Este documento describe los ensayos clínicos aleatorios y cómo leer estudios de tratamiento de manera crítica. Explica que los ensayos clínicos aleatorios asignan pacientes de forma aleatoria a grupos de tratamiento y control para evaluar tratamientos de manera justa y objetiva. También cubre elementos como la aleatorización adecuada, ocultación de la secuencia aleatoria y cegamiento para determinar la validez de un estudio. Finalmente, enfatiza la importancia de analizar los resultados de manera que sean clí
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Ensayo clínico aleatorio
• El ensayo clínico consiste en un estudio experimental y
prospectivo en el cual el investigador provoca y controla las
variables, y los sujetos (pacientes, la mayoría de los casos)
son asignados de forma aleatoria a las distintas
intervenciones que se comparan. Debido a que es el tipo de
estudio epidemiológico que presenta menores errores
sistemáticos o sesgos, constituye la mejor prueba científica
para apoyar la eficacia de las intervenciones terapéuticas. El
elemento esencial del ensayo es la existencia de un grupo de
comparación o grupo de control, que permite probar si la
nueva intervención (por ejemplo un nuevo fármaco) es mejor o
no que las ya existentes o que no intervenir (placebo).
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¿Cuál es nuestra pregunta?
• Problema/paciente/población
• En personas que se sienten miserables
• Intervención
• ...el uso de la pulsera RED POWER...
• ...Comparado con no usarla...
• Outcome (resultado/desenlace)
• ¿reduce la miserabilidad y aumenta su vitalidad?
P
I
C
O
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1799.- John Haygarth evaluando los
famosos tractores metálicos
• Primero se probaron los tractores “falsos” =
de 5 pacientes 4 mejoraron.
• Seguido se probaron los “reales” =
de 5 pacientes 4 mejoraron.
Haygarth, J., Of the Imagination, as a Cause and as a Cure of Disorders of the Body; Exemplified by Fictitious
Tractors, and Epidemical Convulsions (New Edition, with Additional Remarks), Crutwell, (Bath), 1801.
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Ocultación de la secuencia aleatoria
-vs- enmascaramiento
Schulz. EBM. 2000;5:36-38
Viera. FAM MED 2007;39(2): 132-7
Método Previene
Posibilidad de
implementarlo
O.S.A.
Sesgo de
Selección
Siempre
Enmascaramiento
(cegamiento)
Sesgos después
de la Selección
A veces
¡Los estudios sin ocultación de la
aleatorización pueden exagerar los
resultados hasta en un 40%!
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Validez de un ECA
• Aleatorización bien hecha
• Ocultación de la secuencia aleatoria
• Cegamiento, cuando sea posible
• Fuera de la intervención, ambos grupos
tratados igual
• Buen seguimiento y análisis de las pérdidas
¿Les creemos a los autores?
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• De 100 personas que usaron la RED
POWER sólo 12 se sentían miserables a los
3 meses, en comparación a 16 en grupo
control
• Las estadísticas muestran p < 0.01
Los resultadosCompletamente inventados
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• En promedio, los que usaron la RED
POWER se les bajó lo miserables en
promedio a los 23 días
• Los del grupo control en 26 días
• Las estadísticas muestran p < 0.01
• IC95% (-0.5 a 6.2)
Diferencia
de 3 días
Estadísticamente
significativo
Los resultadosCompletamente inventados
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• En promedio, los que usaron la RED
POWER se les bajó lo miserables en
promedio a los 23 días
• Los del grupo control en 26 días
• Las estadísticas muestran p < 0.01
• IC95% (-0.5 a -6.2)
Los resultadosCompletamente inventados
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• En promedio, los que usaron la RED
POWER se les bajó lo miserables en
promedio a los 23 días
• Los del grupo control en 26 días
• Las estadísticas muestran p < 0.01
¿Clínicamente
significativo?
Diferencia
de 3 días
Estadísticamente
significativo
Los resultadosCompletamente inventados
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“Evidencia” refutada
Estudio animal ECA
Gatos con traumatismo
espinal cervical
hipotensión y estado
neurológico era mejor si
recibían naloxona
comparado con salina
ECA ciego, multicéntrico
en pacientes con
traumatismo cervical agudo
Naloxona (154)
vs
placebo (171)
Morbilidad y mortalidad
similar
Science 1981;211(4481):493-494 NEJM 1990;322(20):1405-11
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“Evidencia” refutada
Estudio in vitro ECA
Propiedades antivirales in
vitro de la Ara-C
Cultivos celulares
infectados con herpes virus
Inhibición de replicación
ECA ciego en pacientes
con herpes diseminado
Ara-C vs placebo
Tratados con Ara-C
tuvieron mayor duración
de enfermedad
Proc Soc Exp Biol Med
1964;115:69-77
NEJM 1973;289(17):873-78
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“Evidencia” refutada
Variables indirectas ECA
Estudio antes-después
4 pacientes tratados con β-
bloqueadores
Disminución en fracción de
eyección y aumento en
volumen al final de la
diástole
18 ECAs de pacientes con
insuficiencia cardiaca:
➡mortalidad 32%
➡hospitalización 41%
BMJ 1975;37:357-364 Circulation 1998;98:1184-91
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“Evidencia” refutada
Variables indirectas ECA
Estudio antes-después
35 pacientes sin cardiopatía
isquémica tratados con
clofibrato
➡colesterol en 30/35
Bien tolerado, sin efectos
secundarios
ECA de hombres sin
cardiopatía isquémica con
colesterol en niveles altos
Clofibrato vs placebo
10 años de seguimiento
Clofibrato:
➡20% de diagnóstico de
cardiopatía isquémica
25% más muertes
Athero Res 1963;3:533-37 BMJ 1978;40:1069-1118