Voladura Controlada Sobrexcavación (como se lleva a cabo una voladura)
Validación aire oct2014.pptx
1. CARLOS A. SALDARRIAGA ALZATE
Químico Farmacéutico UdeA
Especialista en Alta Gerencia con Énfasis en Calidad UdeA
Gerente de Servicios
Tecnimicro Laboratorio de Análisis
Docente de Cátedra Universidad de Antioquia
Consultor Organización Panamericana de la Salud
Informe 40 Anexo 4 OMS
2. 1. Verificación de la documentación del diseño,
incluyendo
descripción de la instalación y funciones
especificación de los requerimientos
2. Procedimientos de operación
3. Instrucciones de mantenimiento
4. Consideraciones estructura y acabados del
edificio
5. Diferenciales de presión (Productos que
fabrica)
3. Temperatura y humedad del cuarto
Patrón de flujo (Flujos de aire turbulentos o
unidireccionales)
Posición del filtro
Recirculación de aire vs aire fresco
Sistemas de retorno del aire (ubicaciones)
Requerimientos de presión
Cambios por hora
Conteo de partículas viables y no viables
Sistemas de precauciones /alarmas cuando sea
aplicable
Parámetros de un sistema de aire que deben ser
calificados
4.
5. Informe 40 – Anexo 2
Guías suplementarias de BPM
para sistemas de calentamiento,
ventilación y acondicionamiento
de aire en producciones
farmacéuticas no estériles
6. Producto higroscópico, la humedad debe ser
considerado un parámetro crítico
Los sensores de humedad y el sistema de
monitoreo de humedad, deberían calificarse
Ejemplos de parámetros
críticos
En un medicamento la limpieza se considera
parámetro crítico.
Los recambios de aire y filtros de aire de alta
eficiencia son parámetros críticos
7. Ejemplos de parámetros
NO críticos
El generador del flujo de aire NO debe
ser considerado un parámetro crítico
Los Filtros primarios y secundarios NO
son críticos
Los parámetros NO críticos necesitan
solamente mantenimiento
8. 48
La empresa fija la frecuencia,
teniendo en cuenta el de riesgo y
el tipo de producto los ensayos
9. 1. Descripción de la instalación y de las
funciones
2. Especificación de los requerimientos
3. Procedimientos de operación
4. Instrucciones para el control del
desempeño
5. Instrucciones y registros de
mantenimiento
6. Registros de mantenimiento
7. Capacitación del personal (programa y
registros)
Requerimientos de
documentación
10.
11. El propósito es verificar la capacidad del
sistema de mantener el grado
especificado de diferencial de presión
entre áreas
Se realiza:
En reposo
Con las puertas cerradas
Entre áreas continuas
15 Pa
15 Pa
15 Pa
E
30 Pa
Pasillo
0 Pa
Esclusa
Área 3
Área 2
Área 1
15 Pa
Esclusa
Esclusa
12. FDA Diferencial de presión 12,5 Pa
ISO 14644-4 Diferencial de presión De 5 a 20 Pa
OMS Diferencial de presión entre sala
limpia
Dos salas con el mismo nivel de limpieza
, Diferencial de presión
15 Pa
7 Pa
13. El propósito es verificar la capacidad del sistema de
mantener las condiciones dentro de los rangos establecidos.
Como metodología, puede hacerse un mapa y a distancias
de ± 3 m2 se coloca el instrumento de medida calibrado, se
toma promedio
14. Se necesita un anemómetro calibrado, para
medir la velocidad del aire .( Bm/s )
Debe tomarse mínimo 5 mediciones de
acuerdo con el área (A m
2) con el
promedio se calcula el caudal (Qm
3
/h)
Qm
3
/h= Bm/s* A m
2*3600 s
ccambios/h= Qm
3
/h /vm
3
V = volumen del área
15. Clasificación General Cambios de aire requerido
Flujo laminar 80 -120
Inyectables 40 - 90
Preparación estéril 40
Preparación y Llenado de
líquidos y cremas
20 - 25
Empaque primario sólidos,
Empaque secundario,
Vestidores
8-12
16. El propósito es verificar la capacidad del sistema de
mantener las condiciones microbiológicas dentro de los
rangos establecidos.
Grado Muestra
aire
UFC/m3
Cajas de
petri 90
mm
diámetro
UFC/4h
Placas de
contacto
55 mm
diámetro
UFC/placa
Impresión
de los 5
dedos de
guante
UFC/guant
e
A < 3 < 3 < 3 < 3
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
17. El propósito es verificar que los filtros
no presenten fugas ni se encuentren
saturados
Se realiza con el método conocido
como EMERY, se requiere :
Fotómetro
Generador de partículas
Aerosol (reactivo)
18. El propósito es verificar la capacidad del
sistema de mantener el grado
especificado de filtración
Se realiza:
Como se construyó
En reposo,
En operación, si el
procedimiento lo requiere
Se necesita:
Tener definidos los puntos
de muestreo
Conocer el área a evaluar,
Tomar un caudal de aire
suficiente para detectar un
mínimo de 20 partículas (2
L/min)
Mediciones en un solo punto
se necesita mínimo 3
19. Los cálculos se deben registrar con datos primarios
Límite superior de
confianza para un nivel
del 95%
LSC95% = X ± t0,95 (s/√n
n = número de
mediciones
Los puntos de muestreo
(N)se determinan:
N= √A,
siendo A el área total
20. Determinar el límite
superior de confianza para
el resultado de varias
mediciones de número de
partículas, en un área de 80
m2 y clasificada como clase
A
Datos
750
857
0
250
786
893
821
1321
679
Promedio 706,3
Desviación estándar 381,6
Límite Superior de
confianza LSC 939,5
Criterio de
Decisión ?
Comparar el
resultado con la
especificación
21. Grado En reposo En operación
Número máximo de partículas permitidas /m3 igual o mayor de
0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µ
A 3 500 0 3 500 0
B 3 500 0 350 000 2 000
C 350 000 2 000 3 500 000 20 000
D 3 500 000 20 000 no definido no definido
Las diapositivas siguientes ilustran los requerimientos de documentación para el diseño, instalación, calificación, operación y mantenimiento de una planta de manejo del aire.
Esta documentación, necesaria para una buena operación de BPM de una planta de manejo del aire, consta de varios elementos:
La descripción completa de una instalación (planos, elementos instalados, descripción de los elementos, etc.).
Especificación de los requerimientos: ¿Qué es los que se supone que el sistema haga? ¿Cuáles son los valores que están supuestos a alcanzarse?
Procedimientos de operación: cómo operar el sistema.
Control de desempeño: cómo juzgar si todo está funcionando perfectamente (ventilador, filtros, etc.).
Cómo mantener el sistema.
Registros de mantenimiento que demuestren que el sistema ha sido mantenido correctamente
Capacitación del personal, demostrar que los recursos humanos están disponibles para operar y mantener el sistema correctamente.
