NORMA QUE REGEN LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN COLOMBIA

1. Carlos Alberto García F.Regente de Farmacia Corporación de estudio s Tecnológicos del norte del Valle COTECNOVA

2. DISPOSITIVOS MEDICOS

3. ESTRUCTURA DISPOSITIVOS MEDICOS DEFINICION MARCO LEGAL RESOLUCION 4002 DE 2007 DECRETO 4725 DE 2005 MANUAL DE REQUISITOS Y CONDICIONES CLASIFICACION TECNOVIGILANCIA

4. DEFINICION Instrumento herramienta Maquina Implemento de prueba o implante Software Equipo Desinfectante

5. CLASIFICACION BAJO RIESGO CLASE I SEGÚN EL RIESGO ESTAN SUJETOS A UNA SERIE DE REGLAS RIESGO MEDERADO CLASE IIA CLASE IIB ALTO RIESGO CLASE III MUY ALTO RIESGO

7. DECRETO 4725 de 2005 26 diciembre OBJETO CAMPO DE APLICACIÓN MODIFICACION

8. RESOLUCION 4002 DEL 2007Noviembre 02(adopta el manual de requisitos de almacenamiento y acondicionamiento de D.M) Enmarca las practicas y procedimientos. Somete a todo aquel relacionado con la actividad. Establece mecanismos que permitan desarrollar la conservación de la calidad Pretende no alterar la calidad establecida por el fabricante

9. ANEXO TECNICO ASESORA SELECION DE PROVEEDORES POLITICA DE CALIDAD MANTENER CONDICIONES APROVAR PROCEDIMIENTOS REQUISITOS GENERALES DIRECTOR TECNICO ORGANIZACION REALIZARCAPACITACIONES MANTENIMIENTO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD VERIFICAR CUMPLIMIENTO RESPONSABLE

11. Área de acondicionamiento

12. Zona de etiquetado

13. Zona de empaque

14. Área de almacenamiento

15. Zona de despachoÁreasespecificas Áreas accesorias baños PERSONAL vestuario CAPACITACION Zona basuras SANEAMIENTO E HIGIENE trazabilidad EQUIPOS Quejas y reportes de tecnovigilancia DOCUMENTACION Retiro de D.M del mercado IDENTIFICACION Y SEGUIMIENTO DE D.M

16. TECNOVIGILANCIA Se deben generar mecanismos que permitan hacer seguimiento a los dispositivo médicos. TRAZABILIDAD REGISTROS DE DISTRIBUCION IDENTIFICACION DE PROBLEMAS DE SEGURIDAD O CALIDAD

18. GRACIAS