1. DESARROLLO DE NUEVOS
MEDICAMENTOS
Minjarez Barrón Mónica Guadalupe
Navarro Arreola Sara Gabriela

2. DESARROLLO DE NUEVOS
MEDICAMENTOS
• Comienza con la síntesis de nuevas estructuras.
• Obtenidas tradicionalmente a partir de:
PLANTAS: glucósidos cardiacos
TEJIDOS ANIMALES: heparina
CULTIVOS DE MICROORGANISMOS: penicilina
CÉLULAS HUMANAS: uroquinasa
RECOMBINACIÓN GENÉTICA: insulina humana

3. *Actualmente ese horizonte se ha extendido y la
mayor parte de los fármacos se crean a partir de
uno de estos procesos:
a) Modificación química de una molécula
conocida.

4. b) Investigaciones aleatorias con base en la
actividad de plantas, entidades químicas, moléculas
orgánicas o péptidos ya descubiertas o con
posibilidades terapéuticas.
c) Diseño racional de fármacos como consecuencia
del conocimiento de los medicamentos biológicos y
estructuras químicas.
d)Utilización de la biotecnología y clonación
genética para producción de proteína y péptidos
más grandes.

5. INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA O FASE 0
• Proporciona datos sobre las propiedades de
los nuevos medicamentos.
*Definir índice
terapéutico
*Estudio de toxicidad:
Aguda
Subaguda
OBJETIVO Crónica
*Estudios sobre:
Carcinogénesis
Mutagénesis
Teratogénesis

6. INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA
*Estudios de farmacología clínica
*Cultivos celulares, tejidos u órganos aislados.
*En un organismo vivo.
• Verificar si el efecto observado en los anteriores
tiene lugar en un organismo viviente.
• Encontrar si la sustancia provoca efectos tóxicos,
permitiendo poner en evidencia la toxicidad aguda,
subaguda y crónica, efectos mutágenos,
cancerígenos y teracogénicos.

7. INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA
• TOXICIDAD AGUDA: Determinar la dosis
máxima tolerada.
*Una sola aplicación (dosis letal 50).
*Dos especies animales.

8. INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA
• TOXICIDAD SUBAGUDA: Identificar los
órganos blancos de la toxicidad.
*Análisis de química, fisiología y hematología.
*Autopsia
*Tres dosis
*Dos especies animales
*Seis meses

9. INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA
• TOXICIDAD CRÓNICA: Determinar cuales son
los órganos blancos de la toxicidad a largo
plazo.
*Mismos estudios que en subaguda.
*Uno o dos años.

10. INVESTIGACIONES PRECLÍNICAS
• MUTAGÉNESIS: Detectar las posibles
modificaciones que la nueva sustancia
acarrearía sobre el material genético, por
acción sobre el DNA.
*Prueba de mutación genética en bacterias.
*Mutación cromosómica.

11. INVESTIGACIONES PRECLÍNICAS
• TERATOGÉNESIS: proceso por el cual se
generan malformaciones.
*Estudios sobre la reproducción:
-Efectos teratogénicos.
-Efectos en la fecundidad y lactancia.
-Efectos Perinatales y posnatales.

12. INVESTIGACIONES DE REPRODUCCIÓN
• TRES FASES:
1. Estudios de fertilidad
2. De embriotoxicidad, fetotoxicidad y poder
teracogénico.
3. De peri y post natalidad.

13. INVESTIGACIONES PRECLÍNICAS
• CARCINOGÉNESIS: proceso evolutivo que
desemboca en el desarrollo de cáncer.
*Dos especies.
*Año y medio y dos años.

14. ESTUDIOS CLÍNICOS
FASE I
*Se observa si los efectos hallados en el
organismo animal se manifiesta igual en el
organismo hombre.
*Se determinan los efectos en función de la dosis,
rango de dosis segura y se estudian parámetros
farmacocinéticos.
-20 a 80 individuos.
-Ensayo abierto
-No controlado

15. FASE II
*El medicamento es probado por primera
vez contra la enfermedad.
*Se estudia el efecto del fármaco sobre la
enfermedad, seguridad a corto plazo,
efectividad, se determinan dosis
terapéuticas, variabilidad individual,
seguridad de la dosis y se analiza la
relación eficacia-toxicidad.
-10 a 200 ó 100 a 300 individuos.
-Ensayo ciego simple.

16. FASE III
*
Se estudia el medicamento en un
número mayor de individuos.
*Se determina la relación de
riesgo/beneficio de la nueva molécula.
Si pasa con éxito, se solicita una
petición para colocarla en el mercado
- 1000 a 3000 individuos.
- Ensayo doble ciego.
- Tres grupos de pacientes.

17. FASE IV
*Una vez obtenida la aprobación
para colocar el fármaco en el
mercado.
*Se observa la eventual aparición de
efectos secundarios adversos y
efectos a largo plazo no
sospechados.

18. TERMINOLOGÍA DE LOS ENSAYOS
CLÍNICOS
• CONTROL:
Tratamiento de referencia en relación con la cual
la nueva molécula puede ser comparada.
• RANDOMIZACIÓN O ALEATORIDAD:
Mecanismo por el cual los pacientes tendrán la
misma probabilidad de recibir la nueva molécula
o el control.

19. • ESTUDIO CIEGO SIMPLE:
El investigador conoce el tratamiento
administrado al paciente, pero éste último no
sabe si recibió la nueva molécula el control.
• ESTUDIO DOBLE CIEGO:
Ambos desconocen si el paciente está
recibiendo el medicamento nuevo o el control

20. • ENSAYO ABIERTO:
Ambos conocen la sustancia y la dosis que se
está administrando.
• ENSAYO PARALELO:
Se analizan dos o más tratamientos
simultáneamente, pero los pacientes sólo
reciben uno de ellos.

21. • ENSAYO CRUZADO:
Los pacientes reciben por turno dos
medicamentos.
• CRITERIO DE EVALUACIÓN:
Criterio mediante el cual se evalúa el efecto de
un medicamento.

22. • CRITERIO DE SUSTITUCIÓN:
Es aquel que se presenta como resultado de un
tratamiento que permite predecir el objetivo
final del tratamiento.
• MEDICAMENTOS O FÁRMACOS HUÉRFANOS:
Orphan drugs, se refiere a los medicamentos
que beneficiarán sólo a un pequeño número de
pacientes con enfermedades raras.

23. CONSENTIMIENTO INFORMADO
• Es la aprobación explícita de cada individuo
sujeto de experimentación, una vez que se le
ha informado de todos los posibles riesgos y
beneficios de dicha experimentación.

24. CONSENTIMIENTO INFORMADO
• Deberá ser redactado en un lenguaje
comprensivo.
• No debe de utilizarse lenguaje médico
complicado
• Derechos y obligaciones de los sujetos
• Explicar claramente en qué consiste el placebo.

25. ELEMENTOS BÁSICOS
1. Explicación de la finalidad y procedimientos
de la investigación.
2. Descripción de riesgos previsibles.
3. Descripción de beneficios esperados.

26. 4. Declaración de procedimiento, alternativos
disponibles o cursos de tratamientos.
5. Declaración de confidencialidad de datos.
6. Explicación de las compensaciones en la
eventualidad de la ocurrencia de daño de
cualquier índole.

27. 7. Información de personas a contactar en
relación a la investigación, derechos del
individuo y procedimiento a seguir en caso
de daño.
8. Declaración de que la participación es
voluntaria y que el retiro del ensayo puede
realizarse en cualquier momento.