóstico In Vitro
Resolución 132 de 2006
Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para
la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in
vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los
reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en
investigación utilizados en muestras de origen humano
Decreto 1036 de 2018
Por la cual se implementa
el Programa Nacional de
Reactivovigilancia
Resolución 2013038979
de 2013
Por el cual se Modifica el
programa Nacional de
Reactivovigilancia
Resolución 2020007532 del
28 de Febrero de 2020

4. OBJETIVOS
Introducir a los profesionales de la salud de la IPS
del Tórax en el mundo de la vigilancia post
comercialización de los Reactivos de Diagnóstico
in-vitro
Generar la cultura de la gestión de los
eventos/incidentes asociados al uso de los
Reactivos de Diagnóstico in-vitro

5. Hace referencia a las actividades
establecidas para la identificación,
evaluación, análisis, seguimiento y
divulgación oportuna de la información
relacionada con los efectos indeseados
relacionados con el uso de los reactivos de
diagnóstico in vitro, así como la
identificación de los factores de riesgo.
¿QUÉ ES LA REACTIVOVIGILANCIA?

6. Es un producto reactivo, calibrador, elaborado
en material de control, utilizado sólo o en
asociación con otros, destinado por el
fabricante a ser utilizado in vitro para el
estudio de muestras procedentes del cuerpo
humano, incluidas las donaciones de sangre,
órganos y tejidos; con el fin de proporcionar
información relacionada con:
¿QUÉ ES UN REACTIVO DE DIAGNÓSTICO
IN VITRO?
Estado fisiológico o patológico
Anomalía congénita
Determinación de la seguridad y
compatibilidad con receptores potenciales
Supervisión de medidas terapéuticas

7. La clasificación de los reactivos de diagnóstico
in vitro se basan en el riesgo sanitario
teniendo en cuenta el conocimiento,
entrenamiento, tecnología, análisis e impacto
del resultado.
Decreto 3770 de 2004, Artículo 3°
CLASIFICACIÓN DE LOS REACTIVOS
DE DIAGNÓSTICO IN -VITRO
Categoría I (bajo riesgo)
Categoría II (mediano riesgo)
Categoría III (alto riesgo)

8. CATEGORÍA I
ALTO RIESGO
Mediosde cultivo.
Componentes de reposiciónde un estuche
Materialescolorantes
Solucionesdiluyentes,tampones y lisantes
Solucionesde lavado

9. CATEGORÍA II
MEDIANO RIESGO
Biología Molecular
Química sanguínea
Hematología
Inmunología
Microbiología
Coproparasitología
Uroanálisis
Endocrinología
Tóxico-farmacología
CoagulaciónGasesarteriales
Célulasde rastreo
inmunohematológica
Pruebas de autodiagnóstico
y autocontrol

10. CATEGORÍA III
ALTO RIESGO
Tamizaje de enfermedades transmisibles en
donantes de componentes sanguíneos y
demás tejidos y órganos para transplante.
PRUEBA VIH

11. CATEGORÍA III
ALTO RIESGO
Asegurar compatibilidad inmunológica de
sangre y componentes sanguíneos para
transfusión y tejidos y órganos para trasplante
PRUEBA
GRUPO
SANGUINEO

12. CATEGORÍA III
ALTO RIESGO
Diagnóstico de enfermedades transmisibles
de alto riesgo de peligrosidad, incluyendo las
pruebas rápidas
PRUEBA
SIFILIS

13. ¿Qué consecuencias puede generar
el uso inadecuado de los
Reactivos de Diagnóstico in vitro?
La incorrecta utilización de los reactivos de
diagnóstico in vitro así como los defectos en
la calidad inherentes al producto, pueden
ocasionar daños no intencionados al
paciente, al operador o al medio ambiente.
Estos se conocen como efectos indeseados

14. De acuerdo con el artículo 6º de la Resolución 2013038979
del 26 de diciembre de 2013 los efectos indeseados con los
reactivos de diagnóstico in vitro se clasifican en
Evento Adverso: Daño no intencionado al usuario, paciente o
al medio ambiente que ocurre como consecuencia de la
utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro
Incidente: Potencial daño no intencionado al usuario, paciente
o al medio ambiente que podría ocurrir como consecuencia de
la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro.

15. RIESGOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO
EN LA FASE PRE-ANALÍTICA
Para evaluar la Vigilancia Pos Mercado los usuarios (laboratorios,
prestadores independientes, entre otros), deben identificar los riesgos
relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro en cada una de
las fases del laboratorio
ALMACENAMIENTO
• Inadecuadas condiciones
de temperatura, humedad,
iluminación
• Confusión entre
productos de diferente
naturaleza
• No contingencia
reemplazo equipos de
refrigeración
METODOLOGIA
DISTRIBUCIÓN,
TRANSPORTE Y
ALMACENAMIENTO
• Falta de competencia
técnica del personal
• Registros equivocados
• Falta de inserto
• Inadecuadas condiciones de
transporte y almacenamiento
SUPROCESO
RIESGO

16. RIESGOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO
EN LA FASE ANALÍTICA
DESEMPEÑO
• Falla en las características
del reactivo con
alteraciones en los valores
de control de calidad y
muestra
CONTROL CALIDAD
• Falta de competencia
técnica del personal
• Registros equivocados •
Falta de inserto • Ausencia de
control interno
• (Error aleatorio)
• Ausencia de Análisis del
control interno
• No valoración de control
externo (error Sistemático)
SUPROCESO
RIESGO

17. RIESGOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO
EN LA FASE POST-ANALÍTICA
RESULTADO
• Inadecuada interpretación
• Transcripción errada del
resultado
• Entrega equivocada de
resultados
SEGREGACIÓN
RESIDUOS
• Desconocimiento de las
fichas de seguridad
SUPROCESO
RIESGO

18. ¿POR QUÉ ES IMPORTANTE
EL REPORTE?
El reporte se constituye en el insumo que
le proporciona a Institución Prestadora de
Salud (IPS), información clara, veraz y
confiable sobre la calidad y uso de los
reactivos de diagnóstico in vitro que se
comercializan en Colombia. A partir de
dicha información, la autoridad sanitaria y
demás responsables pueden tomar las
medidas oportunas para garantizar la salud
de los usuarios de estos productos

19. ¿QUÉ TIPOS DE REPORTES EXISTEN?
Reporte inmediato
Es aquel que se realiza al presentarse un
evento adverso sobre un paciente,
relacionado con los reactivos de diagnóstico
in vitro, este debe reportarse de manera
inmediata y máximo cinco (5) días
calendario siguientes al conocimiento de la
situación.
Reporte periódico
Los informes periódicos se enviarán
trimestralmente, con el consolidado de los
reportes de efectos indeseados,
relacionados con los reactivos de
diagnóstico in vitro.

20. ¿CÓMO REPORTAR UN EFECTO INDESEADO?
REPORTE
IPS
REPORTE
INMEDIATO
EVENTO
ADVERSO
5 días
calendario
INVIMA
REPORTE
PERIÓDICO
INCIDENTE
Trimestral
SDS
Cra 10 # 64 – 28 Piso 7 | reactivovigilancia@invima.gov.co
Secretarías Departamentales, Distritales y Municipales de Salud

21. ¿DÓNDE SE REPORTA?
APLICATIVO
ONLINE
FORMATO
INSTITUCIONAL

22. ¿QUIÉN DEBE
DILIGENCIAR EL REPORTE?
Todos los profesionales de la salud que
identifiquen o tengan conocimiento de
que un reactivo de diagnóstico in vitro
causó o es sospechoso de causar un
evento adverso o incidente

23. ¿QUÉ SE DEBE REPORTAR EN EL FORMATO DE REPORTES DE EFECTOS
INDESEADOS DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO?
Humedad
Daños en el empaque
Etiquetado incorrecto e
inconsistente
En los diferentes empaques del producto
( Ej FV y RS)
Alteraciones del Producto
Color y Contaminación
Productos Abiertos, con
derrames o abolladuras
Por la cual se adopta el Manual de Buenas
Prácticas de Esterilización para
Prestadores de Servicios de Salud
Falta de Inserto
O que el mismo no se encuentre en
idioma castellano
Falsos Positivos y Negativos
Que llegaron a manos del paciente
Persistencia en errores
Sistematicos y/o aleatorios
Fallas en utilización del RDIV
DEFECTO DE CALIDAD
DEL PRODUCTO
FALLAS DEL
DESEMPEÑO

24. COMO NOTIFICAR
Fichas o formulariosde notificación
ComunicaciónTelefónica
Notificaciónvíacorreoelectrónico

25. ALERTAS SANITARIAS E INFORMES DE SEGURIDAD

26. GESTION DE ALERTAS SANITARIAS

27. REPORTAR
RESPONSABLE
MANUAL
GESTIÓN
COMO IMPLEMENTAR
EL PROGRAMA INSTITUCIONAL
DE REACTIVOVIGILANCIA
EN 4 PASOS

28. 1. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
Se debe Designar un responsable del Programa de
Reactivovigilancia, el cual debe inscribirse a la Red
Nacional de Reactivovigilancia

29. COMPONENTE NORMATIVO MARCO LEGAL | JUSTIFICACIÓN | ALCANCE | ELEMENTOS CONCEPTUALES
2. MANUAL DE REACTIVOVIGILANCIA
GESTION
• Marco
• Objetivo
• Alcance
• Definiciones
• Ámbito Aplicación
Comunicación
• Definir la estrategia de identificación, análisis y gestión de los efectos indeseados
• Definir que se reporta, tipo de reportes, tiempos y responsables
• Metodologías de análisis, gestión y comunicación de los riesgos
• Implementación de acciones correctivas, preventivas y de mejora
Formación • Conformación de comité de reactivovigilancia
• Mecanismos de capacitación y formación

30. 3. REGISTRE, ANALICE Y GESTIONE LOS EFECTOS INDESEADOS
Ocurrencia evento adverso o incidente
ANALISIS DE CAUSAS
¿Metodología?
PROBLEMA DEL PROCESO
O DEL PRODUCTO
Proceso
Fase Pre-Analítica
Condiciones de Almacenamiento
Condiciones Ambientales
Fase Analítica
Manejo del Operador
Fase Pos-Analítica
Descuidos en el descarte
Entrega de Resultados
Producto
Problemas de Calidad
Fallas en el desempeño
(Calidad Analítica)
Fallas en la fabricación

31. 3. GESTIÓN DE EVENTOS
E INCIDENTES ADVERSOS
Protocolo de Londres
Análisis de los modos de falla y efectos (AMEF) – Preventivo
Lluvia de ideas
Diagrama de Causa Efecto
¿Por qué?
ANCLA
Para el análisis de las causas relacionadas con la
ocurrencia de los diferentes efectos indeseados, la
Institución debe implementar una metodología de análisis
de causas, entre las que se encuentran

32. 4. REPORTE LOS EFECTOS INDESEADOS
EVENTO
ADVERSO
5 días
calendario
INVIMA
INCIDENTE
Trimestral
SDS
El reporte debe realizarse a través del aplicativo Web de
Reactivovigilancia

33. APLICATIVO DE REACTIVOVIGILANCIA

34. DESGARGA ESTA PRESENTACIÓN Y LA NORMATIVIAD ASOCIADA
http://www.qualityimprovement.co/reactivovigilancia

35. DIANA ISABEL GALLEGO GARCÍA
Química Farmacéutica. UdeA
Especialista en Auditoria En Salud. CES
Verificadora de Condiciones Habilitación. CES
Verificadora de Premio Galardón Hospital Seguro. ACHC
+57 (300) 378-0831
diana.gallego@qualityimprovement.co
http://www.qualityimprovement.co