El documento proporciona información sobre las vacunas combinadas. Explica los beneficios de las vacunas combinadas como menor dolor para los pacientes, administración simplificada y mejor adherencia a los programas de vacunación. También describe una vacuna pentavalente específica que protege contra difteria, tétanos, pertussis, hepatitis B e influenza tipo B. Se detallan los estudios clínicos realizados y los resultados que demuestran su alta inmunogenicidad y buena tolerabilidad.

1. Vacunas combinadas VACUNA PENTAVALENTE DTP-Hib-Hep B Lic. Nelly Miguel Castro Sede: Trujillo Escuela Profesional de Enfermería

2. Vacunas combinadas Definiciones: Co-administración de vacunas dos o más vacunas administradas simultáneamente en diferentes sitios de inyección. Vacunas combinadas producto que combina varios antígenos en una sola inyección. KIT DE ENTRENAMIENTO

3. Vacunas Combinadas KIT DE ENTRENAMIENTO

4. ¿Porqué vacunas combinadas? Beneficios: Menos dolor. Administración simplificada. Programas de vacunación simplificados. Mejor adherencia a los programas. Mejor cobertura. Disminución en los costos. KIT DE ENTRENAMIENTO

5. Combinación: preocupaciones Incremento en las fallas de producción. Interacciones físico-químicas. Menor flexibilidad en los esquemas. Incremento en la reactogenicidad? Eventos adversos no atribuibles a un componente. Interacciones inmunológicas. KIT DE ENTRENAMIENTO

6. Vacunas combinadas KIT DE ENTRENAMIENTO el PAI y las vacunas combinadas Vacuna pentavalente Perfil de la nueva vacuna Imunogenicidad & Tolerabilidad Como usar la vacuna totalmente líquida Cuáles son sus mayores ventajas Recomendaciones sobre la administración

7. Programa Ampliado de Inmunizacion Iniciativa inspirada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que indica las estrategias vacunales para la inmunización masiva contra enfermedades infecciosas prevenibles con la vacunación: sarampión, difteria, pertussis, tétano, polio, tuberculosis,. GAVI recomendó la inclusión en el PAI de otras 3 vacunaciones extremadamente importantes: hepatitis B haemophilus influenzae type b fiebre amarilla (países endémicos) KIT DE ENTRENAMIENTO

8. DPwT-HB-Hib Vacunas disponibles: Glaxo Smith-Kline (DPwTHib HB) . Se ofrece en el Fondo Rotatorio, precalificada para la OMS. NOVARTIS (Chiron) y BERNA (Cellcept), parte de la investigación realizada en Latinoamérica. Se ofrece en el Fondo Rotatorio precalificada para la OMS. Utilizada en los calendarios de varios países de Latinoamérica HEBER- BIOTEC laboratorio de Cuba, reconocido por OMS. Registrada en Cuba y en uso en el Programa de Inmunizaciones, estando sus componentes Hib y DPT en proceso de precalificación para OPS. KIT DE ENTRENAMIENTO

9. Las vacunas combinadas reducen el dolor y la resistencia en administrar multiples inyecciones. „ El uso de las vacunas combinadas es preferible al uso de inyecciones separadas por equivalentes componentes antigenicos. (CDC, MMWR, May 99 Vol. 48 No. RR-5) Recomendación del CDC KIT DE ENTRENAMIENTO

10. Muertes Anuales por Enfermedades Infecciosas KIT DE ENTRENAMIENTO Tuberculosis 1.6 HIV/SIDA 2.9 Malaria - 1.1 Enfermedades Respiratorias (sin incl. Hib) 3 Diarrea 2.2 14 MILLONES DE MUERTOS POR AÑO Fuente: OMS 2002 Polio Difteria Fiebre Amarilla Tétano Pertussis Haemophilus influenzae b Hepatitis B Sarampión Prevenibles con vacunas 2.7

11. Hepatitis B: 600.000 Haemophilus infl. tipo b. 386.000 Pertussis: 294.000 Tétano: 213.000 Otras ( incl. Difteria): 36.000 Muertes Anuales por Enfermedades Infecciosas KIT DE ENTRENAMIENTO Fuente: OMS 2002 LA VACUNA PENTAVALENTE PUEDE PREVENIR LA MITAD DE ESTAS MUERTES, QUE SON: Polio Difteria Fiebre Amarilla Tétano Pertussis Haemophilus influenzae b Hepatitis B Sarampión Prevenibles con vacunas 2.7

12. Vacuna Pentavalente Introducción en las Americas KIT DE ENTRENAMIENTO 0 2 4 6 8 10 12 1999 2000 2001 2002 Dosis (milliones) 4 países 3.9 mio dosis 31 Países, 9.9 mio ds 2003 2004 2005 2006++ 06/09/09 Regional Office of the World Health Organization Pan American Health Organization

13. Vacunas combinadas KIT DE ENTRENAMIENTO el PAI y las vacunas combinadas Vacuna pentavalente Perfil de la vacuna Imunogenicidad & Tolerabilidad Cómo usar la vacuna totalmente líquida Cuáles son sus mayores ventajas Recomendaciones sobre la administración

14. DTPw-HepB-Hib 1 a vacuna pentavalente totalmente líquida Desarrollada por Berna Biotech & Novartis Vaccine, es la primera y única vacuna disponible a nivel internacional TOTALMENTE LIQUIDA, que en un solo frasco-ampolla brinda protección contra: KIT DE ENTRENAMIENTO PRE-CALIFICADA

15. KIT DE ENTRENAMIENTO PRE-CALIFICADA

16. Vacuna Pentavalente 5 antígenos en 1 solo frasco-ampolla Vacuna DTwP-HepB-Hib Proteje contras las enfermedades causadas por Corynebacterium diphtheriae Clostridium tetani Bordetella pertussis Haemophilus influenzae type b (Hib) Hepatitis B KIT DE ENTRENAMIENTO Hepatitis B recombinante 10  g Toxoide Diferico  30 IU H. influenzae type B Hib-CRM-197 10  g Toxoide Tetanico  60 IU Pertussis celular  4 IU

17. Dónde se produce la vacuna? KIT DE ENTRENAMIENTO Marburg, Alemania D, T, wP Siena, Italia Hib Seoul, Korea HBsAg DTwP Hib

18. Cómo se distribuye la vacuna? KIT DE ENTRENAMIENTO Berna Biotech Korea Corp. Korea form./fill./pack

19. Planta de Produccion en Seoul (Korea) Berna Biotech Korea KIT DE ENTRENAMIENTO Formulacion Llenado Empaquetado

20. Vacunas combinadas KIT DE ENTRENAMIENTO el PAI y las vacunas combinadas Vacuna pentavalente Perfil de la nueva vacuna Imunogenicidad & Tolerabilidad Como usar la vacuna totalmente líquida Cuales son sus mayores ventajas Recomendaciones sobre la administración

21. Vacuna altamente segura y eficaz KIT DE ENTRENAMIENTO Amplia experiencia internacional en el desarrollo clínico de la vacuna LUGAR OBJETIVO ENSAYO CLINICO # VACUNADOS Turquia Eficacia & Inmunogenicidad 2 grupos QUINVAXEM vs TETRA +Hep B 300 niños Argentina Eficacia & Inmunogenicidad 2 grupos QUINVAXEM con & sin Hep al nacimiento 220 niños El Salvador Eficacia & Inmunogenicidad QUINVAXEM como vacunación refuerzo 18 meses 300 niños Sudáfrica Eficacia & Inmunogenicidad 3 lotes de consistencia de QUINVAXEM 320 niños

22. Inmunogenicidad Estudio de Turquia Tasa seroproteccion post-vaccunacion KIT DE ENTRENAMIENTO 0 20 40 60 80 100 anti-HBs  10IU/L anti-PRP  0.15µg/mL anti-PRP  1.0µg/mL Tasa seroproteccion (%) ATP population QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=151) QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=148) Fuente: Kanra (Turquia) ESPID 2005 Esquema vacunal 2,3,4 meses de edad

23. Inmunogenicidad Estudio de Turquia Tasa seroproteccion/seroconversion post-vaccunacion KIT DE ENTRENAMIENTO 0 20 40 60 80 100 Anti- Diphtheria  0.1 IU/mL anti-tetanus  0.1 IU/mL anti-B.pertussis*  20 EIU or 4-fold rise Seroprotection / seroconversion* rate (%) ATP population QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=151) QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=148) Fuente: Kanra (Turquia) ESPID 2005

24. Inmunogenicidad Estudio de Sud Africa KIT DE ENTRENAMIENTO Esquema vacunal 6, 10, 14 semanas de edad Fuente: Aspinell (S.Africa) ESPID 2006 Tasa de Seroprotección / seroconversión*(%)  10IU/L  0.15µg/mL  0.1 IU/mL  0.1 IU/mL  20 EIU or 4-fold rise 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Diphtheria Tetanus Pertussis* HepB Hib Lot A N=119 Lot B N=120 Lot C N=121

25. Tolerabilidad Estudio de Turquía KIT DE ENTRENAMIENTO Eventos Locales Adversos 0 5 10 15 20 25 Sensibilidad Erithema Induración Incidencia (%) (ø > 5mm) (ø > 5mm) QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=152) QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=151) Fuente: Kanra (Turquia) ESPID 2005

26. KIT DE ENTRENAMIENTO Eventos Sistémicos Adversos Solicitados QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=151) QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=148) Incidencia (%)  1 EA sistemico Fiebre  38°C 0 5 10 15 20 25 Fuente: Kanra (Turquia) ESPID 2005 Tolerabilidad Estudio de Turquía

27. KIT DE ENTRENAMIENTO Fuente: Aspinal (S. Africa) ESPID 2006 Tolerabilidad Estudio de Sud África 0 5 10 15 20 25 30 Induración* Sensibilidad** Eritema** 1era Vacunación 2da Vacunación 3era Vacunación Eventos Locales Adversos * solicitada / ** no solicitada

28. KIT DE ENTRENAMIENTO Fuente: Aspinal (S. Africa) ESPID 2006 Tolerabilidad Estudio de Sud África Eventos Sistémicos Adversos Solicitados Incidencia % * temperatura corporal  38.0°C 0 5 10 15 20 25 Fiebre* Rash Cambio en hábitos de alimentación Somnolencia Llanto inusual Llanto persistente Irritabilidad Vómitos Diarrea 1st Vaccination 2nd Vaccination 3rd Vaccination

29. Vacunas combinadas KIT DE ENTRENAMIENTO el PAI y las vacunas combinadas Vacuna Pentavalente Perfil de la nueva vacuna Imunogenicidad & Tolerabilidad Cómo usar la vacuna totalmente líquida Cuáles son sus mayores ventajas Recomendaciones sobre la administración

30. V acuna pentavalente totalmente líquida KIT DE ENTRENAMIENTO 2 frascos para reconstituir 1 frasco listo para ser usado QUINVAXEM TM Pentavalente liofilizada DTwP-Hep B LIQUIDO + Hib LIOFILIZADO

31. Aplicación más rápida y fácil KIT DE ENTRENAMIENTO Pentavalente líquida (1 solo paso!) PENTAVALENTE LIOFILIZADA (4 pasos) Extraer DTwP-HepB 1 reconstituir Agitar para 3 Extraer e inyectar 4 mezclar con Hib transferir 2 Extraer e inyectar MAS FACIL & RAPIDO Listo para inyectar en segundos Mínima manipulación riesgo error/contaminación Sin desperdicio de 1 jeringa Optimización almacenamiento 1 desechar jeringa 2b

32. Formulación líquida Un solo paso! KIT DE ENTRENAMIENTO Form líquida extraer e inyectar para proteger 1

33. Vacunas combinadas KIT DE ENTRENAMIENTO el PAI y las vacunas combinadas Vacuna Pentavalente Perfil de la nueva vacuna Imunogenicidad & Tolerabilidad Cómo usar la vacuna totalmente líquida Cuáles son sus mayores ventajas Recomendaciones sobre la administración

34. Vacunas combinadas. Pentavalente Las múltiples ventajas de la vacuna líquida KIT DE ENTRENAMIENTO Padres Bebes Enfermera Medicos Sistema Salud

35. Pentavalente Las ventajas para los bebes KIT DE ENTRENAMIENTO Máxima protección Excelente tolerabilidad Menor número de inyecciones

36. Pentavalente Las ventajas para los padres KIT DE ENTRENAMIENTO Menor número de visitas al vacunatorio y menor tiempo de espera. Ante la necesidad de aplicar múltiples inyecciones, los padres suelen posponer una o más inyecciones para visitas futuras.

37. Pentavalente Las ventajas para las enfermeras Fácil manejo de la vacuna y mayor rapidez 1,5’ para administrar la vacuna totalmente líquida vs. 3’ para reconstituir y administrar la vacuna liofilizada* Transcripción de 1 solo número de lote en la libreta No se necesita manejar 2 fechas de caducidades distintas por los distintas componentes KIT DE ENTRENAMIENTO *Dr Karin Wiedenmayer Swiss Tropical Institute, Basel, Switzerland

38. Pentavalente Las ventajas para los medicos Menor manipulación = menor riesgo de error No hay riesgo de “olvidar” un componente de la vacuna No hay riesgo de equivocarse de diluyente Riesgo de contaminación reducido al mínimo Riesgo de desgaste de la aguja reducido al mínimo La aplicación de vacunas combinadas aumenta la cobertura de vacunación. Mejor aceptación de la vacuna por los padres KIT DE ENTRENAMIENTO

39. Pentavalente Las ventajas para el Sistema Salud KIT DE ENTRENAMIENTO Mejor Logística Sólo una vacuna para almacenar y distribuir Menor espacio de almacenamiento Mejor manejo del stock Ahorros Reducción de costo de almacenamiento Reducción de costo de flete Mayor eficiencia en la administración de la vacuna Menor desperdicio (p.e. jeringa para reconstituir) Entrenamiento más rapido

40. Coberturas históricas anti-HB1 Argentina 2001- 2005 KIT DE ENTRENAMIENTO

41. Coberturas Hepatitis B en Perú Huanta y Abancay alcanzaron un 98-97% en menores de 1 año después de introducir la vacuna pentavalente. Rev de Gastro. del Perú. Vol.20 Núm 3 2000. Red de Salud Tupac Amaru cobertura 92.28 y 80.85 en 2006 y 2007. Oficina de Estadística e Informática RSTA Tacna 53.64% primera dosis. El Comercio.com.pe Julio 2008 KIT DE ENTRENAMIENTO

42. Vacunas combinadas KIT DE ENTRENAMIENTO el PAI y las vacunas combinadas Pentavalente Perfil de la nueva vacuna Imunogenicidad & Tolerabilidad Cómo usar la vacuna totalmente líquida Cuáles son sus mayores ventajas Recomendaciones sobre la administración

43. Vacunta pentavalente líquida administración La formulación totalmente líquida no requiere reconstitución (sin desperdicio de jeringa – Ahorros en almacenaje y transporte). La i nyección de la vacuna es profunda intramuscular en el muslo antero-lateral ( No inyectar en la nalga) Conservación entre +2º y +8º C (no congelar) La dosis es 0.5 ml KIT DE ENTRENAMIENTO

44. Seguridad de las inyecciones Lo que SI se debe hacer Utilice una jeringa desechable para aplicar cada inyección Descarte las agujas y jeringas utilizadas en cajas de seguridad Minimice el manipuléo del equipo de inyección, especialmente el de la aguja Controle siempre la fecha de vencimiento (Desheche los productos vencidos) Inyecte la vacuna en forma profunda intramuscular en el muslo antero-lateral Controle que la vacuna no ha sido congelada KIT DE ENTRENAMIENTO

45. Inyecciones seguras Lo que NO se debe hacer No utilizar en menores de 6 semanas No congelar No almacenar otros medicamentos como la insulina en el mismo refrigerador donde almacena vacunas No reutilice las agujas No doble las agujas Descarte viales con pérdidas o fisuras Descarte vacunas con aspecto anormal KIT DE ENTRENAMIENTO

46. Administración de la vacuna Adoptar la técnica correcta de inmunización resulta vital para: Minimizar los errores operativos. Asegurar una óptima respuesta inmune en el paciente. KIT DE ENTRENAMIENTO

47. Vacuna Pentavalente Totalmente Liquida KIT DE ENTRENAMIENTO VENTAJAS PARA TODOS! Padres Bebes Enfermera Medicos Sistema Salud

48. FLU-GEN-P-S-016 Muchas gracias por su atención